- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01518010
Videogiochi online multigiocatore per la riabilitazione cognitiva
Questo progetto di ricerca mira a scoprire se un videogioco online multiplayer può fornire benefici terapeutici per le persone che sono sopravvissute a una lesione cerebrale.
I videogiochi forniscono benefici terapeutici in molti contesti (Griffiths, 2005). I giocatori di giochi multiplayer online si comportano in modo altruistico e formano amicizie (Wang e Wang, 2008). Questi effetti emotivi positivi possono migliorare la riabilitazione cognitiva, perché gli aspetti cognitivi ed emotivi della riabilitazione sono collegati (Mateer, 2005).
L'ipotesi è quindi: che giocare a giochi multiplayer online possa essere un'utile forma di riabilitazione cognitiva per i cerebrolesi.
Questa ricerca identificherà se i videogiochi online multiplayer possono essere utilizzati o meno come strumento terapeutico complementare. Un ulteriore obiettivo è quello di sviluppare linee guida che aiutino gli altri a considerare l'uso dei videogiochi per la riabilitazione cognitiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo e design
Questa ricerca mira a scoprire se i giochi online multigiocatore di massa (MMO), un tipo di videogioco relativamente nuovo, possono essere utilizzati come forma di terapia per le persone che sono sopravvissute a una lesione cerebrale acquisita.
Numerosi studi precedenti hanno dimostrato che i videogiochi possono essere utilizzati come terapia in molti contesti. Tuttavia, ci sono alcune prove che i videogiochi non sono una forma efficace di riabilitazione cognitiva per i sopravvissuti a lesioni cerebrali (Malec et al., 1984). La differenza in questa ricerca è che gli MMO incorporano l'interazione sociale nell'esperienza di gioco. Si propone che questo rafforzamento dei legami sociali sia più vantaggioso di un simile gioco per giocatore singolo.
A causa del focus ristretto della ricerca, si prevede che il numero di potenziali partecipanti sarà ridotto, nell'ordine di dieci partecipanti. È riconosciuto che una dimensione così piccola del campione non è compatibile con uno studio controllato randomizzato. La ricerca si avvarrà invece di un disegno di ricerca monodisciplinare, dove un maggior numero di partecipanti rafforzerà la validità esterna dei risultati.
La domanda e il design della ricerca sono stati sviluppati principalmente dal Chief Investigator (studente di dottorato), con la critica del team di supervisione. Sono pervenuti riscontri anche da operatori sanitari che sono stati contattati dal C.I.
Ai partecipanti verrà chiesto il loro feedback su un videogioco e la sua interfaccia utente. Questo per garantire che il videogioco sia adatto al partecipante e che il partecipante sia in grado di giocarci. Questa fase dovrebbe consistere in tre o quattro sessioni della durata di 30 minuti, ogni 2 settimane.
Ai partecipanti verrà quindi chiesto di giocare al videogioco per un certo numero di sessioni. Il numero di sessioni è 21. La durata di ogni sessione è di un'ora. Le sessioni si terranno una volta alla settimana.
Ipotesi nulle/alternative
Le ipotesi nulle sono che un videogioco per giocatore singolo non migliorerà le capacità cognitive; e che un videogioco online multigiocatore non migliorerà le capacità cognitive. Le ipotesi alternative sono che un gioco per giocatore singolo migliorerà le capacità cognitive e un gioco online multigiocatore fornirà un ulteriore miglioramento.
Progettazione dello studio
La prima fase della ricerca sarà quella di progettare e perfezionare un prototipo di videogioco multigiocatore online, lavorando in collaborazione con i partecipanti, prima normodotati e poi disabili. Il ricercatore lavorerà con ciascun partecipante per sviluppare un'interfaccia utente che gli consenta di giocare al videogioco.
Lo studio utilizzerà quindi un progetto di ricerca su caso singolo per ogni partecipante disabile. Un RCT non sarebbe valido dato il numero previsto di partecipanti. I dati delle serie temporali saranno raccolti in tre fasi: ottenere una linea di base; misurare gli effetti di un videogioco per giocatore singolo; e per misurare gli effetti di un gioco online multigiocatore. Ogni fase ha sette sessioni. Le sessioni sono di un'ora, settimanali.
Durante la fase di base, il partecipante si impegnerà in un'attività non di gioco utilizzando l'interfaccia definita nella fase preliminare. Questa fase può compensare gli effetti del ricercatore. Per la fase successiva, il partecipante si cimenterà in una versione per giocatore singolo del videogioco. Per la fase finale, il partecipante si cimenterà in un gioco online multiplayer.
L'attività del giocatore nei giochi per giocatore singolo e multigiocatore verrà registrata per l'analisi. Le interviste con i partecipanti verranno utilizzate per costruire una fitta narrazione dell'esperienza di ciascun partecipante nel corso dello studio.
Reclutamento
I partecipanti saranno reclutati contattando le unità di trauma cranico, i centri diurni e organizzazioni come Headway e ARNI Trust. Il C.I. incontrerà i potenziali partecipanti che esprimono interesse per lo studio.
Una pietra miliare della riabilitazione è che gli obiettivi sono rilevanti per la vita quotidiana del cliente. Pertanto i dettagli su come verranno misurati i miglioramenti cognitivi di ogni individuo devono essere basati su un dialogo con ogni individuo.
Consenso
Il consenso informato deve essere dato da un partecipante prima di qualsiasi coinvolgimento nello studio.
Verrà fornita una scheda informativa per i partecipanti. Il C.I. sarà presente per parlare dei problemi con il partecipante. Saranno seguite le linee guida del SSN per la stesura di fogli informativi chiari.
A causa della natura delle lesioni dei partecipanti, viene posta particolare attenzione e enfasi sulla capacità di stabilire la capacità di dare il consenso. Il Dipartimento della Salute fornisce linee guida sulla misurazione della capacità, ma i familiari e gli operatori sanitari saranno una fonte fondamentale di orientamento.
Si prevede che i partecipanti forniscano una firma scritta su un modulo di consenso, ma ancora una volta a causa della natura delle lesioni del partecipante, ciò potrebbe non essere possibile. In questo caso il consenso verbale del partecipante verrebbe registrato e i testimoni firmerebbero il modulo.
Rischi, oneri e benefici
Il principale rischio medico dei videogiochi è la possibilità di crisi epilettiche dovute all'epilessia fotosensibile (PSE). I rischi minori sono: la possibilità di dolori e dolori; affaticamento degli occhi; e lo stress causato da lunghi periodi di vigilanza. Questi rischi sono mitigati conducendo la ricerca presso i centri diurni dove sarà presente il personale medico e limitando il gioco a un'ora alla settimana, suddiviso in sessioni di gioco più piccole (ad es. 3 * 20 minuti). Inoltre, sempre per ridurre al minimo il rischio di grippaggio fotosensibile, la luminanza dello schermo sarà ridotta al minimo.
Altre questioni da considerare quando si utilizzano i videogiochi come terapia sono: la "dipendenza" dai videogiochi; contenuto violento; e la natura offensiva di alcuni giochi. Il problema di un'eventuale dipendenza è mitigato dai brevi tempi di gioco; la questione dell'idoneità del gioco sarà gestita visualizzando in anteprima e discutendo i contenuti del gioco con i partecipanti, i familiari e gli accompagnatori, a seconda dei casi.
Potenziali benefici per i partecipanti: giocare a un gioco adatto dovrebbe fornire sensazioni di benessere e una migliore autostima. Con l'ulteriore aspetto sociale dei giochi online multiplayer, i partecipanti potrebbero anche sentirsi meno isolati. Questi miglioramenti nella salute emotiva possono avere effetti benefici sulle capacità cognitive come la comunicazione.
Riservatezza
I dati personali dei partecipanti saranno mantenuti riservati. Quando i dati vengono segnalati, verranno utilizzati ID numerici casuali per fare riferimento alle persone. Le linee guida emesse dall'Office of National Statistics saranno seguite quando i dati tabulati contengono celle con zeri o numeri estremamente bassi, in modo da impedire la potenziale identificazione dei partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono sopravvissuti a una lesione cerebrale acquisita
- Hanno progredito attraverso la fase acuta del trattamento e della riabilitazione
- Frequentare periodicamente un centro diurno
- Avere interesse a giocare ai videogiochi
- Essere fisicamente in grado di giocare a un videogioco, con le modifiche all'interfaccia utente necessarie
- Essere in grado di dare o negare il consenso
- Avere accesso a un computer adeguato con accesso a Internet presso il centro diurno
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia di epilessia fotosensibile
- Qualsiasi storia di effetti negativi dovuti ai videogiochi o se vengono mostrati effetti negativi durante la riproduzione di videogiochi
- Su consiglio del personale medico o dell'accompagnatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gioco
|
I partecipanti si impegnano in attività non di gioco (stabilire la linea di base) 7 * 1 ora alla settimana; gioca a giocatore singolo 7 * 1 ora alla settimana; gioca a un gioco multigiocatore 7 * 1 ora alla settimana.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dati sull'attività di gioco del giocatore
Lasso di tempo: Dati di serie temporali raccolti ogni sessione oraria, settimanalmente, per 21 settimane
|
Tutte le attività del giocatore sono registrate sul server con timestamp. Dati da registrare:
Ogni sessione settimanale produrrà un blocco di questi dati. I 21 blocchi costituiscono dati di serie temporali che saranno analizzati per la prova del miglioramento delle capacità cognitive. |
Dati di serie temporali raccolti ogni sessione oraria, settimanalmente, per 21 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Atteggiamenti dei giocatori
Lasso di tempo: Settimanale, per 21 settimane
|
In ogni sessione di debriefing, ai giocatori verrà chiesto quali sono i loro atteggiamenti e sentimenti riguardo agli effetti del giocare ai videogiochi
|
Settimanale, per 21 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jason E Colman, University of Portsmouth
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mateer, C. (2005) Fundamentals of cognitive rehabilitation. In Halligan, P., and Wade, D. (Eds.) Effectiveness of rehabilitation for cognitive defects. Oxford University Press
- Griffiths M. Video games and health. BMJ. 2005 Jul 16;331(7509):122-3. doi: 10.1136/bmj.331.7509.122. No abstract available.
- Wang CC, Wang CH. Helping others in online games: prosocial behavior in cyberspace. Cyberpsychol Behav. 2008 Jun;11(3):344-6. doi: 10.1089/cpb.2007.0045.
- Malec, J., Jones, R., Rao, N., Stubbs, K. (1984) Video game practice effects on sustained attention in patients with craniocerebral trauma. Cognitive Rehabilitation 2 (4): 18 - 23
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COLMAN
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