Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jernreplesjon ved kronisk hoste og jernmangel (CID)

8. januar 2012 oppdatert av: Caterina Bucca, University of Turin, Italy

Effekt av jernreplesjon hos kvinner med kronisk hoste og jernmangel

Kronisk hoste er hyppigere og mer alvorlig hos kvinner enn hos menn. Kvinner har ofte reduserte jernlagre, på grunn av mens og graviditet. Målet med studien: å undersøke om jernmangel har en rolle i kronisk hoste ved å favorisere overfølsomhet i luftveiene for irriterende stoffer som inhaleres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner med kronisk hoste og jernmangel, hoster som ikke reagerer på empirisk behandling (antydet av retningslinjer for hoste) med antiH1-histaminmedisin pluss protonpumpehemmer.

Hoste VAS (score fra 1, best, til 5, dårligst). Histamininhalasjonsutfordring, utført for å vurdere bronkial-, larynx- og hosteterskler, utført ved å levere doble konsentrasjoner, fra 0,5 mg/ml opp til 32 mg/ml, med en forstøver. Etter hver dose vurderes FEV1 som bronkial indeks, maksimal mid-inspiratorisk strømning (MIF50) som larynxindeks og hostetall. Bronkial terskel er konsentrasjonen som forårsaker 20 % reduksjon i FEV1, laryngeal terskel som forårsaker 25 % reduksjon i MIF50, hosteterskel som forårsaker 5 hoste. Histaminhyperresponsivitet i bronkiene (BHR), strupehodet (LHR) og hoste (hosteHR) er definert for terskler lik eller under 8 mg/ml.

Histaminterskler og hoste-VAS oppnådd i baseline, etter hosteempirisk behandling med antiH1-histamin- og protonpumpehemmer, og etter jerntilskudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Italia
- - Turin, Italia, 10126
    - Respiratory Pathophysiology Clinic, ASO San Giovanni Battista

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Uforklarlig hoste: ingen påvisbar utløser for kronisk hoste identifisert, slik som vedvarende rhinitt, kronisk bihulebetennelse, gastroøsofageal reflukssykdom og astma.
ingen fordel ved tidligere behandling med antiH1-histaminmedisin og protonpumpehemmer.
jernmangel.
normale lungefunksjonstester og røntgen av thorax ingen relevant systemisk sykdom.
ingen akutt luftveisinfeksjon de siste åtte ukene.
ingen farmakologisk behandling de siste to ukene.

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: NA
Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i hoste VAS Tidsramme: etter 2 måneders empirisk behandling og 2 måneders jerntilskudd	Endringer i hoste-VAS etter 2 måneders jerntilskudd (1 mg/kg elementært jern, tilsvarende én eller to 330 mg jernsulfattabletter) sammenlignet med verdien observert etter empirisk behandling Hoste-VAS fra 0 (best=ingen hoste) til 5 (dårligst) = kraftig hoste)	etter 2 måneders empirisk behandling og 2 måneders jerntilskudd
Endring i larynx histaminterskel Tidsramme: etter 2 måneders empirisk behandling og 2 måneders jerntilskudd	Endring i larynxterskel, vurdert som histaminkonsentrasjonen som forårsaker 25 % reduksjon fra baseline av MIF50 (PC25MIF50), etter 2 måneders jerntilskudd (1 mg/kg elementært jern, tilsvarende én eller to 330 mg jernsulfattabletter), sammenlignet med verdi oppnådd etter empirisk behandling	etter 2 måneders empirisk behandling og 2 måneders jerntilskudd
Endring i hostehistaminterskel Tidsramme: etter 2 måneders empirisk behandling og 2 måneders jerntilskudd	Endring i hosteterskel, vurdert som histaminkonsentrasjonen som forårsaker 5 eller flere hoste(PC5hoste), etter 2 måneders jerntilskudd (1 mg/kg elementært jern, tilsvarende en eller to 330 mg jernsulfattabletter), sammenlignet med verdien oppnådd etter empirisk behandling	etter 2 måneders empirisk behandling og 2 måneders jerntilskudd

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i bronkial histaminterskel Tidsramme: etter 2 måneders empirisk behandling og 2 måneders jerntilskudd	Endring i bronkial terskel, vurdert som histaminkonsentrasjonen som forårsaker 20 % reduksjon fra baseline av FEV1 (PC20FEV1), etter 2 måneders jerntilskudd (1 mg/kg elementært jern, tilsvarende én eller to 330 mg jernsulfattabletter), sammenlignet med verdi oppnådd etter empirisk behandling	etter 2 måneders empirisk behandling og 2 måneders jerntilskudd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Turin, Italy

Samarbeidspartnere

Regione Piemonte

Etterforskere

Hovedetterforsker: Caterina B Bucca, MD, University of Turin, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)