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Repleção de Ferro na Tosse Crônica e Deficiência de Ferro (CID)

8 de janeiro de 2012 atualizado por: Caterina Bucca, University of Turin, Italy

Efeito da reposição de ferro em mulheres com tosse crônica e deficiência de ferro

A tosse crônica é mais frequente e grave em mulheres do que em homens. As mulheres geralmente têm reservas de ferro diminuídas devido à menstruação e à gravidez. Objetivo do estudo: investigar se a deficiência de ferro tem um papel na tosse crônica por favorecer a hipersensibilidade das vias aéreas a irritantes inalados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mulheres com tosse crônica e deficiência de ferro, tosse que não responde ao tratamento empírico (sugerido pelas diretrizes para tosse) com anti-H1-histamínico mais inibidor da bomba de prótons.

Tosse VAS (escore de 1, melhor, a 5, pior). Provocação de inalação de histamina, realizada para avaliação dos limiares brônquico, laríngeo e de tosse, realizada por meio da duplicação das concentrações, de 0,5 mg/ml até 32 mg/ml, por nebulizador. Após cada dose, avalia-se o VEF1 como índice brônquico, o fluxo inspiratório médio máximo (MIF50) como índice laríngeo e o número de tosses. Limiar brônquico é a concentração que causa diminuição de 20% no VEF1, limiar laríngeo que causa diminuição de 25% no MIF50, limiar de tosse que causa 5 tosses. A hiperresponsividade à histamina dos brônquios (BHR), laringe (LHR) e tosse (coughHR) é definida para limiares iguais ou inferiores a 8 mg/ml.

Limiares de histamina e VAS da tosse obtidos no início do estudo, após tratamento empírico da tosse com anti-H1-histamínico e inibidor da bomba de prótons e após suplementação de ferro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Itália
- - Turin, Itália, 10126
    - Respiratory Pathophysiology Clinic, ASO San Giovanni Battista

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Tosse inexplicável: nenhum gatilho detectável para tosse crônica identificada, como rinite persistente, sinusite crônica, doença do refluxo gastroesofágico e asma.
nenhum benefício por tratamento prévio com anti-H1-histamínico e inibidor da bomba de prótons.
falta de ferro.
testes de função pulmonar normais e radiografia de tórax sem doença sistêmica relevante.
sem infecção respiratória aguda nas últimas oito semanas.
sem tratamento farmacológico nas últimas duas semanas.

Critério de exclusão:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Alteração na EVA da tosse Prazo: após 2 meses de tratamento empírico e 2 meses de suplementação de ferro	Alterações na EVA da tosse após 2 meses de suplementação de ferro (1 mg/kg de ferro elementar, correspondendo a um ou dois comprimidos de sulfato de ferro de 330 mg) em comparação com o valor observado após tratamento empírico VAS da tosse de 0 (melhor = sem tosse) a 5 (pior = tosse intensa)	após 2 meses de tratamento empírico e 2 meses de suplementação de ferro
Alteração no limiar de histamina laríngea Prazo: após 2 meses de tratamento empírico e 2 meses de suplementação de ferro	Alteração no limiar laríngeo, avaliada como a concentração de histamina causando redução de 25% da linha de base de MIF50 (PC25MIF50), após 2 meses de suplementação de ferro (1 mg/kg de ferro elementar, correspondendo a um ou dois comprimidos de sulfato de ferro de 330 mg), em comparação com o valor obtido após tratamento empírico	após 2 meses de tratamento empírico e 2 meses de suplementação de ferro
Alteração no limiar de histamina da tosse Prazo: após 2 meses de tratamento empírico e 2 meses de suplementação de ferro	Alteração no limiar da tosse, avaliada como a concentração de histamina causando 5 ou mais tosses (PC5tosse), após 2 meses de suplementação de ferro (1 mg/kg de ferro elementar, correspondendo a um ou dois comprimidos de sulfato de ferro de 330 mg), em comparação com o valor obtido após tratamento empírico	após 2 meses de tratamento empírico e 2 meses de suplementação de ferro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Alteração no limiar de histamina brônquica Prazo: após 2 meses de tratamento empírico e 2 meses de suplementação de ferro	Alteração no limiar brônquico, avaliada como a concentração de histamina causando redução de 20% da linha de base do VEF1 (PC20FEV1), após 2 meses de suplementação de ferro (1 mg/kg de ferro elementar, correspondendo a um ou dois comprimidos de sulfato de ferro de 330 mg), em comparação com o valor obtido após tratamento empírico	após 2 meses de tratamento empírico e 2 meses de suplementação de ferro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Turin, Italy

Colaboradores

Regione Piemonte

Investigadores

Investigador principal: Caterina B Bucca, MD, University of Turin, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2002

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)