Nutrigenomika, PUFA, żelazo i funkcje poznawcze wśród indonezyjskich dzieci w wieku poniżej dwóch lat (NUPICO)

Uzasadnienie: Przegląd pozytywnego wpływu suplementacji długołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (LCPUFA), zwłaszcza kwasu dokozaheksaenowego (DHA) na funkcje poznawcze u ludzi, za pomocą randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) wykazał, że wyniki RCT były mieszane i niespójne. Sugerowano, że efekt może być subtelny, który jest obecnie trudny do wykrycia, ale może być znaczący lub mogą występować indywidualne różnice, które pośredniczą w efekcie.

Cele: Niniejsze badanie ma na celu ocenę współzależności między genami a składnikami odżywczymi w wyjaśnieniu wpływu LCPUFA, tj. DHA i/lub żelazo na funkcjonowanie poznawcze dzieci <24mc w Indonezji. W szczególności cele badania to: (1) ocena wpływu LCPUFA (jako oleju DHA) i żelaza (jako suplementu żelaza) na zmianę ekspresji genów oraz (2) ocena pośredniczącego wpływu genów zaangażowanych w metabolizm kwasów tłuszczowych i żelaza w poprawa LCPUFA w surowicy, kwasów alfa-linolenowych (ALA), DHA oraz funkcji poznawczych.

Projekt badania i badana populacja: Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą z udziałem dzieci w wieku poniżej 24 miesięcy (okno możliwości). Obszar badań znajduje się w dystrykcie East Lombok, w prowincji West Nusa Tenggara w Indonezji, gdzie spożycie składników odżywczych, w tym żelaza i przypuszczalnie LCPUFA, nie jest optymalne.

Interwencja: Badanie jest badaniem interwencyjnym, składającym się z czterech grup: DHA, żelazo, DHA+żelazo i placebo (60 osób/grupę = łącznie 240 osób). Kapsułka zawierająca 100mg/d DHA lub jego placebo i syrop zawierający 16mg/d żelaza będą podawane codziennie przez 24 tygodnie. Przed i po interwencji funkcje poznawcze dziecka (jako Bayley Mental Developmental Index lub wynik MDI), poziom PUFA w surowicy, status żelaza (hemoglobina, receptor transferyny, ferrytyna), stan zapalny (CRP, AGP), profile ekspresji genów i potencjalne czynniki zakłócające dziecko poznawcze, takie jak długość do wieku, waga do długości i waga do wieku Z-score, stymulacja / środowisko domowe, cechy matki zostaną zebrane.

Wynik badania: Głównymi wynikami badania będą wynik poznawczy (jako Bayley Mental Developmental Index lub wynik MDI) oraz profile ekspresji genów. Wtórnymi wynikami badań będą poziom PUFA w surowicy, status żelaza (hemoglobina, TfR, ferrytyna).

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka, korzyści i powiązanie z grupą:

Osoby, które zostaną włączone do badania, zainwestują 14 godzin. Spożywanie żelaza nie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem przeładowania żelazem zarówno w przypadku chorób zakaźnych (w tym malarii), jak i chorób przewlekłych, a spożycie kwasów tłuszczowych n-3 EPA i DHA nie przekracza normy US Food and Drug Administrator (FDA) ogólnie uznawanej za oszczędzającą ( GRAS) limit. Krew żylna w objętości 5 ml zostanie pobrana na linii podstawowej i końcowej. Podczas badań przesiewowych dzieci z ciężką niedokrwistością (Hb<70g/L) zostaną wykluczone z badania i skierowane do lokalnego publicznego ośrodka zdrowia w celu dalszego leczenia.