Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av en komponent av fiskolja på träningsinducerad bronkokonstriktion och luftvägsinflammation vid astma

22 oktober 2018 uppdaterad av: Indiana University

Randomiserat kontrollerat försök med marin lipidfraktion PCSO-524™ på luftvägsinflammation och hyperpné-inducerad bronkokonstriktion vid astma

Det primära syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera effekterna av Lyprinol®-tillskott på luftvägsinflammation och bronkokonstriktorsvaret på torr lufthyperpné hos personer med astma. Utredarna antar att Lyprinol®-tillskott, jämfört med placebo, avsevärt kommer att dämpa luftvägsinflammation och hyperpné-inducerad bronkokonstriktion hos astmatiska individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vår forskargrupp har vid ett flertal tillfällen visat att fiskolja har en markant skyddande effekt för att dämpa luftvägsinflammation och ansträngningsutlöst bronkokonstriktion hos elitidrottare och astmatiska individer. Renad fiskolja och den marina lipidfraktionen PCSO-524™ (Lyprinol™) har båda använts i tilläggsstudier vid astma [2, 10, 11]. Även om fiskolja är en rik källa till omega-3-fettsyrorna eikosapentaensyra (EPA) och docosahexaensyra (DHA), är Lyprinol® ett patenterat extrakt av stabiliserade lipider från den Nya Zeelands grönläppade musslan, Perna canaliculus, i kombination med olivolja olja och vitamin E. EPA och DHA är huvudingredienserna i fiskolja, och därmed kommer det att finnas likheter mellan Lyprinol och fiskolja när det gäller verkningsmekanism. Därför strävar vi efter att visa att Lyprinol® kan modulera dessa inflammatoriska eikosanoider för att utöva antiinflammatoriska effekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47405
        • Indiana University School of Health, Physical Education, and Recreation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 26 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har fått diagnosen astma och EIB. Bevis på en astmadiagnos kommer att inkludera läkemedelsanvändning samt historia och symtom som beskrivs i NHLBI:s riktlinjer för diagnos och hantering av astma. För diagnosen EIB måste försökspersonerna visa ett fall i FEV1 på ≥ 10 % efter torr luft eucapnic voluntary hyperventilation (EVH), en simulerad träningsutmaning; FEV1 är ett mått på lungfunktionen
  • Tar för närvarande inga fiskoljetillskott
  • Begränsa sin fiskkonsumtion till 1 fiskmåltid per vecka under studiens gång

Exklusions kriterier:

  • Svår astma är indicerad. Dessa försökspersoner kommer att identifieras av en post-EVH-minskning av FEV1 som är större än 50 % under deras första labbtestsession eller kommer att ha en historia av allvarliga astmarelaterade händelser såsom sjukhusinläggningar eller akutbesök. Endast mild till måttlig astmatiker (dvs. försökspersoner vars FEV1 sjunker med 10-50 %) kommer att inkluderas i denna studie.
  • De tar för närvarande astmaunderhållsmediciner
  • De är gravida
  • De har en historia av hyperlipidemi (högt kolesterol), högt blodtryck, diabetes, blödningsstörning, försenad koaguleringstid eller anfallsstörning
  • De är allergiska mot skaldjur, fisk, majs eller sojaprodukter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Olivolja kapsel
Tio försökspersoner kommer att ta åtta placebo-olivoljekapslar per dag i tre veckor.
Kosttillskott: Placebo (olivolja)
8 kapslar (1 kapsel = 100 mg olivolja) per dag i 3 veckor
Andra namn:
  • Olivolja
Experimentell: Lyprinol
Tio försökspersoner kommer att ta åtta Lyprinol-kapslar per dag i tre veckor.
Kosttillskott: Lyprinol
8 kapslar (1 kapsel=50mg n-PUFA, 100mg olivolja) per dag i 3 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungfunktion (procentuell förändring i FEV1, mätt i liter)
Tidsram: 8 veckor
Den procentuella förändringen i FEV1 är den procentuella förändringen i volymen av luft som andas ut under den första sekunden av en forcerad utandning, mätt före och efter surrogatövningen.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fraktion av utandad kväveoxid
Tidsram: 8 veckor
Koncentrationen av utandad kväveoxid (mätt som delar per miljard) kommer att mätas med en kväveoxidanalysator.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Samarbetspartners

Pharmalink

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2018

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1108006502

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera