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Eisenrepletion bei chronischem Husten und Eisenmangel (CID)

8. Januar 2012 aktualisiert von: Caterina Bucca, University of Turin, Italy

Wirkung der Eisenergänzung bei Frauen mit chronischem Husten und Eisenmangel

Chronischer Husten ist bei Frauen häufiger und schwerer als bei Männern. Frauen haben aufgrund von Menstruation und Schwangerschaft oft weniger Eisenspeicher. Ziel der Studie: zu untersuchen, ob Eisenmangel bei chronischem Husten eine Rolle spielt, indem er die Überempfindlichkeit der Atemwege gegenüber inhalativen Reizstoffen begünstigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit chronischem Husten und Eisenmangel, Husten, der nicht auf eine empirische Behandlung (empfohlen von Hustenleitlinien) mit Anti-H1-Histaminikum plus Protonenpumpenhemmer anspricht.

Husten VAS (Score von 1, am besten, bis 5, am schlechtesten). Histamin-Inhalationsprovokation, durchgeführt zur Beurteilung der bronchialen, laryngealen und Hustenschwellen, durchgeführt durch Abgabe von Verdopplungskonzentrationen von 0,5 mg/ml bis zu 32 mg/ml durch einen Vernebler. Nach jeder Dosis werden FEV1 als Bronchialindex, maximaler mittlerer Inspirationsfluss (MIF50) als Larynxindex und Hustenanzahl bewertet. Die bronchiale Schwelle ist die Konzentration, die eine 20%ige Abnahme von FEV1 verursacht, die laryngeale Schwelle, die eine 25%ige Abnahme von MIF50 verursacht, die Hustenschwelle, die 5 Husten verursacht. Histamin-Hyperreaktivität der Bronchien (BHR), des Kehlkopfes (LHR) und des Hustens (coughHR) sind für Schwellenwerte gleich oder unter 8 mg/ml definiert.

Histaminschwellenwerte und Husten-VAS, erhalten zu Studienbeginn, nach empirischer Hustenbehandlung mit Anti-H1-Histaminika und Protonenpumpenhemmern und nach Eisenergänzung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Turin, Italien, 10126
        • Respiratory Pathophysiology Clinic, ASO San Giovanni Battista

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unerklärlicher Husten: Kein nachweisbarer Auslöser für chronischen Husten identifiziert, wie z. B. anhaltende Rhinitis, chronische Sinusitis, gastroösophageale Refluxkrankheit und Asthma.
  • kein Vorteil durch vorherige Behandlung mit Anti-H1-Histaminikum und Protonenpumpenhemmer.
  • Eisenmangel.
  • normale Lungenfunktionstests und Thoraxröntgen keine relevante systemische Erkrankung.
  • keine akute Atemwegsinfektion in den letzten acht Wochen.
  • keine medikamentöse Behandlung in den letzten zwei Wochen.

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Husten-VAS
Zeitfenster: nach 2 Monaten empirischer Behandlung und 2 Monaten Eisenergänzung
Veränderungen der Husten-VAS nach 2 Monaten Eisensupplementierung (1 mg/kg elementares Eisen, entsprechend einer oder zwei 330-mg-Eisensulfat-Tabletten) im Vergleich zu dem nach empirischer Behandlung beobachteten Wert Husten-VAS von 0 (am besten = kein Husten) bis 5 (am schlechtesten = starker Husten)
nach 2 Monaten empirischer Behandlung und 2 Monaten Eisenergänzung
Veränderung der Histaminschwelle im Kehlkopf
Zeitfenster: nach 2 Monaten empirischer Behandlung und 2 Monaten Eisenergänzung
Änderung der Kehlkopfschwelle, bewertet als die Histaminkonzentration, die eine 25%ige Abnahme des MIF50 (PC25MIF50) gegenüber dem Ausgangswert verursacht, nach 2 Monaten Eisenergänzung (1 mg/kg elementares Eisen, entsprechend einer oder zwei 330-mg-Eisensulfattabletten), im Vergleich zu der Wert nach empirischer Behandlung erhalten
nach 2 Monaten empirischer Behandlung und 2 Monaten Eisenergänzung
Änderung der Histaminschwelle beim Husten
Zeitfenster: nach 2 Monaten empirischer Behandlung und 2 Monaten Eisenergänzung
Veränderung der Hustenschwelle, gemessen als die Histaminkonzentration, die 5 oder mehr Husten verursacht (PC5cough), nach 2 Monaten Eisenergänzung (1 mg/kg elementares Eisen, entsprechend einer oder zwei 330-mg-Eisensulfattabletten), im Vergleich zu dem danach erhaltenen Wert empirische Behandlung
nach 2 Monaten empirischer Behandlung und 2 Monaten Eisenergänzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der bronchialen Histaminschwelle
Zeitfenster: nach 2 Monaten empirischer Behandlung und 2 Monaten Eisenergänzung
Veränderung der bronchialen Schwelle, bewertet als die Histaminkonzentration, die eine 20%ige Abnahme des FEV1 (PC20FEV1) gegenüber dem Ausgangswert verursacht, nach 2 Monaten Eisenergänzung (1 mg/kg elementares Eisen, entsprechend einer oder zwei 330-mg-Eisensulfattabletten), im Vergleich zu der Wert nach empirischer Behandlung erhalten
nach 2 Monaten empirischer Behandlung und 2 Monaten Eisenergänzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turin, Italy

Mitarbeiter

Regione Piemonte

Ermittler

  • Hauptermittler: Caterina B Bucca, MD, University of Turin, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRONCOUGH

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