Ikke-invasiv overvåking av hjerteeffekt hos obstetriske pasienter
Bruk av thorax elektrisk bioimpedans for å måle slagvolum og hjerteeffekt hos pasienter under spinalbedøvelse for keisersnitt
Etterforskerne antar at kontinuerlig måling av slagvolum (SV) og hjertevolum (CO) vil 1) avsløre hemodynamisk ustabilitet på en rettidig måte og varsle legen umiddelbart, 2) gi informasjon til legen for å stille differensialdiagnosen om hvorvidt hemodynamikken ustabilitet skyldtes vasodilatasjon eller reduksjon av venøs blodretur, og 3) førte til passende og rask behandling for å forbedre pasientens resultat.
-bestemme SV og CO og deres kinetiske endring ved hjelp av ICON® for å etablere en hemodynamisk profil av pasienten under spinalbedøvelse for keisersnitt. Å avgjøre om bruk av øyeblikkelige målinger av SV og CO for å veilede pasientbehandling forbedrer hemodynamisk stabilitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-45;
- får spinal anestesi eller kombinert spinal og epidural anestesi for å gjennomgå keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har alvorlig kardiovaskulær sykdom, eksisterende hypertensjon eller svangerskapshypertensjon, svangerskapsforgiftning og kroppsmasseindeks større enn 35 kg/m2;
- Pasienter som har hudlesjon på stedet hvor elektroden skal påføres;
- Akuttpasienter med keisersnitt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Kontroll
Pasientene i gruppe A vil fungere som kontroller og vil få standard overvåking i tillegg til kontinuerlig måling av SV og CO.
Legene vil ikke kjenne CO og SV og vil behandle pasientene på en standard måte.
|
Data hentet fra den ikke-invasive hjerteeffektmonitoren, ICON®, er ikke tilgjengelig for anestesipersonell.
|
|
EKSPERIMENTELL: eksperimentell
Pasientene i gruppe B vil få samme overvåking som de i gruppe A. Men legene vil øyeblikkelig vite CO og SV i sanntid og håndtere pasientene deretter.
|
Ikke-invasiv overvåking av hjertevolum ved bruk av thorax elektrisk bioimpedansanalyse via ICON® i tillegg til standard overvåking under keisersnitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal prosentvise endringer i gjennomsnittlig blodtrykk etter spinalbedøvelse
Tidsramme: baseline før spinal anestesi og opptil 20 minutter etter spinal anestesi
|
baseline før spinal anestesi og opptil 20 minutter etter spinal anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2011-P-001449
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .