Nutrigenomika, PUFA, železo a kognice mezi indonéskými dětmi do dvou let (NUPICO)

Odůvodnění: Přehled pozitivního účinku polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem (LCPUFA), zejména kyseliny dokosahahexanové (DHA), suplementace na kognitivní funkce u lidí pomocí randomizovaných kontrolovaných studií (RCTs) ukázal, že výsledky v RCT byly smíšené a nekonzistentní. Bylo navrženo, že účinek může být jemný, což je v současné době obtížné zjistit, ale může být významný, nebo může existovat individuální variace, která účinek zprostředkovává.

Cíle: Tato studie si klade za cíl posoudit vzájemný vztah mezi geny a živinami při vysvětlení účinku LCPUFA, tj. DHA a/nebo železo na kognitivní funkce dětí do 24 měsíců v Indonésii. Konkrétně jsou cíle studie: (1) posoudit účinek LCPUFA (jako DHA olej) a železa (jako doplněk železa) na změnu genové exprese a (2) posoudit zprostředkující účinek genů zapojených do metabolismu mastných kyselin a železa v zlepšení sérové ​​LCPUFA, alfa-linolenové kyseliny (ALA), DHA a kognitivních funkcí.

Uspořádání studie a studovaná populace: Studie je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie s dětmi ve věku méně než 24 měsíců (okno příležitosti). Studijní oblast je v okrese East Lombok, v provincii West Nusa Tenggara, Indonésie, kde příjem živin včetně železa a pravděpodobně LCPUFA není optimální.

Intervence: Studie je intervenční studií sestávající ze čtyř skupin: DHA, železo, DHA+železo a placebo (60 subjektů/skupina = celkem 240 subjektů). Kapsle obsahující 100 mg/den DHA nebo její placebo a sirup obsahující 16 mg/den železa budou podávány denně po dobu 24 týdnů. Před a po intervenci kognice dítěte (jako Bayley Mental Developmental Index nebo MDI skóre), hladina PUFA v séru, stav železa (hemoglobin, transferinový receptor, feritin), stav zánětu (CRP, AGP), profily genové exprese a potenciální zmatky u dítěte budou shromažďovány kognice, jako je délka-pro-věk, hmotnost-pro-délka a hmotnost-pro-věk Z-skóre, stimulace/domácí prostředí, mateřské charakteristiky.

Výsledky studie: Primárními výsledky studie budou kognitivní skóre (jako Bayley Mental Developmental Index nebo MDI skóre) a profily genové exprese. Sekundárními výstupy studie budou hladina PUFA v séru, stav železa (hemoglobin, TfR, feritin).

Povaha a rozsah zátěže a rizik, přínos a skupinová souvislost:

Subjekty, které budou zařazeny do studie, investují 14 hodin. Spotřeba železa není spojena s žádným zvýšeným rizikem přetížení železem jak u infekčních (včetně malárie), tak u chronických onemocnění, ani spotřeba n-3 mastných kyselin EPA a DHA překračuje normu US Food and Drug Administrator (FDA) Generally Recognized as Save ( GRAS) limit. Na začátku a na konci bude odebrána venózní krev o objemu 5 ml. Během screeningu budou děti s těžkou anémií (Hb<70g/l) ze studie vyloučeny a odeslány do místního zdravotního střediska k další léčbě.