Veliparib, radioterapia y temozolomida en el tratamiento de pacientes más jóvenes con gliomas pontinos difusos recién diagnosticados
Un estudio de fase I/II de ABT-888, un inhibidor oral de poli(ADP-ribosa) polimerasa y radioterapia concurrente, seguida de ABT-888 y temozolomida, en niños con gliomas pontinos difusos (GPID) recién diagnosticados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Glioblastoma
- Gliosarcoma
- Astrocitoma anaplásico
- Glioma de tronco encefálico infantil no tratado
- Glioblastoma de células gigantes
- Astrocitoma anaplásico infantil no tratado
- Glioblastoma de células gigantes infantil no tratado
- Glioblastoma infantil no tratado
- Gliosarcoma infantil no tratado
- Glioma de tronco cerebral
- Astrocitoma fibrilar infantil no tratado
- Glioma mixto infantil
- Astrocitoma fibrilar
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Identificar la dosis máxima tolerada o la dosis Fase II recomendada de ABT-888 (veliparib) que se puede administrar de forma segura junto con radioterapia, seguida de terapia de mantenimiento con ABT-888 y temozolomida (TMZ), en pacientes con diagnóstico reciente de gliomas pontinos difusos (DIPG). (Fase I) II. Estudiar la farmacocinética plasmática (PK) de ABT-888 durante ABT-888 y radioterapia. (Fase I) III. Estudiar la viabilidad del aumento de la dosis intrapaciente de TMZ durante la terapia de mantenimiento con ABT-888 y TMZ. (Fase I) IV. Describir las toxicidades asociadas con la administración de ABT-888 y radioterapia, seguida de ABT-888 y TMZ, en pacientes con DIPG recién diagnosticado. (Fase I) V. Estimar la proporción de pacientes con DIPG recién diagnosticados tratados con el protocolo que se determina que han experimentado una pseudoprogresión. (Fase I) VI. Estimar la distribución de la supervivencia general para pacientes recién diagnosticados con DIPG tratados con la combinación de ABT-888 y radioterapia, seguidos de ABT-888 y TMZ, y comparar con los controles históricos del Pediatric Brain Tumor Consortium (PBTC). (Fase II) VII. Estudiar la viabilidad del aumento de la dosis intrapaciente de TMZ durante la terapia de mantenimiento con ABT-888 y TMZ. (Fase II) VIII. Estimar la proporción de pacientes con DIPG recién diagnosticados tratados con el protocolo que se determina que han experimentado una pseudoprogresión. (Fase II)
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Para estimar la distribución de supervivencia libre de progresión (PFS) y resumir las mejores respuestas tumorales observadas antes de la progresión o recurrencia.
II. Explorar la farmacocinética plasmática de ABT-888 durante ABT-888 y radioterapia. tercero Explorar la actividad poli (ADP-ribosa) polimerasa 1 (PARP) de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) antes y después del tratamiento con ABT-888.
IV. Para explorar la cuantificación de la actividad de unión final no homóloga (NHEJ) o la familia de histonas gamma-H2A, los niveles del miembro X (H2AX) (como marcadores sustitutos de roturas de doble cadena no reparadas (DSB)) en PBMC antes y después del tratamiento con ABT-888 .
V. Explorar la cuantificación de la actividad de PARP y los niveles de proteína reparadora del ácido desoxirribonucleico (ADN) en gliomas pontinos atípicos biopsiados, si están disponibles.
VI. Explorar las asociaciones de parámetros moleculares de los objetivos secundarios III, IV y V con la SLP y la supervivencia general (SG) después de la conclusión del ensayo clínico.
VIII. Explorar las medidas cuantitativas de resonancia magnética (RM) del volumen sanguíneo cerebral relativo (rCBV), permeabilidad vascular (Ktrans, volumen plasmático fraccional [vp] y valores de fracción de volumen del espacio extracelular extravascular [ve]) y coeficiente de difusión aparente (ADC) dentro de los primeros seis meses de iniciar el protocolo de tratamiento para correlacionar con el resultado de la enfermedad y determinar si dichas métricas diferencian a los pacientes con pseudoprogresión de aquellos con verdadera enfermedad progresiva temprana.
VIII. Explorar la utilidad potencial de los biomarcadores de orina como un método novedoso y no invasivo para detectar y rastrear cambios en el estado de los gliomas de tronco encefálico pediátricos.
ESQUEMA: Este es un estudio de fase I de escalada de dosis de veliparib seguido de un estudio de fase II.
ESCALADA DE DOSIS: Los pacientes reciben veliparib por vía oral (PO) dos veces al día (BID) 5 días a la semana durante 6-7 semanas. Los pacientes también se someten a radioterapia conformada tridimensional simultánea (3D-CRT) o radioterapia de intensidad modulada (IMRT) una vez al día (QD) 5 días a la semana durante 6-7 semanas.
TERAPIA DE MANTENIMIENTO: A partir de 3 a 4 semanas después, los pacientes reciben veliparib PO BID los días 1 a 5 y temozolomida PO QD los días 1 a 5. El tratamiento se repite cada 28 días durante un máximo de 10 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante un máximo de 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Pediatric Brain Tumor Consortium
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes con gliomas pontinos intrínsecos difusos (GPID) recién diagnosticados, definidos como tumores con un epicentro pontino y compromiso intrínseco difuso de la protuberancia, son elegibles sin confirmación histológica; los pacientes con tumores del tronco encefálico que no cumplan con estos criterios o que no se consideren gliomas pontinos intrínsecos típicos solo serán elegibles si los tumores se someten a una biopsia y se demuestra que son un astrocitoma anaplásico, glioblastoma multiforme, gliosarcoma, glioma mixto anaplásico o astrocitoma fibrilar
- Los pacientes con astrocitoma pilocítico juvenil, astrocitoma pilomixoide, astrocitoma fibrilar, gangliogliomas u otros gliomas mixtos sin anaplasia no son elegibles;
- Los pacientes con enfermedad diseminada no son elegibles, y se debe realizar una resonancia magnética nuclear (RMN) de la columna vertebral si el médico tratante sospecha una enfermedad diseminada.
- El paciente debe poder tragar medicamentos orales para ser elegible para la inscripción en el estudio
- Karnofsky >= 50% para pacientes > 16 años o Lansky >= 50% para pacientes =< 16 años; Los pacientes que no pueden caminar debido a la parálisis, pero que están en una silla de ruedas, se considerarán ambulatorios a efectos de evaluar la puntuación de rendimiento.
- Los pacientes no deben haber recibido ningún tratamiento previo que no sea cirugía y/o esteroides.
- Recuento absoluto de neutrófilos >= 1000/mm^3
- Plaquetas >= 100,000/mm^3 (sin apoyo)
- Hemoglobina >= 10 g/dL (sin respaldo)
- Bilirrubina total = < 1,5 veces el límite superior normal (LSN) para la edad
- Alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT)) = < 5 veces el límite superior institucional normal para la edad
- Albúmina >= 2 g/dL
Aclaramiento de creatinina o tasa de filtración glomerular (TFG) de radioisótopos >= 70 ml/min/1,73 m ^ 2 o una creatinina sérica basada en la edad/género de la siguiente manera:
- 0,6 mg/dL (1 a < 2 años de edad)
- 0,8 mg/dL (2 a < 6 años de edad)
- 1,0 mg/dL (6 a < 10 años de edad)
- 1,2 mg/dl (10 a < 13 años)
- 1,5 mg/dL (hombres) o 1,4 mg/dL (mujeres) (13 a < 16 años de edad)
- 1,7 mg/dL (hombre) o 1,4 mg/dL (mujer) (>= 16 años de edad)
- Las pacientes en edad fértil no deben estar embarazadas ni en período de lactancia; las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa
- Los pacientes en edad fértil o en edad fértil deben estar dispuestos a usar una forma médicamente aceptable de control de la natalidad, que incluye la abstinencia, mientras reciben tratamiento en este estudio.
- Se debe obtener el consentimiento informado firmado de acuerdo con las pautas institucionales; el asentimiento, cuando corresponda, se obtendrá de acuerdo con las directrices institucionales
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier enfermedad sistémica no relacionada clínicamente significativa (infecciones graves o disfunción significativa cardíaca, pulmonar, hepática u otro órgano), que comprometería la capacidad del paciente para tolerar la terapia del protocolo o probablemente interferiría con los procedimientos o resultados del estudio.
- Pacientes con incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento u obtener los estudios de seguimiento requeridos para evaluar la toxicidad de la terapia
- Los pacientes con convulsiones activas o antecedentes de convulsiones no son elegibles para participar en el estudio, con la excepción de los pacientes con convulsiones febriles documentadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (veliparib, temozolomida, 3D-CRT, IMRT)
ESCALADA DE DOSIS: Los pacientes reciben veliparib PO BID 5 días a la semana durante 6-7 semanas. Los pacientes también se someten a 3D-CRT o IMRT QD concurrentes 5 días a la semana durante 6-7 semanas. TERAPIA DE MANTENIMIENTO: A partir de 3 a 4 semanas después, los pacientes reciben veliparib PO BID los días 1 a 5 y temozolomida PO QD los días 1 a 5. El tratamiento se repite cada 28 días durante un máximo de 10 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. |
Estudios correlativos
Someterse a IMRT
Otros nombres:
Someterse a 3D-CRT
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Estudios correlativos opcionales
Orden de compra dada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada de veliparib definida como el nivel de dosis más alto con menos de 2 toxicidades limitantes de dosis en 6 pacientes según lo evaluado por los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer Versión 4.0 (Fase I)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Se utilizó el algoritmo tradicional de búsqueda de dosis 3+3 para estimar la dosis máxima tolerada de veliparib administrada simultáneamente con la radioterapia.
El período de observación de la toxicidad limitante de la dosis fueron las primeras 10 semanas de tratamiento.
Las toxicidades limitantes de la dosis incluyeron cualquier toxicidad no hematológica de grado 4, cualquier toxicidad no hematológica de grado 3 con algunas excepciones (consulte la sección 5.2.1.2 del documento del protocolo), cualquier toxicidad no hematológica de grado 2 que persistió durante >7 días y considerado médicamente significativo que requirió la interrupción del tratamiento; trombocitopenia de grado 3 o superior o neutropenia de grado 4; y cualquier evento adverso relacionado con Veliparib que condujo a una reducción de la dosis o al cese permanente de la terapia.
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10 semanas
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Porcentaje de participantes que se observó que tienen una toxicidad inaceptable durante el aumento de la dosis intrapaciente de temozolomida durante la terapia de mantenimiento (Población del análisis de factibilidad)
Periodo de tiempo: 28 días por ciclo de tratamiento
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Las toxicidades inaceptables durante el mantenimiento incluyeron eventos al menos posiblemente atribuibles a Veliparib y temozolomida (TMZ), como cualquier toxicidad no hematológica de grado 4, cualquier toxicidad no hematológica de grado 3 con algunas excepciones (p. ej., náuseas/vómitos de grado 3 <5 días, grado 3 fiebre o infección <5 días), trombocitopenia grado 3+, neutropenia grado 4, retraso >14 días en el inicio del siguiente ciclo por neutrófilos <1.000/mm3 o plaquetas <100.000/mm3.
La terapia de mantenimiento se inició con 25 mg/m2 de Veliparib y 135 mg/m2 de TMZ, con la posibilidad de escalar TMZ a 175 mg/m2 y 200 mg/m2 en los ciclos 2 y 3, respectivamente, si no ocurrían toxicidades inaceptables después de un ciclo. de tratamiento en cada uno de los niveles de dosis a ensayar.
El aumento de la dosis intrapaciente a una dosis determinada (135, 175 o 200 mg/m2) se detuvo según las reglas empleadas en los diseños 3+3.
Este aumento de la dosis estaba previsto para todos los pacientes, pero se detuvo antes, durante la parte de la fase I, ya que no se toleraba bien.
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28 días por ciclo de tratamiento
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio de la terapia hasta la fecha de muerte por cualquier causa o hasta la fecha en que se supo que el paciente estaba vivo para los pacientes sobrevivientes, evaluado hasta 3 años
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La supervivencia global se definió como el intervalo desde la fecha de tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa o hasta la fecha del último seguimiento.
Los pacientes que no fallaron (murieron) en el momento de los análisis fueron censurados en su última fecha de contacto.
Se utilizó el método de Kaplan y Meier para estimar la supervivencia global.
Se informa la estimación de 3 años con un intervalo de confianza del 95%.
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Tiempo desde el inicio de la terapia hasta la fecha de muerte por cualquier causa o hasta la fecha en que se supo que el paciente estaba vivo para los pacientes sobrevivientes, evaluado hasta 3 años
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Número de pacientes de fase I que experimentaron toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Las DLT se definieron como cualquiera de los siguientes eventos adversos que fueron al menos posiblemente atribuibles a Veliparib observados durante la fase de búsqueda de dosis (las primeras 10 semanas de tratamiento).
Las toxicidades hematológicas limitantes de la dosis incluyeron trombocitopenia de grado 3 y superior o neutropenia de grado 4.
Las toxicidades limitantes de la dosis no hematológicas incluyeron cualquier toxicidad no hematológica de grado 4, cualquier toxicidad no hematológica de grado 3 con algunas excepciones (p. ej., náuseas y vómitos de <5 días; fiebre o infección de <5 días; hipofosfatemia, hipopotasemia, hipocalcemia o hipomagnesemia que responde a la suplementación oral, elevación de las transaminasas que regresan a los niveles que cumplen los criterios de elegibilidad dentro de los 7 días), o toxicidad no hematológica de cualquier grado que persistió durante > 7 días y que los pacientes consideraron médicamente significativa o lo suficientemente intolerable que requirieron la interrupción del tratamiento.
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha más temprana de fracaso (progresión de la enfermedad, muerte por cualquier causa o segunda neoplasia maligna), evaluado hasta 3 años
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La SLP se definió como el intervalo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha del primer evento (progresión o recaída de la enfermedad, segundo cáncer o muerte por cualquier causa).
Los pacientes que no fallaron en el momento de los análisis fueron censurados en su última fecha de contacto.
Se utilizó el método de Kaplan y Meier para estimar la SLP.
Se informa una estimación de 3 años con un intervalo de confianza del 95%.
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Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha más temprana de fracaso (progresión de la enfermedad, muerte por cualquier causa o segunda neoplasia maligna), evaluado hasta 3 años
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Porcentaje de pacientes con pseudoprogresión
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Para los participantes que mostraron una posible progresión del tumor (pseudoprogresión) en la resonancia magnética nuclear (RMN) durante los primeros 6 meses de terapia, los médicos tratantes tenían la opción de permitir que los pacientes siguieran la terapia y repetir la evaluación de la enfermedad en 4 a 6 semanas.
Si la resonancia magnética repetida a las 4-6 semanas mostraba progresión de la enfermedad, se notaba que el paciente tenía una verdadera progresión de la enfermedad (y la fecha de progresión correspondía a la de la primera resonancia magnética).
Si la resonancia magnética repetida a las 4-6 semanas no mostró progresión de la enfermedad, entonces se observó que el paciente tenía pseudoprogresión.
El porcentaje de pacientes que se observó que experimentó una pseudoprogresión se proporcionó con un intervalo de confianza del 95 %.
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Hasta 6 meses
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Concentración máxima de veliparib (Cmax) en los días 1 y 4 (medida en ng/mL) [Parámetro farmacocinético]
Periodo de tiempo: Hasta el día 4
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Durante el ciclo 1, se recolectaron muestras de sangre antes de veliparib el día 1, a las 0,5, 1, 2 y 6 a 8 horas después de la primera dosis, antes de veliparib el día 4 (estado estacionario) y 2 horas después de la dosis de la mañana. .
Las concentraciones de veliparib se midieron mediante un ensayo de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida y los parámetros farmacocinéticos se evaluaron mediante un análisis no compartimental.
Cmax mide la concentración más alta de fármaco.
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Hasta el día 4
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Aclaramiento aparente medio (CL/F) para veliparib [parámetro farmacocinético]
Periodo de tiempo: Hasta el día 4
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Durante el ciclo 1, se recolectaron muestras de sangre antes de veliparib el día 1, a las 0,5, 1, 2 y 6 a 8 horas después de la primera dosis, antes de veliparib el día 4 (estado estacionario) y 2 horas después de la dosis de la mañana. .
Las concentraciones de veliparib se midieron mediante un ensayo de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida y los parámetros farmacocinéticos se evaluaron mediante un análisis no compartimental.
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Hasta el día 4
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Concentración máxima de veliparib (Cmax) el día 1 (medida en μM) [Parámetro farmacocinético]
Periodo de tiempo: Día 1
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Durante el ciclo 1, se recolectaron muestras de sangre antes de veliparib el día 1, a las 0,5, 1, 2 y 6 a 8 horas después de la primera dosis, antes de veliparib el día 4 (estado estacionario) y 2 horas después de la dosis de la mañana. .
Las concentraciones de veliparib se midieron mediante un ensayo de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida y los parámetros farmacocinéticos se evaluaron mediante un análisis no compartimental.
Cmax mide la concentración más alta de fármaco.
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Día 1
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Volumen aparente de distribución (Vd/F) de veliparib [parámetro farmacocinético]
Periodo de tiempo: Hasta el día 4
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Durante el ciclo 1, se recolectaron muestras de sangre antes de veliparib el día 1, a las 0,5, 1, 2 y 6 a 8 horas después de la primera dosis, antes de veliparib el día 4 (estado estacionario) y 2 horas después de la dosis de la mañana. .
Las concentraciones de veliparib se midieron mediante un ensayo de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida y los parámetros farmacocinéticos se evaluaron mediante un análisis no compartimental.
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Hasta el día 4
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Semivida terminal (t1/2) para veliparib [parámetro farmacocinético]
Periodo de tiempo: Hasta el día 4
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Durante el ciclo 1, se recolectaron muestras de sangre antes de veliparib el día 1, a las 0,5, 1, 2 y 6 a 8 horas después de la primera dosis, antes de veliparib el día 4 (estado estacionario) y 2 horas después de la dosis de la mañana. .
Las concentraciones de veliparib se midieron mediante un ensayo de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida y los parámetros farmacocinéticos se evaluaron mediante un análisis no compartimental.
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Hasta el día 4
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Valle para Veliparib [parámetro farmacocinético]
Periodo de tiempo: Hasta el día 4
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Durante el ciclo 1, se recolectaron muestras de sangre antes de veliparib el día 1, a las 0,5, 1, 2 y 6 a 8 horas después de la primera dosis, antes de veliparib el día 4 (estado estacionario) y 2 horas después de la dosis de la mañana. .
Las concentraciones de veliparib se midieron mediante un ensayo de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida y los parámetros farmacocinéticos se evaluaron mediante un análisis no compartimental.
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Hasta el día 4
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con cambios significativos en los niveles de poli(ADP-ribosa) polimerasa (PARP) posteriores a Veliparib, medidos en monocitos de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 11 semanas
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Se recolectaron muestras de sangre de los pacientes y se evaluaron antes y después de Veliparib para evaluar los cambios inducidos por el tratamiento.
Un cambio significativo en el nivel de PARP de PBMC se definió arbitrariamente como un aumento o disminución >50 % del nivel previo al tratamiento, documentado en la semana 6 y/o la semana 11 después de comenzar la terapia del protocolo.
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Línea de base y hasta 11 semanas
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Cambio en la actividad de unión final no homóloga (NHEJ) medida en monocitos de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años
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Se iban a calcular los niveles de actividad de unión de extremos no homólogos (NHEJ).
Se planificaron modelos de Cox para explorar las asociaciones entre los niveles de NHEJ y el resultado (supervivencia libre de progresión y supervivencia general), además de observar las asociaciones entre la actividad de la poli(ADP-ribosa) polimerasa (PARP) y los niveles de NHEJ.
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Línea de base hasta 3 años
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Cambio en el nivel de la familia de histonas gamma-H2A, miembro X (H2AX) medido en PBMC
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años
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Se iban a calcular los niveles de la familia de histonas gamma-H2A, miembro X (H2AX).
Se planificaron modelos de Cox para explorar las asociaciones entre los niveles de gamma-H2AX y el resultado (supervivencia libre de progresión y supervivencia general), además de observar las asociaciones entre la actividad de la poli(ADP-ribosa) polimerasa (PARP) y los niveles de gamma-H2AX.
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Línea de base hasta 3 años
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Niveles de biomarcadores urinarios
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años
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Las muestras de orina se analizaron para un panel de biomarcadores.
Los niveles de Netrin-1 se determinaron por ELISA.
Los niveles de metaloproteinasa de matriz 3 (MMP3) y factor de crecimiento de fibroblastos básico (bFGF) se analizaron mediante ensayos de detección personalizados Luminex®.
Los niveles del inhibidor tisular de la metaloproteinasa 1 (TIMP1) se analizaron mediante un ensayo de rendimiento Luminex®.
Las concentraciones de proteína se dan en picogramos por microgramo (pg/μg) y se determinaron dividiendo la concentración de la proteína objetivo en la muestra (pg/mL) por la concentración de proteína total en la muestra (μg/mL) como una normalización medida.
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Línea de base hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Baxter, Pediatric Brain Tumor Consortium
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sesen J, Driscoll J, Shah N, Moses-Gardner A, Luiselli G, Alexandrescu S, Zurakowski D, Baxter PA, Su JM, Pricola Fehnel K, Smith ER. Neogenin is highly expressed in diffuse intrinsic pontine glioma and influences tumor invasion. Brain Res. 2021 Jul 1;1762:147348. doi: 10.1016/j.brainres.2021.147348. Epub 2021 Feb 9. No abstract available.
- Baxter PA, Su JM, Onar-Thomas A, Billups CA, Li XN, Poussaint TY, Smith ER, Thompson P, Adesina A, Ansell P, Giranda V, Paulino A, Kilburn L, Quaddoumi I, Broniscer A, Blaney SM, Dunkel IJ, Fouladi M. A phase I/II study of veliparib (ABT-888) with radiation and temozolomide in newly diagnosed diffuse pontine glioma: a Pediatric Brain Tumor Consortium study. Neuro Oncol. 2020 Jun 9;22(6):875-885. doi: 10.1093/neuonc/noaa016.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Glioma
- Astrocitoma
- Gliosarcoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Inhibidores de poli(ADP-ribosa) polimerasa
- Temozolomida
- Veliparib
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2012-00082 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA081457 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UM1CA081457 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- PBTC-033 (Otro identificador: CTEP)
- 12-C-0213
- CDR0000717423
- P12978
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .