- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01518010
Многопользовательские онлайн-видеоигры для когнитивной реабилитации
Этот исследовательский проект направлен на то, чтобы выяснить, может ли многопользовательская онлайн-видеоигра принести терапевтическую пользу людям, пережившим черепно-мозговую травму.
Видеоигры обеспечивают терапевтический эффект во многих случаях (Griffiths, 2005). Игроки в многопользовательские онлайн-игры ведут себя альтруистично и заводят дружеские отношения (Wang and Wang, 2008). Эти положительные эмоциональные эффекты могут улучшить когнитивную реабилитацию, поскольку когнитивная и эмоциональная стороны реабилитации взаимосвязаны (Mateer, 2005).
Гипотеза такова: многопользовательские онлайн-игры могут быть полезной формой когнитивной реабилитации для людей с травмами головного мозга.
Это исследование позволит определить, можно ли использовать многопользовательские онлайн-видеоигры в качестве дополнительного терапевтического инструмента. Еще одна цель состоит в том, чтобы разработать рекомендации, которые помогут другим, рассматривающим возможность использования видеоигр для когнитивной реабилитации.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Назначение и конструкция
Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, могут ли массовые многопользовательские онлайн-игры (MMO), относительно новый тип видеоигр, использоваться в качестве формы терапии для людей, переживших приобретенную черепно-мозговую травму.
Многочисленные предыдущие исследования показали, что видеоигры можно использовать в качестве терапии во многих контекстах. Однако есть некоторые свидетельства того, что видеоигры не являются эффективной формой когнитивной реабилитации для лиц, переживших черепно-мозговую травму (Malec et al., 1984). Разница в этом исследовании заключается в том, что MMO включают социальное взаимодействие в игровой процесс. Предполагается, что такое укрепление социальных связей будет более полезным, чем аналогичная одиночная игра.
В связи с узкой направленностью исследования ожидается, что количество потенциальных участников будет небольшим, порядка десяти участников. Признано, что такой небольшой размер выборки несовместим с рандомизированным контролируемым исследованием. Вместо этого в исследовании будет использоваться план исследования с одним субъектом, при котором большее количество участников усилит внешнюю достоверность результатов.
Вопрос и план исследования были разработаны главным образом главным исследователем (аспирантом) с критикой со стороны наблюдательной группы. Также были получены отзывы от медицинских работников, с которыми связался C.I.
Участников попросят оставить отзыв о видеоигре и ее пользовательском интерфейсе. Это делается для того, чтобы видеоигра подходила участнику и чтобы участник мог в нее играть. Ожидается, что этот этап будет состоять из трех или четырех сеансов продолжительностью 30 минут каждые 2 недели.
Затем участников попросят сыграть в видеоигру в течение нескольких сеансов. Количество сеансов – 21. Продолжительность каждого сеанса составляет один час. Сеансы должны проводиться один раз в неделю.
Нулевые/альтернативные гипотезы
Нулевая гипотеза состоит в том, что однопользовательская видеоигра не улучшит когнитивные навыки; и что многопользовательская онлайн-видеоигра не улучшит когнитивные навыки. Альтернативные гипотезы заключаются в том, что однопользовательская игра улучшит когнитивные навыки, а многопользовательская онлайн-игра обеспечит дальнейшее улучшение.
Дизайн исследования
Первый этап исследования будет заключаться в разработке и доработке прототипа многопользовательской онлайн-видеоигры, работающей в сотрудничестве с участниками, сначала трудоспособными, а затем инвалидами. Исследователь будет работать с каждым участником над разработкой пользовательского интерфейса, который позволит ему или ей играть в видеоигру.
Затем в исследовании будет использоваться дизайн исследования с одним случаем для каждого участника с ограниченными возможностями. РКИ не будет действительным, учитывая ожидаемое количество участников. Данные временного ряда будут собираться в три этапа: для получения исходного уровня; для измерения эффектов однопользовательской видеоигры; и для измерения эффектов многопользовательской онлайн-игры. Каждая фаза состоит из семи сеансов. Занятия один час, еженедельно.
На базовом этапе участник будет выполнять неигровую задачу, используя интерфейс, определенный на предварительном этапе. Эта фаза может компенсировать влияние исследователя. На следующем этапе участник будет участвовать в однопользовательской версии видеоигры. На заключительном этапе участник будет участвовать в многопользовательской онлайн-игре.
Действия игроков в однопользовательских и многопользовательских играх будут регистрироваться для анализа. Интервью с участниками будут использоваться для создания обширного повествования об опыте каждого участника в ходе исследования.
Набор персонала
Участники будут набраны, связавшись с отделениями травм головы, детскими садами и такими организациями, как Headway и ARNI Trust. КИ встретится с потенциальными участниками, выразившими интерес к исследованию.
Краеугольным камнем реабилитации является соответствие целей повседневной жизни клиента. Поэтому детали того, как будут измеряться когнитивные улучшения любого человека, должны быть основаны на диалоге с каждым человеком.
Согласие
Информированное согласие должно быть дано участником до любого участия в исследовании.
Будет предоставлен информационный лист участника. КИ будет присутствовать, чтобы обсудить проблемы с участником. Будут соблюдаться рекомендации NHS по составлению четких информационных листов.
Из-за характера травм участников особое внимание и внимание уделяется установлению способности дать согласие. Министерство здравоохранения дает рекомендации по оценке возможностей, но члены семьи и работники по уходу будут ключевым источником рекомендаций.
Ожидается, что участники поставят письменную подпись на форме согласия, но опять же из-за характера травм участника это может быть невозможно. В этом случае устное согласие участника будет записано, а свидетели подпишут форму.
Риски, бремя и преимущества
Основным медицинским риском игры в видеоигры является возможность эпилептического припадка из-за светочувствительной эпилепсии (PSE). Незначительные риски: возможность болей; напряжение глаз; и стресс, вызванный продолжительными периодами бдительности. Эти риски снижаются путем проведения исследований в детских садах, где будет находиться медицинский персонал, и путем ограничения игр до одного часа в неделю, разбитого на более мелкие игровые сеансы (например, 3 * 20 минут). Кроме того, опять же, чтобы свести к минимуму риск фоточувствительных захватов, яркость экрана будет сведена к минимуму.
Другими проблемами, которые следует учитывать при использовании видеоигр в качестве терапии, являются: «зависимость» от видеоигр; жестокое содержание; и оскорбительный характер некоторых игр. Проблема любой потенциальной зависимости смягчается коротким временем игры; вопрос пригодности игры будет решаться путем предварительного просмотра и обсуждения содержания игры с участником, членами семьи и опекунами по мере необходимости.
Потенциальные преимущества для участников: игра в подходящую игру должна вызывать чувство благополучия и повышать самооценку. Благодаря добавленному социальному аспекту многопользовательских онлайн-игр участники также могут чувствовать себя менее изолированными. Эти улучшения эмоционального здоровья могут иметь благотворное влияние на когнитивные навыки, такие как общение.
Конфиденциальность
Личные данные участников будут храниться в тайне. Когда данные сообщаются, случайные числовые идентификаторы будут использоваться для обозначения отдельных лиц. Руководящие принципы, изданные Управлением национальной статистики, будут соблюдаться, когда табличные данные содержат ячейки с нулями или очень малыми числами, чтобы предотвратить потенциальную идентификацию участников.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пережили приобретенную черепно-мозговую травму
- Прошли острую стадию лечения и реабилитации
- Периодически посещайте дневной центр
- Иметь интерес к видеоиграм
- Быть физически способным играть в видеоигры с корректировкой пользовательского интерфейса по мере необходимости.
- Быть способным давать или не давать согласие
- Иметь доступ к подходящему компьютеру с доступом в Интернет в дневном центре
Критерий исключения:
- Любая фотосенситивная эпилепсия в анамнезе
- Любая история побочных эффектов из-за игры в видеоигры или если какие-либо побочные эффекты проявляются во время игры в видеоигры.
- По совету медицинского персонала или опекуна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Геймплей
|
Участники занимаются неигровой деятельностью (установите базовый уровень) 7 * 1 час в неделю; играть в однопользовательскую игру 7 * 1 час в неделю; играть в многопользовательскую игру 7 * 1 час в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные об активности игрока в игре
Временное ограничение: Данные временных рядов, собираемые каждую часовую сессию, еженедельно, в течение 21 недели.
|
Вся активность игрока регистрируется на сервере с отметкой времени. Данные для регистрации:
Каждая еженедельная сессия будет производить один блок этих данных. 21 блок представляет собой данные временного ряда, которые будут проанализированы на наличие признаков улучшения когнитивных навыков. |
Данные временных рядов, собираемые каждую часовую сессию, еженедельно, в течение 21 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение игроков
Временное ограничение: Еженедельно, в течение 21 недели
|
На каждом сеансе подведения итогов игроков будут спрашивать об их отношении и чувствах к последствиям видеоигр.
|
Еженедельно, в течение 21 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jason E Colman, University of Portsmouth
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mateer, C. (2005) Fundamentals of cognitive rehabilitation. In Halligan, P., and Wade, D. (Eds.) Effectiveness of rehabilitation for cognitive defects. Oxford University Press
- Griffiths M. Video games and health. BMJ. 2005 Jul 16;331(7509):122-3. doi: 10.1136/bmj.331.7509.122. No abstract available.
- Wang CC, Wang CH. Helping others in online games: prosocial behavior in cyberspace. Cyberpsychol Behav. 2008 Jun;11(3):344-6. doi: 10.1089/cpb.2007.0045.
- Malec, J., Jones, R., Rao, N., Stubbs, K. (1984) Video game practice effects on sustained attention in patients with craniocerebral trauma. Cognitive Rehabilitation 2 (4): 18 - 23
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COLMAN
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .