- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01518010
Wieloosobowe gry wideo online do rehabilitacji poznawczej
Ten projekt badawczy ma na celu sprawdzenie, czy wieloosobowa gra wideo online może przynieść korzyści terapeutyczne osobom, które przeżyły uraz mózgu.
Gry wideo zapewniają korzyści terapeutyczne w wielu kontekstach (Griffiths, 2005). Gracze online w gry wieloosobowe zachowują się altruistycznie i nawiązują przyjaźnie (Wang i Wang, 2008). Te pozytywne efekty emocjonalne mogą wzmacniać rehabilitację poznawczą, ponieważ poznawcza i emocjonalna strona rehabilitacji są ze sobą powiązane (Mateer, 2005).
Hipoteza jest następująca: granie w wieloosobowe gry online może być użyteczną formą rehabilitacji poznawczej osób z uszkodzeniem mózgu.
Badania te pozwolą określić, czy gry wideo online dla wielu graczy mogą być wykorzystywane jako uzupełniające narzędzie terapeutyczne. Kolejnym celem jest opracowanie wytycznych, które pomogłyby innym osobom rozważającym wykorzystanie gier wideo do rehabilitacji poznawczej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cel i projekt
Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy gry online dla wielu graczy (MMO), stosunkowo nowy rodzaj gier wideo, mogą być wykorzystywane jako forma terapii dla osób, które przeżyły nabyty uraz mózgu.
Liczne wcześniejsze badania wykazały, że gry wideo mogą być wykorzystywane jako terapia w wielu kontekstach. Istnieją jednak dowody na to, że gry wideo nie są skuteczną formą rehabilitacji poznawczej osób, które przeżyły uraz mózgu (Malec i in., 1984). Różnica w tych badaniach polega na tym, że gry MMO włączają interakcje społeczne do rozgrywki. Proponuje się, aby to wzmacnianie więzi społecznych było bardziej korzystne niż podobna gra dla jednego gracza.
Ze względu na wąski zakres badań przewiduje się, że liczba potencjalnych uczestników będzie niewielka, rzędu dziesięciu uczestników. Uznaje się, że tak mała liczebność próby nie jest zgodna z randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Zamiast tego w badaniu wykorzystany zostanie projekt badania jednoobiektowego, w którym większa liczba uczestników wzmocni zewnętrzną trafność wyników.
Pytanie badawcze i projekt zostały opracowane przede wszystkim przez Głównego Badacza (doktoranta), z krytyką ze strony zespołu nadzorującego. Informacje zwrotne otrzymano również od pracowników służby zdrowia, z którymi skontaktował się C.I.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie opinii na temat gry wideo i jej interfejsu użytkownika. Ma to na celu zapewnienie, że gra wideo jest odpowiednia dla uczestnika i że uczestnik może w nią grać. Oczekuje się, że ten etap będzie się składał z trzech lub czterech sesji trwających 30 minut, co 2 tygodnie.
Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o granie w grę wideo przez kilka sesji. Liczba sesji to 21. Czas trwania każdej sesji to jedna godzina. Sesje mają odbywać się raz w tygodniu.
Hipotezy zerowe/alternatywne
Hipotezy zerowe są takie, że gra wideo dla jednego gracza nie poprawi umiejętności poznawczych; i że gra wideo online dla wielu graczy nie poprawi umiejętności poznawczych. Alternatywne hipotezy są takie, że gra dla jednego gracza poprawi umiejętności poznawcze, a gra online dla wielu graczy zapewni dalszą poprawę.
Projekt badania
Pierwszym etapem badań będzie zaprojektowanie i dopracowanie prototypu wieloosobowej gry wideo online, we współpracy z uczestnikami, najpierw pełnosprawnymi, a następnie niepełnosprawnymi. Badacz będzie pracował z każdym uczestnikiem nad stworzeniem interfejsu użytkownika, który umożliwi mu grę wideo.
W badaniu wykorzystany zostanie projekt badania pojedynczego przypadku dla każdego niepełnosprawnego uczestnika. RCT nie byłoby ważne, biorąc pod uwagę oczekiwaną liczbę uczestników. Dane szeregów czasowych będą gromadzone w trzech fazach: w celu uzyskania poziomu bazowego; do mierzenia efektów gry wideo dla jednego gracza; oraz do mierzenia efektów wieloosobowej gry online. Każda faza ma siedem sesji. Sesje trwają godzinę, raz w tygodniu.
Podczas fazy podstawowej uczestnik wykona zadanie niezwiązane z grą, korzystając z interfejsu zdefiniowanego w fazie przedtestowej. Ta faza może zrekompensować efekty naukowców. W następnej fazie uczestnik będzie grał w wersję gry wideo dla jednego gracza. W ostatniej fazie uczestnik weźmie udział w wieloosobowej grze online.
Aktywność gracza w grach jedno- i wieloosobowych będzie rejestrowana w celu analizy. Wywiady z uczestnikami zostaną wykorzystane do zbudowania gęstej narracji o doświadczeniach każdego uczestnika w trakcie badania.
Rekrutacja
Uczestnicy będą rekrutowani, kontaktując się z oddziałami urazów głowy, ośrodkami opieki dziennej i organizacjami, takimi jak Headway i ARNI Trust. CI spotka się z potencjalnymi uczestnikami, którzy wyrażą zainteresowanie badaniem.
Podstawą rehabilitacji jest to, aby cele odnosiły się do codziennego życia klienta. Dlatego szczegóły dotyczące sposobu mierzenia poprawy funkcji poznawczych każdej osoby muszą opierać się na dialogu z każdą osobą.
Zgoda
Przed przystąpieniem do badania uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę.
Karta informacyjna uczestnika zostanie dostarczona. CI będzie obecny, aby omówić problemy z uczestnikiem. Przestrzegane będą wytyczne NHS dotyczące sporządzania przejrzystych arkuszy informacyjnych.
Ze względu na charakter obrażeń uczestników szczególną uwagę i nacisk kładzie się na ustalenie zdolności do wyrażenia zgody. Departament Zdrowia wydaje wytyczne dotyczące oceny zdolności, ale członkowie rodziny i pracownicy opieki będą kluczowym źródłem wskazówek.
Oczekuje się, że uczestnicy złożą pisemny podpis na formularzu zgody, ale ponownie ze względu na charakter obrażeń uczestnika może to nie być możliwe. W takim przypadku ustna zgoda uczestnika zostanie zarejestrowana, a świadkowie podpiszą formularz.
Ryzyka, obciążenia i korzyści
Głównym ryzykiem medycznym związanym z graniem w gry wideo jest możliwość wystąpienia napadu padaczkowego spowodowanego padaczką światłoczułą (PSE). Drobne zagrożenia to: możliwość wystąpienia bólu; zmęczenie oczu; i stres spowodowany przedłużonymi okresami czujności. Ryzyka te są łagodzone poprzez prowadzenie badań w ośrodkach opieki dziennej, w których dostępny będzie personel medyczny, oraz ograniczenie zabawy do jednej godziny tygodniowo, podzielonej na mniejsze sesje zabawy (np. 3 * 20 minut). Dodatkowo, ponownie, aby zminimalizować ryzyko zarażenia światłoczułego, luminancja ekranu zostanie ograniczona do minimum.
Inne kwestie, które należy wziąć pod uwagę przy używaniu gier wideo jako terapii, to: „uzależnienie” od gier wideo; brutalne treści; oraz ofensywny charakter niektórych gier. Kwestię ewentualnego uzależnienia niwelują krótkie czasy rozgrywki; kwestia przydatności gry zostanie rozwiązana poprzez podgląd i omówienie zawartości gry z uczestnikiem, członkami rodziny i opiekunami, jeśli to konieczne.
Potencjalne korzyści dla uczestników: Granie w odpowiednią grę powinno zapewnić dobre samopoczucie i lepszą samoocenę. Dzięki dodatkowemu aspektowi społecznościowemu gier online dla wielu graczy, uczestnicy mogą również czuć się mniej odizolowani. Te ulepszenia w zakresie zdrowia emocjonalnego mogą mieć korzystny wpływ na umiejętności poznawcze, takie jak komunikacja.
Poufność
Dane osobowe uczestników będą traktowane jako poufne. Gdy dane są zgłaszane, w odniesieniu do osób fizycznych będą używane losowe identyfikatory numeryczne. Wytyczne wydane przez Urząd Statystyk Narodowych będą przestrzegane, gdy dane tabelaryczne zawierają pola z zerami lub skrajnie niskimi liczbami, aby uniemożliwić potencjalną identyfikację uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeżyli nabyty uraz mózgu
- Przeszli przez ostry etap leczenia i rehabilitacji
- Od czasu do czasu uczęszczaj do ośrodka dziennego
- Interesuj się graniem w gry wideo
- Być fizycznie zdolnym do grania w gry wideo, z dostosowaniem interfejsu użytkownika zgodnie z wymaganiami
- Być zdolnym do wyrażenia lub odmowy zgody
- Mieć dostęp do odpowiedniego komputera z dostępem do Internetu w świetlicy
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek historia padaczki światłoczułej
- Jakakolwiek historia złych skutków związanych z graniem w gry wideo lub jeśli jakiekolwiek złe efekty są widoczne podczas grania w gry wideo
- Za radą personelu medycznego lub opiekuna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Rozgrywka
|
Uczestnicy angażują się w aktywność niezwiązaną z grą (ustalenie linii bazowej) 7 * 1 godz. tygodniowo; graj w grę dla jednego gracza 7 * 1 godz. tygodniowo; graj w grę wieloosobową 7 * 1 godz. tygodniowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dane aktywności gracza w grze
Ramy czasowe: Dane szeregów czasowych zbierane co godzinę, co tydzień, przez 21 tygodni
|
Cała aktywność gracza jest rejestrowana na serwerze ze znacznikiem czasu. Dane do logowania:
Każda cotygodniowa sesja generuje jeden blok tych danych. 21 bloków to dane szeregów czasowych, które zostaną przeanalizowane pod kątem dowodów na poprawę umiejętności poznawczych. |
Dane szeregów czasowych zbierane co godzinę, co tydzień, przez 21 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Postawy graczy
Ramy czasowe: Co tydzień, przez 21 tygodni
|
Podczas każdej sesji podsumowującej gracze będą pytani o ich nastawienie i odczucia dotyczące efektów grania w gry wideo
|
Co tydzień, przez 21 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jason E Colman, University of Portsmouth
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mateer, C. (2005) Fundamentals of cognitive rehabilitation. In Halligan, P., and Wade, D. (Eds.) Effectiveness of rehabilitation for cognitive defects. Oxford University Press
- Griffiths M. Video games and health. BMJ. 2005 Jul 16;331(7509):122-3. doi: 10.1136/bmj.331.7509.122. No abstract available.
- Wang CC, Wang CH. Helping others in online games: prosocial behavior in cyberspace. Cyberpsychol Behav. 2008 Jun;11(3):344-6. doi: 10.1089/cpb.2007.0045.
- Malec, J., Jones, R., Rao, N., Stubbs, K. (1984) Video game practice effects on sustained attention in patients with craniocerebral trauma. Cognitive Rehabilitation 2 (4): 18 - 23
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COLMAN
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grać w grę
-
Federico II UniversityNieznanyZaburzenia ze spektrum autyzmuWłochy
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
University of KansasUniversity of North CarolinaRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
Tongji HospitalTongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Orthocare Innovations, LLCNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchZakończony
-
San Diego State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boys and Girls Clubs of Imperial...Rejestracja na zaproszenie
-
Pakistan Institute of Living and LearningRekrutacyjny
-
Vanderbilt UniversityVanderbilt University Medical CenterZakończonyDyscyplinaStany Zjednoczone
-
University MariborPlaybrush GmbH; Flegis d.o.o.; Middle-sized public primary school Videm pri PtujuNieznanyHygiena jamy ustnej | Płytka nazębna | Motywacja | Dzieci, Tylko | Uczenie się | Urządzenia dentystyczne, opieka domowaSłowenia
-
Auburn UniversityZakończony