- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01518010
Online videohry pro více hráčů pro kognitivní rehabilitaci
Tento výzkumný projekt si klade za cíl zjistit, zda online videohra pro více hráčů může poskytnout terapeutický přínos lidem, kteří přežili poranění mozku.
Videohry poskytují terapeutické výhody v mnoha kontextech (Griffiths, 2005). Hráči online her pro více hráčů se chovají altruisticky a navazují přátelství (Wang a Wang, 2008). Tyto pozitivní emoční účinky mohou zlepšit kognitivní rehabilitaci, protože kognitivní a emoční stránka rehabilitace jsou propojeny (Mateer, 2005).
Hypotéza tedy zní: že hraní online her pro více hráčů může být užitečnou formou kognitivní rehabilitace pro lidi s poraněním mozku.
Tento výzkum určí, zda mohou být online videohry pro více hráčů použity jako doplňkový terapeutický nástroj. Dalším cílem je vyvinout pokyny, které by pomohly ostatním, kteří zvažují použití videoher pro kognitivní rehabilitaci.
Přehled studie
Detailní popis
Účel a design
Tento výzkum si klade za cíl zjistit, zda lze masivně multiplayerové online hry (MMO), relativně nový typ videoher, použít jako formu terapie pro lidi, kteří přežili získané poranění mozku.
Četné předchozí studie ukázaly, že videohry mohou být použity jako terapie v mnoha kontextech. Existují však určité důkazy, že videohry nejsou účinnou formou kognitivní rehabilitace pro osoby, které přežily poranění mozku (Malec et al., 1984). Rozdíl v tomto výzkumu je v tom, že MMO zahrnují sociální interakci do herního zážitku. Navrhuje se, že toto posílení sociálních vazeb bude přínosnější než podobná hra pro jednoho hráče.
Vzhledem k úzkému zaměření výzkumu se předpokládá, že počet potenciálních účastníků bude malý, řádově deset účastníků. Uznává se, že tak malá velikost vzorku není kompatibilní s randomizovanou kontrolovanou studií. Místo toho bude výzkum využívat jednooborový výzkumný design, kde vyšší počet účastníků posílí externí validitu výsledků.
Výzkumná otázka a design byly vyvinuty primárně hlavním řešitelem (PhD studentem), s kritikou ze strany dozorčího týmu. Zpětnou vazbu obdrželi také zdravotničtí pracovníci, kteří byli kontaktováni C.I.
Účastníci budou požádáni o zpětnou vazbu k videohře a jejímu uživatelskému rozhraní. To má zajistit, aby byla videohra pro účastníka vhodná a aby ji účastník mohl hrát. Očekává se, že tato fáze bude sestávat ze tří nebo čtyř sezení po 30 minutách každé 2 týdny.
Účastníci pak budou požádáni, aby si zahráli videohru po několik lekcí. Počet sezení je 21. Délka každého sezení je jedna hodina. Sezení se mají konat jednou týdně.
Nulové/alternativní hypotézy
Nulové hypotézy jsou, že videohra pro jednoho hráče nezlepší kognitivní dovednosti; a že online videohra pro více hráčů nezlepší kognitivní schopnosti. Alternativní hypotézy jsou, že hra pro jednoho hráče zlepší kognitivní schopnosti a online hra pro více hráčů poskytne další zlepšení.
Studovat design
První fází výzkumu bude navrhnout a vylepšit prototyp online videohry pro více hráčů, která bude pracovat ve spolupráci s účastníky, nejprve zdravými a poté tělesně postiženými. Výzkumník bude spolupracovat s každým účastníkem na vývoji uživatelského rozhraní, které mu umožní hrát videohru.
Studie pak použije návrh jednopřípadového výzkumu pro každého postiženého účastníka. RCT by nebylo platné vzhledem k očekávanému počtu účastníků. Údaje o časových řadách budou shromažďovány ve třech fázích: k získání základní linie; měřit účinky videohry pro jednoho hráče; a změřit účinky online hry pro více hráčů. Každá fáze má sedm sezení. Sezení jsou jednohodinová, týdně.
Během základní fáze se účastník zapojí do neherního úkolu pomocí rozhraní definovaného v přípravné fázi. Tato fáze může kompenzovat výzkumné efekty. V další fázi se účastník zapojí do verze videohry pro jednoho hráče. V závěrečné fázi se účastník zapojí do online hry pro více hráčů.
Aktivita hráčů ve hrách pro jednoho a více hráčů bude zaznamenána pro analýzu. Rozhovory s účastníky budou použity k vytvoření silného příběhu o zkušenostech každého účastníka v průběhu studie.
Nábor
Účastníci budou náborováni kontaktováním jednotek pro poranění hlavy, center denní péče a organizací, jako je Headway a ARNI Trust. C.I. se setká s potenciálními účastníky, kteří projeví zájem o studium.
Základním kamenem rehabilitace je, že cíle jsou relevantní pro každodenní život klienta. Proto podrobnosti o tom, jak se budou měřit kognitivní zlepšení každého jednotlivce, musí být založeny na dialogu s každým jednotlivcem.
Souhlas
Před jakýmkoli zapojením do studie musí účastník dát informovaný souhlas.
Bude poskytnut informační list účastníka. C.I. bude přítomen, aby s účastníkem probral problémy. Budou dodržovány pokyny NHS pro psaní přehledných informačních listů.
Vzhledem k povaze zranění účastníků je zvláštní péče a důraz kladen na stanovení schopnosti udělit souhlas. Ministerstvo zdravotnictví poskytuje pokyny pro měření kapacity, ale klíčovým zdrojem poradenství budou rodinní příslušníci a pečovatelé.
Předpokládá se, že účastníci poskytnou písemný podpis na formuláři souhlasu, ale opět to vzhledem k povaze zranění účastníka nemusí být možné. V tomto případě by byl zaznamenán ústní souhlas účastníka a svědek (svědci) by formulář podepsali.
Rizika, zátěž a přínosy
Hlavním zdravotním rizikem hraní videoher je možnost epileptického záchvatu v důsledku fotosenzitivní epilepsie (PSE). Menší rizika jsou: možnost bolestí; namáhání očí; a stres způsobený dlouhými obdobími bdělosti. Tato rizika jsou zmírněna prováděním výzkumu v centrech denní péče, kde bude k dispozici zdravotnický personál, a omezením hry na jednu hodinu týdně, rozdělenou na menší herní sezení (např. 3 x 20 minut). Navíc, opět, aby se minimalizovalo riziko fotosenzitivního záchvatu, bude jas obrazovky omezen na minimum.
Další problémy, které je třeba zvážit při používání videoher jako terapie, jsou: „závislost“ na videohrách; násilný obsah; a útočný charakter některých her. Problém případné závislosti zmírňuje krátká hrací doba; otázka vhodnosti hry bude řešena náhledem a prodiskutováním obsahu hry s účastníky, rodinnými příslušníky a pečovateli podle potřeby.
Potenciální výhody pro účastníky: Hraní vhodné hry by mělo poskytnout pocit pohody a lepší sebevědomí. S přidaným sociálním aspektem online her pro více hráčů se účastníci také mohli cítit méně izolovaní. Tato zlepšení emočního zdraví mohou mít příznivé účinky na kognitivní dovednosti, jako je komunikace.
Důvěrnost
Osobní údaje účastníků budou důvěrné. Když jsou údaje hlášeny, budou k odkazování na jednotlivce použita náhodná číselná ID. Pokud tabulková data obsahují buňky s nulami nebo extrémně nízkými čísly, budou dodržovány pokyny vydané Národním statistickým úřadem, aby se zabránilo případné identifikaci účastníků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přežili získané poranění mozku
- Prošli přes akutní fázi léčby a rehabilitace
- Pravidelně navštěvujte denní centrum
- Zájem o hraní videoher
- Být fyzicky schopen hrát videohru s požadovanými úpravami uživatelského rozhraní
- Být schopen dát nebo odepřít souhlas
- Mít přístup k vhodnému počítači s přístupem na internet v denním centru
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli anamnéza fotosenzitivní epilepsie
- Jakákoli historie špatných účinků způsobených hraním videoher nebo pokud se při hraní videoher projevily nějaké špatné účinky
- Na radu zdravotnického personálu nebo pečovatele
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hraní hry
|
Účastníci se zabývají neherními aktivitami (stanovit základní linii) 7 * 1 hodinu týdně; hrát hru pro jednoho hráče 7 * 1 h týdně; hrát hru pro více hráčů 7 * 1 hodinu týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Údaje o aktivitě hráče ve hře
Časové okno: Data časových řad shromážděná každou hodinovou relaci, týdně, po dobu 21 týdnů
|
Veškerá aktivita hráče je zaznamenána na serveru s časovým razítkem. Údaje, které mají být protokolovány:
Každá týdenní relace vytvoří jeden blok těchto dat. Těchto 21 bloků tvoří data časové řady, která budou analyzována pro důkazy o zlepšení kognitivních dovedností. |
Data časových řad shromážděná každou hodinovou relaci, týdně, po dobu 21 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postoje hráčů
Časové okno: Týdně po dobu 21 týdnů
|
Při každém setkání budou hráči dotázáni na jejich postoje a pocity ohledně účinků hraní videoher
|
Týdně po dobu 21 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason E Colman, University of Portsmouth
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mateer, C. (2005) Fundamentals of cognitive rehabilitation. In Halligan, P., and Wade, D. (Eds.) Effectiveness of rehabilitation for cognitive defects. Oxford University Press
- Griffiths M. Video games and health. BMJ. 2005 Jul 16;331(7509):122-3. doi: 10.1136/bmj.331.7509.122. No abstract available.
- Wang CC, Wang CH. Helping others in online games: prosocial behavior in cyberspace. Cyberpsychol Behav. 2008 Jun;11(3):344-6. doi: 10.1089/cpb.2007.0045.
- Malec, J., Jones, R., Rao, N., Stubbs, K. (1984) Video game practice effects on sustained attention in patients with craniocerebral trauma. Cognitive Rehabilitation 2 (4): 18 - 23
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COLMAN
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Získané poranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Hrát hru
-
MovetisDokončenoChronická střevní pseudoobstrukceSpojené království
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktivní, ne náborVakcíny na covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...NáborVakcíny na covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...DokončenoVakcíny na covid-19Argentina
-
Imaging Biometrics, LLCxCuresJiž není k dispoziciGlioblastom | Multiformní glioblastom | Refrakterní glioblastomSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktivní, ne náborŠtítná žláza | Rakovina štítné žlázy | Papilární mikrokarcinom štítné žlázySpojené státy
-
Francisco Javier Martínez NogueraSan Antonio Technologies - San Antonio Catholic University of MurciaNáborOsteoartróza kolena | Zranění kolena | Bolest, akutní | Bolest, chronickáŠpanělsko
-
Micron Biomedical, IncMedical Research Council; Centers for Disease Control and PreventionDokončenoZdravý | Spalničky | Zarděnky | OčkováníGambie
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVNeznámýKlinická studie účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity vakcíny Gam-COVID-Vac proti COVID-19 (RESIST)Prevence Covid19Ruská Federace
-
HealthNet Transcultural Psychosocial OrganizationAga Khan University; National Institute for Health Research, United Kingdom; University... a další spolupracovníciNáborDiabetes mellitus typu II | Diabetes typu 2Afghánistán