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새로 진단된 미만성 교교 교종 신경교종으로 진단된 젊은 환자를 치료하기 위한 벨리파립, 방사선 요법 및 테모졸로마이드

2019년 7월 17일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

새로 진단된 미만성 교교교종(DIPG)이 있는 소아에서 ABT-888, 경구용 폴리(ADP-리보스) 폴리머라제 억제제 및 동시 방사선 요법 후 ABT-888과 테모졸로마이드에 대한 I/II상 연구

이 1/2상 시험은 방사선 요법 및 테모졸로마이드와 함께 투여할 때 벨리파립의 부작용과 최적 용량을 연구하고 미만성 뇌교 신경교종으로 새로 진단된 젊은 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 확인합니다. 벨리파립은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 테모졸로마이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 방사선 요법 및 테모졸로마이드와 함께 벨리파립을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 새로 진단받은 환자에서 ABT-888(벨리파립)의 최대 내약 용량 또는 권장되는 2상 용량을 확인하기 위해 방사선 요법과 ABT-888 및 테모졸로마이드(TMZ)로 유지 요법을 병행하여 안전하게 동시에 투여할 수 있습니다. 미만성 뇌교 신경아교종(DIPG). (1단계) II. ABT-888 및 방사선 요법 동안 ABT-888의 혈장 약동학(PK)을 연구하기 위함. (1단계) III. ABT-888 및 TMZ를 사용한 유지 요법 동안 TMZ의 환자 내 용량 증량 가능성을 연구합니다. (1단계) IV. 새로 진단된 DIPG 환자에게 ABT-888과 방사선 요법을 투여한 후 ABT-888과 TMZ를 투여하는 것과 관련된 독성을 설명합니다. (상 I) V. 가성 진행을 경험한 것으로 결정된 프로토콜에 따라 치료된 새로 진단된 DIPG 환자의 비율을 추정하기 위함. (1단계) VI. ABT-888과 방사선 요법에 이어 ABT-888과 TMZ의 조합으로 치료된 DIPG로 새로 진단된 환자의 전체 생존 분포를 추정하고 Pediatric Brain Tumor Consortium(PBTC) 과거 대조군과 비교합니다. (2단계) VII. ABT-888 및 TMZ를 사용한 유지 요법 동안 TMZ의 환자 내 용량 증량 가능성을 연구합니다. (2단계) VIII. 가성 진행을 경험한 것으로 결정된 프로토콜에 따라 치료된 새로 진단된 DIPG 환자의 비율을 추정합니다. (2단계)

2차 목표:

I. 무진행 생존(PFS) 분포를 추정하고 진행 또는 재발 전에 관찰된 최상의 종양 반응을 요약하기 위함.

II. ABT-888 및 방사선 요법 동안 ABT-888의 혈장 PK를 탐구하기 위함. III. ABT-888로 치료하기 전과 후에 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 폴리(ADP-리보스) 폴리머라제 1(PARP) 활성을 조사합니다.

IV. NHEJ(non-homologous end-joining) 활성 또는 감마-H2A 히스톤 패밀리 정량화를 탐색하기 위해 ABT-888로 치료하기 전과 후에 PBMC에서 구성원 X(H2AX) 수준(복구되지 않은 이중 가닥 절단(DSB)의 대용 마커) .

V. 이용 가능한 경우 생검된 비정형 뇌교 신경아교종에서 PARP 활성 및 디옥시리보핵산(DNA) 복구 단백질 수준의 정량화를 탐색합니다.

VI. 2차 목표 III, IV 및 V의 분자 매개변수와 임상 시험 종료 후 PFS 및 전체 생존(OS)의 연관성을 탐색합니다.

VII. 상대적 대뇌 혈액량(rCBV), 혈관 투과성(Ktrans, 분획 혈장량[vp] 및 혈관외 세포외 공간 부피분율[ve] 값) 및 겉보기 확산 계수(ADC)의 정량적 자기 공명(MR) 측정을 탐색하기 위해 프로토콜 치료를 시작한 후 첫 6개월 이내에 질병 결과와 상관 관계를 맺고 이러한 메트릭이 실제 초기 진행성 질병 환자와 가짜 진행 환자를 구별하는지 여부를 결정합니다.

VIII. 소아 뇌간 신경교종의 상태 변화를 감지하고 추적하는 새로운 비침습적 방법으로서 소변 바이오마커의 잠재적 유용성을 탐색합니다.

개요: 이것은 1상, 벨리파립의 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.

용량 증량: 환자는 6-7주 동안 일주일에 5일 ​​매일 2회(BID) 벨리파립을 경구(PO)로 받습니다. 환자는 또한 6-7주 동안 주 5일 1일 1회(QD) 동시 3차원 입체적 방사선 요법(3D-CRT) 또는 강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 받습니다.

유지 요법: 3-4주 후에 시작하여 환자는 1-5일에 벨리파립 PO BID를, 1-5일에 테모졸로마이드 PO QD를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 10개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 최대 3년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • Pediatric Brain Tumor Consortium
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 뇌교 중심과 뇌교의 미만성 내재적 침범이 있는 종양으로 정의되는 미만성 내재성 뇌교 신경아교종(DIPG)으로 새로 진단된 환자는 조직학적 확인 없이 적격입니다. 이러한 기준을 충족하지 않거나 전형적인 내재 뇌교 신경아교종으로 간주되지 않는 뇌간 종양 환자는 종양이 생검되고 역형성 성상세포종, 다형 교모세포종, 교육종, 역형성 혼합 신경교종 또는 섬유성 성상세포종으로 입증된 경우에만 자격이 있습니다.

    • 청소년 털구성 성상세포종, 필로믹소이드 성상세포종, 섬유성 성상세포종, 신경절교종 또는 역형성이 없는 기타 혼합 신경아교종 환자는 자격이 없습니다.
    • 파종성 질환이 있는 환자는 대상이 아니며, 주치의가 파종성 질환이 의심되는 경우 척추 자기공명영상(MRI)을 시행해야 합니다.
  • 환자는 연구 등록에 적격하려면 경구 약물을 삼킬 수 있어야 합니다.
  • >16세 환자의 경우 Karnofsky >= 50% 또는 환자 =< 16세의 경우 Lansky >= 50%; 마비로 인해 걸을 수 없지만 휠체어를 타고 있는 환자는 성과 점수를 평가할 목적으로 걸을 수 있는 것으로 간주됩니다.
  • 환자는 이전에 수술 및/또는 스테로이드 이외의 다른 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 절대 호중구 수 >= 1,000/mm^3
  • 혈소판 >= 100,000/mm^3(지원되지 않음)
  • 헤모글로빈 >= 10g/dL(지원되지 않음)
  • 총 빌리루빈 = 연령에 대한 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)) = < 5 x 제도적 연령 정상 상한치
  • 알부민 >= 2g/dL

  • 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율(GFR) >= 70mL/min/1.73 m^2 또는 다음과 같은 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌:

    • 0.6mg/dL(1~2세 미만)
    • 0.8mg/dL(2~6세 미만)
    • 1.0 mg/dL(6~10세 미만)
    • 1.2mg/dL(10~13세 미만)
    • 1.5mg/dL(남성) 또는 1.4mg/dL(여성)(13~16세 미만)
    • 1.7mg/dL(남성) 또는 1.4mg/dL(여성)(>= 16세)
  • 가임 여성 환자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다. 가임기 여성 환자는 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 함
  • 가임 또는 가임 가능성이 있는 환자는 이 연구에서 치료를 받는 동안 금욕을 포함하여 의학적으로 허용되는 형태의 산아제한을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 기관 지침에 따라 서명된 사전 동의를 얻어야 합니다. 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.

제외 기준:

  • 프로토콜 요법을 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시키거나 연구 절차 또는 결과를 방해할 가능성이 있는 임의의 임상적으로 유의미한 관련 없는 전신 질환(심각한 감염 또는 유의미한 심장, 폐, 간 또는 기타 기관 기능 장애)이 있는 환자
  • 치료에 대한 독성을 평가하기 위해 필요한 후속 방문 또는 후속 연구를 얻기 위해 복귀할 수 없는 환자
  • 활동성 발작이 있거나 발작 병력이 있는 환자는 문서화된 열성 발작이 있는 환자를 제외하고 연구 등록에 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(벨리파립, 테모졸로마이드, 3D-CRT, IMRT)

용량 증량: 환자는 6-7주 동안 일주일에 5일 ​​벨리파립 PO BID를 받습니다. 환자는 또한 6-7주 동안 일주일에 5일 ​​동시 3D-CRT 또는 IMRT QD를 받습니다.

유지 요법: 3-4주 후에 시작하여 환자는 1-5일에 벨리파립 PO BID를, 1-5일에 테모졸로마이드 PO QD를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 10개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
다른: 약리학적 연구
상관 연구
방사능: 강도 변조 방사선 요법
IMRT 진행
다른 이름들:
  • IMRT
  • 강도 변조 RT
  • 강도 변조 방사선 요법
방사능: 3차원 입체적 방사선 치료
3D-CRT 진행
다른 이름들:
  • 3차원 방사선 치료
  • 3차원 등각방사선치료
  • 3D 브라운관
  • 3D-CRT
  • 컨포멀 테라피
  • 방사선 컨포멀 테라피
의약품: 테모졸로마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • 테모다르
  • SCH 52365
  • 테모달
  • 템캐드
  • 메타졸라스톤
  • RP-46161
  • 테모메닥
  • CCRG-81045
  • 이미다조[5,1-d]-1,2,3,5-테트라진-8-카르복스아미드, 3,4-디하이드로-3-메틸-4-옥소-
  • 엠앤비 39831
다른: 실험실 바이오마커 분석
선택적 상관 연구
의약품: 벨리파립
주어진 PO
다른 이름들:
  • ABT-888
  • PARP-1 억제제 ABT-888

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0(1상)에서 평가한 바와 같이 6명의 환자에서 2개 미만의 용량 제한 독성이 있는 최고 용량 수준으로 정의된 벨리파립의 최대 내약 용량
기간: 10주
기존의 3+3 선량 찾기 알고리즘을 사용하여 방사선 요법과 동시에 제공되는 벨리파립의 최대 허용 선량을 추정했습니다. 용량 제한 독성 관찰 기간은 치료 첫 10주였습니다. 용량 제한 독성에는 4등급 비혈액 독성, 몇 가지 예외를 제외하고 3등급 비혈액 독성, >7일 동안 지속되는 2등급 비혈액 독성 및 치료 중단이 필요한 의학적으로 중요한 것으로 간주되는 경우 3등급 이상의 혈소판감소증 또는 4등급 호중구감소증; 용량 감소 또는 치료의 영구 중단으로 이어진 모든 벨리파립 관련 부작용.
10주
유지 요법 중 테모졸로마이드의 환자 내 용량 증량 동안 허용할 수 없는 독성을 갖는 것으로 관찰된 참가자의 백분율(타당성 분석 모집단)
기간: 치료주기당 28일
유지 관리 중 용인할 수 없는 독성에는 적어도 4등급 비혈액학적 독성, 일부 예외를 제외하고 모든 3등급 비혈액학적 독성(예: 3등급 메스꺼움/구토 < 5일, 3 발열 또는 감염 <5일), 등급 3+ 혈소판 감소증, 등급 4 호중구 감소증, 호중구 <1,000/mm3 또는 혈소판 <100,000/mm3으로 인해 후속 주기 시작 시 >14일 지연. 유지 요법은 25 mg/m2 Veliparib 및 135 mg/m2 TMZ로 시작되었으며, 한 코스 후에 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 경우 코스 2 및 3에서 각각 TMZ를 175 mg/m2 및 200 mg/m2로 증량할 가능성이 있습니다. 시험할 각 용량 수준에서의 치료. 주어진 용량(135, 175 또는 200mg/m2)에 대한 환자 내 용량 증량은 3+3 설계에서 사용된 규칙에 따라 중단되었습니다. 이 용량 증량은 모든 환자를 위한 것이었지만 내약성이 좋지 않아 1상 부분에서 조기에 중단되었습니다.
치료주기당 28일
전반적인 생존
기간: 치료 시작부터 모든 원인으로 사망한 날짜 또는 환자가 살아남은 것으로 알려진 날짜까지의 시간, 최대 3년까지 평가
전체 생존 기간은 치료 시작일부터 모든 원인으로 사망한 날짜 또는 마지막 추적 날짜까지의 간격으로 정의되었습니다. 분석 시점에 실패(사망)하지 않은 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다. Kaplan과 Meier의 방법을 사용하여 전체 생존을 추정했습니다. 95% 신뢰 구간의 3년 추정치가 보고됩니다.
치료 시작부터 모든 원인으로 사망한 날짜 또는 환자가 살아남은 것으로 알려진 날짜까지의 시간, 최대 3년까지 평가
용량 제한 독성(DLT)을 경험한 1상 환자 수
기간: 10주
DLT는 용량 결정 단계(치료 첫 10주) 동안 관찰된 최소한 벨리파립에 기인할 가능성이 있는 다음 이상 반응 중 하나로 정의되었습니다. 혈액 용량 제한 독성에는 3등급 이상의 혈소판 감소증 또는 4등급 호중구 감소증이 포함됩니다. 비혈액 용량 제한 독성에는 4등급 비혈액독성, 3등급 비혈액독성이 포함되며 일부 예외(예: 5일 미만의 구역 및 구토, 5일 미만의 발열 또는 감염, 저인산혈증, 저칼륨혈증, 저칼슘혈증 또는 경구 보충에 반응하는 저마그네슘혈증, 7일 이내에 적격 기준을 충족하는 수준으로 돌아가는 트랜스아미나제의 상승), 또는 >7일 동안 지속되고 의학적으로 중요하거나 치료 중단이 필요한 환자가 충분히 견딜 수 없는 것으로 간주되는 모든 등급의 비혈액학적 독성.
10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 치료 시작부터 가장 빠른 실패 날짜(질병 진행, 모든 원인으로 인한 사망 또는 두 번째 악성 종양)까지의 시간, 최대 3년 평가
PFS는 치료 개시일로부터 첫 번째 사건(질병 진행 또는 재발, 두 번째 악성 종양 또는 모든 원인으로 인한 사망)이 발생한 날짜까지의 간격으로 정의되었습니다. 분석 당시 실패하지 않은 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다. Kaplan과 Meier의 방법을 사용하여 PFS를 추정했습니다. 95% 신뢰 구간의 3년 추정치가 보고됩니다.
치료 시작부터 가장 빠른 실패 날짜(질병 진행, 모든 원인으로 인한 사망 또는 두 번째 악성 종양)까지의 시간, 최대 3년 평가
유사 진행 환자의 비율
기간: 최대 6개월
치료 첫 6개월 동안 자기공명영상(MRI)에서 종양 진행 가능성(의사 진행)을 보인 참가자의 경우, 치료 의사는 환자가 치료를 계속 받고 4~6주 안에 질병 평가를 반복할 수 있는 옵션을 가졌습니다. 4-6주에 반복 MRI에서 질병 진행이 나타나면 환자는 진정한 질병 진행이 있는 것으로 나타났습니다(진행 날짜는 첫 번째 MRI의 날짜와 일치함). 4-6주에 반복 MRI에서 질병 진행이 보이지 않으면 환자는 가성 진행이 있는 것으로 나타났습니다. 가성 진행을 경험한 것으로 관찰된 환자의 비율은 95% 신뢰 구간으로 제공되었습니다.
최대 6개월
1일 및 4일에 벨리파립의 최대 농도(Cmax)(ng/mL로 측정됨) [약동학 파라미터]
기간: 4일까지
과정 1 동안, 혈액 샘플은 1일째, 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2 및 6-8시간에 벨리파립 전, 4일(정상 상태) 및 아침 투여 후 2시간에 벨리파립 전 수집되었습니다. . 벨리파립 농도는 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분광 분석법을 사용하여 측정하였고 약동학 매개변수는 비구획 분석을 사용하여 평가했습니다. Cmax는 최고 농도의 약물을 측정합니다.
4일까지
Veliparib에 대한 평균 겉보기 청소율(CL/F)[약동학 매개변수]
기간: 4일까지
과정 1 동안, 혈액 샘플은 1일째, 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2 및 6-8시간에 벨리파립 전, 4일(정상 상태) 및 아침 투여 후 2시간에 벨리파립 전 수집되었습니다. . 벨리파립 농도는 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분광 분석법을 사용하여 측정하였고 약동학 매개변수는 비구획 분석을 사용하여 평가했습니다.
4일까지
1일째 벨리파립의 최대 농도(Cmax)(μM로 측정됨) [약동학 파라미터]
기간: 1일차
과정 1 동안, 혈액 샘플은 1일째, 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2 및 6-8시간에 벨리파립 전, 4일(정상 상태) 및 아침 투여 후 2시간에 벨리파립 전 수집되었습니다. . 벨리파립 농도는 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분광 분석법을 사용하여 측정하였고 약동학 매개변수는 비구획 분석을 사용하여 평가했습니다. Cmax는 최고 농도의 약물을 측정합니다.
1일차
벨리파립에 대한 겉보기 분포 용적(Vd/F) [약동학 파라미터]
기간: 4일까지
과정 1 동안, 혈액 샘플은 1일째, 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2 및 6-8시간에 벨리파립 전, 4일(정상 상태) 및 아침 투여 후 2시간에 벨리파립 전 수집되었습니다. . 벨리파립 농도는 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분광 분석법을 사용하여 측정하였고 약동학 매개변수는 비구획 분석을 사용하여 평가했습니다.
4일까지
벨리파립의 말기 반감기(t1/2)[약동학 파라미터]
기간: 4일까지
과정 1 동안, 혈액 샘플은 1일째, 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2 및 6-8시간에 벨리파립 전, 4일(정상 상태) 및 아침 투여 후 2시간에 벨리파립 전 수집되었습니다. . 벨리파립 농도는 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분광 분석법을 사용하여 측정하였고 약동학 매개변수는 비구획 분석을 사용하여 평가했습니다.
4일까지
Veliparib에 대한 최저점 [약동학 파라미터]
기간: 4일까지
과정 1 동안, 혈액 샘플은 1일째, 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2 및 6-8시간에 벨리파립 전, 4일(정상 상태) 및 아침 투여 후 2시간에 벨리파립 전 수집되었습니다. . 벨리파립 농도는 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분광 분석법을 사용하여 측정하였고 약동학 매개변수는 비구획 분석을 사용하여 평가했습니다.
4일까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 혈액 단핵구(PBMC)에서 측정된 벨리파리브 투여 후 폴리(ADP-리보스) 폴리머라제(PARP) 수치에 상당한 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 최대 11주
환자로부터 혈액 샘플을 수집하고 치료로 인한 변화를 평가하기 위해 벨리파립 전후를 평가했습니다. PBMC PARP 수준의 유의한 변화는 치료 전 수준에서 >50% 증가 또는 감소로 임의로 정의되었으며, 프로토콜 요법 시작 후 6주 및/또는 11주에 기록되었습니다.
기준선 및 최대 11주
말초 혈액 단핵구(PBMC)에서 측정된 NHEJ(Non-homologous End-joining) 활성의 변화
기간: 기준 최대 3년
NHEJ(non-homologous end-joining) 활동 수준을 계산했습니다. PARP(Poly(ADP-ribose) polymerase) 활성과 NHEJ 수준 간의 연관성을 조사하는 것 외에도 NHEJ 수준과 결과(무진행 생존 및 전체 생존) 간의 연관성을 탐색하기 위한 Cox 모델을 계획했습니다.
기준 최대 3년
PBMC에서 측정된 감마-H2A 히스톤 패밀리, 구성원 X(H2AX) 수준의 변화
기간: 기준 최대 3년
감마-H2A 히스톤 계열, 멤버 X(H2AX)의 수준을 계산했습니다. PARP(Poly(ADP-ribose) polymerase) 활성과 gamma-H2AX 수준 간의 연관성을 조사하는 것 외에도 gamma-H2AX 수준과 결과(무진행 생존 및 전체 생존) 간의 연관성을 탐색하기 위한 Cox 모델을 계획했습니다.
기준 최대 3년
소변 바이오마커 수준
기간: 기준 최대 3년
바이오마커 패널에 대해 소변 샘플을 분석했습니다. Netrin-1 수준은 ELISA에 의해 결정되었습니다. MMP3(matrix metalloproteinase 3) 및 bFGF(basic fibroblast growth factor) 수치는 맞춤형 Luminex® 스크리닝 분석을 사용하여 분석했습니다. Metalloproteinase 1 (TIMP1) 수준의 조직 억제제는 Luminex® 성능 분석을 사용하여 분석되었습니다. 단백질 농도는 마이크로그램당 피코그램(pg/μg)으로 표시되며, 샘플의 표적 단백질 농도(pg/mL)를 샘플의 총 단백질 농도(μg/mL)로 나누어 정규화로 결정했습니다. 측정하다.
기준 최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Patricia Baxter, Pediatric Brain Tumor Consortium

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 28일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2012-00082 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA081457 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UM1CA081457 (미국 NIH 보조금/계약)
  • PBTC-033 (기타 식별자: CTEP)
  • 12-C-0213
  • CDR0000717423
  • P12978

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