- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01504646
Efecto de un componente del aceite de pescado sobre la broncoconstricción inducida por el ejercicio y la inflamación de las vías respiratorias en el asma
22 de octubre de 2018 actualizado por: Indiana University
Ensayo controlado aleatorizado de la fracción lipídica marina PCSO-524™ sobre la inflamación de las vías respiratorias y la broncoconstricción inducida por hiperpnea en el asma
El objetivo principal de este estudio será evaluar los efectos de la suplementación con Lyprinol® sobre la inflamación de las vías respiratorias y la respuesta broncoconstrictora a la hiperpnea por aire seco en personas con asma.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la suplementación con Lyprinol®, en comparación con el placebo, atenuará significativamente la inflamación de las vías respiratorias y la broncoconstricción inducida por hiperpnea en individuos asmáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro grupo de investigación ha demostrado, en numerosas ocasiones, que el aceite de pescado tiene un marcado efecto protector en la supresión de la inflamación de las vías respiratorias y la broncoconstricción inducida por el ejercicio en deportistas de élite y personas asmáticas.
El aceite de pescado purificado y la fracción de lípidos marinos PCSO-524™ (Lyprinol™) se han utilizado en estudios de suplementación en el asma [2, 10, 11].
Mientras que el aceite de pescado es una rica fuente de ácidos grasos omega-3, ácido eicosapentaenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA), Lyprinol® es un extracto patentado de lípidos estabilizados del mejillón de labios verdes de Nueva Zelanda, Perna canaliculus, combinado con aceite de oliva. aceite y vitamina E. EPA y DHA son los ingredientes principales del aceite de pescado y, por lo tanto, habrá similitudes entre Lyprinol y el aceite de pescado en términos de mecanismo de acción.
Por lo tanto, nuestro objetivo es demostrar que Lyprinol® puede modular estos eicosanoides inflamatorios para ejercer efectos antiinflamatorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Indiana University School of Health, Physical Education, and Recreation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 28 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Han sido diagnosticados con asma y BIE. La evidencia de un diagnóstico de asma incluirá el uso de medicamentos, así como el historial y los síntomas, como se describe en las Pautas del NHLBI para el diagnóstico y manejo del asma. Para el diagnóstico de EIB, los sujetos deben demostrar una caída en FEV1 de ≥ 10% después de la hiperventilación voluntaria eucápnica (EVH) con aire seco, un desafío de ejercicio simulado; FEV1 es una medida de la función pulmonar
- Actualmente no estoy tomando suplementos de aceite de pescado.
- Limite su consumo de pescado a 1 comida de pescado por semana durante el curso del estudio
Criterio de exclusión:
- Está indicado el asma grave. Estos sujetos serán identificados por una caída posterior a la EVH en el FEV1 superior al 50 % durante su primera sesión de análisis de laboratorio o tendrán un historial de eventos graves relacionados con el asma, como hospitalizaciones o visitas a la sala de emergencias. Solo los asmáticos de leves a moderados (es decir, los sujetos cuyo FEV1 disminuya entre un 10 y un 50 %) se incluirán en este estudio.
- Están tomando actualmente tomando medicamentos de mantenimiento del asma
- estan embarazadas
- Tienen antecedentes de hiperlipidemia (colesterol alto), hipertensión, diabetes, trastorno hemorrágico, retraso en el tiempo de coagulación o trastorno convulsivo.
- Son alérgicos a los mariscos, pescado, maíz o productos de soya.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Cápsula de aceite de oliva
Diez sujetos tomarán ocho cápsulas de aceite de oliva de placebo por día durante tres semanas.
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8 cápsulas (1 cápsula = 100 mg de aceite de oliva) al día durante 3 semanas
Otros nombres:
|
Experimental: Liprinol
Diez sujetos tomarán ocho cápsulas de Lyprinol al día durante tres semanas.
|
8 cápsulas (1 cápsula = 50 mg de n-PUFA, 100 mg de aceite de oliva) al día durante 3 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función pulmonar (cambio porcentual en FEV1, medido en litros)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El cambio porcentual en FEV1 es el cambio porcentual en el volumen de aire exhalado durante el primer segundo de una exhalación forzada medido antes y después del desafío del ejercicio sustituto.
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fracción de óxido nítrico exhalado
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La concentración de óxido nítrico exhalado (medida en partes por mil millones) se medirá con un analizador de óxido nítrico.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Crapo RO, Casaburi R, Coates AL, Enright PL, Hankinson JL, Irvin CG, MacIntyre NR, McKay RT, Wanger JS, Anderson SD, Cockcroft DW, Fish JE, Sterk PJ. Guidelines for methacholine and exercise challenge testing-1999. This official statement of the American Thoracic Society was adopted by the ATS Board of Directors, July 1999. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Jan;161(1):309-29. doi: 10.1164/ajrccm.161.1.ats11-99. No abstract available.
- Mickleborough TD, Murray RL, Ionescu AA, Lindley MR. Fish oil supplementation reduces severity of exercise-induced bronchoconstriction in elite athletes. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Nov 15;168(10):1181-9. doi: 10.1164/rccm.200303-373OC. Epub 2003 Aug 6.
- Mickleborough TD, Lindley MR, Ionescu AA, Fly AD. Protective effect of fish oil supplementation on exercise-induced bronchoconstriction in asthma. Chest. 2006 Jan;129(1):39-49. doi: 10.1378/chest.129.1.39.
- Mickleborough TD. A nutritional approach to managing exercise-induced asthma. Exerc Sport Sci Rev. 2008 Jul;36(3):135-44. doi: 10.1097/JES.0b013e31817be827.
- Dahlen B, Roquet A, Inman MD, Karlsson O, Naya I, Anstren G, O'Byrne PM, Dahlen SE. Influence of zafirlukast and loratadine on exercise-induced bronchoconstriction. J Allergy Clin Immunol. 2002 May;109(5):789-93. doi: 10.1067/mai.2002.123306.
- Horrocks LA, Yeo YK. Health benefits of docosahexaenoic acid (DHA). Pharmacol Res. 1999 Sep;40(3):211-25. doi: 10.1006/phrs.1999.0495.
- Flower RJ, Perretti M. Controlling inflammation: a fat chance? J Exp Med. 2005 Mar 7;201(5):671-4. doi: 10.1084/jem.20050222.
- Soutar A, Seaton A, Brown K. Bronchial reactivity and dietary antioxidants. Thorax. 1997 Feb;52(2):166-70. doi: 10.1136/thx.52.2.166.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2018
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Inflamación
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de leucotrienos
- Antagonistas de hormonas
- Liprinol
Otros números de identificación del estudio
- 1108006502
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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