- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01518010
Videojuegos online multijugador para la rehabilitación cognitiva
Este proyecto de investigación tiene como objetivo averiguar si un videojuego en línea multijugador puede proporcionar un beneficio terapéutico para las personas que han sobrevivido a una lesión cerebral.
Los videojuegos proporcionan beneficios terapéuticos en muchos contextos (Griffiths, 2005). Los jugadores de juegos multijugador en línea se comportan de manera altruista y forman amistades (Wang y Wang, 2008). Estos efectos emocionales positivos pueden mejorar la rehabilitación cognitiva, porque los aspectos cognitivo y emocional de la rehabilitación están conectados (Mateer, 2005).
La hipótesis es así: que jugar juegos multijugador en línea puede ser una forma útil de rehabilitación cognitiva para personas con lesiones cerebrales.
Esta investigación identificará si los videojuegos en línea multijugador pueden o no ser utilizados como una herramienta terapéutica complementaria. Otro objetivo es desarrollar pautas que ayudarían a otros a considerar el uso de videojuegos para la rehabilitación cognitiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito y diseño
Esta investigación tiene como objetivo averiguar si los juegos en línea multijugador masivos (MMO), un tipo de videojuego relativamente nuevo, pueden usarse como una forma de terapia para las personas que han sobrevivido a una lesión cerebral adquirida.
Numerosos estudios previos han demostrado que los videojuegos pueden usarse como terapia en muchos contextos. Sin embargo, existe alguna evidencia de que los videojuegos no son una forma efectiva de rehabilitación cognitiva para los sobrevivientes de lesiones cerebrales (Malec et al., 1984). La diferencia en esta investigación es que los MMO incorporan la interacción social en la experiencia de juego. Se propone que este fortalecimiento de los lazos sociales será más beneficioso que un juego similar para un solo jugador.
Debido al enfoque limitado de la investigación, se anticipa que el número de participantes potenciales será pequeño, del orden de diez participantes. Se reconoce que un tamaño de muestra tan pequeño no es compatible con un ensayo controlado aleatorio. En cambio, la investigación empleará un diseño de investigación de un solo sujeto, donde un mayor número de participantes fortalecerá la validez externa de los resultados.
La pregunta y el diseño de la investigación han sido desarrollados principalmente por el investigador jefe (estudiante de doctorado), con la crítica del equipo de supervisión. También se han recibido comentarios de profesionales de la salud que han sido contactados por el C.I.
Se pedirá a los participantes su opinión sobre un videojuego y su interfaz de usuario. Esto es para garantizar que el videojuego sea adecuado para el participante y que el participante pueda jugarlo. Se espera que esta etapa consista en tres o cuatro sesiones de 30 minutos de duración, cada 2 semanas.
Luego se les pedirá a los participantes que jueguen el videojuego durante varias sesiones. El número de sesiones es de 21. La duración de cada sesión es de una hora. Las sesiones se realizarán una vez por semana.
Hipótesis nula/alternativa
Las hipótesis nulas son que un videojuego para un solo jugador no mejorará las habilidades cognitivas; y que un videojuego en línea multijugador no mejorará las habilidades cognitivas. Las hipótesis alternativas son que un juego para un solo jugador mejorará las habilidades cognitivas y un juego en línea para varios jugadores proporcionará una mejora adicional.
Diseño del estudio
La primera etapa de la investigación será diseñar y perfeccionar un prototipo de videojuego multijugador en línea, trabajando en colaboración con los participantes, primero sin discapacidad y luego con discapacidad. El investigador trabajará con cada participante para desarrollar una interfaz de usuario que le permita jugar al videojuego.
Luego, el estudio empleará un diseño de investigación de caso único para cada participante discapacitado. Un ECA no sería válido dado el número esperado de participantes. Los datos de series temporales se recopilarán en tres fases: para obtener una línea de base; para medir los efectos de un videojuego para un solo jugador; y para medir los efectos de un juego multijugador en línea. Cada fase tiene siete sesiones. Las sesiones son de una hora, semanales.
Durante la fase de línea de base, el participante participará en una tarea que no es de juego utilizando la interfaz definida en la fase previa al juicio. Esta fase puede compensar los efectos del investigador. Para la siguiente fase, el participante participará en una versión del videojuego para un solo jugador. Para la fase final, el participante participará en un juego multijugador en línea.
La actividad de los jugadores en los juegos de uno y varios jugadores se registrará para su análisis. Las entrevistas con los participantes se utilizarán para construir una narrativa densa de la experiencia de cada participante a lo largo del estudio.
Reclutamiento
Los participantes serán reclutados poniéndose en contacto con unidades de lesiones en la cabeza, guarderías y organizaciones como Headway y ARNI Trust. El CI. se reunirá con participantes potenciales que expresen interés en el estudio.
Una piedra angular de la rehabilitación es que los objetivos sean relevantes para la vida cotidiana del cliente. Por lo tanto, los detalles de cómo se medirán las mejoras cognitivas de cualquier individuo deben basarse en un diálogo con cada individuo.
Consentir
El consentimiento informado debe ser otorgado por un participante antes de cualquier participación en el estudio.
Se proporcionará una hoja de información del participante. El CI. estará presente para hablar sobre los problemas con el participante. Se seguirán las pautas del NHS para escribir hojas de información claras.
Debido a la naturaleza de las lesiones de los participantes, se pone especial cuidado y énfasis en establecer la capacidad para dar consentimiento. El Departamento de Salud brinda pautas sobre la capacidad de medición, pero los miembros de la familia y los cuidadores serán una fuente clave de orientación.
Se espera que los participantes proporcionen una firma escrita en un formulario de consentimiento, pero nuevamente, debido a la naturaleza de las lesiones del participante, esto puede no ser posible. En este caso, se registraría el consentimiento verbal del participante y los testigos firmarían el formulario.
Riesgos, cargas y beneficios
El principal riesgo médico de jugar videojuegos es la posibilidad de un ataque epiléptico debido a la epilepsia fotosensible (PSE). Los riesgos menores son: la posibilidad de dolores y molestias; fatiga visual; y el estrés causado por períodos prolongados de vigilancia. Estos riesgos se mitigan realizando la investigación en guarderías donde habrá personal médico disponible y limitando el juego a una hora por semana, dividido en sesiones de juego más pequeñas (p. ej., 3 x 20 minutos). Además, de nuevo para minimizar el riesgo de ataques fotosensibles, la luminosidad de la pantalla se mantendrá al mínimo.
Otras cuestiones a tener en cuenta al utilizar los videojuegos como terapia son: la "adicción" a los videojuegos; contenido violento; y la naturaleza ofensiva de algunos juegos. El problema de cualquier posible adicción se ve mitigado por los cortos tiempos de juego; el tema de la idoneidad del juego se gestionará mediante la vista previa y el debate del contenido del juego con el participante, los miembros de la familia y los cuidadores, según corresponda.
Beneficios potenciales para los participantes: jugar un juego adecuado debería proporcionar sentimientos de bienestar y una mayor autoestima. Con el aspecto social agregado de los juegos en línea para varios jugadores, los participantes también podrían sentirse menos aislados. Estas mejoras en la salud emocional pueden tener efectos beneficiosos en las habilidades cognitivas como la comunicación.
Confidencialidad
Los datos personales de los participantes se mantendrán confidenciales. Cuando se informen datos, se utilizarán identificaciones numéricas aleatorias para referirse a las personas. Se seguirán las pautas emitidas por la Oficina de Estadísticas Nacionales cuando los datos tabulados contengan celdas con ceros o números extremadamente bajos, de modo que se evite la posible identificación de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jason E Colman
- Correo electrónico: jason.e.colman@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sobrevivido a una lesión cerebral adquirida
- Han progresado a través de la etapa aguda de tratamiento y rehabilitación.
- Estar asistiendo a un centro de día periódicamente
- Tener interés en jugar videojuegos.
- Ser físicamente capaz de jugar un videojuego, con ajustes en la interfaz de usuario según sea necesario
- Ser capaz de dar o negar el consentimiento.
- Tener acceso a una computadora adecuada con acceso a Internet en el centro de día.
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial de epilepsia fotosensible
- Cualquier historial de efectos nocivos debido a los videojuegos, o si se muestran efectos nocivos al jugar videojuegos.
- Por consejo del personal médico o cuidador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Como se Juega
|
Los participantes participan en actividades que no son juegos (establecer la línea de base) 7 * 1 hora por semana; jugar un juego de un solo jugador 7 * 1 hora por semana; Juega al juego multijugador 7 * 1 hora semanal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Datos de actividad del jugador en el juego
Periodo de tiempo: Datos de series temporales recopilados cada sesión por hora, semanalmente, durante 21 semanas
|
Toda la actividad del jugador se registra en el servidor con marca de tiempo. Datos a registrar:
Cada sesión semanal producirá un bloque de estos datos. Los 21 bloques constituyen datos de series temporales que se analizarán en busca de evidencia de mejora en las habilidades cognitivas. |
Datos de series temporales recopilados cada sesión por hora, semanalmente, durante 21 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Actitudes de los jugadores
Periodo de tiempo: Semanal, durante 21 semanas
|
En cada sesión de información, se preguntará a los jugadores sobre sus actitudes y sentimientos sobre los efectos de jugar videojuegos.
|
Semanal, durante 21 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason E Colman, University of Portsmouth
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mateer, C. (2005) Fundamentals of cognitive rehabilitation. In Halligan, P., and Wade, D. (Eds.) Effectiveness of rehabilitation for cognitive defects. Oxford University Press
- Griffiths M. Video games and health. BMJ. 2005 Jul 16;331(7509):122-3. doi: 10.1136/bmj.331.7509.122. No abstract available.
- Wang CC, Wang CH. Helping others in online games: prosocial behavior in cyberspace. Cyberpsychol Behav. 2008 Jun;11(3):344-6. doi: 10.1089/cpb.2007.0045.
- Malec, J., Jones, R., Rao, N., Stubbs, K. (1984) Video game practice effects on sustained attention in patients with craniocerebral trauma. Cognitive Rehabilitation 2 (4): 18 - 23
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COLMAN
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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