- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01518010
Multi-player online videospill for kognitiv rehabilitering
Dette forskningsprosjektet tar sikte på å finne ut om et flerspiller online videospill kan gi terapeutiske fordeler for mennesker som har overlevd en hjerneskade.
Videospill gir terapeutiske fordeler i mange sammenhenger (Griffiths, 2005). Spillere av online flerspillerspill oppfører seg altruistisk og danner vennskap (Wang og Wang, 2008). Disse positive emosjonelle effektene kan forsterke kognitiv rehabilitering, fordi de kognitive og emosjonelle sidene av rehabilitering henger sammen (Mateer, 2005).
Hypotesen er altså: at det å spille flerspillerspill på nett kan være en nyttig form for kognitiv rehabilitering for hjerneskadede.
Denne forskningen vil identifisere hvorvidt multi-player online videospill kan brukes som et komplementært terapeutisk verktøy. Et ytterligere mål er å utvikle retningslinjer som kan hjelpe andre med å vurdere bruk av videospill for kognitiv rehabilitering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Formål og design
Denne forskningen tar sikte på å finne ut om massive multi-player online games (MMOs), en relativt ny type videospill, kan brukes som en form for terapi for personer som har overlevd en ervervet hjerneskade.
Tallrike tidligere studier har vist at videospill kan brukes som terapi i mange sammenhenger. Imidlertid er det noen bevis på at videospill ikke er en effektiv form for kognitiv rehabilitering for overlevende hjerneskade (Malec et al., 1984). Forskjellen i denne forskningen er at MMO-er inkluderer sosial interaksjon i spillopplevelsen. Det foreslås at denne styrkingen av sosiale bånd vil være mer fordelaktig enn et tilsvarende enspillerspill.
På grunn av det smale fokuset i forskningen forventes det at antallet potensielle deltakere vil være lite, i størrelsesorden ti deltakere. Det er anerkjent at en så liten prøvestørrelse ikke er forenlig med en randomisert kontrollert studie. I stedet vil forskningen benytte et enkeltfags forskningsdesign, hvor et høyere antall deltakere vil styrke den eksterne validiteten til resultatene.
Forskningsspørsmålet og design er utviklet primært av sjefsetterforsker (stipendiat), med kritikk fra veilederteamet. Det er også mottatt tilbakemeldinger fra helsepersonell som har blitt kontaktet av C.I.
Deltakerne vil bli bedt om tilbakemelding på et videospill og dets brukergrensesnitt. Dette for å sikre at videospillet passer for deltakeren, og at deltakeren er i stand til å spille det. Dette stadiet forventes å bestå av tre eller fire økter på 30 minutter hver 2. uke.
Deltakerne vil deretter bli bedt om å spille videospillet i flere økter. Antall økter er 21. Varigheten av hver økt er en time. Samlingene skal holdes en gang i uken.
Null/alternative hypoteser
Nullhypotesene er at et videospill for én spiller ikke vil forbedre kognitive ferdigheter; og at et multi-player online videospill ikke vil forbedre kognitive ferdigheter. De alternative hypotesene er at et enkeltspillerspill vil forbedre kognitive ferdigheter, og et onlinespill med flere spillere vil gi ytterligere forbedring.
Studere design
Den første fasen av forskningen vil være å designe og foredle en prototype online multi-player videospill, i samarbeid med deltakere, først funksjonsfriske, og deretter funksjonshemmede. Forskeren vil samarbeide med hver deltaker for å utvikle et brukergrensesnitt som gjør ham eller henne i stand til å spille videospillet.
Studien vil da bruke et enkelt case-forskningsdesign for hver funksjonshemmede deltaker. En RCT vil ikke være gyldig gitt forventet antall deltakere. Tidsseriedata vil bli samlet inn i tre faser: for å få en baseline; å måle effekten av et enkeltspillers videospill; og for å måle effekten av et multi-player online spill. Hver fase har syv økter. Øktene er en time, ukentlig.
Under grunnlinjefasen vil deltakeren delta i en ikke-spilloppgave ved å bruke grensesnittet definert i førprøvefasen. Denne fasen kan kompensere for forskereffekter. I neste fase vil deltakeren engasjere seg i en enkeltspillerversjon av videospillet. I den siste fasen vil deltakeren engasjere seg i et multi-player online spill.
Spilleraktivitet i enkelt- og flerspillerspillene vil bli logget for analyse. Intervjuer med deltakere vil bli brukt til å bygge en tykk fortelling om hver deltakers opplevelse i løpet av studien.
Rekruttering
Deltakere vil bli rekruttert ved å kontakte hodeskadeenheter, barnehager og organisasjoner som Headway og ARNI Trust. C.I. vil møte potensielle deltakere som viser interesse for studien.
En hjørnestein i rehabilitering er at målene er relevante for klientens hverdag. Derfor må detaljene om hvordan et individs kognitive forbedringer vil bli målt være basert på en dialog med hver enkelt.
Samtykke
Informert samtykke må gis av en deltaker før involvering i studien.
Et deltakerinformasjonsark vil bli levert. C.I. vil være tilstede for å snakke gjennom problemene med deltakeren. NHS-retningslinjene for å skrive klare informasjonsark vil bli fulgt.
På grunn av arten av deltakernes skader legges det særlig aktsomhet og vekt på å etablere samtykkeevne. Helsedepartementet gir retningslinjer for å måle kapasitet, men familiemedlemmer og omsorgsarbeidere vil være en nøkkelkilde til veiledning.
Det forventes at deltakerne vil gi en skriftlig signatur på et samtykkeskjema, men igjen på grunn av arten av deltakerens skader kan dette ikke være mulig. I dette tilfellet vil det muntlige samtykket fra deltakeren bli registrert og vitne(r) vil signere skjemaet.
Risikoer, byrder og fordeler
Den viktigste medisinske risikoen ved å spille videospill er muligheten for epileptiske anfall på grunn av lysfølsom epilepsi (PSE). Mindre risikoer er: muligheten for smerter; belastning på øynene; og stress forårsaket av lengre perioder med årvåkenhet. Disse risikoene reduseres ved å utføre forskning på barnehager der medisinsk personell vil være til stede, og ved å begrense leken til én time per uke, delt inn i mindre lekeøkter (f.eks. 3 * 20 minutter). I tillegg, igjen for å minimere risikoen for lysfølsomme anfall, vil skjermens luminans holdes på et minimum.
Andre problemer å vurdere når du bruker videospill som terapi er: videospill "avhengighet"; voldelig innhold; og den offensive karakteren til noen spill. Spørsmålet om potensiell avhengighet reduseres av den korte spilletid; Spørsmålet om spillegnethet vil bli administrert ved å forhåndsvise og diskutere spillinnhold med deltaker, familiemedlemmer og omsorgspersoner etter behov.
Potensielle fordeler for deltakerne: Å spille et passende spill bør gi en følelse av velvære og forbedret selvtillit. Med det ekstra sosiale aspektet ved multi-player online spill, kan deltakerne også føle seg mindre isolert. Disse forbedringene i følelsesmessig helse kan ha gunstige effekter på kognitive ferdigheter som kommunikasjon.
konfidensialitet
Deltakerens personlige opplysninger vil bli holdt konfidensielt. Når data rapporteres, vil tilfeldige numeriske IDer bli brukt for å referere til enkeltpersoner. Retningslinjer utstedt av Office of National Statistics vil bli fulgt når tabulerte data inneholder celler med nuller eller ekstremt lave tall, slik at potensiell identifikasjon av deltakere forhindres.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har overlevd en ervervet hjerneskade
- Har kommet gjennom det akutte stadiet av behandling og rehabilitering
- Gå på et dagsenter med jevne mellomrom
- Har en interesse for å spille videospill
- Være fysisk i stand til å spille et videospill, med justeringer av brukergrensesnittet etter behov
- Være i stand til å gi eller tilbakeholde samtykke
- Ha tilgang til egnet datamaskin med internettilgang på dagsenter
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med lysfølsom epilepsi
- Eventuell historikk med uønskede effekter på grunn av spilling av videospill, eller hvis uønskede effekter vises når du spiller videospill
- Etter råd fra medisinsk personell eller omsorgsperson
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spill
|
Deltakerne deltar i ikke-spillaktivitet (etabler baseline) 7 * 1 time ukentlig; spill enkeltspillerspill 7 * 1 time ukentlig; spill flerspillerspill 7 * 1 time ukentlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitetsdata for spillere i spillet
Tidsramme: Tidsseriedata samlet inn hver timesøkt, ukentlig, i 21 uker
|
All spilleraktivitet logges på server med tidsstempel. Data som skal logges:
Hver ukentlig økt vil produsere en blokk med disse dataene. De 21 blokkene utgjør tidsseriedata som vil bli analysert for bevis på forbedring i kognitive ferdigheter. |
Tidsseriedata samlet inn hver timesøkt, ukentlig, i 21 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spiller holdninger
Tidsramme: Ukentlig, i 21 uker
|
Hver økt i debriefing vil spillerne bli spurt om deres holdninger og følelser om effektene av å spille videospill
|
Ukentlig, i 21 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason E Colman, University of Portsmouth
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mateer, C. (2005) Fundamentals of cognitive rehabilitation. In Halligan, P., and Wade, D. (Eds.) Effectiveness of rehabilitation for cognitive defects. Oxford University Press
- Griffiths M. Video games and health. BMJ. 2005 Jul 16;331(7509):122-3. doi: 10.1136/bmj.331.7509.122. No abstract available.
- Wang CC, Wang CH. Helping others in online games: prosocial behavior in cyberspace. Cyberpsychol Behav. 2008 Jun;11(3):344-6. doi: 10.1089/cpb.2007.0045.
- Malec, J., Jones, R., Rao, N., Stubbs, K. (1984) Video game practice effects on sustained attention in patients with craniocerebral trauma. Cognitive Rehabilitation 2 (4): 18 - 23
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COLMAN
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .