Nutrigenomics, PUFA, järn och kognition bland under två-åriga indonesiska barn (NUPICO)

Motivering: Granskning av den positiva effekten av långkedjiga fleromättade fettsyror (LCPUFA), särskilt dokosahexansyra (DHA), tillskott på kognitiv funktion hos människa med hjälp av randomiserade kontrollerade studier (RCT) visade att resultaten i RCT var blandade och inkonsekventa. Det har föreslagits att effekten kan vara subtil, vilket för närvarande är svårt att upptäcka, men kan vara signifikant, eller så kan det finnas individuella variationer som medierar effekten.

Syfte: Denna studie syftar till att bedöma gen-näringsämnes inter-relation för att förklara effekten av LCPUFA, dvs. DHA och/eller järn på kognitiv funktion hos barn <24mån i Indonesien. Specifikt är studiens mål: (1) att bedöma effekten av LCPUFA (som DHA-olja) och järn (som järntillskott) för att förändra genuttryck, och (2) att bedöma den medierande effekten av gener involverade i fettsyra- och järnmetabolism i förbättrar serum LCPUFA, alfa-linolensyror (ALA), DHA och kognitiv funktion.

Studiedesign och studiepopulation: Studien är en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie med barn under 24 månader (window of opportunity). Studieområdet ligger i East Lombok-distriktet, i West Nusa Tenggara-provinsen, Indonesien, där näringsintaget inklusive järn och förmodligen LCPUFA inte är optimalt.

Intervention: Studien är en interventionsstudie, bestående av fyra grupper: DHA, järn, DHA+järn och placebo (60 försökspersoner/grupp = totalt 240 försökspersoner). Kapsel innehållande 100mg/d DHA eller dess placebo och sirap innehållande 16mg/d järn kommer att ges dagligen i 24 veckor. Före och efter interventionen barnkognition (som Bayley Mental Developmental Index eller MDI-poäng), serum-PUFA-nivå, järnstatus (hemoglobin, transferrinreceptor, ferritin), inflammationsstatus (CRP, AGP), genuttrycksprofiler och potentiella förväxlingar hos barn kognition såsom längd-för-ålder, vikt-för-längd och vikt-för-ålder Z-poäng, stimulering/hemmiljö, moderns egenskaper kommer att samlas in.

Studieresultat: De primära studieresultaten kommer att vara kognitiv poäng (som Bayley Mental Developmental Index eller MDI-poäng) och genuttrycksprofiler. Sekundära studieresultat kommer att vara PUFA-nivå i serum, järnstatus (hemoglobin, TfR, ferritin).

Arten och omfattningen av bördan och risker nytta och grupprelaterad relation:

Försökspersoner som kommer att inkluderas i studien kommer att investera 14 timmar. Konsumtionen av järn är inte förknippad med någon ökad risk för järnöverskott både för infektionssjukdomar (inklusive malaria) och kroniska sjukdomar, och inte heller konsumtionen av n-3-fettsyror EPA och DHA överstiger den amerikanska Food and Drug Administrator (FDA) allmänt erkänd som Spara ( GRAS) gräns. Venöst blod på 5 ml kommer att tas vid baslinjen och slutlinjen. Under screening kommer barn med svår anemi (Hb<70g/L) att uteslutas från studien och remitteras till den lokala folkhälsocentralen för vidare behandling.