- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01518010
Online videogames voor meerdere spelers voor cognitieve revalidatie
Dit onderzoeksproject heeft als doel erachter te komen of een online videogame voor meerdere spelers therapeutisch voordeel kan bieden aan mensen die een hersenletsel hebben overleefd.
Videogames bieden in veel contexten therapeutische voordelen (Griffiths, 2005). Spelers van online multiplayer games gedragen zich altruïstisch en sluiten vriendschappen (Wang en Wang, 2008). Deze positieve emotionele effecten kunnen cognitieve revalidatie bevorderen, omdat de cognitieve en emotionele kanten van revalidatie met elkaar verbonden zijn (Mateer, 2005).
De hypothese is dus: dat het spelen van online multiplayer-games een nuttige vorm van cognitieve revalidatie kan zijn voor mensen met hersenletsel.
Dit onderzoek zal nagaan of online videogames voor meerdere spelers al dan niet kunnen worden gebruikt als aanvullend therapeutisch hulpmiddel. Een ander doel is het ontwikkelen van richtlijnen die anderen kunnen helpen bij het overwegen van het gebruik van videogames voor cognitieve rehabilitatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel en ontwerp
Dit onderzoek heeft als doel erachter te komen of Massively Multi-Player Online Games (MMO's), een relatief nieuw type videogame, kan worden gebruikt als een vorm van therapie voor mensen die een niet-aangeboren hersenletsel hebben overleefd.
Talrijke eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat videogames in veel contexten als therapie kunnen worden gebruikt. Er zijn echter aanwijzingen dat videogames geen effectieve vorm van cognitieve revalidatie zijn voor overlevenden van hersenletsel (Malec et al., 1984). Het verschil in dit onderzoek is dat MMO's sociale interactie opnemen in de spelervaring. Er wordt voorgesteld dat deze versterking van sociale banden voordeliger zal zijn dan een vergelijkbaar spel voor één speler.
Vanwege de beperkte focus van het onderzoek wordt verwacht dat het aantal potentiële deelnemers klein zal zijn, in de orde van grootte van tien deelnemers. Erkend wordt dat een dergelijke kleine steekproef niet verenigbaar is met een gerandomiseerde gecontroleerde studie. In plaats daarvan zal het onderzoek een onderzoeksontwerp met één onderwerp gebruiken, waarbij een hoger aantal deelnemers de externe validiteit van de resultaten zal versterken.
De onderzoeksvraag en het ontwerp zijn primair ontwikkeld door de hoofdonderzoeker (promovendus), met kritiek vanuit het begeleidingsteam. Er is ook feedback ontvangen van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg waarmee de C.I.
Deelnemers wordt gevraagd om hun feedback over een videogame en de gebruikersinterface. Dit om ervoor te zorgen dat het videospel geschikt is voor de deelnemer en dat de deelnemer het kan spelen. Deze fase bestaat naar verwachting uit drie of vier sessies van 30 minuten, elke 2 weken.
Deelnemers wordt vervolgens gevraagd om de videogame een aantal sessies te spelen. Het aantal sessies is 21. De duur van elke sessie is een uur. De sessies vinden eenmaal per week plaats.
Null/alternatieve hypothesen
De nulhypothesen zijn dat een videogame voor één speler de cognitieve vaardigheden niet zal verbeteren; en dat een online videogame voor meerdere spelers de cognitieve vaardigheden niet zal verbeteren. De alternatieve hypothesen zijn dat een spel voor één speler de cognitieve vaardigheden zal verbeteren en dat een online spel voor meerdere spelers voor verdere verbetering zal zorgen.
Studie ontwerp
De eerste fase van het onderzoek zal bestaan uit het ontwerpen en verfijnen van een prototype van een online videogame voor meerdere spelers, in samenwerking met deelnemers, eerst valide en vervolgens gehandicapt. De onderzoeker ontwikkelt samen met elke deelnemer een gebruikersinterface waarmee hij of zij de videogame kan spelen.
De studie zal dan een onderzoeksopzet voor één geval gebruiken voor elke gehandicapte deelnemer. Een RCT zou niet geldig zijn gezien het verwachte aantal deelnemers. Tijdreeksgegevens zullen in drie fasen worden verzameld: om een basislijn te verkrijgen; om de effecten van een videogame voor één speler te meten; en om de effecten van een online spel voor meerdere spelers te meten. Elke fase heeft zeven sessies. De sessies duren een uur, wekelijks.
Tijdens de basislijnfase voert de deelnemer een niet-speltaak uit met behulp van de interface die in de pre-proeffase is gedefinieerd. Deze fase kan de onderzoekerseffecten compenseren. Voor de volgende fase speelt de deelnemer een versie voor één speler van de videogame. Voor de laatste fase zal de deelnemer deelnemen aan een online spel voor meerdere spelers.
Spelersactiviteit in de games voor één en meerdere spelers wordt gelogd voor analyse. Interviews met deelnemers zullen worden gebruikt om een dik verhaal op te bouwen van de ervaringen van elke deelnemer in de loop van het onderzoek.
Werving
Deelnemers worden geworven door contact op te nemen met hoofdletselafdelingen, kinderdagverblijven en organisaties zoals Headway en de ARNI Trust. De C.I. zal potentiële deelnemers ontmoeten die interesse tonen in het onderzoek.
Een hoeksteen van revalidatie is dat de doelen relevant zijn voor het dagelijks leven van de cliënt. Daarom moeten de details van hoe de cognitieve verbeteringen van een individu worden gemeten gebaseerd zijn op een dialoog met elk individu.
Toestemming
Geïnformeerde toestemming moet door een deelnemer worden gegeven vóór enige betrokkenheid bij het onderzoek.
Er wordt een deelnemersinformatieblad verstrekt. De C.I. zal aanwezig zijn om de problemen met de deelnemer door te nemen. De NHS-richtlijnen voor het schrijven van duidelijke informatiebladen worden gevolgd.
Vanwege de aard van de verwondingen van de deelnemers, wordt bijzondere zorg en nadruk gelegd op het vaststellen van het vermogen om toestemming te geven. Het ministerie van Volksgezondheid geeft richtlijnen voor het meten van capaciteit, maar familieleden en zorgverleners zullen een belangrijke bron van begeleiding zijn.
Van deelnemers wordt verwacht dat ze een schriftelijke handtekening op een toestemmingsformulier plaatsen, maar nogmaals, vanwege de aard van de verwondingen van de deelnemer is dit misschien niet mogelijk. In dit geval wordt de mondelinge toestemming van de deelnemer vastgelegd en ondertekenen getuige(n) het formulier.
Risico's, lasten en voordelen
Het belangrijkste medische risico van het spelen van videogames is de mogelijkheid van een epileptische aanval als gevolg van lichtgevoelige epilepsie (PSE). Kleine risico's zijn: de mogelijkheid van pijntjes en kwalen; vermoeide ogen; en stress veroorzaakt door langdurige perioden van waakzaamheid. Deze risico's worden verkleind door het onderzoek uit te voeren in kinderdagverblijven waar medisch personeel aanwezig is, en door het spel te beperken tot een uur per week, opgedeeld in kleinere speelsessies (bijvoorbeeld 3 * 20 minuten). Bovendien, om het risico op lichtgevoelige aanvallen te minimaliseren, wordt de helderheid van het scherm tot een minimum beperkt.
Andere zaken waarmee u rekening moet houden bij het gebruik van videogames als therapie zijn: "verslaving" aan videogames; gewelddadige inhoud; en de aanstootgevende aard van sommige games. Het probleem van een mogelijke verslaving wordt verzacht door de korte speeltijden; de kwestie van de geschiktheid van het spel zal worden beheerd door spelinhoud vooraf te bekijken en te bespreken met de deelnemer, familieleden en verzorgers, indien van toepassing.
Potentiële voordelen voor de deelnemers: Het spelen van een geschikte game zou een gevoel van welzijn en meer zelfvertrouwen moeten geven. Met het toegevoegde sociale aspect van online games voor meerdere spelers, konden deelnemers zich ook minder geïsoleerd voelen. Deze verbeteringen in emotionele gezondheid kunnen gunstige effecten hebben op cognitieve vaardigheden zoals communicatie.
Vertrouwelijkheid
Persoonlijke gegevens van deelnemers worden vertrouwelijk behandeld. Wanneer gegevens worden gerapporteerd, worden willekeurige numerieke ID's gebruikt om naar individuen te verwijzen. Richtlijnen van het Office of National Statistics zullen worden gevolgd wanneer getabelleerde gegevens cellen bevatten met nullen of extreem lage getallen, zodat mogelijke identificatie van deelnemers wordt voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een niet-aangeboren hersenletsel hebben overleefd
- Door de acute fase van behandeling en revalidatie zijn gevorderd
- Ga regelmatig naar een dagcentrum
- Interesse hebben in het spelen van videogames
- Fysiek in staat zijn om een videogame te spelen, met aanpassingen aan de gebruikersinterface indien nodig
- In staat zijn om toestemming te geven of te onthouden
- Toegang hebben tot een geschikte computer met internettoegang in het dagcentrum
Uitsluitingscriteria:
- Elke geschiedenis van lichtgevoelige epilepsie
- Elke geschiedenis van nadelige effecten als gevolg van het spelen van videogames, of als er nadelige effecten worden getoond bij het spelen van videogames
- Op advies van medisch personeel of verzorger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gameplay
|
Deelnemers houden zich bezig met niet-spelactiviteiten (basislijn vaststellen) 7 * 1 uur per week; speel het spel voor één speler 7 * 1 uur per week; speel multi-player game 7 * 1 uur per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activiteitsgegevens van spelers in het spel
Tijdsspanne: Tijdreeksgegevens verzameld voor elke uursessie, wekelijks, gedurende 21 weken
|
Alle spelersactiviteit wordt op de server geregistreerd met een tijdstempel. Te loggen gegevens:
Elke wekelijkse sessie produceert één blok van deze gegevens. De 21 blokken vormen tijdreeksgegevens die zullen worden geanalyseerd op bewijs van verbetering van cognitieve vaardigheden. |
Tijdreeksgegevens verzameld voor elke uursessie, wekelijks, gedurende 21 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Attitudes van spelers
Tijdsspanne: Wekelijks, gedurende 21 weken
|
Elke sessie in debriefing wordt spelers gevraagd naar hun houding en gevoelens over de effecten van het spelen van videogames
|
Wekelijks, gedurende 21 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason E Colman, University of Portsmouth
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mateer, C. (2005) Fundamentals of cognitive rehabilitation. In Halligan, P., and Wade, D. (Eds.) Effectiveness of rehabilitation for cognitive defects. Oxford University Press
- Griffiths M. Video games and health. BMJ. 2005 Jul 16;331(7509):122-3. doi: 10.1136/bmj.331.7509.122. No abstract available.
- Wang CC, Wang CH. Helping others in online games: prosocial behavior in cyberspace. Cyberpsychol Behav. 2008 Jun;11(3):344-6. doi: 10.1089/cpb.2007.0045.
- Malec, J., Jones, R., Rao, N., Stubbs, K. (1984) Video game practice effects on sustained attention in patients with craniocerebral trauma. Cognitive Rehabilitation 2 (4): 18 - 23
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COLMAN
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .