Nutrigenomica, PUFA, ferro e cognizione tra i bambini indonesiani di età inferiore ai due anni (NUPICO)

Razionale: la revisione dell'effetto positivo degli acidi grassi polinsaturi a catena lunga (LCPUFA), in particolare dell'acido docosaesanoico (DHA), l'integrazione sulla funzione cognitiva nell'uomo utilizzando studi randomizzati controllati (RCT) ha mostrato che i risultati degli RCT erano misti e incoerenti. È stato suggerito che l'effetto potrebbe essere sottile, il che è attualmente difficile da rilevare, ma potrebbe essere significativo, oppure potrebbero esserci variazioni individuali che mediano l'effetto.

Obiettivi: Questo studio mira a valutare l'interrelazione tra geni e nutrienti nello spiegare l'effetto degli LCPUFA, ad es. DHA e/o ferro sul funzionamento cognitivo dei bambini <24 mesi in Indonesia. In particolare gli obiettivi dello studio sono: (1) valutare l'effetto di LCPUFA (come olio DHA) e ferro (come integratore di ferro) nell'alterazione delle espressioni geniche e (2) valutare l'effetto di mediazione dei geni coinvolti nel metabolismo degli acidi grassi e del ferro nel migliorare la LCPUFA sierica, gli acidi alfa-linolenici (ALA), il DHA e la funzione cognitiva.

Disegno dello studio e popolazione dello studio: lo studio è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco con bambini di età inferiore a 24 mesi (finestra di opportunità). L'area di studio si trova nel distretto di East Lombok, nella provincia di West Nusa Tenggara, in Indonesia, dove l'assunzione di nutrienti tra cui ferro e presumibilmente LCPUFA non è ottimale.

Intervento: lo studio è uno studio di intervento, composto da quattro gruppi: DHA, ferro, DHA+ferro e placebo (60 soggetti/gruppo = 240 soggetti in totale). La capsula contenente 100 mg/giorno di DHA o il suo placebo e lo sciroppo contenente 16 mg/giorno di ferro verranno somministrati giornalmente per 24 settimane. Prima e dopo l'intervento Cognizione del bambino (come indice di sviluppo mentale di Bayley o punteggio MDI), livello sierico di PUFA, stato del ferro (emoglobina, recettore della transferrina, ferritina), stato infiammatorio (CRP, AGP), profili di espressione genica e potenziali fattori confondenti del bambino verranno raccolte cognizioni come Z-score lunghezza per età, peso per lunghezza e peso per età, stimolazione/ambiente domestico, caratteristiche materne.

Esito dello studio: gli esiti primari dello studio saranno il punteggio cognitivo (come indice di sviluppo mentale Bayley o punteggio MDI) e profili di espressione genica. Gli esiti secondari dello studio saranno il livello sierico di PUFA, lo stato del ferro (emoglobina, TfR, ferritina).

Natura ed entità dell'onere e rischi benefici e parentela di gruppo:

I soggetti che saranno inclusi nello studio investiranno 14 ore. Il consumo di ferro non è associato ad alcun aumento del rischio di sovraccarico di ferro sia per malattie infettive (inclusa la malaria) che croniche né il consumo di acidi grassi n-3 EPA e DHA superano l'US Food and Drug Administrator (FDA) Generally Recognized as Save ( GRAS) limite. Il sangue venoso di 5 ml verrà prelevato al basale e alla fine. Durante lo screening, i bambini con anemia grave (Hb<70g/L) saranno esclusi dallo studio e indirizzati al centro di sanità pubblica locale per ulteriori cure.