Veliparib, strålebehandling og temozolomid ved behandling av yngre pasienter med nylig diagnostisert diffuse pontinske gliomer
En fase I/II-studie av ABT-888, en oral poly(ADP-ribose) polymerasehemmer og samtidig strålebehandling, etterfulgt av ABT-888 og temozolomid, hos barn med nylig diagnostisert diffuse pontinske gliomer (DIPG)
Studieoversikt
Status
Forhold
- Glioblastom
- Gliosarkom
- Anaplastisk astrocytom
- Ubehandlet barnehjernestammegliom
- Kjempecelleglioblastom
- Ubehandlet Childhood Anaplastic Astrocytoma
- Ubehandlet gigantcelleglioblastom i barndommen
- Ubehandlet glioblastom i barndommen
- Ubehandlet Childhood Gliosarcoma
- Hjernestamgliom
- Ubehandlet fibrillært astrocytom i barndommen
- Barndoms blandet gliom
- Fibrillært astrocytom
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å identifisere den maksimalt tolererte dosen eller anbefalt fase II-dose av ABT-888 (veliparib) som trygt kan administreres samtidig med strålebehandling, etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med ABT-888 og temozolomid (TMZ), hos pasienter med nylig diagnostisert diffuse pontine gliomer (DIPG). (Fase I) II. For å studere plasmafarmakokinetikken (PK) til ABT-888 under ABT-888 og strålebehandling. (Fase I) III. For å studere muligheten for intra-pasient doseeskalering av TMZ under vedlikeholdsbehandling med ABT-888 og TMZ. (Fase I) IV. For å beskrive toksisitetene forbundet med administrering av ABT-888 og strålebehandling, etterfulgt av ABT-888 og TMZ, hos pasienter med nylig diagnostisert DIPG. (Fase I) V. Å estimere andelen av nylig diagnostiserte DIPG-pasienter behandlet etter protokoll som er fastslått å ha opplevd pseudoprogresjon. (Fase I) VI. For å estimere den totale overlevelsesfordelingen for nylig diagnostiserte pasienter med DIPG behandlet med kombinasjonen ABT-888 og strålebehandling, etterfulgt av ABT-888 og TMZ, og sammenligne med Pediatric Brain Tumor Consortium (PBTC) historiske kontroller. (Fase II) VII. For å studere muligheten for intra-pasient doseeskalering av TMZ under vedlikeholdsbehandling med ABT-888 og TMZ. (Fase II) VIII. Å estimere andelen av nydiagnostiserte DIPG-pasienter behandlet etter protokoll som er fastslått å ha opplevd pseudoprogresjon. (Fase II)
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å estimere distribusjonen av progresjonsfri overlevelse (PFS) og å oppsummere de beste tumorresponsene observert før progresjon eller tilbakefall.
II. Å utforske plasma PK av ABT-888 under ABT-888 og strålebehandling. III. For å utforske perifert blod mononukleær celle (PBMC) poly (ADP-ribose) polymerase 1 (PARP) aktivitet før og etter behandling med ABT-888.
IV. For å utforske kvantifisering av ikke-homolog endeforbindelse (NHEJ) aktivitet eller gamma-H2A histonfamilie, medlem X (H2AX) nivåer (som surrogatmarkører for ureparerte dobbeltstrengsbrudd (DSB)) i PBMC før og etter behandling med ABT-888 .
V. Å utforske kvantifisering av PARP-aktivitet og deoksyribonukleinsyre (DNA)-reparasjonsproteinnivåer i biopsierte atypiske pontingliomer, hvis tilgjengelig.
VI. Å utforske assosiasjoner av molekylære parametere fra sekundære mål III, IV og V med PFS og total overlevelse (OS) etter avsluttet klinisk studie.
VII. For å utforske de kvantitative magnetiske resonans (MR) målene for relativ cerebralt blodvolum (rCBV), vaskulær permeabilitet (Ktrans, fraksjonert plasmavolum [vp] og ekstravaskulær ekstracellulær romvolumfraksjon [ve] verdier) og tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) innen de første seks månedene etter påbegynt protokollbehandling for å korrelere med sykdomsutfall og bestemme om slike beregninger skiller pasienter med pseudoprogresjon fra de med ekte tidlig progressiv sykdom.
VIII. Å utforske den potensielle nytten av urinbiomarkører som en ny, ikke-invasiv metode for å oppdage og spore endringer i statusen til pediatriske hjernestammegliomer.
OVERSIKT: Dette er en fase I, dose-eskaleringsstudie av veliparib etterfulgt av en fase II-studie.
DOSESEKALERING: Pasienter får veliparib oralt (PO) to ganger daglig (BID) 5 dager i uken i 6-7 uker. Pasienter gjennomgår også samtidig 3-dimensjonal konform strålebehandling (3D-CRT) eller intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) en gang daglig (QD) 5 dager i uken i 6-7 uker.
VEDLIKEHOLDSTERAPI: Fra og med 3-4 uker senere får pasienter veliparib PO BID på dag 1-5 og temozolomid PO QD på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 10 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp periodisk i inntil 3 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- Pediatric Brain Tumor Consortium
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med nylig diagnostiserte diffuse intrinsic pontine gliomer (DIPGs), definert som svulster med et pontine episenter og diffus iboende involvering av pons, er kvalifisert uten histologisk bekreftelse; Pasienter med hjernestammetumorer som ikke oppfyller disse kriteriene eller som ikke anses å være typiske iboende pontingliomer, vil bare være kvalifisert dersom svulstene er biopsiert og påvist å være et anaplastisk astrocytom, glioblastoma multiforme, gliosarkom, anaplastisk blandet gliom eller fibrillært astrocytom
- Pasienter med juvenilt pilocytisk astrocytom, pilomyxoid astrocytom, fibrillært astrocytom, gangliogliomer eller andre blandede gliomer uten anaplasi er ikke kvalifisert;
- Pasienter med disseminert sykdom er ikke kvalifisert, og magnetisk resonansavbildning (MRI) av ryggraden må utføres hvis det er mistanke om spredt sykdom av behandlende lege
- Pasienten må kunne svelge orale medisiner for å være kvalifisert for studieopptak
- Karnofsky >= 50 % for pasienter > 16 år eller Lansky >= 50 % for pasienter =< 16 år; Pasienter som ikke er i stand til å gå på grunn av lammelser, men som sitter i rullestol, vil bli ansett som ambulerende for å vurdere prestasjonsskåren
- Pasienter må ikke ha mottatt annen behandling enn kirurgi og/eller steroider
- Absolutt nøytrofiltall >= 1000/mm^3
- Blodplater >= 100 000/mm^3 (støttes ikke)
- Hemoglobin >= 10 g/dL (støttes ikke)
- Total bilirubin =< 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) for alder
- Alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT)) =< 5 x institusjonell øvre normalgrense for alder
- Albumin >= 2 g/dL
Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 eller et serumkreatinin basert på alder/kjønn som følger:
- 0,6 mg/dL (1 til < 2 år)
- 0,8 mg/dL (2 til < 6 år)
- 1,0 mg/dL (6 til < 10 år)
- 1,2 mg/dL (10 til < 13 år)
- 1,5 mg/dL (mann) eller 1,4 mg/dL (kvinnelig) (13 til < 16 år)
- 1,7 mg/dL (mann) eller 1,4 mg/dL (kvinnelig) (>= 16 år)
- Kvinnelige pasienter i fertil alder må ikke være gravide eller ammende; kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest
- Pasienter med fruktbarhet eller potensial for å bli barn må være villige til å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon, som inkluderer abstinens, mens de behandles i denne studien
- Signert informert samtykke i henhold til institusjonelle retningslinjer må innhentes; samtykke, når det er hensiktsmessig, vil bli innhentet i henhold til institusjonelle retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en klinisk signifikant urelatert systemsykdom (alvorlige infeksjoner eller betydelig hjerte-, lunge-, lever- eller andre organdysfunksjoner), som ville kompromittere pasientens evne til å tolerere protokollbehandling eller sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrene eller resultatene
- Pasienter med manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk eller få oppfølgingsstudier som kreves for å vurdere toksisitet til terapi
- Pasienter med aktive anfall eller en historie med anfall er ikke kvalifisert for studiestart, med unntak av pasienter med dokumentert feberkramper
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (veliparib, temozolomid, 3D-CRT, IMRT)
DOSESEKALERING: Pasienter får veliparib PO BID 5 dager i uken i 6-7 uker. Pasienter gjennomgår også samtidig 3D-CRT eller IMRT QD 5 dager i uken i 6-7 uker. VEDLIKEHOLDSTERAPI: Fra og med 3-4 uker senere får pasienter veliparib PO BID på dag 1-5 og temozolomid PO QD på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 10 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. |
Korrelative studier
Gjennomgå IMRT
Andre navn:
Gjennomgå 3D-CRT
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Valgfrie korrelative studier
Gitt PO
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose av Veliparib definert som høyeste dosenivå med færre enn 2 dosebegrensende toksisiteter hos 6 pasienter, vurdert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Versjon 4.0 (Fase I)
Tidsramme: 10 uker
|
Den tradisjonelle 3+3 dosefinnende algoritmen ble brukt for å estimere den maksimalt tolererte dosen av veliparib gitt samtidig med strålebehandling.
Den dosebegrensende toksisitetsobservasjonsperioden var de første 10 ukene av behandlingen.
Dosebegrensende toksisitet inkluderte enhver grad 4 ikke-hematologisk toksisitet, enhver grad 3 ikke-hematologisk toksisitet med noen få unntak (se avsnitt 5.2.1.2 i protokolldokumentet), enhver grad 2 ikke-hematologisk toksisitet som vedvarte i >7 dager og ansett som medisinsk signifikant som krevde behandlingsavbrudd; grad 3 eller høyere trombocytopeni eller grad 4 nøytropeni; og enhver Veliparib-relatert bivirkning som førte til dosereduksjon eller permanent seponering av behandlingen.
|
10 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som ble observert å ha uakseptabel toksisitet under intrapasientdoseeskalering av temozolomid under vedlikeholdsterapi (gjennomførbarhetsanalysepopulasjon)
Tidsramme: 28 dager per behandlingssyklus
|
Uakseptable toksisiteter under vedlikehold inkluderte hendelser som i det minste muligens kan tilskrives Veliparib og temozolomid (TMZ), slik som enhver grad 4 ikke-hematologisk toksisitet, enhver grad 3 ikke-hematologisk toksisitet med noen unntak (f.eks. grad 3 kvalme/oppkast <5 dager, grad 3) 3 feber eller infeksjon <5 dager), grad 3+ trombocytopeni, grad 4 nøytropeni, forsinkelse >14 dager i oppstart av påfølgende syklus på grunn av nøytrofil <1 000/mm3 eller blodplate <100 000/mm3.
Vedlikeholdsbehandling ble igangsatt med 25 mg/m2 Veliparib og 135 mg/m2 TMZ, med mulighet for å eskalere TMZ til 175 mg/m2 og 200 mg/m2 i henholdsvis kurs 2 og 3, hvis ingen uakseptable toksisiteter oppsto etter én kur. behandling ved hvert av dosenivåene som skal testes.
Intrapasientdoseeskalering til en gitt dose (135, 175 eller 200 mg/m2) ble stoppet basert på regler brukt i 3+3 design.
Denne doseøkningen var ment for alle pasienter, men ble stoppet tidlig, under fase I-delen, da den ikke ble godt tolerert.
|
28 dager per behandlingssyklus
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Tid fra oppstart av terapi til dato for død uansett årsak eller til datoen pasienten ble kjent for å være i live for overlevende pasienter, vurdert til opptil 3 år
|
Total overlevelse ble definert som intervallet fra behandlingsdato til dato for død uansett årsak eller til dato for siste oppfølging.
Pasienter som ikke hadde sviktet (døde) ved analysetidspunktet ble sensurert på siste kontaktdato.
Metoden til Kaplan og Meier ble brukt til å estimere total overlevelse.
3-årsestimatet med et 95 % konfidensintervall er rapportert.
|
Tid fra oppstart av terapi til dato for død uansett årsak eller til datoen pasienten ble kjent for å være i live for overlevende pasienter, vurdert til opptil 3 år
|
|
Antall fase I-pasienter som opplevde dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 10 uker
|
DLT-er ble definert som en av følgende bivirkninger som i det minste muligens kunne tilskrives Veliparib observert under dosefinnefasen (de første 10 ukene av behandlingen).
Hematologisk dosebegrensende toksisitet inkluderte grad 3 og høyere trombocytopeni eller grad 4 nøytropeni.
Ikke-hematologisk dosebegrensende toksisitet inkluderte enhver grad 4 ikke-hematologisk toksisitet, enhver grad 3 ikke-hematologisk toksisitet med noen unntak (f.eks. kvalme og oppkast på <5 dager; feber eller infeksjon på <5 dager; hypofosfatemi, hypokalemi, hypokalsemi eller hypomagnesemi som reagerer på oral tilskudd; økning av transaminaser som går tilbake til nivåer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene innen 7 dager), eller enhver grad av ikke-hematologisk toksisitet som vedvarte i >7 dager og anses som medisinsk signifikant eller tilstrekkelig utålelig av pasienter som krevde behandlingsavbrudd.
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra oppstart av behandling til tidligste dato for svikt (sykdomsprogresjon, død uansett årsak eller andre malignitet), vurdert opp til 3 år
|
PFS ble definert som intervallet fra datoen for behandlingsstart til datoen for første hendelse (sykdomsprogresjon eller tilbakefall, andre malignitet eller død uansett årsak).
Pasienter som ikke hadde sviktet ved analysetidspunktet ble sensurert ved siste kontaktdato.
Metoden til Kaplan og Meier ble brukt til å estimere PFS.
Et 3-års estimat med et 95 % konfidensintervall er rapportert.
|
Tid fra oppstart av behandling til tidligste dato for svikt (sykdomsprogresjon, død uansett årsak eller andre malignitet), vurdert opp til 3 år
|
|
Prosentandel av pasienter med pseudoprogresjon
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
For deltakere som viste mulig tumorprogresjon (pseudoprogresjon) på magnetisk resonansavbildning (MRI) i løpet av de første 6 månedene av terapien, hadde behandlende leger muligheten til å la pasienter forbli på terapi og gjenta sykdomsvurderingen i løpet av 4-6 uker.
Hvis gjentatt MR etter 4-6 uker viste sykdomsprogresjon, ble pasienten registrert å ha sann sykdomsprogresjon (og progresjonsdatoen tilsvarte den for første MR).
Hvis gjentatt MR etter 4-6 uker ikke viste sykdomsprogresjon, ble pasienten registrert å ha pseudoprogresjon.
Prosentandelen av pasienter som ble observert å ha opplevd pseudoprogresjon ble gitt med et 95 % konfidensintervall.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Maksimal konsentrasjon av Veliparib (Cmax) på dag 1 og 4 (målt i ng/mL) [Farmakokinetisk parameter]
Tidsramme: Frem til dag 4
|
I løpet av kurs 1 ble blodprøver tatt pre-veliparib på dag 1, 0,5, 1, 2 og 6-8 timer etter første dose, pre-veliparib på dag 4 (steady state) og 2 timer etter morgendosen .
Veliparib-konsentrasjoner ble målt ved hjelp av en væskekromatografi tandem massespektrometrianalyse og farmakokinetiske parametere ble evaluert ved bruk av en ikke-kompartmental analyse.
Cmax måler den høyeste konsentrasjonen av medikament.
|
Frem til dag 4
|
|
Gjennomsnittlig tilsynelatende klaring (CL/F) for Veliparib [farmakokinetisk parameter]
Tidsramme: Frem til dag 4
|
I løpet av kurs 1 ble blodprøver tatt pre-veliparib på dag 1, 0,5, 1, 2 og 6-8 timer etter første dose, pre-veliparib på dag 4 (steady state) og 2 timer etter morgendosen .
Veliparib-konsentrasjoner ble målt ved hjelp av en væskekromatografi tandem massespektrometrianalyse og farmakokinetiske parametere ble evaluert ved bruk av en ikke-kompartmental analyse.
|
Frem til dag 4
|
|
Maksimal konsentrasjon av Veliparib (Cmax) på dag 1 (målt i μM) [Farmakokinetisk parameter]
Tidsramme: Dag 1
|
I løpet av kurs 1 ble blodprøver tatt pre-veliparib på dag 1, 0,5, 1, 2 og 6-8 timer etter første dose, pre-veliparib på dag 4 (steady state) og 2 timer etter morgendosen .
Veliparib-konsentrasjoner ble målt ved hjelp av en væskekromatografi tandem massespektrometrianalyse og farmakokinetiske parametere ble evaluert ved bruk av en ikke-kompartmental analyse.
Cmax måler den høyeste konsentrasjonen av medikament.
|
Dag 1
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F) for Veliparib [farmakokinetisk parameter]
Tidsramme: Frem til dag 4
|
I løpet av kurs 1 ble blodprøver tatt pre-veliparib på dag 1, 0,5, 1, 2 og 6-8 timer etter første dose, pre-veliparib på dag 4 (steady state) og 2 timer etter morgendosen .
Veliparib-konsentrasjoner ble målt ved hjelp av en væskekromatografi tandem massespektrometrianalyse og farmakokinetiske parametere ble evaluert ved bruk av en ikke-kompartmental analyse.
|
Frem til dag 4
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) for Veliparib [farmakokinetisk parameter]
Tidsramme: Frem til dag 4
|
I løpet av kurs 1 ble blodprøver tatt pre-veliparib på dag 1, 0,5, 1, 2 og 6-8 timer etter første dose, pre-veliparib på dag 4 (steady state) og 2 timer etter morgendosen .
Veliparib-konsentrasjoner ble målt ved hjelp av en væskekromatografi tandem massespektrometrianalyse og farmakokinetiske parametere ble evaluert ved bruk av en ikke-kompartmental analyse.
|
Frem til dag 4
|
|
Trog for Veliparib [farmakokinetisk parameter]
Tidsramme: Frem til dag 4
|
I løpet av kurs 1 ble blodprøver tatt pre-veliparib på dag 1, 0,5, 1, 2 og 6-8 timer etter første dose, pre-veliparib på dag 4 (steady state) og 2 timer etter morgendosen .
Veliparib-konsentrasjoner ble målt ved hjelp av en væskekromatografi tandem massespektrometrianalyse og farmakokinetiske parametere ble evaluert ved bruk av en ikke-kompartmental analyse.
|
Frem til dag 4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med betydelige endringer i poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) nivåer etter Veliparib, målt i perifere blodmonocytter (PBMC)
Tidsramme: Baseline og opptil 11 uker
|
Blodprøver ble samlet inn fra pasienter og vurdert pre- og post-Veliparib for å vurdere behandlingsinduserte endringer.
En signifikant endring i PBMC PARP-nivå ble vilkårlig definert som en >50 % økning eller reduksjon fra nivået før behandling, dokumentert ved uke 6 og/eller uke 11 etter oppstart av protokollbehandling.
|
Baseline og opptil 11 uker
|
|
Endring i ikke-homolog endeforbindelse (NHEJ) aktivitet målt i perifere blodmonocytter (PBMC)
Tidsramme: Baseline til opptil 3 år
|
Nivåer av ikke-homolog endeforbindelse (NHEJ) aktivitet skulle beregnes.
Cox-modeller for å utforske assosiasjoner mellom nivåene av NHEJ og utfall (progresjonsfri overlevelse og total overlevelse) ble planlagt, i tillegg til å se på assosiasjoner mellom poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) aktivitet og NHEJ nivåer.
|
Baseline til opptil 3 år
|
|
Endring i nivå av Gamma-H2A histonfamilie, medlem X (H2AX) Målt i PBMCer
Tidsramme: Baseline til opptil 3 år
|
Nivåer av gamma-H2A histonfamilie, medlem X (H2AX) skulle beregnes.
Cox-modeller for å utforske assosiasjoner mellom nivåene av gamma-H2AX og utfall (progresjonsfri overlevelse og total overlevelse) ble planlagt, i tillegg til å se på assosiasjoner mellom poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) aktivitet og gamma-H2AX nivåer.
|
Baseline til opptil 3 år
|
|
Nivåer av urinbiomarkører
Tidsramme: Baseline til opptil 3 år
|
Urinprøver ble analysert for et panel av biomarkører.
Netrin-1-nivåer ble bestemt ved ELISA.
Nivåer av matrisemetalloproteinase 3 (MMP3) og grunnleggende fibroblastvekstfaktor (bFGF) ble analysert ved å bruke tilpassede Luminex®-screeningsanalyser.
Nivåer av vevsinhibitor av metalloproteinase 1 (TIMP1) ble analysert ved bruk av en Luminex® ytelsesanalyse.
Proteinkonsentrasjoner er gitt i pikogram per mikrogram (pg/μg), og ble bestemt ved å dele konsentrasjonen av målproteinet i prøven (pg/mL) med konsentrasjonen av totalt protein i prøven (μg/mL) som en normalisering måle.
|
Baseline til opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia Baxter, Pediatric Brain Tumor Consortium
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sesen J, Driscoll J, Shah N, Moses-Gardner A, Luiselli G, Alexandrescu S, Zurakowski D, Baxter PA, Su JM, Pricola Fehnel K, Smith ER. Neogenin is highly expressed in diffuse intrinsic pontine glioma and influences tumor invasion. Brain Res. 2021 Jul 1;1762:147348. doi: 10.1016/j.brainres.2021.147348. Epub 2021 Feb 9. No abstract available.
- Baxter PA, Su JM, Onar-Thomas A, Billups CA, Li XN, Poussaint TY, Smith ER, Thompson P, Adesina A, Ansell P, Giranda V, Paulino A, Kilburn L, Quaddoumi I, Broniscer A, Blaney SM, Dunkel IJ, Fouladi M. A phase I/II study of veliparib (ABT-888) with radiation and temozolomide in newly diagnosed diffuse pontine glioma: a Pediatric Brain Tumor Consortium study. Neuro Oncol. 2020 Jun 9;22(6):875-885. doi: 10.1093/neuonc/noaa016.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Glioblastom
- Glioma
- Astrocytom
- Gliosarkom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Poly(ADP-ribose) polymerasehemmere
- Temozolomid
- Veliparib
Andre studie-ID-numre
- NCI-2012-00082 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA081457 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- UM1CA081457 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- PBTC-033 (Annen identifikator: CTEP)
- 12-C-0213
- CDR0000717423
- P12978
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .