Nutrigenomik, PUFA, Eisen und Kognition bei unter zweijährigen indonesischen Kindern (NUPICO)

Begründung: Die Überprüfung der positiven Wirkung von langkettigen mehrfach ungesättigten Fettsäuren (LCPUFA), insbesondere von Docosahexaensäure (DHA), auf die kognitive Funktion beim Menschen unter Verwendung randomisierter kontrollierter Studien (RCTs) zeigte, dass die Ergebnisse in RCTs gemischt und widersprüchlich waren. Es wurde vermutet, dass der Effekt subtil sein könnte, was derzeit schwer zu erkennen ist, aber signifikant sein könnte, oder dass es individuelle Variationen geben könnte, die den Effekt vermitteln.

Ziele: Diese Studie zielt darauf ab, die Wechselbeziehung zwischen Genen und Nährstoffen zu bewerten, um die Wirkung von LCPUFAs zu erklären, d.h. DHA und/oder Eisen auf die kognitive Funktion von Kindern <24 Monate in Indonesien. Die Ziele der Studie sind insbesondere: (1) die Wirkung von LCPUFA (als DHA-Öl) und Eisen (als Eisenergänzung) bei der Veränderung der Genexpression zu bewerten und (2) die vermittelnde Wirkung von Genen zu bewerten, die am Fettsäure- und Eisenstoffwechsel beteiligt sind Verbesserung der Serum-LCPUFA, Alpha-Linolensäuren (ALA), DHA und der kognitiven Funktion.

Studiendesign und Studienpopulation: Die Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit Kindern unter 24 Monaten (Zeitfenster). Das Untersuchungsgebiet liegt im Bezirk East Lombok in der Provinz West Nusa Tenggara, Indonesien, wo die Nährstoffaufnahme, einschließlich Eisen und vermutlich LCPUFA, nicht optimal ist.

Intervention: Die Studie ist eine Interventionsstudie, bestehend aus vier Gruppen: DHA, Eisen, DHA+Eisen und Placebo (60 Probanden/Gruppe = 240 Probanden insgesamt). Eine Kapsel mit 100 mg/d DHA oder dessen Placebo und ein Sirup mit 16 mg/d Eisen werden 24 Wochen lang täglich verabreicht. Vor und nach der Intervention Kognition des Kindes (als Bayley Mental Developmental Index oder MDI-Score), Serum-PUFA-Spiegel, Eisenstatus (Hämoglobin, Transferrinrezeptor, Ferritin), Entzündungsstatus (CRP, AGP), Genexpressionsprofile und potenzielle Confounder des Kindes Kognitionen wie Länge-für-Alter, Gewicht-für-Länge und Gewicht-für-Alter Z-Scores, Stimulation/häusliche Umgebung, mütterliche Merkmale werden gesammelt.

Studienergebnis: Die primären Studienergebnisse sind der kognitive Score (als Bayley Mental Developmental Index oder MDI-Score) und Genexpressionsprofile. Sekundäre Studienergebnisse sind der Serum-PUFA-Spiegel, der Eisenstatus (Hämoglobin, TfR, Ferritin).

Art und Ausmaß der Belastung und Risiken Nutzen- und Gruppenbezug:

Probanden, die in die Studie aufgenommen werden, investieren 14 Stunden. Der Verzehr von Eisen ist weder mit einem erhöhten Risiko einer Eisenüberladung verbunden, weder bei Infektionskrankheiten (einschließlich Malaria) noch bei chronischen Erkrankungen, noch wird der Verzehr der n-3-Fettsäuren EPA und DHA von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) allgemein als sicher anerkannt ( GRAS)-Grenze. Venöses Blut von 5 ml wird zu Beginn und am Ende entnommen. Während des Screenings werden Kinder mit schwerer Anämie (Hb < 70 g/l) von der Studie ausgeschlossen und zur weiteren Behandlung an das örtliche öffentliche Gesundheitszentrum überwiesen.