- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01518010
Videogames multijogador online para reabilitação cognitiva
Este projeto de pesquisa visa descobrir se um videogame online multiplayer pode fornecer benefícios terapêuticos para pessoas que sobreviveram a uma lesão cerebral.
Os videogames fornecem benefícios terapêuticos em muitos contextos (Griffiths, 2005). Os jogadores de jogos multiplayer online se comportam de forma altruísta e formam amizades (Wang e Wang, 2008). Esses efeitos emocionais positivos podem melhorar a reabilitação cognitiva, porque os lados cognitivo e emocional da reabilitação estão conectados (Mateer, 2005).
A hipótese é a seguinte: jogar jogos multiplayer online pode ser uma forma útil de reabilitação cognitiva para pessoas com lesões cerebrais.
Esta pesquisa identificará se os videogames online multijogador podem ou não ser usados como uma ferramenta terapêutica complementar. Outro objetivo é desenvolver diretrizes que ajudem outras pessoas a considerar o uso de videogames para reabilitação cognitiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Finalidade e design
Esta pesquisa tem como objetivo descobrir se os jogos massivamente multiplayer online (MMOs), um tipo relativamente novo de videogame, podem ser usados como uma forma de terapia para pessoas que sobreviveram a uma lesão cerebral adquirida.
Numerosos estudos anteriores mostraram que os videogames podem ser usados como terapia em muitos contextos. No entanto, há alguma evidência de que os videogames não são uma forma eficaz de reabilitação cognitiva para sobreviventes de lesões cerebrais (Malec et al., 1984). A diferença nesta pesquisa é que os MMOs incorporam a interação social na experiência de jogo. Propõe-se que esse fortalecimento dos laços sociais seja mais benéfico do que um jogo similar para um jogador.
Devido ao foco restrito da pesquisa, prevê-se que o número de potenciais participantes seja pequeno, da ordem de dez participantes. Reconhece-se que um tamanho de amostra tão pequeno não é compatível com um estudo randomizado controlado. Em vez disso, a pesquisa empregará um projeto de pesquisa de sujeito único, onde um número maior de participantes fortalecerá a validade externa dos resultados.
A questão e o desenho da pesquisa foram desenvolvidos principalmente pelo Investigador Chefe (estudante de doutorado), com críticas da equipe de supervisão. O feedback também foi recebido de profissionais de saúde que foram contatados pelo C.I.
Os participantes serão solicitados a dar sua opinião sobre um videogame e sua interface de usuário. Isso é para garantir que o videogame seja adequado para o participante e que o participante seja capaz de jogá-lo. Espera-se que esta etapa consista em três ou quatro sessões de 30 minutos de duração, a cada 2 semanas.
Os participantes serão solicitados a jogar o videogame por várias sessões. O número de sessões é 21. A duração de cada sessão é de uma hora. As sessões devem ser realizadas uma vez por semana.
Hipóteses nulas/alternativas
As hipóteses nulas são de que um videogame para um jogador não melhorará as habilidades cognitivas; e que um videogame online para vários jogadores não melhorará as habilidades cognitivas. As hipóteses alternativas são de que um jogo para um jogador melhorará as habilidades cognitivas e um jogo online para vários jogadores proporcionará melhorias adicionais.
Design de estudo
A primeira etapa da pesquisa será projetar e refinar um protótipo de videogame multijogador online, trabalhando em colaboração com participantes, primeiro sem deficiência e depois com deficiência. O pesquisador trabalhará com cada participante para desenvolver uma interface de usuário que lhe permita jogar o videogame.
O estudo então empregará um projeto de pesquisa de caso único para cada participante com deficiência. Um RCT não seria válido dado o número esperado de participantes. Os dados de séries temporais serão coletados em três fases: para obter uma linha de base; para medir os efeitos de um videogame para um jogador; e para medir os efeitos de um jogo online multijogador. Cada fase tem sete sessões. As sessões são de uma hora, semanalmente.
Durante a fase de linha de base, o participante se envolverá em uma tarefa não relacionada ao jogo usando a interface definida na fase pré-teste. Esta fase pode compensar os efeitos do pesquisador. Para a próxima fase, o participante se envolverá em uma versão single-player do videogame. Para a fase final, o participante participará de um jogo online multijogador.
A atividade do jogador nos jogos para um ou vários jogadores será registrada para análise. As entrevistas com os participantes serão usadas para construir uma narrativa densa da experiência de cada participante ao longo do estudo.
Recrutamento
Os participantes serão recrutados entrando em contato com unidades de traumatismo craniano, creches e organizações como Headway e ARNI Trust. O C.I. reunir-se-á com potenciais participantes que manifestem interesse no estudo.
Um dos pilares da reabilitação é que os objetivos sejam relevantes para a vida cotidiana do cliente. Portanto, os detalhes de como as melhorias cognitivas de qualquer indivíduo serão medidas devem ser baseados em um diálogo com cada indivíduo.
Consentimento
O consentimento informado deve ser dado por um participante antes de qualquer envolvimento no estudo.
Uma folha de informações do participante será fornecida. O C.I. estará presente para conversar sobre as questões com o participante. As diretrizes do NHS para escrever folhas de informações claras serão seguidas.
Devido à natureza das lesões dos participantes, atenção e ênfase especiais são colocados no estabelecimento da capacidade de dar consentimento. O Departamento de Saúde fornece diretrizes sobre como avaliar a capacidade, mas os familiares e profissionais de saúde serão uma fonte importante de orientação.
Espera-se que os participantes forneçam uma assinatura por escrito em um formulário de consentimento, mas, novamente, devido à natureza dos ferimentos do participante, isso pode não ser possível. Nesse caso, o consentimento verbal do participante seria registrado e a(s) testemunha(s) assinariam o formulário.
Riscos, ônus e benefícios
O principal risco médico de jogar videogames é a possibilidade de ataque epilético devido à epilepsia fotossensível (PSE). Os riscos menores são: a possibilidade de dores; tensão ocular; e estresse causado por longos períodos de vigilância. Esses riscos são mitigados conduzindo a pesquisa em creches onde a equipe médica estará disponível e limitando o jogo a uma hora por semana, dividido em sessões de jogo menores (por exemplo, 3 * 20 minutos). Além disso, novamente para minimizar o risco de convulsão por fotossensibilidade, a luminância da tela será mantida no mínimo.
Outras questões a serem consideradas ao usar videogames como terapia são: "vício" em videogames; conteúdo violento; e a natureza ofensiva de alguns jogos. A questão de qualquer vício em potencial é mitigada pelos tempos de jogo curtos; a questão da adequação do jogo será gerenciada pela visualização e discussão do conteúdo do jogo com o participante, familiares e cuidadores, conforme apropriado.
Benefícios potenciais para os participantes: Jogar um jogo adequado deve proporcionar sensações de bem-estar e melhora da auto-estima. Com o aspecto social adicional dos jogos on-line para vários jogadores, os participantes também podem se sentir menos isolados. Essas melhorias na saúde emocional podem ter efeitos benéficos nas habilidades cognitivas, como a comunicação.
Confidencialidade
Os dados pessoais dos participantes serão mantidos em sigilo. Quando os dados são relatados, IDs numéricos aleatórios serão usados para se referir a indivíduos. As diretrizes emitidas pelo Escritório de Estatísticas Nacionais serão seguidas quando os dados tabulados contiverem células com zeros ou números extremamente baixos, de modo que a possível identificação dos participantes seja evitada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter sobrevivido a uma lesão cerebral adquirida
- Ter progredido através do estágio agudo de tratamento e reabilitação
- Estar frequentando um centro de dia periodicamente
- Tem interesse em jogar videogames
- Ser fisicamente capaz de jogar um videogame, com ajustes na interface do usuário conforme necessário
- Ser capaz de dar ou reter o consentimento
- Ter acesso a computador adequado com acesso à internet no centro de dia
Critério de exclusão:
- Qualquer história de epilepsia fotossensível
- Qualquer histórico de efeitos nocivos devido a jogar videogames ou se quaisquer efeitos nocivos forem mostrados ao jogar videogames
- A conselho do pessoal médico ou cuidador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Jogabilidade
|
Os participantes se envolvem em atividades fora do jogo (estabelecer a linha de base) 7 * 1 hora semanalmente; jogue o jogo single-player 7 * 1 hora semanalmente; jogue o jogo multijogador 7 * 1 hora semanalmente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dados de atividade do jogador no jogo
Prazo: Dados de séries temporais coletados a cada sessão de hora em hora, semanalmente, por 21 semanas
|
Todas as atividades do jogador são registradas no servidor com registro de data e hora. Dados a serem registrados:
Cada sessão semanal produzirá um bloco desses dados. Os 21 blocos constituem dados de séries temporais que serão analisados quanto à evidência de melhora nas habilidades cognitivas. |
Dados de séries temporais coletados a cada sessão de hora em hora, semanalmente, por 21 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atitudes do jogador
Prazo: Semanalmente, durante 21 semanas
|
Em cada sessão de debriefing, os jogadores serão questionados sobre suas atitudes e sentimentos sobre os efeitos de jogar videogames
|
Semanalmente, durante 21 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason E Colman, University of Portsmouth
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mateer, C. (2005) Fundamentals of cognitive rehabilitation. In Halligan, P., and Wade, D. (Eds.) Effectiveness of rehabilitation for cognitive defects. Oxford University Press
- Griffiths M. Video games and health. BMJ. 2005 Jul 16;331(7509):122-3. doi: 10.1136/bmj.331.7509.122. No abstract available.
- Wang CC, Wang CH. Helping others in online games: prosocial behavior in cyberspace. Cyberpsychol Behav. 2008 Jun;11(3):344-6. doi: 10.1089/cpb.2007.0045.
- Malec, J., Jones, R., Rao, N., Stubbs, K. (1984) Video game practice effects on sustained attention in patients with craniocerebral trauma. Cognitive Rehabilitation 2 (4): 18 - 23
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COLMAN
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .