Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ składnika oleju rybiego na skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym i zapalenie dróg oddechowych w astmie

22 października 2018 zaktualizowane przez: Indiana University

Randomizowana, kontrolowana próba frakcji lipidów morskich PCSO-524™ na zapalenie dróg oddechowych i skurcz oskrzeli wywołany hiperpneą w astmie

Głównym celem tego badania będzie ocena wpływu suplementacji Lyprinolem® na zapalenie dróg oddechowych i reakcję zwężania oskrzeli na hiperpneę z suchego powietrza u osób z astmą. Badacze wysuwają hipotezę, że suplementacja Lyprinolem®, w porównaniu z placebo, znacząco złagodzi zapalenie dróg oddechowych i skurcz oskrzeli wywołany hiperpneą u osób z astmą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasza grupa badawcza wykazała przy wielu okazjach, że olej z ryb ma wyraźnie ochronne działanie w tłumieniu zapalenia dróg oddechowych i skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym u elitarnych sportowców i osób cierpiących na astmę. Oczyszczony olej rybi i frakcja lipidów morskich PCSO-524™ (Lyprinol™) zostały wykorzystane w badaniach nad suplementacją w astmie [2, 10, 11]. Podczas gdy olej rybi jest bogatym źródłem kwasów tłuszczowych omega-3, kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA), Lyprinol® jest opatentowanym ekstraktem stabilizowanych lipidów z nowozelandzkiego małża zielonego Perna canaliculus, w połączeniu z oliwą olej i witamina E. EPA i DHA są głównymi składnikami oleju rybiego, a zatem będą podobieństwa między Lyprinolem a olejem rybim pod względem mechanizmu działania. Dlatego naszym celem jest wykazanie, że Lyprinol® może modulować te zapalne eikozanoidy, aby wywierać działanie przeciwzapalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
        • Indiana University School of Health, Physical Education, and Recreation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 26 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano astmę i EIB. Dowody rozpoznania astmy obejmują przyjmowanie leków, a także historię i objawy, zgodnie z wytycznymi NHLBI dotyczącymi diagnozowania i leczenia astmy. Aby postawić diagnozę EIB, badani muszą wykazać spadek FEV1 o ≥ 10% po eukapnicznej dobrowolnej hiperwentylacji (EVH) suchym powietrzem, symulowanej próbie wysiłkowej; FEV1 jest miarą czynności płuc
  • Obecnie nie przyjmuje żadnych suplementów oleju z ryb
  • Ogranicz spożycie ryb do 1 posiłku rybnego tygodniowo w trakcie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wskazana jest ciężka astma. Pacjenci ci zostaną zidentyfikowani na podstawie spadku FEV1 po EVH, który jest większy niż 50% podczas ich pierwszej sesji badań laboratoryjnych lub będą mieli historię ciężkich zdarzeń związanych z astmą, takich jak hospitalizacje lub wizyty na izbie przyjęć. Tylko osoby z łagodną lub umiarkowaną astmą (tj. osoby, u których FEV1 spadnie o 10-50%) zostaną włączone do tego badania.
  • Przyjmują obecnie leki podtrzymujące astmę
  • Są w ciąży
  • Mają historię hiperlipidemii (wysoki poziom cholesterolu), nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, skazy krwotocznej, opóźnionego czasu krzepnięcia lub napadu padaczkowego
  • Są uczuleni na skorupiaki, ryby, kukurydzę lub produkty sojowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kapsułka oliwy z oliwek
Dziesięć osób będzie przyjmowało osiem kapsułek placebo z oliwą z oliwek dziennie przez trzy tygodnie.
Suplement diety: Placebo (oliwa z oliwek)
8 kapsułek (1 kapsułka = 100 mg oliwy z oliwek) dziennie przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Oliwa z oliwek
Eksperymentalny: Lyprinol
Dziesięciu pacjentów będzie przyjmować osiem kapsułek Lyprinolu dziennie przez trzy tygodnie.
Suplement diety: Lyprinol
8 kapsułek (1 kapsułka = 50 mg n-PUFA, 100 mg oliwy z oliwek) dziennie przez 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność płuc (procentowa zmiana FEV1, mierzona w litrach)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Procentowa zmiana FEV1 to procentowa zmiana objętości powietrza wydychanego podczas pierwszej sekundy wymuszonego wydechu, mierzona przed i po wyzwaniu z ćwiczeniami zastępczymi.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wydychanego tlenku azotu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stężenie tlenku azotu w wydychanym powietrzu (mierzone w częściach na miliard) będzie mierzone za pomocą analizatora tlenku azotu.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

Pharmalink

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1108006502

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo (oliwa z oliwek)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj