Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Велипариб, лучевая терапия и темозоломид в лечении молодых пациентов с недавно диагностированной диффузной глиомой моста

17 июля 2019 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Фаза I/II исследования ABT-888, перорального ингибитора поли(АДФ-рибозы) полимеразы, и сопутствующей лучевой терапии с последующим применением ABT-888 и темозоломида у детей с недавно диагностированной диффузной глиомой моста (DIPG)

В этом испытании фазы I/II изучаются побочные эффекты и наилучшая доза велипариба при назначении вместе с лучевой терапией и темозоломидом, а также оценивается их эффективность при лечении молодых пациентов с недавно диагностированной диффузной глиомой моста. Велипариб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как темозоломид, действуют по-разному, останавливая рост опухолевых клеток либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Применение велипариба вместе с лучевой терапией и темозоломидом может убить больше опухолевых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить максимально переносимую дозу или рекомендуемую дозу фазы II АВТ-888 (велипариб), которую можно безопасно вводить одновременно с лучевой терапией с последующей поддерживающей терапией АВТ-888 и темозоломидом (ТМЗ) у пациентов с впервые диагностированным диффузные глиомы моста (DIPG). (Этап I) II. Изучить плазменную фармакокинетику (ФК) АБТ-888 во время АБТ-888 и лучевой терапии. (Этап I) III. Изучить возможность повышения дозы TMZ внутри пациента во время поддерживающей терапии с помощью ABT-888 и TMZ. (Этап I) IV. Описать токсичность, связанную с введением ABT-888 и лучевой терапии, а затем ABT-888 и TMZ у пациентов с впервые диагностированным DIPG. (Фаза I) V. Оценить долю пациентов с недавно диагностированным DIPG, пролеченных по протоколу, у которых установлено псевдопрогрессирование. (Этап I) VI. Оценить общее распределение выживаемости для недавно диагностированных пациентов с DIPG, получавших комбинацию ABT-888 и лучевой терапии, а затем ABT-888 и TMZ, и сравнить с историческим контролем Консорциума по опухолям головного мозга у детей (PBTC). (Этап II) VII. Изучить возможность повышения дозы TMZ внутри пациента во время поддерживающей терапии с помощью ABT-888 и TMZ. (Этап II) VIII. Оценить долю пациентов с недавно диагностированным DIPG, пролеченных по протоколу, у которых установлено псевдопрогрессирование. (Этап II)

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить распределение выживаемости без прогрессирования (ВБП) и обобщить наилучшие ответы опухоли, наблюдаемые до прогрессирования или рецидива.

II. Изучить ПК плазмы АБТ-888 при АБТ-888 и лучевой терапии. III. Исследовать активность поли(АДФ-рибозо)полимеразы 1(PARP) мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) до и после лечения ABT-888.

IV. Чтобы изучить количественную оценку активности негомологичного соединения концов (NHEJ) или уровней семейства гистонов гамма-H2A, члена X (H2AX) (в качестве суррогатных маркеров нерепарированных двухцепочечных разрывов (DSB)) в PBMC до и после лечения ABT-888 .

V. Изучить количественную оценку активности PARP и уровня белка, восстанавливающего дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК) в биоптатах атипичных глиом моста, если таковые имеются.

VI. Изучить ассоциации молекулярных параметров из вторичных целей III, IV и V с ВБП и общей выживаемостью (ОВ) после завершения клинического исследования.

VII. Изучить количественные магнитно-резонансные (МР) измерения относительного церебрального объема крови (rCBV), проницаемости сосудов (значения Ktrans, фракционного объема плазмы [vp] и внесосудистой объемной доли внеклеточного пространства [ve]) и кажущегося коэффициента диффузии (ADC). в течение первых шести месяцев после начала лечения по протоколу, чтобы коррелировать с исходом заболевания и определить, отличают ли такие показатели пациентов с псевдопрогрессированием от пациентов с истинно ранним прогрессированием заболевания.

VIII. Изучить потенциальную полезность биомаркеров мочи в качестве нового неинвазивного метода обнаружения и отслеживания изменений в состоянии глиомы ствола головного мозга у детей.

ПЛАН: Это исследование фазы I велипариба с повышением дозы, за которым следует исследование фазы II.

ПОВЫШЕНИЕ ДОЗЫ: пациенты получают велипариб перорально (перорально) два раза в день (2 раза в день) 5 дней в неделю в течение 6-7 недель. Пациенты также одновременно проходят трехмерную конформную лучевую терапию (3D-CRT) или лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) один раз в день (QD) 5 дней в неделю в течение 6-7 недель.

ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ. Через 3-4 недели пациенты получают велипариб перорально два раза в сутки в 1-5 дни и темозоломид перорально 1 раз в сутки в 1-5 дни. Лечение повторяют каждые 28 дней до 10 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдаются в течение до 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Pediatric Brain Tumor Consortium
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с недавно диагностированными диффузными внутренними глиомами моста (DIPG), определяемыми как опухоли с эпицентром моста и диффузным внутренним поражением моста, подходят без гистологического подтверждения; пациенты с опухолями ствола головного мозга, которые не соответствуют этим критериям или не считаются типичными внутренними глиомами моста, будут иметь право на участие только в том случае, если при биопсии опухоли будет доказано, что это анапластическая астроцитома, мультиформная глиобластома, глиосаркома, анапластическая смешанная глиома или фибриллярная астроцитома.

    • Пациенты с ювенильной пилоцитарной астроцитомой, пиломиксоидной астроцитомой, фибриллярной астроцитомой, ганглиоглиомами или другими смешанными глиомами без анаплазии не подходят;
    • Пациенты с диссеминированным заболеванием не подходят, и магнитно-резонансная томография (МРТ) позвоночника должна быть выполнена, если лечащий врач подозревает диссеминированное заболевание.
  • Пациент должен быть в состоянии глотать пероральные лекарства, чтобы иметь право на участие в исследовании.
  • Karnofsky >= 50% для пациентов > 16 лет или Lansky >= 50% для пациентов = < 16 лет; пациенты, которые не могут ходить из-за паралича, но передвигаются в инвалидной коляске, будут считаться амбулаторными для оценки показателей работоспособности.
  • Пациенты не должны получать какую-либо предшествующую терапию, кроме хирургического вмешательства и/или стероидов.
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1000/мм^3
  • Тромбоциты >= 100 000/мм^3 (без поддержки)
  • Гемоглобин >= 10 г/дл (не подтверждено)
  • Общий билирубин = < 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) для данного возраста
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) (глутамат-пируват-трансаминаза сыворотки (SGPT)) = < 5 x установленный верхний предел нормы для возраста
  • Альбумин >= 2 г/дл

  • Клиренс креатинина или скорость радиоизотопной клубочковой фильтрации (СКФ) >= 70 мл/мин/1,73 m^2 или креатинина сыворотки в зависимости от возраста/пола следующим образом:

    • 0,6 мг/дл (от 1 до < 2 лет)
    • 0,8 мг/дл (от 2 до < 6 лет)
    • 1,0 мг/дл (от 6 до < 10 лет)
    • 1,2 мг/дл (от 10 до < 13 лет)
    • 1,5 мг/дл (мужчины) или 1,4 мг/дл (женщины) (от 13 до < 16 лет)
    • 1,7 мг/дл (мужчины) или 1,4 мг/дл (женщины) (>= 16 лет)
  • Женщины-пациенты детородного возраста не должны быть беременными или кормящими грудью; пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче.
  • Пациенты с детородным потенциалом или потенциалом отцовства должны быть готовы использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью, которая включает воздержание, во время лечения в рамках этого исследования.
  • Должно быть получено подписанное информированное согласие в соответствии с руководящими принципами учреждения; согласие, когда это уместно, будет получено в соответствии с институциональными руководящими принципами

Критерий исключения:

  • Пациенты с любым клинически значимым несвязанным системным заболеванием (серьезные инфекции или значительная дисфункция сердца, легких, печени или других органов), которые могут поставить под угрозу способность пациента переносить протокольную терапию или могут повлиять на процедуры или результаты исследования.
  • Пациенты, которые не могут вернуться для повторных посещений или получить последующие исследования, необходимые для оценки токсичности терапии.
  • Пациенты с активными судорогами или судорогами в анамнезе не допускаются к участию в исследовании, за исключением пациентов с документально подтвержденными фебрильными судорогами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (велипариб, темозоломид, 3D-CRT, IMRT)

ПОВЫШЕНИЕ ДОЗЫ: пациенты получают велипариб перорально два раза в день 5 дней в неделю в течение 6-7 недель. Пациенты также одновременно проходят 3D-CRT или IMRT QD 5 дней в неделю в течение 6-7 недель.

ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ. Через 3-4 недели пациенты получают велипариб перорально два раза в сутки в 1-5 дни и темозоломид перорально 1 раз в сутки в 1-5 дни. Лечение повторяют каждые 28 дней до 10 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Пройдите IMRT
Другие имена:
  • IMRT
  • RT с модуляцией интенсивности
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Радиация: Трехмерная конформная лучевая терапия
Пройти 3D-ЭЛТ
Другие имена:
  • 3-мерная лучевая терапия
  • 3D КОНФОРМАЛЬНАЯ ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ
  • 3D ЭЛТ
  • 3D-ЭЛТ
  • Конформная терапия
  • Радиационная конформная терапия
Лекарство: Темозоломид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Темодар
  • Щ 52365
  • Темодал
  • Темкад
  • Метазоластон
  • РП-46161
  • Темомедак
  • CCRG-81045
  • Имидазо[5,1-d]-1,2,3,5-тетразин-8-карбоксамид, 3,4-дигидро-3-метил-4-оксо-
  • М&Б 39831
  • М и Б 39831
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Дополнительные корреляционные исследования
Лекарство: Велипариб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • АБТ-888
  • Ингибитор PARP-1 ABT-888

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза велипариба, определенная как наивысший уровень дозы с менее чем 2 токсичностью, ограничивающей дозу, у 6 пациентов, согласно оценке, принятой Национальным институтом рака по общим терминологическим критериям нежелательных явлений, версия 4.0 (фаза I)
Временное ограничение: 10 недель
Для оценки максимально переносимой дозы велипариба, назначаемой одновременно с лучевой терапией, использовался традиционный алгоритм определения дозы 3+3. Период наблюдения дозолимитирующей токсичности составил первые 10 недель терапии. Дозолимитирующая токсичность включала любую негематологическую токсичность 4-й степени, любую негематологическую токсичность 3-й степени за несколькими исключениями (см. раздел 5.2.1.2 протокола), любую негематологическую токсичность 2-й степени, которая сохранялась более 7 дней и считается значимым с медицинской точки зрения, требующим прерывания лечения; тромбоцитопения 3 степени или выше или нейтропения 4 степени; и любое нежелательное явление, связанное с Велипарибом, которое привело к снижению дозы или полному прекращению терапии.
10 недель
Процент участников, у которых наблюдается неприемлемая токсичность во время повышения дозы темозоломида внутри пациента во время поддерживающей терапии (популяция для анализа осуществимости)
Временное ограничение: 28 дней на цикл лечения
Неприемлемая токсичность во время поддерживающей терапии включала события, которые, по крайней мере, возможно, относились к велипарибу и темозоломиду (ТМЗ), такие как любая негематологическая токсичность 4 степени, любая негематологическая токсичность 3 степени с некоторыми исключениями (например, тошнота/рвота 3 степени <5 дней, степень 3 лихорадка или инфекция <5 дней), тромбоцитопения 3+ степени, нейтропения 4 степени, задержка >14 дней в начале следующего цикла из-за нейтрофилов <1000/мм3 или тромбоцитов <100000/мм3. Поддерживающая терапия была начата с велипариба 25 мг/м2 и ТМЗ 135 мг/м2 с возможностью повышения ТМЗ до 175 мг/м2 и 200 мг/м2 на курсах 2 и 3 соответственно, если после одного курса не возникло неприемлемой токсичности. лечения на каждом из тестируемых уровней доз. Повышение дозы внутри пациента до заданной дозы (135, 175 или 200 мг/м2) было остановлено на основании правил, используемых в планах 3+3. Это повышение дозы было предназначено для всех пациентов, но было остановлено раньше, во время фазы I, поскольку оно плохо переносилось.
28 дней на цикл лечения
Общая выживаемость
Временное ограничение: Время от начала терапии до даты смерти от любой причины или до даты, когда стало известно, что пациент жив для выживших пациентов, оценивается до 3 лет.
Общая выживаемость определялась как интервал от даты начала лечения до даты смерти от любой причины или до даты последнего наблюдения. Пациенты, которые не потерпели неудачу (умерли) во время анализов, подвергались цензуре на дату их последнего контакта. Для оценки общей выживаемости использовали метод Каплана и Мейера. Приведена оценка за 3 года с доверительным интервалом 95%.
Время от начала терапии до даты смерти от любой причины или до даты, когда стало известно, что пациент жив для выживших пациентов, оценивается до 3 лет.
Количество пациентов фазы I, у которых наблюдалась токсичность, ограничивающая дозу (DLT)
Временное ограничение: 10 недель
DLT были определены как любое из следующих нежелательных явлений, которые, по крайней мере, возможно, были связаны с велипарибом и наблюдались на этапе подбора дозы (первые 10 недель терапии). Гематологическая ограничивающая дозу токсичность включала тромбоцитопению 3 степени и выше или нейтропению 4 степени. Негематологическая ограничивающая дозу токсичность включала любую негематологическую токсичность 4 степени, любую негематологическую токсичность 3 степени с некоторыми исключениями (например, тошнота и рвота <5 дней; лихорадка или инфекция <5 дней; гипофосфатемия, гипокалиемия, гипокальциемия или гипомагниемия, реагирующая на пероральные добавки; повышение уровня трансаминаз, которое возвращается к уровням, отвечающим критериям приемлемости, в течение 7 дней), или негематологическая токсичность любой степени, сохраняющаяся более 7 дней и считающаяся значимой с медицинской точки зрения или достаточно непереносимой для пациентов, что требует прерывания лечения.
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Время от начала лечения до самой ранней даты неудачи (прогрессирование заболевания, смерть от любой причины или повторное злокачественное новообразование), оцененное до 3 лет
ВБП определяли как интервал от даты начала лечения до даты первого события (прогрессирование или рецидив заболевания, второе злокачественное новообразование или смерть от любой причины). Пациенты, не показавшие неудачи во время анализов, подвергались цензуре на дату их последнего контакта. Для оценки ВБП использовался метод Каплана и Мейера. Приведена оценка за 3 года с доверительным интервалом 95%.
Время от начала лечения до самой ранней даты неудачи (прогрессирование заболевания, смерть от любой причины или повторное злокачественное новообразование), оцененное до 3 лет
Процент пациентов с псевдопрогрессированием
Временное ограничение: До 6 месяцев
Для участников, у которых было выявлено возможное прогрессирование опухоли (псевдопрогрессирование) на магнитно-резонансной томографии (МРТ) в течение первых 6 месяцев терапии, лечащие врачи имели возможность позволить пациентам продолжать терапию и повторить оценку заболевания через 4-6 недель. Если повторная МРТ через 4-6 нед показывала прогрессирование заболевания, то у больного отмечалось истинное прогрессирование заболевания (дата прогрессирования соответствовала дате первой МРТ). Если повторная МРТ через 4-6 нед не показывала прогрессирования заболевания, то у больного отмечали псевдопрогрессирование. Процент пациентов, у которых наблюдалось псевдопрогрессирование, был предоставлен с 95% доверительным интервалом.
До 6 месяцев
Максимальная концентрация велипариба (Cmax) в дни 1 и 4 (измеряется в нг/мл) [фармакокинетический параметр]
Временное ограничение: До 4 дня
Во время курса 1 образцы крови собирали до приема велипариба в 1-й день, через 0,5, 1, 2 и 6-8 часов после первой дозы, до приема велипариба на 4-й день (равновесное состояние) и через 2 часа после утренней дозы. . Концентрации велипариба измеряли с помощью жидкостной хроматографии в сочетании с масс-спектрометрией, а фармакокинетические параметры оценивали с помощью некомпартментного анализа. Cmax измеряет самую высокую концентрацию препарата.
До 4 дня
Средний кажущийся клиренс (CL/F) для велипариба [фармакокинетический параметр]
Временное ограничение: До 4 дня
Во время курса 1 образцы крови собирали до приема велипариба в 1-й день, через 0,5, 1, 2 и 6-8 часов после первой дозы, до приема велипариба на 4-й день (равновесное состояние) и через 2 часа после утренней дозы. . Концентрации велипариба измеряли с помощью жидкостной хроматографии в сочетании с масс-спектрометрией, а фармакокинетические параметры оценивали с помощью некомпартментного анализа.
До 4 дня
Максимальная концентрация велипариба (Cmax) в день 1 (измеряется в мкМ) [фармакокинетический параметр]
Временное ограничение: 1 день
Во время курса 1 образцы крови собирали до приема велипариба в 1-й день, через 0,5, 1, 2 и 6-8 часов после первой дозы, до приема велипариба на 4-й день (равновесное состояние) и через 2 часа после утренней дозы. . Концентрации велипариба измеряли с помощью жидкостной хроматографии в сочетании с масс-спектрометрией, а фармакокинетические параметры оценивали с помощью некомпартментного анализа. Cmax измеряет самую высокую концентрацию препарата.
1 день
Кажущийся объем распределения (Vd/F) велипариба [фармакокинетический параметр]
Временное ограничение: До 4 дня
Во время курса 1 образцы крови собирали до приема велипариба в 1-й день, через 0,5, 1, 2 и 6-8 часов после первой дозы, до приема велипариба на 4-й день (равновесное состояние) и через 2 часа после утренней дозы. . Концентрации велипариба измеряли с помощью жидкостной хроматографии в сочетании с масс-спектрометрией, а фармакокинетические параметры оценивали с помощью некомпартментного анализа.
До 4 дня
Конечный период полувыведения (t1/2) велипариба [фармакокинетический параметр]
Временное ограничение: До 4 дня
Во время курса 1 образцы крови собирали до приема велипариба в 1-й день, через 0,5, 1, 2 и 6-8 часов после первой дозы, до приема велипариба на 4-й день (равновесное состояние) и через 2 часа после утренней дозы. . Концентрации велипариба измеряли с помощью жидкостной хроматографии в сочетании с масс-спектрометрией, а фармакокинетические параметры оценивали с помощью некомпартментного анализа.
До 4 дня
Корыто для велипариба [фармакокинетический параметр]
Временное ограничение: До 4 дня
Во время курса 1 образцы крови собирали до приема велипариба в 1-й день, через 0,5, 1, 2 и 6-8 часов после первой дозы, до приема велипариба на 4-й день (равновесное состояние) и через 2 часа после утренней дозы. . Концентрации велипариба измеряли с помощью жидкостной хроматографии в сочетании с масс-спектрометрией, а фармакокинетические параметры оценивали с помощью некомпартментного анализа.
До 4 дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников со значительными изменениями уровней поли(АДФ-рибозо)полимеразы (PARP) после приема велипариба, измеренные в моноцитах периферической крови (PBMC)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 11 недель
Образцы крови были взяты у пациентов и оценены до и после приема велипариба для оценки изменений, вызванных лечением. Значительное изменение уровня PBMC PARP было произвольно определено как увеличение или снижение >50% по сравнению с уровнем до лечения, зафиксированное на 6-й и/или 11-й неделе после начала терапии по протоколу.
Исходный уровень и до 11 недель
Изменение активности негомологичного соединения концов (NHEJ), измеренное в моноцитах периферической крови (PBMC)
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Уровни активности негомологичного соединения концов (NHEJ) должны были быть рассчитаны. Были запланированы модели Кокса для изучения ассоциаций между уровнями NHEJ и исходом (выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость), в дополнение к изучению ассоциаций между активностью поли(АДФ-рибозо)полимеразы (PARP) и уровнями NHEJ.
Базовый до 3 лет
Изменение уровня семейства гистонов Gamma-H2A, член X (H2AX), измеренное в РВМС
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Необходимо было рассчитать уровни семейства гистонов гамма-H2A, члена X (H2AX). Были запланированы модели Кокса для изучения связи между уровнями гамма-H2AX и исходом (выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость), в дополнение к изучению связи между активностью поли(АДФ-рибозо)полимеразы (PARP) и уровнями гамма-H2AX.
Базовый до 3 лет
Уровни мочевых биомаркеров
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Образцы мочи были проанализированы на панель биомаркеров. Уровни нетрина-1 определяли с помощью ELISA. Уровни матриксной металлопротеиназы 3 (MMP3) и основного фактора роста фибробластов (bFGF) анализировали с помощью специальных скрининговых анализов Luminex®. Уровни тканевого ингибитора металлопротеиназы 1 (TIMP1) анализировали с использованием анализа производительности Luminex®. Концентрации белка даны в пикограммах на микрограмм (пг/мкг) и были определены путем деления концентрации целевого белка в образце (пг/мл) на концентрацию общего белка в образце (мкг/мл) в качестве нормализации. мера.
Базовый до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Patricia Baxter, Pediatric Brain Tumor Consortium

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-00082 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA081457 (Грант/контракт NIH США)
  • UM1CA081457 (Грант/контракт NIH США)
  • PBTC-033 (Другой идентификатор: CTEP)
  • 12-C-0213
  • CDR0000717423
  • P12978

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фармакологическое исследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться