Veliparibe, radioterapia e temozolomida no tratamento de pacientes mais jovens com gliomas pontinos difusos recém-diagnosticados
Um estudo de fase I/II de ABT-888, um inibidor oral de poli(ADP-ribose) polimerase e radioterapia concomitante, seguido por ABT-888 e temozolomida, em crianças com gliomas pontinos difusos (DIPG) recentemente diagnosticados
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Glioblastoma
- Gliossarcoma
- Astrocitoma Anaplásico
- Glioma de tronco cerebral infantil não tratado
- Glioblastoma de Células Gigantes
- Astrocitoma anaplásico infantil não tratado
- Glioblastoma de células gigantes da infância não tratado
- Glioblastoma infantil não tratado
- Gliossarcoma infantil não tratado
- Glioma do tronco cerebral
- Astrocitoma fibrilar infantil não tratado
- Glioma Misto na Infância
- Astrocitoma Fibrilar
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Identificar a dose máxima tolerada ou a dose recomendada de Fase II de ABT-888 (veliparibe) que pode ser administrada com segurança concomitantemente à radioterapia, seguida de terapia de manutenção com ABT-888 e temozolomida (TMZ), em pacientes com diagnóstico recente Gliomas pontinos difusos (DIPG). (Fase I) II. Estudar a farmacocinética plasmática (PK) de ABT-888 durante ABT-888 e radioterapia. (Fase I) III. Estudar a viabilidade do escalonamento da dose intrapaciente de TMZ durante a terapia de manutenção com ABT-888 e TMZ. (Fase I) IV. Descrever as toxicidades associadas à administração de ABT-888 e radioterapia, seguida de ABT-888 e TMZ, em pacientes com diagnóstico recente de DIPG. (Fase I) V. Estimar a proporção de pacientes DIPG recém-diagnosticados tratados no protocolo que estão determinados a ter experimentado pseudoprogressão. (Fase I) VI. Estimar a distribuição de sobrevida global para pacientes recém-diagnosticados com DIPG tratados com a combinação de ABT-888 e radioterapia, seguido por ABT-888 e TMZ, e comparar com controles históricos do Pediatric Brain Tumor Consortium (PBTC). (Fase II) VII. Estudar a viabilidade do escalonamento da dose intrapaciente de TMZ durante a terapia de manutenção com ABT-888 e TMZ. (Fase II) VIII. Estimar a proporção de pacientes DIPG recém-diagnosticados tratados no protocolo que estão determinados a ter experimentado pseudoprogressão. (Fase II)
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Estimar a distribuição de sobrevida livre de progressão (PFS) e resumir as melhores respostas tumorais observadas antes da progressão ou recorrência.
II. Explorar a farmacocinética plasmática de ABT-888 durante ABT-888 e radioterapia. III. Explorar a atividade da poli (ADP-ribose) polimerase 1 (PARP) das células mononucleares do sangue periférico (PBMC) antes e depois do tratamento com ABT-888.
4. Para explorar a quantificação da atividade de junção final não homóloga (NHEJ) ou família de histonas gama-H2A, níveis de membro X (H2AX) (como marcadores substitutos de quebras de fita dupla não reparadas (DSBs)) em PBMC antes e após o tratamento com ABT-888 .
V. Explorar a quantificação da atividade de PARP e dos níveis de proteína de reparação de ácido desoxirribonucleico (DNA) em gliomas pontinos atípicos biopsiados, se disponível.
VI. Explorar associações de parâmetros moleculares dos objetivos secundários III, IV e V com PFS e sobrevida global (OS) após a conclusão do ensaio clínico.
VII. Explorar as medidas quantitativas de ressonância magnética (RM) do volume sanguíneo cerebral relativo (rCBV), permeabilidade vascular (Ktrans, volume plasmático fracionário [vp] e valores da fração de volume do espaço extracelular extracelular [ve]) e coeficiente de difusão aparente (ADC) nos primeiros seis meses após o início do tratamento de protocolo para correlacionar com o resultado da doença e determinar se tais métricas diferenciam os pacientes com pseudoprogressão daqueles com verdadeira doença progressiva precoce.
VIII. Explorar a utilidade potencial dos biomarcadores de urina como um novo método não invasivo de detecção e rastreamento de alterações no estado de gliomas pediátricos do tronco cerebral.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de fase I de veliparib seguido por um estudo de fase II.
AUMENTO DA DOSE: Os pacientes recebem veliparibe por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) 5 dias por semana durante 6-7 semanas. Os pacientes também são submetidos a radioterapia conformada tridimensional concomitante (3D-CRT) ou radioterapia de intensidade modulada (IMRT) uma vez ao dia (QD) 5 dias por semana durante 6-7 semanas.
TERAPIA DE MANUTENÇÃO: Começando 3-4 semanas depois, os pacientes recebem veliparibe PO BID nos dias 1-5 e temozolomida PO QD nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 10 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por até 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Pediatric Brain Tumor Consortium
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com gliomas pontinos intrínsecos difusos (DIPGs) recém-diagnosticados, definidos como tumores com epicentro pontino e envolvimento intrínseco difuso da ponte, são elegíveis sem confirmação histológica; pacientes com tumores do tronco cerebral que não atendem a esses critérios ou não considerados gliomas pontinos intrínsecos típicos só serão elegíveis se os tumores forem biopsiados e comprovados como astrocitoma anaplásico, glioblastoma multiforme, gliossarcoma, glioma misto anaplásico ou astrocitoma fibrilar
- Pacientes com astrocitoma pilocítico juvenil, astrocitoma pilomixoide, astrocitoma fibrilar, gangliogliomas ou outros gliomas mistos sem anaplasia não são elegíveis;
- Pacientes com doença disseminada não são elegíveis, e ressonância magnética (RM) da coluna deve ser realizada se houver suspeita de doença disseminada pelo médico assistente
- O paciente deve ser capaz de engolir medicamentos orais para ser elegível para inscrição no estudo
- Karnofsky >= 50% para pacientes > 16 anos de idade ou Lansky >= 50% para pacientes =< 16 anos de idade; pacientes que são incapazes de andar por causa da paralisia, mas que estão em uma cadeira de rodas, serão considerados ambulatoriais para fins de avaliação do escore de desempenho
- Os pacientes não devem ter recebido nenhuma terapia anterior além de cirurgia e/ou esteróides
- Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.000/mm^3
- Plaquetas >= 100.000/mm^3 (sem suporte)
- Hemoglobina >= 10 g/dL (sem suporte)
- Bilirrubina total =< 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) para a idade
- Alanina aminotransferase (ALT) (transaminase sérica de glutamato piruvato (SGPT)) = < 5 x limite superior institucional do normal para a idade
- Albumina >= 2 g/dL
Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular radioisótopo (TFG) >= 70 mL/min/1,73 m^2 ou uma creatinina sérica com base na idade/sexo da seguinte forma:
- 0,6 mg/dL (1 a < 2 anos de idade)
- 0,8 mg/dL (2 a < 6 anos de idade)
- 1,0 mg/dL (6 a < 10 anos de idade)
- 1,2 mg/dL (10 a <13 anos de idade)
- 1,5 mg/dL (masculino) ou 1,4 mg/dL (feminino) (13 a < 16 anos de idade)
- 1,7 mg/dL (masculino) ou 1,4 mg/dL (feminino) (>= 16 anos de idade)
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando; pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo
- Pacientes com potencial para engravidar ou ser pais devem estar dispostos a usar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade, que inclui abstinência, durante o tratamento neste estudo
- O consentimento informado assinado de acordo com as diretrizes institucionais deve ser obtido; o assentimento, quando for o caso, será obtido de acordo com as diretrizes institucionais
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer doença sistêmica não relacionada clinicamente significativa (infecções graves ou disfunção cardíaca, pulmonar, hepática ou de outros órgãos significativa), que comprometeria a capacidade do paciente de tolerar a terapia de protocolo ou provavelmente interferiria nos procedimentos ou resultados do estudo
- Pacientes com incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento ou obter estudos de acompanhamento necessários para avaliar a toxicidade da terapia
- Pacientes com convulsões ativas ou história de convulsão não são elegíveis para inclusão no estudo, com exceção de pacientes com convulsão febril documentada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento (veliparib, temozolomida, 3D-CRT, IMRT)
AUMENTO DA DOSE: Os pacientes recebem veliparibe PO BID 5 dias por semana durante 6-7 semanas. Os pacientes também passam por 3D-CRT ou IMRT QD 5 dias por semana durante 6-7 semanas. TERAPIA DE MANUTENÇÃO: Começando 3-4 semanas depois, os pacientes recebem veliparibe PO BID nos dias 1-5 e temozolomida PO QD nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 10 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. |
Estudos correlativos
Submeter-se a IMRT
Outros nomes:
Submeta-se a 3D-CRT
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Estudos correlativos opcionais
Dado PO
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose máxima tolerada de Veliparibe definida como o nível de dose mais alto com menos de 2 toxicidades limitantes de dose em 6 pacientes, conforme avaliado pelo Critério de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos versão 4.0 (fase I)
Prazo: 10 semanas
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O algoritmo tradicional de determinação de dose 3+3 foi usado para estimar a dose máxima tolerada de veliparib administrada concomitantemente com radioterapia.
O período de observação da toxicidade limitante da dose foi as primeiras 10 semanas de terapia.
As toxicidades limitantes da dose incluíram qualquer toxicidade não hematológica de grau 4, qualquer toxicidade não hematológica de grau 3 com algumas exceções (consulte a seção 5.2.1.2 do documento do protocolo), qualquer toxicidade não hematológica de grau 2 que persistiu por > 7 dias e considerado clinicamente significativo que exigiu a interrupção do tratamento; trombocitopenia de grau 3 ou superior ou neutropenia de grau 4; e qualquer evento adverso relacionado ao Veliparibe que levou a uma redução da dose ou à interrupção permanente da terapia.
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10 semanas
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Porcentagem de participantes observados com toxicidade inaceitável durante o escalonamento da dose intrapaciente de temozolomida durante a terapia de manutenção (população de análise de viabilidade)
Prazo: 28 dias por ciclo de tratamento
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Toxicidades inaceitáveis durante a manutenção incluíram eventos pelo menos possivelmente atribuíveis a Veliparibe e temozolomida (TMZ), como qualquer toxicidade não hematológica de grau 4, qualquer toxicidade não hematológica de grau 3 com algumas exceções (por exemplo, náuseas/vômitos de grau 3 <5 dias, grau 3 febre ou infecção <5 dias), trombocitopenia grau 3+, neutropenia grau 4, atraso >14 dias no início do ciclo subsequente devido a neutrófilos <1.000/mm3 ou plaquetas <100.000/mm3.
A terapia de manutenção foi iniciada com 25 mg/m2 de Veliparib e 135 mg/m2 de TMZ, com a possibilidade de escalar TMZ para 175 mg/m2 e 200 mg/m2 nos ciclos 2 e 3, respectivamente, se não ocorressem toxicidades inaceitáveis após um ciclo de tratamento em cada um dos níveis de dose a serem testados.
O aumento da dose intrapaciente para uma determinada dose (135, 175 ou 200 mg/m2) foi interrompido com base nas regras empregadas em projetos 3+3.
Este escalonamento de dose foi planejado para todos os pacientes, mas foi interrompido precocemente, durante a porção da fase I, pois não foi bem tolerado.
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28 dias por ciclo de tratamento
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Sobrevivência geral
Prazo: Tempo desde o início da terapia até a data da morte por qualquer causa ou até a data em que o paciente estava vivo para pacientes sobreviventes, avaliado em até 3 anos
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A sobrevida global foi definida como o intervalo desde a data do tratamento até a data da morte por qualquer causa ou até a data do último acompanhamento.
Os pacientes que não falharam (morreram) no momento das análises foram censurados na última data de contato.
O método de Kaplan e Meier foi usado para estimar a sobrevida global.
A estimativa de 3 anos com um intervalo de confiança de 95% é relatada.
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Tempo desde o início da terapia até a data da morte por qualquer causa ou até a data em que o paciente estava vivo para pacientes sobreviventes, avaliado em até 3 anos
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Número de pacientes de fase I que experimentaram toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: 10 semanas
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Os DLTs foram definidos como qualquer um dos seguintes eventos adversos que foram pelo menos possivelmente atribuíveis ao Veliparib observados durante a fase de determinação da dose (as primeiras 10 semanas de tratamento).
As toxicidades limitantes da dose hematológica incluíram trombocitopenia de grau 3 e superior ou neutropenia de grau 4.
As toxicidades não hematológicas limitantes da dose incluíram qualquer toxicidade não hematológica de grau 4, qualquer toxicidade não hematológica de grau 3 com algumas exceções (por exemplo, náuseas e vômitos <5 dias; febre ou infecção <5 dias; hipofosfatemia, hipocalemia, hipocalcemia ou hipomagnesemia responsiva à suplementação oral; elevação das transaminases que retornam aos níveis que atendem aos critérios de elegibilidade em 7 dias) ou qualquer grau de toxicidade não hematológica que persistiu por > 7 dias e considerado clinicamente significativo ou suficientemente intolerável por pacientes que exigiram a interrupção do tratamento.
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Tempo desde o início do tratamento até a primeira data de falha (progressão da doença, morte por qualquer causa ou segunda malignidade), avaliado até 3 anos
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A SLP foi definida como o intervalo desde a data de início do tratamento até a data do primeiro evento (progressão ou recaída da doença, segunda malignidade ou morte por qualquer causa).
Os pacientes que não falharam no momento das análises foram censurados na última data de contato.
O método de Kaplan e Meier foi usado para estimar o PFS.
Uma estimativa de 3 anos com um intervalo de confiança de 95% é relatada.
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Tempo desde o início do tratamento até a primeira data de falha (progressão da doença, morte por qualquer causa ou segunda malignidade), avaliado até 3 anos
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Porcentagem de pacientes com pseudoprogressão
Prazo: Até 6 meses
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Para os participantes que mostraram possível progressão do tumor (pseudoprogressão) na ressonância magnética (MRI) durante os primeiros 6 meses de terapia, os médicos assistentes tiveram a opção de permitir que os pacientes permanecessem na terapia e repetissem a avaliação da doença em 4-6 semanas.
Se a ressonância magnética repetida em 4-6 semanas mostrasse progressão da doença, o paciente era considerado como tendo progressão verdadeira da doença (e a data da progressão correspondia à da primeira ressonância magnética).
Se a repetição da ressonância magnética em 4-6 semanas não mostrasse progressão da doença, então o paciente apresentava pseudoprogressão.
A porcentagem de pacientes que apresentaram pseudoprogressão foi fornecida com um intervalo de confiança de 95%.
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Até 6 meses
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Concentração Máxima de Veliparib (Cmax) nos Dias 1 e 4 (Medido em ng/mL) [Parâmetro Farmacocinético]
Prazo: Até o dia 4
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Durante o curso 1, amostras de sangue foram coletadas pré-veliparibe no dia 1, 0,5, 1, 2 e 6-8 horas após a primeira dose, pré-veliparibe no dia 4 (estado estacionário) e 2 horas após a dose matinal .
As concentrações de Veliparib foram medidas usando um ensaio de espectrometria de massa tandem de cromatografia líquida e os parâmetros farmacocinéticos foram avaliados usando uma análise não compartimental.
Cmax mede a maior concentração de fármaco.
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Até o dia 4
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Depuração Aparente Média (CL/F) para Veliparibe [Parâmetro Farmacocinético]
Prazo: Até o dia 4
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Durante o curso 1, amostras de sangue foram coletadas pré-veliparibe no dia 1, 0,5, 1, 2 e 6-8 horas após a primeira dose, pré-veliparibe no dia 4 (estado estacionário) e 2 horas após a dose matinal .
As concentrações de Veliparib foram medidas usando um ensaio de espectrometria de massa tandem de cromatografia líquida e os parâmetros farmacocinéticos foram avaliados usando uma análise não compartimental.
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Até o dia 4
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Concentração Máxima de Veliparib (Cmax) no Dia 1 (Medida em μM) [Parâmetro Farmacocinético]
Prazo: Dia 1
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Durante o curso 1, amostras de sangue foram coletadas pré-veliparibe no dia 1, 0,5, 1, 2 e 6-8 horas após a primeira dose, pré-veliparibe no dia 4 (estado estacionário) e 2 horas após a dose matinal .
As concentrações de Veliparib foram medidas usando um ensaio de espectrometria de massa tandem de cromatografia líquida e os parâmetros farmacocinéticos foram avaliados usando uma análise não compartimental.
Cmax mede a maior concentração de fármaco.
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Dia 1
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Volume Aparente de Distribuição (Vd/F) para Veliparibe [Parâmetro Farmacocinético]
Prazo: Até o dia 4
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Durante o curso 1, amostras de sangue foram coletadas pré-veliparibe no dia 1, 0,5, 1, 2 e 6-8 horas após a primeira dose, pré-veliparibe no dia 4 (estado estacionário) e 2 horas após a dose matinal .
As concentrações de Veliparib foram medidas usando um ensaio de espectrometria de massa tandem de cromatografia líquida e os parâmetros farmacocinéticos foram avaliados usando uma análise não compartimental.
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Até o dia 4
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Meia-vida terminal (t1/2) para Veliparibe [Parâmetro farmacocinético]
Prazo: Até o dia 4
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Durante o curso 1, amostras de sangue foram coletadas pré-veliparibe no dia 1, 0,5, 1, 2 e 6-8 horas após a primeira dose, pré-veliparibe no dia 4 (estado estacionário) e 2 horas após a dose matinal .
As concentrações de Veliparib foram medidas usando um ensaio de espectrometria de massa tandem de cromatografia líquida e os parâmetros farmacocinéticos foram avaliados usando uma análise não compartimental.
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Até o dia 4
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Calha para Veliparibe [Parâmetro Farmacocinético]
Prazo: Até o dia 4
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Durante o curso 1, amostras de sangue foram coletadas pré-veliparibe no dia 1, 0,5, 1, 2 e 6-8 horas após a primeira dose, pré-veliparibe no dia 4 (estado estacionário) e 2 horas após a dose matinal .
As concentrações de Veliparib foram medidas usando um ensaio de espectrometria de massa tandem de cromatografia líquida e os parâmetros farmacocinéticos foram avaliados usando uma análise não compartimental.
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Até o dia 4
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com alterações significativas nos níveis de poli(ADP-ribose) polimerase (PARP) pós-veliparibe, conforme medido em monócitos de sangue periférico (PBMCs)
Prazo: Linha de base e até 11 semanas
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Amostras de sangue foram coletadas dos pacientes e avaliadas pré e pós-Veliparib para avaliar as alterações induzidas pelo tratamento.
Uma alteração significativa no nível de PBMC PARP foi arbitrariamente definida como um aumento ou diminuição >50% do nível pré-tratamento, documentado na semana 6 e/ou semana 11 após o início da terapia de protocolo.
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Linha de base e até 11 semanas
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Alteração na atividade de junção de extremidade não homóloga (NHEJ) medida em monócitos de sangue periférico (PBMCs)
Prazo: Linha de base até 3 anos
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Os níveis de atividade de junção final não homóloga (NHEJ) foram calculados.
Modelos de Cox para explorar associações entre os níveis de NHEJ e o resultado (sobrevida livre de progressão e sobrevida global) foram planejados, além de observar associações entre a atividade da poli(ADP-ribose) polimerase (PARP) e os níveis de NHEJ.
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Linha de base até 3 anos
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Alteração no nível da família de histonas gama-H2A, membro X (H2AX) medida em PBMCs
Prazo: Linha de base até 3 anos
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Os níveis da família de histonas gama-H2A, membro X (H2AX) deveriam ser calculados.
Modelos de Cox para explorar associações entre os níveis de gama-H2AX e o resultado (sobrevida livre de progressão e sobrevida global) foram planejados, além de observar associações entre a atividade da poli(ADP-ribose) polimerase (PARP) e os níveis de gama-H2AX.
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Linha de base até 3 anos
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Níveis de Biomarcadores Urinários
Prazo: Linha de base até 3 anos
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As amostras de urina foram analisadas para um painel de biomarcadores.
Os níveis de Netrin-1 foram determinados por ELISA.
Os níveis de matriz metaloproteinase 3 (MMP3) e fator básico de crescimento de fibroblastos (bFGF) foram analisados usando ensaios de triagem Luminex® personalizados.
Os níveis do inibidor tecidual da metaloproteinase 1 (TIMP1) foram analisados usando um ensaio de desempenho Luminex®.
As concentrações de proteína são dadas em picogramas por micrograma (pg/μg) e foram determinadas dividindo a concentração da proteína alvo na amostra (pg/mL) pela concentração de proteína total na amostra (μg/mL) como uma normalização medir.
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Linha de base até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Baxter, Pediatric Brain Tumor Consortium
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sesen J, Driscoll J, Shah N, Moses-Gardner A, Luiselli G, Alexandrescu S, Zurakowski D, Baxter PA, Su JM, Pricola Fehnel K, Smith ER. Neogenin is highly expressed in diffuse intrinsic pontine glioma and influences tumor invasion. Brain Res. 2021 Jul 1;1762:147348. doi: 10.1016/j.brainres.2021.147348. Epub 2021 Feb 9. No abstract available.
- Baxter PA, Su JM, Onar-Thomas A, Billups CA, Li XN, Poussaint TY, Smith ER, Thompson P, Adesina A, Ansell P, Giranda V, Paulino A, Kilburn L, Quaddoumi I, Broniscer A, Blaney SM, Dunkel IJ, Fouladi M. A phase I/II study of veliparib (ABT-888) with radiation and temozolomide in newly diagnosed diffuse pontine glioma: a Pediatric Brain Tumor Consortium study. Neuro Oncol. 2020 Jun 9;22(6):875-885. doi: 10.1093/neuonc/noaa016.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Glioma
- Astrocitoma
- Gliossarcoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Inibidores da Poli(ADP-ribose) Polimerase
- Temozolomida
- Veliparibe
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-00082 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA081457 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UM1CA081457 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- PBTC-033 (Outro identificador: CTEP)
- 12-C-0213
- CDR0000717423
- P12978
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