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Wirkung eines Bestandteils von Fischöl auf belastungsinduzierte Bronchokonstriktion und Atemwegsentzündung bei Asthma

22. Oktober 2018 aktualisiert von: Indiana University

Randomisierte kontrollierte Studie mit der marinen Lipidfraktion PCSO-524™ bei Atemwegsentzündung und Hyperventilation-induzierter Bronchokonstriktion bei Asthma

Das Hauptziel dieser Studie wird es sein, die Wirkungen einer Lyprinol®-Ergänzung auf Atemwegsentzündungen und die Bronchokonstriktor-Reaktion auf Trockenluft-Hyperpnoe bei Personen mit Asthma zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass die Supplementierung mit Lyprinol® im Vergleich zu Placebo die Entzündung der Atemwege und die durch Hyperventilation ausgelöste Bronchokonstriktion bei Asthmatikern signifikant abschwächen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere Forschungsgruppe hat bei zahlreichen Gelegenheiten gezeigt, dass Fischöl eine deutlich schützende Wirkung bei der Unterdrückung von Atemwegsentzündungen und belastungsinduzierter Bronchokonstriktion bei Spitzensportlern und Asthmatikern hat. Gereinigtes Fischöl und die marine Lipidfraktion PCSO-524™ (Lyprinol™) wurden beide in Supplementierungsstudien bei Asthma verwendet [2, 10, 11]. Während Fischöl eine reiche Quelle der Omega-3-Fettsäuren Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) ist, ist Lyprinol® ein patentierter Extrakt aus stabilisierten Lipiden der neuseeländischen Grünlippmuschel, Perna canaliculus, kombiniert mit Oliven Öl und Vitamin E. EPA und DHA sind die Hauptbestandteile von Fischöl, und daher wird es Ähnlichkeiten zwischen Lyprinol und Fischöl in Bezug auf den Wirkungsmechanismus geben. Daher wollen wir zeigen, dass Lyprinol® diese entzündlichen Eicosanoide modulieren kann, um entzündungshemmende Wirkungen auszuüben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
        • Indiana University School of Health, Physical Education, and Recreation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wurden mit Asthma und EIB diagnostiziert. Der Nachweis einer Asthmadiagnose umfasst die Einnahme von Medikamenten sowie die Anamnese und die Symptome, wie in den NHLBI-Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von Asthma beschrieben. Für die Diagnose von EIB müssen die Probanden einen Abfall des FEV1 von ≥ 10 % nach eukapnischer freiwilliger Hyperventilation (EVH) mit trockener Luft, einer simulierten körperlichen Belastung, nachweisen; FEV1 ist ein Maß für die Lungenfunktion
  • Nehmen Sie derzeit keine Fischölergänzungen ein
  • Beschränken Sie ihren Fischkonsum während der Studie auf 1 Fischmehl pro Woche

Ausschlusskriterien:

  • Schweres Asthma ist angezeigt. Diese Probanden werden durch einen Post-EVH-Abfall des FEV1 von mehr als 50 % während ihrer ersten Labortestsitzung identifiziert oder haben eine Vorgeschichte schwerer asthmabezogener Ereignisse wie Krankenhausaufenthalte oder Besuche in der Notaufnahme. Nur leichte bis mittelschwere Asthmatiker (d. h. Probanden, deren FEV1 um 10–50 % abfällt, werden in diese Studie aufgenommen.
  • Sie nehmen derzeit Asthma-Erhaltungsmedikamente ein
  • Sie sind schwanger
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Hyperlipidämie (hoher Cholesterinspiegel), Bluthochdruck, Diabetes, Blutgerinnungsstörungen, verzögerter Gerinnungszeit oder Anfallsleiden
  • Sie sind allergisch gegen Schalentiere, Fisch, Mais oder Sojaprodukte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Olivenöl-Kapsel
Zehn Probanden nehmen drei Wochen lang täglich acht Placebo-Olivenölkapseln ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo (Olivenöl)
8 Kapseln (1 Kapsel = 100 mg Olivenöl) pro Tag für 3 Wochen
Andere Namen:
  • Olivenöl
Experimental: Lyprinol
Zehn Probanden nehmen drei Wochen lang täglich acht Lyprinol-Kapseln ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Lyprinol
8 Kapseln (1 Kapsel = 50 mg n-PUFA, 100 mg Olivenöl) pro Tag für 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion (prozentuale Veränderung des FEV1, gemessen in Liter)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die prozentuale Änderung des FEV1 ist die prozentuale Änderung des während der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung ausgeatmeten Luftvolumens, gemessen vor und nach der Ersatzübungsherausforderung.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil des ausgeatmeten Stickoxids
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Konzentration des ausgeatmeten Stickoxids (gemessen in Teilen pro Milliarde) wird mit einem Stickoxid-Analysator gemessen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

Pharmalink

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1108006502

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