- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01518010
Multi-player online videospil til kognitiv rehabilitering
Dette forskningsprojekt har til formål at finde ud af, om et multiplayer online videospil kan give terapeutiske fordele for mennesker, der har overlevet en hjerneskade.
Videospil giver terapeutiske fordele i mange sammenhænge (Griffiths, 2005). Spillere af online multiplayer-spil opfører sig altruistisk og danner venskaber (Wang og Wang, 2008). Disse positive følelsesmæssige effekter kan forbedre kognitiv rehabilitering, fordi de kognitive og følelsesmæssige sider af rehabilitering er forbundet (Mateer, 2005).
Hypotesen er således: at det at spille multiplayer online-spil kan være en nyttig form for kognitiv rehabilitering for hjerneskadede.
Denne forskning vil identificere, hvorvidt multi-player online videospil kan bruges som et komplementært terapeutisk værktøj. Et yderligere mål er at udvikle retningslinjer, som kan hjælpe andre med at overveje brugen af videospil til kognitiv rehabilitering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål og design
Denne forskning har til formål at finde ud af, om massive multi-player online games (MMO'er), en relativt ny type videospil, kan bruges som en form for terapi for mennesker, der har overlevet en erhvervet hjerneskade.
Adskillige tidligere undersøgelser har vist, at videospil kan bruges som terapi i mange sammenhænge. Der er dog nogle beviser for, at videospil ikke er en effektiv form for kognitiv rehabilitering for hjerneskadeoverlevere (Malec et al., 1984). Forskellen i denne forskning er, at MMO'er inkorporerer social interaktion i spiloplevelsen. Det foreslås, at denne styrkelse af sociale bånd vil være mere gavnlig end et lignende singleplayer-spil.
På grund af forskningens snævre fokus forventes det, at antallet af potentielle deltagere vil være lille, i størrelsesordenen ti deltagere. Det erkendes, at en så lille stikprøvestørrelse ikke er forenelig med et randomiseret kontrolleret forsøg. I stedet vil forskningen anvende et enkeltfags forskningsdesign, hvor et højere antal deltagere vil styrke resultaternes eksterne validitet.
Forskningsspørgsmålet og designet er primært udviklet af forskningschefen (ph.d.-studerende) med kritik fra vejlederteamet. Der er også modtaget tilbagemeldinger fra sundhedspersonale, som er blevet kontaktet af C.I.
Deltagerne vil blive bedt om deres feedback på et videospil og dets brugergrænseflade. Dette er for at sikre, at videospillet er egnet til deltageren, og at deltageren er i stand til at spille det. Denne fase forventes at bestå af tre eller fire sessioner af 30 minutters varighed hver anden uge.
Deltagerne vil derefter blive bedt om at spille videospillet i et antal sessioner. Antallet af sessioner er 21. Varigheden af hver session er en time. Sessionerne skal afholdes en gang om ugen.
Nul/alternative hypoteser
Nulhypoteserne er, at et single-player videospil ikke vil forbedre kognitive færdigheder; og at et multi-player online videospil ikke vil forbedre kognitive færdigheder. De alternative hypoteser er, at et enkeltspillerspil vil forbedre kognitive færdigheder, og et onlinespil med flere spillere vil give yderligere forbedringer.
Studere design
Den første fase af forskningen vil være at designe og forfine en prototype online multi-player videospil, der arbejder i samarbejde med deltagere, først raske og derefter handicappede. Forskeren vil arbejde sammen med hver deltager om at udvikle en brugergrænseflade, som gør ham eller hende i stand til at spille videospillet.
Undersøgelsen vil derefter anvende et enkelt-case forskningsdesign for hver handicappet deltager. En RCT ville ikke være gyldig givet det forventede antal deltagere. Tidsseriedata vil blive indsamlet i tre faser: for at opnå en baseline; at måle effekterne af et single-player videospil; og til at måle effekterne af et multi-player online spil. Hver fase har syv sessioner. Sessionerne varer en time ugentligt.
Under basislinjefasen vil deltageren engagere sig i en ikke-spilopgave ved hjælp af grænsefladen defineret i præ-trial-fasen. Denne fase kan kompensere for forskereffekter. I den næste fase vil deltageren engagere sig i en singleplayer-version af videospillet. I den sidste fase vil deltageren deltage i et multi-player online spil.
Spilleraktivitet i single- og multi-player-spillene vil blive logget til analyse. Interviews med deltagere vil blive brugt til at opbygge en tyk fortælling om hver deltagers oplevelse i løbet af undersøgelsen.
Rekruttering
Deltagerne vil blive rekrutteret ved at kontakte hovedskadeenheder, daginstitutioner og organisationer som Headway og ARNI Trust. C.I. mødes med potentielle deltagere, der udtrykker interesse for undersøgelsen.
En hjørnesten i rehabiliteringen er, at målene er relevante for klientens hverdag. Derfor skal detaljerne om, hvordan et individs kognitive forbedringer vil blive målt, baseres på en dialog med hver enkelt.
Samtykke
Informeret samtykke skal gives af en deltager før enhver involvering i undersøgelsen.
Der vil blive udleveret et deltagerinformationsblad. C.I. vil være til stede for at tale problemstillingerne igennem med deltageren. NHS retningslinjer for at skrive klare informationsark vil blive fulgt.
På grund af karakteren af deltagernes skader lægges der særlig vægt på at etablere kapacitet til at give samtykke. Sundhedsministeriet giver retningslinjer for måling af kapacitet, men familiemedlemmer og plejepersonale vil være en vigtig kilde til vejledning.
Det forventes, at deltagerne vil give en skriftlig underskrift på en samtykkeerklæring, men igen på grund af arten af deltagerens skader er dette muligvis ikke muligt. I dette tilfælde vil deltagerens mundtlige samtykke blive registreret, og vidner vil underskrive formularen.
Risici, byrder og fordele
Den største medicinske risiko ved at spille videospil er muligheden for epileptiske anfald på grund af lysfølsom epilepsi (PSE). Mindre risici er: muligheden for ømhed og smerter; øjenbelastning; og stress forårsaget af længere perioder med årvågenhed. Disse risici afbødes ved at udføre forskning i daginstitutioner, hvor lægepersonale vil være til stede, og ved at begrænse legen til en time om ugen, opdelt i mindre legesessioner (f.eks. 3 * 20 minutter). Derudover, igen for at minimere risikoen for lysfølsomt anfald, vil skærmens luminans blive holdt på et minimum.
Andre spørgsmål at overveje, når du bruger videospil som terapi er: videospil "afhængighed"; voldeligt indhold; og nogle spils offensive karakter. Spørgsmålet om enhver potentiel afhængighed afbødes af de korte spilletider; Spørgsmålet om spilegnethed vil blive styret ved at forhåndsvise og diskutere spilindhold med deltageren, familiemedlemmer og plejere efter behov.
Potentielle fordele for deltagerne: At spille et passende spil bør give en følelse af velvære og forbedret selvværd. Med det ekstra sociale aspekt af onlinespil med flere spillere kunne deltagerne også føle sig mindre isolerede. Disse forbedringer i følelsesmæssig sundhed kan have gavnlige virkninger på kognitive færdigheder såsom kommunikation.
Fortrolighed
Deltagerens personlige oplysninger vil blive holdt fortrolige. Når data rapporteres, vil tilfældige numeriske ID'er blive brugt til at henvise til enkeltpersoner. Retningslinjer udstedt af Office of National Statistics vil blive fulgt, når tabulerede data indeholder celler med nuller eller ekstremt lave tal, således at potentiel identifikation af deltagere forhindres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har overlevet en erhvervet hjerneskade
- Har udviklet sig gennem det akutte stadie af behandling og genoptræning
- Deltag i et dagcenter med jævne mellemrum
- Har en interesse i at spille videospil
- Være fysisk i stand til at spille et videospil med justeringer af brugergrænsefladen efter behov
- Være i stand til at give eller tilbageholde samtykke
- Har adgang til passende computer med internetadgang på dagcenter
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med lysfølsom epilepsi
- Enhver historie med dårlige effekter på grund af at spille videospil, eller hvis der vises nogen dårlige effekter, når du spiller videospil
- Efter råd fra læge eller plejer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Spil
|
Deltagerne engagerer sig i ikke-spilaktivitet (fastsæt baseline) 7 * 1 time ugentligt; spil single-player spil 7 * 1 time ugentligt; spil multi-player spil 7 * 1 time ugentligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spillerens aktivitetsdata i spillet
Tidsramme: Tidsseriedata indsamlet hver time, ugentligt, i 21 uger
|
Al spilleraktivitet logges på serveren med tidsstempel. Data, der skal logges:
Hver ugentlig session vil producere en blok af disse data. De 21 blokke udgør tidsseriedata, som vil blive analyseret for bevis på forbedring af kognitive færdigheder. |
Tidsseriedata indsamlet hver time, ugentligt, i 21 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spiller holdninger
Tidsramme: Ugentligt i 21 uger
|
Hver session i debriefing vil spillerne blive spurgt om deres holdninger og følelser om virkningerne af at spille videospil
|
Ugentligt i 21 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason E Colman, University of Portsmouth
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mateer, C. (2005) Fundamentals of cognitive rehabilitation. In Halligan, P., and Wade, D. (Eds.) Effectiveness of rehabilitation for cognitive defects. Oxford University Press
- Griffiths M. Video games and health. BMJ. 2005 Jul 16;331(7509):122-3. doi: 10.1136/bmj.331.7509.122. No abstract available.
- Wang CC, Wang CH. Helping others in online games: prosocial behavior in cyberspace. Cyberpsychol Behav. 2008 Jun;11(3):344-6. doi: 10.1089/cpb.2007.0045.
- Malec, J., Jones, R., Rao, N., Stubbs, K. (1984) Video game practice effects on sustained attention in patients with craniocerebral trauma. Cognitive Rehabilitation 2 (4): 18 - 23
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COLMAN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erhvervet hjerneskade
-
Asan Medical CenterSeoul National University Bundang Hospital; EverEx Inc.RekrutteringICU Acquired Weakness (ICUAW)Sydkorea
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Capital Medical UniversityChina-Japan Friendship Hospital; Beijing Municipal Health CommissionIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Kina
Kliniske forsøg med Spille spil
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktiv, ikke rekrutterendeVacciner mod covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...RekrutteringVacciner mod covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...AfsluttetVacciner mod covid-19Argentina
-
Imaging Biometrics, LLCxCuresIkke længere tilgængeligGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Ildfast glioblastomForenede Stater
-
University of KansasUniversity of North CarolinaRekruttering
-
Nationwide Children's HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBarnekræftForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
San Diego State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boys and Girls Clubs...Tilmelding efter invitationSund og raskForenede Stater
-
Tongji HospitalTongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Harran UniversityIkke rekrutterer endnuUdviklingsforsinkelse | KropsopfattelseKalkun