Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een component van visolie op door inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie en luchtwegontsteking bij astma

22 oktober 2018 bijgewerkt door: Indiana University

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van Marine Lipid Fraction PCSO-524™ op luchtwegontsteking en door hyperpneu geïnduceerde bronchoconstrictie bij astma

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effecten van Lyprinol®-suppletie op luchtwegontsteking en de bronchoconstrictieve respons op droge luchthyperpnoe bij personen met astma. De onderzoekers veronderstellen dat suppletie met Lyprinol®, in vergelijking met placebo, luchtwegontsteking en door hyperpnoe geïnduceerde bronchoconstrictie bij astmatische personen significant zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze onderzoeksgroep heeft bij talloze gelegenheden aangetoond dat visolie een duidelijk beschermend effect heeft bij het onderdrukken van luchtwegontsteking en door inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie bij topsporters en astmapatiënten. Gezuiverde visolie en de mariene lipidenfractie PCSO-524™ (Lyprinol™) zijn beide gebruikt in suppletiestudies bij astma [2, 10, 11]. Terwijl visolie een rijke bron is van de omega-3-vetzuren eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA), is Lyprinol® een gepatenteerd extract van gestabiliseerde lipiden van de Nieuw-Zeelandse groenlipmossel, Perna canaliculus, gecombineerd met olijf olie en vitamine E. EPA en DHA zijn de belangrijkste ingrediënten van visolie, en dus zullen er overeenkomsten zijn tussen Lyprinol en visolie in termen van werkingsmechanisme. We willen dus aantonen dat Lyprinol® deze inflammatoire eicosanoïden kan moduleren om ontstekingsremmende effecten uit te oefenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
        • Indiana University School of Health, Physical Education, and Recreation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 26 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn gediagnosticeerd met astma en EIB. Bewijs van een diagnose van astma omvat zowel medicatiegebruik als geschiedenis en symptomen zoals uiteengezet in de NHLBI-richtlijnen voor de diagnose en behandeling van astma. Voor de diagnose van EIB moeten proefpersonen een daling van FEV1 van ≥ 10% aantonen na eucapnische vrijwillige hyperventilatie met droge lucht (EVH), een gesimuleerde inspanningsuitdaging; FEV1 is een maat voor de longfunctie
  • Neem momenteel geen visoliesupplementen
  • Beperk hun visconsumptie tot 1 vismaaltijd per week tijdens de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige astma is geïndiceerd. Deze proefpersonen zullen worden geïdentificeerd aan de hand van een post-EVH-daling in FEV1 die groter is dan 50% tijdens hun eerste laboratoriumtestsessie of ze zullen een voorgeschiedenis hebben van ernstige astma-gerelateerde gebeurtenissen, zoals ziekenhuisopnames of bezoeken aan de spoedeisende hulp. Alleen milde tot matige astmapatiënten (d.w.z. proefpersonen van wie de FEV1 met 10-50% daalt, zullen in deze studie worden opgenomen.
  • Ze gebruiken momenteel onderhoudsmedicatie voor astma
  • Ze zijn zwanger
  • Ze hebben een voorgeschiedenis van hyperlipidemie (hoog cholesterol), hypertensie, diabetes, bloedingsstoornis, vertraagde stollingstijd of toevallen
  • Ze zijn allergisch voor schaaldieren, vis, maïs of sojaproducten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Olijfoliecapsule
Tien proefpersonen nemen drie weken lang acht placebo-olijfoliecapsules per dag.
Voedingssupplement: Placebo (Olijfolie)
8 capsules (1 capsule = 100 mg olijfolie) per dag gedurende 3 weken
Andere namen:
  • Olijfolie
Experimenteel: Lyprinol
Tien proefpersonen nemen drie weken lang acht capsules Lyprinol per dag.
Voedingssupplement: Lyprinol
8 capsules (1 capsule=50 mg n-PUFA, 100 mg olijfolie) per dag gedurende 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longfunctie (procentuele verandering in FEV1, gemeten in liters)
Tijdsspanne: 8 weken
De procentuele verandering in FEV1 is de procentuele verandering in het uitgeademde luchtvolume tijdens de eerste seconde van een geforceerde uitademing zoals gemeten voor en na de surrogaat-inspanningsuitdaging.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fractie van uitgeademd stikstofmonoxide
Tijdsspanne: 8 weken
De concentratie uitgeademd stikstofmonoxide (gemeten als delen per miljard) wordt gemeten met behulp van een stikstofoxideanalysator.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

Pharmalink

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1108006502

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren