Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en komponent av fiskeolje på anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon og luftveisbetennelse ved astma

22. oktober 2018 oppdatert av: Indiana University

Randomisert kontrollert studie av marin lipidfraksjon PCSO-524™ på luftveisbetennelse og hyperpné-indusert bronkokonstriksjon ved astma

Hovedmålet med denne studien vil være å evaluere effekten av Lyprinol®-tilskudd på luftveisbetennelse og bronkokonstriktorresponsen på tørr lufthyperpné hos personer med astma. Etterforskerne antar at Lyprinol®-tilskudd, sammenlignet med placebo, vil redusere luftveisbetennelse og hyperpné-indusert bronkokonstriksjon betydelig hos astmatiske individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vår forskningsgruppe har ved flere anledninger vist at fiskeolje har en markant beskyttende effekt ved å undertrykke luftveisbetennelse og anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon hos eliteidrettsutøvere og astmatiske individer. Renset fiskeolje og den marine lipidfraksjonen PCSO-524™ (Lyprinol™) har begge blitt brukt i tilskuddsstudier ved astma [2, 10, 11]. Mens fiskeolje er en rik kilde til omega-3-fettsyrene eicosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA), er Lyprinol® et patentert ekstrakt av stabiliserte lipider fra den newzealandske grønnleppede blåskjell, Perna canaliculus, kombinert med oliven. olje og vitamin E. EPA og DHA er hovedingrediensene i fiskeolje, og dermed vil det være likheter mellom Lyprinol og fiskeolje når det gjelder virkningsmekanisme. Derfor tar vi sikte på å vise at Lyprinol® kan modulere disse inflammatoriske eikosanoidene til å utøve antiinflammatoriske effekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
        • Indiana University School of Health, Physical Education, and Recreation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 26 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har fått diagnosen astma og EIB. Bevis for en diagnose av astma vil inkludere medisinbruk samt historie og symptomer som skissert i NHLBI-retningslinjene for diagnose og behandling av astma. For diagnostisering av EIB, må forsøkspersoner demonstrere et fall i FEV1 på ≥ 10 % etter tørrluft eucapnic voluntary hyperventilation (EVH), en simulert treningsutfordring; FEV1 er et mål på lungefunksjon
  • Tar ikke fiskeoljetilskudd for øyeblikket
  • Begrens fiskeforbruket til 1 fiskemåltid per uke i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig astma er indisert. Disse forsøkspersonene vil bli identifisert ved en post-EVH-nedgang i FEV1 som er større enn 50 % under deres første laboratorietestøkt eller vil ha en historie med alvorlige astma-relaterte hendelser som sykehusinnleggelser eller akuttbesøk. Bare milde til moderate astmatikere (dvs. forsøkspersoner hvis FEV1 faller med 10-50 %) vil bli inkludert i denne studien.
  • De tar for tiden vedlikeholdsmedisiner for astma
  • De er gravide
  • De har en historie med hyperlipidemi (høyt kolesterol), hypertensjon, diabetes, blødningsforstyrrelse, forsinket koaguleringstid eller anfallsforstyrrelse
  • De er allergiske mot skalldyr, fisk, mais eller soyaprodukter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Olivenoljekapsel
Ti forsøkspersoner vil ta åtte placebo olivenoljekapsler per dag i tre uker.
Kosttilskudd: Placebo (olivenolje)
8 kapsler (1 kapsel = 100mg olivenolje) per dag i 3 uker
Andre navn:
  • Oliven olje
Eksperimentell: Lyprinol
Ti forsøkspersoner vil ta åtte Lyprinol-kapsler per dag i tre uker.
Kosttilskudd: Lyprinol
8 kapsler (1 kapsel=50mg n-PUFA, 100mg olivenolje) per dag i 3 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjon (prosentvis endring i FEV1, målt i liter)
Tidsramme: 8 uker
Den prosentvise endringen i FEV1 er den prosentvise endringen i volumet av luft som pustes ut i løpet av det første sekundet av en tvungen utånding som målt før og etter surrogatøvelsen.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fraksjon av utåndet nitrogenoksid
Tidsramme: 8 uker
Konsentrasjonen av utåndet nitrogenoksid (målt som deler per milliard) vil bli målt ved hjelp av en nitrogenoksidanalysator.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

Pharmalink

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2018

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1108006502

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere