- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03270631
Bevegelseskontrolløvelser og fassiell manipulasjon ved kroniske korsryggsmerter
17. november 2023 oppdatert av: Jani Takatalo, Oulu University Hospital
Bevegelseskontrolløvelser og fassiell manipulasjon ved kroniske korsryggsmerter i forbindelse med multidisiplinær rehabilitering - en RCT
Emner rekrutteres fra deltakerne i den tverrfaglige rehabiliteringsgruppen for korsryggsmerter før det finner sted på Universitetssykehuset i Uleåborg ved enheten for fysisk og rehabiliteringsmedisin (PRM).
Forsøkspersonene ble invitert til å delta ved brev 2 uker før starten av rehabiliteringen.
Emner til rehabilitering velges av lege ved PRM-enhet.
De frivillige er invitert til orienteringen av studien og de som er villige til å delta, de fylte ut flere spørreskjemaer om smerte, deltakelse, funksjonshemming og humør.
Etter det blir forsøkspersonene målt ved baseline-måling.
Forsøkspersonene er randomisert i de fem gruppene.
Etter 3 måneders behandling og trening utføres oppfølgingsmålingene.
De samme spørreskjemaene fylles ut på det tidspunktet også.
Ved 6 og 12 måneder sendes oppfølgingsskjemaene (samme som før) til forsøkspersonene.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Emner rekrutteres fra deltakerne i den tverrfaglige rehabiliteringsgruppen for korsryggsmerter før det finner sted på Universitetssykehuset i Uleåborg ved enheten for fysisk og rehabiliteringsmedisin (PRM).
Forsøkspersonene ble invitert til å delta ved brev 2 uker før starten av rehabiliteringen.
Emner til rehabilitering velges av lege ved PRM-enhet.
De frivillige er invitert til orienteringen av studien og de som er villige til å delta, de fylte ut flere spørreskjemaer om smerte, deltakelse, funksjonshemming og humør.
Etter det blir forsøkspersonene målt ved baseline-måling.
Forsøkspersonene er randomisert i de fem gruppene: 1) kontrollgruppe, 2) fascial manipulasjon (FM) og bevegelseskontrolløvelser (MCE), 3) sham-FM og MCE, 4) FM og sham-MCE og 5) sham-FM og sham-MCE.
Fysioterapeuter som utfører behandlinger (FM), foreskriver MCE og utfører målingene, er blindet for hverandre.
Fysioterapeut som utfører målinger er også blindet for grunnlinjemålingene.
Det og 4 behandlinger av sham-FM, 4-5 behandlinger av FM, 4 behandlinger av sham-MCE og 4-6 behandlinger av MCE.
Kontrollgruppen vil kun motta universitetssykehusrehabilitering og vil delta i baseline- og oppfølgingsmålinger.
Etter 3 måneders behandling og trening utføres oppfølgingsmålingene.
Samme spørreskjema fylles ut som ved baseline.
Ved 6 og 12 måneder sendes oppfølgingsskjemaene (samme som før) til forsøkspersonene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oulu, Finland, 90029
- University Hospital of Oulu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroniske ikke-operativt behandlede korsryggsmerter eller smerter etter korsryggoperasjonen. Deltakelse i tverrfaglig rehabilitering ved Universitetssykehuset i Uleåborg.
Ekskluderingskriterier:
- Spesifikk årsak til korsryggsmerter og tidligere behandling for fascial manipulasjon gitt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
Tverrfaglig rehabilitering, ingen intervensjoner
|
|
Eksperimentell: FM og MCE
Forsøkspersonene vil ha 4-5 ganger fascial manipulasjon (FM) behandling og 4-6 ganger bevegelseskontrolløvelser (MCE) hjemme som skal utføres basert på bevegelseskontrolltesting (MCT).
Begge er gitt i 3 måneders periode.
|
Behandlinger (FM og MCE) gis individuelt og som i en vanlig klinisk fysioterapi-setting.
|
Annen: FM og sham-MCE
FM 4-5 ganger på 3 måneder og 4 generell treningsresept.
|
Behandlinger (FM) gis individuelt og som i en vanlig klinisk fysioterapi-setting.
Sham-MCE er generelle øvelser.
|
Annen: MCE og sham-FM
Sham-FM 4 ganger på 3 måneder inkludert triggerpunktbehandling i før bestemte punkter og 4-6 ganger MCE resept og hjemmeøvelser.
|
Behandlinger (FM og MCE) gis individuelt og som i en vanlig klinisk fysioterapi-setting.
Sham-FM ligner på triggerpunktbehandling med behandlede punkter randomisert.
|
Sham-komparator: Sham-MCE og sham-FM
4 allmennpraksisveiledning og Sham-FM 4 ganger på 3 måneder inkludert triggerpunktbehandling i før avgjorte punkter.
|
Sham-FM ligner på triggerpunktbehandling med behandlede punkter randomisert.
Sham-MCE er generelle øvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i pasientspesifikk funksjonsskala (PSFS)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Tre forskjellige meningsfulle oppgaver vil bli vurdert fra 0 til 10 som hvor vanskelig oppgaven er.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Oswestry
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Uføreindeks
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Endring i PROMIS
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Livskvalitet
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Endring i Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Frykt for bevegelse
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Endring i visuell analog skala
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Smerteskala
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Endring i Linton Örebro
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Psykososial risikofaktor
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Endre i Start tilbake
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Screeningverktøy av de psykososiale risikofaktorene
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Endring i bevegelseskontrolltester
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Kliniske tester for LBP
|
Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Endring i Spinal mus
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Mobilitet av ryggraden
|
Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Endring i balanse målt med datamaskin
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Strømplate
|
Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Endring i mobilitet i hoftene
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Hip ROM
|
Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Endring i topunktsdiskriminering
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Hvor langt fra hverandre motivet er i stand til å føle to særegne berøringspunkter
|
Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Endring i venstre-høyre-diskriminering
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Hvordan subjektet er i stand til å forstå høyre og venstre bak
|
Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Endring i ultralyd av fascien
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Flere fasciale strukturer er målt
|
Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jani Takatalo, PhD, Oulu University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2017
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FM&KCStudy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte i korsryggen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikasjonTyrkia
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
University of ValenciaFullført
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrutteringLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiBelgia
Kliniske studier på FM og MCE
-
Changhai HospitalShanghai Children's Hospital; Xian Children's HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
University of Nove de JulhoUniversity of BergenRekruttering
-
Changhai HospitalQilu Hospital of Shandong UniversityFullført
-
Changhai HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Changhai HospitalTilbaketrukket
-
Changhai HospitalWuhan Union Hospital, China; Second Military Medical UniversityFullførtGastriske symptomer | Indisert for øvre GI endoskopiKina
-
C.B. Fleet Company, Inc.Fullført
-
Changhai HospitalFullførtGastrointestinal sykdomKina
-
Changhai HospitalShanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå