Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di un componente dell'olio di pesce sulla broncocostrizione indotta dall'esercizio e sull'infiammazione delle vie aeree nell'asma

22 ottobre 2018 aggiornato da: Indiana University

Studio controllato randomizzato della frazione lipidica marina PCSO-524™ sull'infiammazione delle vie aeree e la broncocostrizione indotta da iperpnea nell'asma

Lo scopo principale di questo studio sarà valutare gli effetti dell'integrazione con Lyprinol® sull'infiammazione delle vie aeree e sulla risposta dei broncocostrittori all'iperpnea da aria secca in individui con asma. I ricercatori ipotizzano che l'integrazione con Lyprinol®, rispetto al placebo, attenuerà significativamente l'infiammazione delle vie aeree e la broncocostrizione indotta da iperpnea negli individui asmatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro gruppo di ricerca ha dimostrato, in numerose occasioni, che l'olio di pesce ha un marcato effetto protettivo nel sopprimere l'infiammazione delle vie aeree e la broncocostrizione indotta dall'esercizio negli atleti d'élite e negli individui asmatici. L'olio di pesce purificato e la frazione lipidica marina PCSO-524™ (Lyprinol™) sono stati entrambi utilizzati negli studi di integrazione nell'asma [2, 10, 11]. Mentre l'olio di pesce è una ricca fonte di acidi grassi omega-3 acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA), Lyprinol® è un estratto brevettato di lipidi stabilizzati della cozza dalle labbra verdi della Nuova Zelanda, Perna canaliculus, combinato con olive olio e vitamina E. EPA e DHA sono gli ingredienti principali dell'olio di pesce, e quindi ci saranno somiglianze tra Lyprinol e olio di pesce in termini di meccanismo d'azione. Pertanto, miriamo a dimostrare che Lyprinol® può modulare questi eicosanoidi infiammatori per esercitare effetti anti-infiammatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • Indiana University School of Health, Physical Education, and Recreation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 26 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati diagnosticati con asma e BEI. La prova di una diagnosi di asma includerà l'uso di farmaci, nonché la storia e i sintomi come delineato nelle Linee guida NHLBI per la diagnosi e la gestione dell'asma. Per la diagnosi di EIB, i soggetti devono dimostrare una riduzione del FEV1 ≥ 10% dopo iperventilazione volontaria eucapnica con aria secca (EVH), un esercizio fisico simulato; FEV1 è una misura della funzione polmonare
  • Al momento non sto assumendo integratori di olio di pesce
  • Limita il loro consumo di pesce a 1 pasto di pesce a settimana durante il corso dello studio

Criteri di esclusione:

  • È indicata l'asma grave. Questi soggetti saranno identificati da un calo post-EVH del FEV1 superiore al 50% durante la loro prima sessione di test di laboratorio o avranno una storia di gravi eventi correlati all'asma come ricoveri o visite al pronto soccorso. Solo gli asmatici da lievi a moderati (es. soggetti il ​​cui FEV1 diminuisce del 10-50%) saranno inclusi in questo studio.
  • Stanno assumendo attualmente farmaci per il mantenimento dell'asma
  • Sono incinte
  • Hanno una storia di iperlipidemia (colesterolo alto), ipertensione, diabete, disturbi della coagulazione, tempo di coagulazione ritardato o disturbi convulsivi
  • Sono allergici a crostacei, pesce, mais o prodotti a base di soia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Capsula Di Olio Di Oliva
Dieci soggetti assumeranno otto capsule di olio d'oliva placebo al giorno per tre settimane.
Integratore alimentare: Placebo (olio d'oliva)
8 capsule (1 capsula = 100 mg di olio d'oliva) al giorno per 3 settimane
Altri nomi:
  • Olio d'oliva
Sperimentale: Lyprinol
Dieci soggetti prenderanno otto capsule di Lyprinol al giorno per tre settimane.
Integratore alimentare: Lyprinol
8 capsule (1 capsula=50mg n-PUFA, 100mg olio d'oliva) al giorno per 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare (variazione percentuale del FEV1, misurata in litri)
Lasso di tempo: 8 settimane
La variazione percentuale del FEV1 è la variazione percentuale del volume di aria espirata durante il primo secondo di un'espirazione forzata, misurata prima e dopo la sfida dell'esercizio surrogato.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di ossido nitrico espirato
Lasso di tempo: 8 settimane
La concentrazione di ossido nitrico espirato (misurata in parti per miliardo) sarà misurata utilizzando un analizzatore di ossido nitrico.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

Pharmalink

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1108006502

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Placebo (olio d'oliva)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi