- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01518010
Többjátékos online videojátékok a kognitív rehabilitációhoz
A kutatási projekt célja annak kiderítése, hogy egy többszereplős online videojáték terápiás előnyökkel járhat-e az agysérülést túlélők számára.
A videojátékok számos kontextusban nyújtanak terápiás előnyöket (Griffiths, 2005). Az online többszereplős játékok játékosai önzetlenül viselkednek, és barátságokat kötnek (Wang és Wang, 2008). Ezek a pozitív érzelmi hatások fokozhatják a kognitív rehabilitációt, mivel a rehabilitáció kognitív és érzelmi oldala összefügg (Mateer, 2005).
A hipotézis tehát az, hogy a többszereplős online játékok az agysérült emberek kognitív rehabilitációjának hasznos formája lehet.
Ez a kutatás azt fogja meghatározni, hogy a többjátékos online videojátékok használhatók-e kiegészítő terápiás eszközként. További cél olyan irányelvek kidolgozása, amelyek segítséget nyújtanak másoknak, akik a videojátékok kognitív rehabilitációra való használatát fontolgatják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél és tervezés
A kutatás célja annak kiderítése, hogy a masszívan többszereplős online játékok (MMO-k), amelyek egy viszonylag új típusú videojátékok, használhatók-e terápiaként olyan emberek számára, akik túléltek agysérülést.
Számos korábbi tanulmány kimutatta, hogy a videojátékok számos környezetben használhatók terápiaként. Van azonban néhány bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a videojátékok nem hatékony formája az agysérülést túlélők kognitív rehabilitációjának (Malec és mtsai, 1984). A különbség ebben a kutatásban az, hogy az MMO-k beépítik a társas interakciót a játékélménybe. A javaslat szerint a társadalmi kötelékek ilyen erősítése előnyösebb lesz, mint egy hasonló egyjátékos játék.
A kutatás szűk fókusza miatt várhatóan csekély, tíz fős nagyságrendű lesz a potenciális résztvevők száma. Elismert tény, hogy egy ilyen kis mintaméret nem kompatibilis a randomizált, ellenőrzött vizsgálattal. Ehelyett a kutatás egy alanyú kutatási elrendezést alkalmaz, ahol a nagyobb számú résztvevő erősíti az eredmények külső érvényességét.
A kutatási kérdést és a tervet elsősorban a főkutató (PhD-hallgató) dolgozta ki, a témavezetői csoport kritikájával. Olyan egészségügyi szakemberektől is érkeztek visszajelzések, akiket a C.I. megkeresett.
A résztvevőktől visszajelzést kérünk egy videojátékról és annak felhasználói felületéről. Ezzel biztosítható, hogy a videojáték megfelelő legyen a résztvevő számára, és hogy a résztvevő tudjon vele játszani. Ez a szakasz várhatóan három vagy négy 30 perces ülésből áll, 2 hetente.
A résztvevőket ezután arra kérik, hogy játsszanak a videojátékkal több alkalommal. Az ülések száma 21. Az egyes foglalkozások időtartama egy óra. A foglalkozásokat hetente egyszer kell megtartani.
Null/alternatív hipotézisek
A nullhipotézisek szerint az egyjátékos videojátékok nem javítják a kognitív készségeket; és hogy egy többjátékos online videojáték nem javítja a kognitív készségeket. Az alternatív hipotézisek szerint az egyjátékos játék fejleszti a kognitív készségeket, a többjátékos online játék pedig további fejlődést biztosít.
Dizájnt tanulni
A kutatás első szakasza egy online többjátékos videojáték prototípusának megtervezése és finomítása lesz, együttműködve a résztvevőkkel, először épekkel, majd fogyatékkal élőkkel. A kutató minden résztvevővel együttműködve olyan felhasználói felületet fejleszt ki, amely lehetővé teszi számára a videojáték lejátszását.
A tanulmány ezután minden fogyatékkal élő résztvevő esetében egyedi kutatási tervet alkalmaz. Az RCT nem lenne érvényes a résztvevők várható száma miatt. Az idősoros adatok gyűjtése három fázisban történik: az alapérték megállapítása; egyjátékos videojáték hatásainak mérésére; és egy többszereplős online játék hatásainak mérésére. Minden fázis hét szekcióból áll. A foglalkozások heti egy órásak.
Az alapfázis során a résztvevő nem játék feladatot végez a próba előtti szakaszban meghatározott interfész segítségével. Ez a fázis kompenzálhatja a kutatói hatásokat. A következő fázisban a résztvevő a videojáték egyjátékos verziójában vesz részt. Az utolsó szakaszban a résztvevő egy többszereplős online játékban vesz részt.
A játékosok tevékenysége az egy- és többjátékos játékokban elemzés céljából naplózásra kerül. A résztvevőkkel készített interjúk segítségével vastag narratívát készítenek az egyes résztvevők tapasztalatairól a vizsgálat során.
Toborzás
A résztvevőket a fejsérüléssel foglalkozó egységekkel, nappali gondozási központokkal és olyan szervezetekkel, mint a Headway és az ARNI Trust veszi fel. A C.I. találkozik azokkal a potenciális résztvevőkkel, akik érdeklődést mutatnak a tanulmány iránt.
A rehabilitáció sarokköve, hogy a célok relevánsak legyenek a kliens mindennapi életében. Ezért az egyén kognitív fejlődésének mérésére vonatkozó részleteknek az egyes egyénekkel folytatott párbeszéden kell alapulniuk.
Beleegyezés
A vizsgálatban való részvétel előtt a résztvevőnek tájékozott beleegyezését kell adnia.
A résztvevőkről tájékoztató lapot biztosítunk. A C.I. jelen lesz, hogy átbeszélje a problémákat a résztvevővel. Kövesse az NHS-nek az egyértelmű tájékoztatók írására vonatkozó irányelveit.
A résztvevők sérüléseinek természetéből adódóan különös gondot és hangsúlyt fektetnek a beleegyezési képesség kialakítására. Az Egészségügyi Minisztérium iránymutatást ad a kapacitás felméréséhez, de a családtagok és a gondozók kulcsfontosságú útmutatási források lesznek.
A résztvevőktől elvárás, hogy írásos aláírást adjanak alá egy beleegyező űrlapon, de előfordulhat, hogy a résztvevő sérüléseinek jellege miatt ez nem lehetséges. Ebben az esetben a résztvevő szóbeli hozzájárulását rögzítik, és a tanú(k) aláírják az űrlapot.
Kockázatok, terhek és előnyök
A videojátékok fő egészségügyi kockázata a fényérzékeny epilepszia (PSE) miatti epilepsziás roham lehetősége. Kisebb kockázatok a következők: fájások lehetősége; a szem megerőltetése; és a hosszan tartó éberség okozta stressz. Ezeket a kockázatokat csökkenti, ha a kutatást olyan nappali központokban végzik, ahol egészségügyi személyzet tartózkodik, és a játékot heti egy órára korlátozzák, kisebb játékmenetekre bontva (pl. 3 * 20 perc). Ezenkívül a fényérzékeny rohamok kockázatának minimalizálása érdekében a képernyő fénysűrűségét minimálisra kell csökkenteni.
A videojátékok terápiaként történő használatakor figyelembe kell venni a következő kérdéseket: videojáték-függőség; erőszakos tartalom; és egyes játékok támadó jellege. Az esetleges függőség problémáját enyhíti a rövid játékidő; a játékra való alkalmasság kérdését a játék tartalmának előzetes megtekintésével és a résztvevővel, a családtagokkal és a gondozókkal való megbeszélésével kezelik.
Potenciális előnyök a résztvevők számára: A megfelelő játéknak jó közérzetet és jobb önbecsülést kell biztosítania. A többszereplős online játékok hozzáadott közösségi aspektusával a résztvevők kevésbé érezhetik magukat elszigetelten. Az érzelmi egészség ezen javulása jótékony hatással lehet a kognitív készségekre, például a kommunikációra.
Titoktartás
A résztvevők személyes adatait bizalmasan kezeljük. Az adatok jelentésekor véletlenszerű numerikus azonosítókat használnak az egyénekre való hivatkozáshoz. Az Országos Statisztikai Hivatal által kiadott irányelveket követik, ha a táblázatos adatok nullákat vagy rendkívül alacsony számokat tartalmaznak, így elkerülhető a résztvevők esetleges azonosítása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Túléltek egy szerzett agysérülést
- A kezelés és a rehabilitáció akut szakaszán haladtak keresztül
- Rendszeresen járjon be egy nappali központba
- Érdeklődjön a videojátékok iránt
- Legyen fizikailag alkalmas videojátékok lejátszására, a felhasználói felület szükség szerinti módosításával
- Legyen képes beleegyezését adni vagy megtagadni
- Hozzáférhet a megfelelő számítógéphez internet-hozzáféréssel a nappali központban
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen fényérzékeny epilepszia anamnézisében
- Bármilyen kórtörténet, amely a videojátékok miatt következett be, vagy ha a videojátékok során bármilyen káros hatást észleltek
- Az egészségügyi személyzet vagy a gondozó tanácsára
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GamePlay
|
A résztvevők nem játékot folytatnak (az alaphelyzet megállapítása) heti 7 * 1 óra; egyjátékos játék heti 7 * 1 óra; Játssz többjátékos játékot heti 7 * 1 órán keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Játékos játékon belüli tevékenységi adatok
Időkeret: Idősoros adatok gyűjtése minden óránkénti munkamenetben, hetente, 21 héten keresztül
|
Minden játékos tevékenység időbélyeggel kerül naplózásra a szerveren. Naplózandó adatok:
Minden heti munkamenet egy blokkot készít ezekből az adatokból. A 21 blokk idősoros adatokat tartalmaz, amelyeket a kognitív készségek javulásának bizonyítékaként elemeznek. |
Idősoros adatok gyűjtése minden óránkénti munkamenetben, hetente, 21 héten keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Játékos attitűdök
Időkeret: Hetente, 21 héten keresztül
|
Az eligazítás minden egyes ülésén a játékosokat megkérdezik a videojátékok hatásaival kapcsolatos attitűdjeikről és érzéseikről
|
Hetente, 21 héten keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jason E Colman, University of Portsmouth
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mateer, C. (2005) Fundamentals of cognitive rehabilitation. In Halligan, P., and Wade, D. (Eds.) Effectiveness of rehabilitation for cognitive defects. Oxford University Press
- Griffiths M. Video games and health. BMJ. 2005 Jul 16;331(7509):122-3. doi: 10.1136/bmj.331.7509.122. No abstract available.
- Wang CC, Wang CH. Helping others in online games: prosocial behavior in cyberspace. Cyberpsychol Behav. 2008 Jun;11(3):344-6. doi: 10.1089/cpb.2007.0045.
- Malec, J., Jones, R., Rao, N., Stubbs, K. (1984) Video game practice effects on sustained attention in patients with craniocerebral trauma. Cognitive Rehabilitation 2 (4): 18 - 23
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COLMAN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .