Nutrigenómica, PUFA, hierro y cognición entre niños indonesios menores de dos años (NUPICO)

Justificación: la revisión sobre el efecto positivo de la suplementación con ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga (LCPUFA), especialmente el ácido docosahexanoico (DHA), sobre la función cognitiva en humanos mediante ensayos controlados aleatorios (ECA) mostró que los resultados de los ECA fueron mixtos e inconsistentes. Se ha sugerido que el efecto puede ser sutil, lo que actualmente es difícil de detectar, pero podría ser significativo, o puede haber variaciones individuales que intervienen en el efecto.

Objetivos: Este estudio tiene como objetivo evaluar la interrelación entre genes y nutrientes para explicar el efecto de los LCPUFA, es decir, DHA y/o hierro en el funcionamiento cognitivo de niños <24 meses en Indonesia. Específicamente, los objetivos del estudio son: (1) evaluar el efecto de los LCPUFA (como aceite DHA) y el hierro (como suplemento de hierro) en la alteración de las expresiones génicas, y (2) evaluar el efecto mediador de los genes implicados en el metabolismo de los ácidos grasos y el hierro en mejorando los LCPUFA séricos, los ácidos alfa-linolénicos (ALA), DHA y la función cognitiva.

Diseño del estudio y población del estudio: El estudio es un ensayo controlado aleatorio doble ciego con niños menores de 24 meses (ventana de oportunidad). El área de estudio se encuentra en el distrito de East Lombok, en la provincia de West Nusa Tenggara, Indonesia, donde la ingesta de nutrientes, incluido el hierro y, presumiblemente, LCPUFA, no es óptima.

Intervención: El estudio es un estudio de intervención que consta de cuatro grupos: DHA, hierro, DHA+hierro y placebo (60 sujetos/grupo = 240 sujetos en total). La cápsula que contiene 100 mg/día de DHA o su placebo y el jarabe que contiene 16 mg/día de hierro se administrarán diariamente durante 24 semanas. Antes y después de la intervención cognición infantil (como índice de desarrollo mental de Bayley o puntuación MDI), nivel sérico de PUFA, estado del hierro (hemoglobina, receptor de transferrina, ferritina), estado de inflamación (CRP, AGP), perfiles de expresión génica y posibles factores de confusión del niño cognición como la longitud para la edad, el peso para la longitud y las puntuaciones Z del peso para la edad, la estimulación/el entorno del hogar y las características maternas.

Resultado del estudio: los resultados principales del estudio serán la puntuación cognitiva (como el índice de desarrollo mental de Bayley o la puntuación MDI) y los perfiles de expresión génica. Los resultados secundarios del estudio serán el nivel de PUFA en suero, el estado del hierro (hemoglobina, TfR, ferritina).

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos, beneficio y relación con el grupo:

Los sujetos que se incluirán en el estudio invertirán 14 horas. El consumo de hierro no está asociado con un mayor riesgo de sobrecarga de hierro tanto para enfermedades infecciosas (incluida la malaria) como crónicas, ni el consumo de ácidos grasos n-3 EPA y DHA exceden el valor del Administrador de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) generalmente reconocido como ahorro ( GRAS) límite. Se extraerán 5 ml de sangre venosa al inicio y al final. Durante la selección, los niños con anemia grave (Hb<70 g/L) serán excluidos del estudio y remitidos al centro de salud pública local para recibir tratamiento adicional.