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Surveillance non invasive du débit cardiaque chez les patientes obstétricales

15 janvier 2017 mis à jour par: Yandong Jiang, Massachusetts General Hospital

Utilisation de la bioimpédance électrique thoracique pour mesurer le volume systolique et le débit cardiaque chez les patients sous rachianesthésie pour césarienne

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la mesure continue du volume d'éjection systolique (SV) et du débit cardiaque (CO) 1) révélera une instabilité hémodynamique en temps opportun et alertera le médecin rapidement, 2) fournira des informations au médecin pour établir le diagnostic différentiel quant à savoir si l'hémodynamique l'instabilité était due à la vasodilatation ou à la réduction du retour sanguin veineux, et 3) a conduit à un traitement approprié et rapide pour améliorer les résultats pour le patient.

-déterminer la SV et le CO et leur évolution cinétique à l'aide d'ICON® pour établir un profil hémodynamique de la patiente sous rachianesthésie pour césarienne. Déterminer si l'utilisation de mesures instantanées de SV et de CO pour guider la prise en charge du patient améliore la stabilité hémodynamique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18-45 ans ;
  • recevoir une rachianesthésie ou une rachianesthésie et une péridurale combinées pour subir une césarienne

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont une maladie cardiovasculaire majeure, une hypertension préexistante ou une hypertension gestationnelle, une prééclampsie et un indice de masse corporelle supérieur à 35 kg/m2 ;
  • Patients présentant une lésion cutanée à l'endroit où l'électrode est censée être appliquée ;
  • Patientes en césarienne d'urgence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Contrôle
Les patients du groupe A serviront de témoins et recevront une surveillance standard en plus de la mesure continue de la SV et du CO. Les médecins ne connaîtront pas le CO et le SV et prendront en charge les patients de manière standard.
Procédure: Contrôle
Les données obtenues à partir du moniteur de débit cardiaque non invasif, ICON®, ne sont pas disponibles pour les fournisseurs de soins d'anesthésie.
EXPÉRIMENTAL: expérimental
Les patients du groupe B recevront le même suivi que ceux du groupe A. Mais les médecins connaîtront instantanément le CO et le SV en temps réel et prendront en charge les patients en conséquence.
Procédure: expérimental
Surveillance non invasive du débit cardiaque par analyse de bioimpédance électrique thoracique via ICON® en plus de la surveillance standard pendant la césarienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variations maximales en pourcentage de la pression artérielle moyenne après rachianesthésie
Délai: ligne de base avant la rachianesthésie et jusqu'à 20 minutes après la rachianesthésie
ligne de base avant la rachianesthésie et jusqu'à 20 minutes après la rachianesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

25 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-P-001449

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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