Reposición de hierro en la tos crónica y la deficiencia de hierro (CID)
8 de enero de 2012 actualizado por: Caterina Bucca, University of Turin, Italy
Efecto de la reposición de hierro en mujeres con tos crónica y deficiencia de hierro
La tos crónica es más frecuente y grave en mujeres que en hombres.
Las mujeres a menudo tienen reservas de hierro disminuidas debido a la menstruación y los embarazos.
Objetivo del estudio: investigar si la deficiencia de hierro tiene un papel en la tos crónica al favorecer la hipersensibilidad de las vías respiratorias a los irritantes inhalados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mujeres con tos crónica y deficiencia de hierro, tos que no responde al tratamiento empírico (sugerido por las guías para la tos) con fármaco anti-H1-histamínico más inhibidor de la bomba de protones.
Tos EVA (puntuación de 1, mejor, a 5, peor). Prueba de inhalación de histamina, realizada para evaluar los umbrales bronquiales, laríngeos y de la tos, mediante la administración de concentraciones duplicadas, desde 0,5 mg/ml hasta 32 mg/ml, mediante un nebulizador. Después de cada dosis se evalúa el FEV1, como índice bronquial, el flujo inspiratorio medio máximo (MIF50) como índice laríngeo y el número de toses. El umbral bronquial es la concentración que causa una disminución del 20% en FEV1, el umbral laríngeo que causa una disminución del 25% en MIF50, el umbral de tos que causa 5 toses. La hiperreactividad a la histamina de bronquios (BHR), laringe (LHR) y tos (coughHR) se define para umbrales iguales o inferiores a 8 mg/ml.
Umbrales de histamina y EVA para la tos obtenidos de forma basal, tras tratamiento empírico de la tos con anti-H1-histamínico e inhibidor de la bomba de protones, y tras suplementación con hierro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Turin, Italia, 10126
- Respiratory Pathophysiology Clinic, ASO San Giovanni Battista
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tos inexplicada: no se ha identificado un desencadenante detectable de tos crónica, como rinitis persistente, sinusitis crónica, enfermedad por reflujo gastroesofágico y asma.
- ningún beneficio con el tratamiento previo con un fármaco anti-H1-histamínico y un inhibidor de la bomba de protones.
- deficiencia de hierro.
- Pruebas de función pulmonar y radiografía de tórax normales Sin enfermedad sistémica relevante.
- ninguna infección respiratoria aguda en las últimas ocho semanas.
- sin tratamiento farmacológico en las últimas dos semanas.
Criterio de exclusión:
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la tos EVA
Periodo de tiempo: después de 2 meses de tratamiento empírico y 2 meses de suplementación con hierro
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Evolución de la EVA para la tos tras 2 meses de suplementación con hierro (1 mg/kg de hierro elemental, correspondiente a uno o dos comprimidos de sulfato de hierro de 330 mg) en comparación con el valor observado tras el tratamiento empírico EVA para la tos de 0 (mejor = sin tos) a 5 (peor = tos severa)
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después de 2 meses de tratamiento empírico y 2 meses de suplementación con hierro
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Cambio en el umbral de histamina laríngea
Periodo de tiempo: después de 2 meses de tratamiento empírico y 2 meses de suplementación con hierro
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Cambio en el umbral laríngeo, evaluado como la concentración de histamina que causa una disminución del 25% desde el inicio de MIF50 (PC25MIF50), después de 2 meses de suplementación con hierro (1 mg/kg de hierro elemental, correspondiente a uno o dos comprimidos de sulfato de hierro de 330 mg), en comparación con el valor obtenido después del tratamiento empírico
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después de 2 meses de tratamiento empírico y 2 meses de suplementación con hierro
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Cambio en el umbral de histamina para la tos
Periodo de tiempo: después de 2 meses de tratamiento empírico y 2 meses de suplementación con hierro
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Cambio en el umbral de la tos, evaluado como la concentración de histamina que causa 5 o más toses (PC5tos), después de 2 meses de suplementación con hierro (1 mg/kg de hierro elemental, correspondiente a uno o dos comprimidos de sulfato de hierro de 330 mg), en comparación con el valor obtenido después de tratamiento empírico
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después de 2 meses de tratamiento empírico y 2 meses de suplementación con hierro
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el umbral de histamina bronquial
Periodo de tiempo: después de 2 meses de tratamiento empírico y 2 meses de suplementación con hierro
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Cambio en el umbral bronquial, evaluado como la concentración de histamina que causa una disminución del 20 % desde el inicio del FEV1 (PC20FEV1), después de 2 meses de suplementación con hierro (1 mg/kg de hierro elemental, correspondiente a uno o dos comprimidos de sulfato de hierro de 330 mg), en comparación con el valor obtenido después del tratamiento empírico
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después de 2 meses de tratamiento empírico y 2 meses de suplementación con hierro
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caterina B Bucca, MD, University of Turin, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bucca CB, Bugiani M, Culla B, Guida G, Heffler E, Mietta S, Moretto A, Rolla G, Brussino L. Chronic cough and irritable larynx. J Allergy Clin Immunol. 2011 Feb;127(2):412-9. doi: 10.1016/j.jaci.2010.10.038. Epub 2010 Dec 16.
- Bucca CB, Culla B, Guida G, Sciascia S, Bellone G, Moretto A, Heffler E, Bugiani M, Rolla G, Brussino L. Unexplained chronic cough and vitamin B-12 deficiency. Am J Clin Nutr. 2011 Mar;93(3):542-8. doi: 10.3945/ajcn.110.000802. Epub 2011 Jan 19.
- Bucca C, Culla B, Brussino L, Ricciardolo FL, Cicolin A, Heffler E, Bugiani M, Rolla G. Effect of iron supplementation in women with chronic cough and iron deficiency. Int J Clin Pract. 2012 Nov;66(11):1095-100. doi: 10.1111/ijcp.12001.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2002
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Anemia Hipocrómica
- Anemia
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Anemia, deficiencia de hierro
- Tos
- Enfermedades de la laringe
- Enfermedades bronquiales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes Antiulcerosos
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Agonistas de histamina
- Omeprazol
- Loratadina
- Inhibidores de la bomba de protones
- Histamina
Otros números de identificación del estudio
- IRONCOUGH
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