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Efecto de un componente del aceite de pescado sobre la broncoconstricción inducida por el ejercicio y la inflamación de las vías respiratorias en el asma

22 de octubre de 2018 actualizado por: Indiana University

Ensayo controlado aleatorizado de la fracción lipídica marina PCSO-524™ sobre la inflamación de las vías respiratorias y la broncoconstricción inducida por hiperpnea en el asma

El objetivo principal de este estudio será evaluar los efectos de la suplementación con Lyprinol® sobre la inflamación de las vías respiratorias y la respuesta broncoconstrictora a la hiperpnea por aire seco en personas con asma. Los investigadores plantean la hipótesis de que la suplementación con Lyprinol®, en comparación con el placebo, atenuará significativamente la inflamación de las vías respiratorias y la broncoconstricción inducida por hiperpnea en individuos asmáticos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Nuestro grupo de investigación ha demostrado, en numerosas ocasiones, que el aceite de pescado tiene un marcado efecto protector en la supresión de la inflamación de las vías respiratorias y la broncoconstricción inducida por el ejercicio en deportistas de élite y personas asmáticas. El aceite de pescado purificado y la fracción de lípidos marinos PCSO-524™ (Lyprinol™) se han utilizado en estudios de suplementación en el asma [2, 10, 11]. Mientras que el aceite de pescado es una rica fuente de ácidos grasos omega-3, ácido eicosapentaenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA), Lyprinol® es un extracto patentado de lípidos estabilizados del mejillón de labios verdes de Nueva Zelanda, Perna canaliculus, combinado con aceite de oliva. aceite y vitamina E. EPA y DHA son los ingredientes principales del aceite de pescado y, por lo tanto, habrá similitudes entre Lyprinol y el aceite de pescado en términos de mecanismo de acción. Por lo tanto, nuestro objetivo es demostrar que Lyprinol® puede modular estos eicosanoides inflamatorios para ejercer efectos antiinflamatorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • Indiana University School of Health, Physical Education, and Recreation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 28 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Han sido diagnosticados con asma y BIE. La evidencia de un diagnóstico de asma incluirá el uso de medicamentos, así como el historial y los síntomas, como se describe en las Pautas del NHLBI para el diagnóstico y manejo del asma. Para el diagnóstico de EIB, los sujetos deben demostrar una caída en FEV1 de ≥ 10% después de la hiperventilación voluntaria eucápnica (EVH) con aire seco, un desafío de ejercicio simulado; FEV1 es una medida de la función pulmonar
  • Actualmente no estoy tomando suplementos de aceite de pescado.
  • Limite su consumo de pescado a 1 comida de pescado por semana durante el curso del estudio

Criterio de exclusión:

  • Está indicado el asma grave. Estos sujetos serán identificados por una caída posterior a la EVH en el FEV1 superior al 50 % durante su primera sesión de análisis de laboratorio o tendrán un historial de eventos graves relacionados con el asma, como hospitalizaciones o visitas a la sala de emergencias. Solo los asmáticos de leves a moderados (es decir, los sujetos cuyo FEV1 disminuya entre un 10 y un 50 %) se incluirán en este estudio.
  • Están tomando actualmente tomando medicamentos de mantenimiento del asma
  • estan embarazadas
  • Tienen antecedentes de hiperlipidemia (colesterol alto), hipertensión, diabetes, trastorno hemorrágico, retraso en el tiempo de coagulación o trastorno convulsivo.
  • Son alérgicos a los mariscos, pescado, maíz o productos de soya.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Cápsula de aceite de oliva
Diez sujetos tomarán ocho cápsulas de aceite de oliva de placebo por día durante tres semanas.
8 cápsulas (1 cápsula = 100 mg de aceite de oliva) al día durante 3 semanas
Otros nombres:
  • Aceite de oliva
Experimental: Liprinol
Diez sujetos tomarán ocho cápsulas de Lyprinol al día durante tres semanas.
8 cápsulas (1 cápsula = 50 mg de n-PUFA, 100 mg de aceite de oliva) al día durante 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función pulmonar (cambio porcentual en FEV1, medido en litros)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El cambio porcentual en FEV1 es el cambio porcentual en el volumen de aire exhalado durante el primer segundo de una exhalación forzada medido antes y después del desafío del ejercicio sustituto.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracción de óxido nítrico exhalado
Periodo de tiempo: 8 semanas
La concentración de óxido nítrico exhalado (medida en partes por mil millones) se medirá con un analizador de óxido nítrico.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2018

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Placebo (aceite de oliva)

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