Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ofatumumab Plus Bendamustine i frontlinje og residiverende kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

22. november 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase II, multisenterstudie som undersøker sikkerheten og effekten av Ofatumumab og Bendamustine-kombinasjon hos pasienter med ubehandlet eller residiverende kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

Dette er en fase II, åpen, enkeltarms, multisenterstudie som undersøker sikkerheten og effekten av ofatumumab pluss bendamustin hos personer med ubehandlet eller residiverende KLL.

Hvert forsøksperson fra screeningsfasen som er villig til å delta i studien og er funnet kvalifisert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil gå inn i behandlingsfasen og vil motta maksimalt 6 sykluser med studiebehandling (ofatumumab pluss bendamustin). Alle fag vil motta 3 sykluser med studiebehandling (syklus 1, 2 og 3). Kvalifisering til å motta studiebehandling for syklus 4, 5 og 6 vil bli vurdert etter 3. syklus. Forsøkspersoner som har oppnådd minst stabil sykdom med akseptabel toksisitet etter 3 behandlingssykluser vil være kvalifisert til å fortsette å motta studiebehandlinger i maksimalt 3 ytterligere sykluser. Ved progressiv sykdom, ved eller når som helst etter starten av syklus 4, må forsøkspersonene avbryte videre studiebehandling og gå inn i studiens oppfølgingsperiode.

I løpet av behandlingsfasen vil alle kvalifiserte forsøkspersoner bli tildelt følgende studiebehandlinger:

  1. Pasienter med ubehandlet CLL: Opptil 6 månedlige intravenøse infusjoner av ofatumumab (syklus 1: 300 mg dag 1 og 1000 mg dag 8; påfølgende sykluser: 1000 mg på dag 1 hver 28. dag) i kombinasjon med opptil 6 sykluser med intravenøst ​​infundert bendamusin (90 mg/m2, dag 1 og 2, hver 28. dag).
  2. Pasienter med residiverende CLL: Opptil 6 månedlige intravenøse infusjoner av ofatumumab (syklus 1: 300 mg dag 1 og 1000 mg dag 8; påfølgende sykluser: 1000 mg på dag 1 hver 28. dag) i kombinasjon med opptil 6 sykluser med intravenøst ​​infundert bendamus. (70 mg/m2, dag 1 og 2, hver 28. dag).

Studienes primære endepunkt er total responsrate (ORR) som bestemt av etterforskerens evaluering. ORR er prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår en objektiv respons (dvs. delvis respons eller bedre), ved å bruke IWCLLs oppdaterte NCI-WG-retningslinjer. Responsvurderinger er planlagt på følgende tidspunkter: Etter 3 sykluser med ofatumumab pluss bendamustinbehandling, etter 6 sykluser med ofatumumab pluss bendamustinbehandling og etter siste dose, hvis ikke etter 6 sykluser, med ofatumumab pluss bendamustinbehandling.

Oppfølgingsvurderinger vil bli utført hver 3. måned etter siste studiebehandling. Oppfølgingsperioden vil vare i maksimalt 3 år. Responsevalueringsvurderinger for å bestemme fagrespons eller progresjon vil bli utført i løpet av oppfølgingsperioden, i henhold til IWCLLs oppdaterte NCI-WG-retningslinjer. Etter progresjon vil bare overlevelsesstatus og detaljer om forsøkspersonens neste CLL-behandling bli registrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, åpen, enkeltarms, multisenterstudie som undersøker sikkerheten og effekten av ofatumumab pluss bendamustin hos personer med ubehandlet eller residiverende KLL.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere etterforskerens vurdering av total responsrate (ORR), ved å bruke International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) oppdaterte retningslinjer for National Cancer Institute-sponsed Working Group (NCIWG), i to populasjoner, dvs. personer med tidligere ubehandlet KLL og forsøkspersoner med residiverende KLL administrert ofatumumab pluss bendamustin.

Sekundære mål er å evaluere den totale responsraten med computertomografiskanning (CT-skanning), fullstendig responsrate med og uten CT-skanningsvurdering, progresjonsfri overlevelse, total overlevelse, varighet av respons, sikkerhet og tolerabilitet, sykdom, prognostisk og biologisk markør korrelasjon med klinisk respons i de to populasjonene, dvs. personer med tidligere ubehandlet KLL og personer med residiverende KLL administrert ofatumumab pluss bendamustin.

Utforskende mål er å undersøke forholdet mellom genetiske varianter i verts-DNA og effektiviteten, sikkerheten og/eller toleransen til ofatumumab.

Hvert forsøksperson fra screeningsfasen som er villig til å delta i studien og er funnet kvalifisert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil gå inn i behandlingsfasen og vil motta maksimalt 6 sykluser med studiebehandling (ofatumumab pluss bendamustin). Alle fag vil motta 3 sykluser med studiebehandling (syklus 1, 2 og 3). Kvalifisering til å motta studiebehandling for syklus 4, 5 og 6 vil bli vurdert etter 3. syklus. Forsøkspersoner som har oppnådd minst stabil sykdom med akseptabel toksisitet etter 3 behandlingssykluser vil være kvalifisert til å fortsette å motta studiebehandlinger i maksimalt 3 ytterligere sykluser. Ved progressiv sykdom, ved eller når som helst etter starten av syklus 4, må forsøkspersonene avbryte videre studiebehandling og gå inn i studiens oppfølgingsperiode.

I løpet av behandlingsfasen vil alle kvalifiserte forsøkspersoner bli tildelt følgende studiebehandlinger:

  1. Pasienter med ubehandlet CLL: Opptil 6 månedlige intravenøse infusjoner av ofatumumab (syklus 1: 300 mg dag 1 og 1000 mg dag 8; påfølgende sykluser: 1000 mg på dag 1 hver 28. dag) i kombinasjon med opptil 6 sykluser med intravenøst ​​infundert bendamusin (90 mg/m2, dag 1 og 2, hver 28. dag).
  2. Pasienter med residiverende CLL: Opptil 6 månedlige intravenøse infusjoner av ofatumumab (syklus 1: 300 mg dag 1 og 1000 mg dag 8; påfølgende sykluser: 1000 mg på dag 1 hver 28. dag) i kombinasjon med opptil 6 sykluser med intravenøst ​​infundert bendamus. (70 mg/m2, dag 1 og 2, hver 28. dag).

Før hver behandlingssyklus må forsøkspersonene ha et absolutt nøytrofiltall > 1,0 x 109/L, et blodplateantall > 75 x 109/L, og må ha kommet seg til grad 1 eller baseline fra alle klinisk signifikante ikke-hematologiske toksisiteter, bortsett fra kvalme, oppkast eller alopecia. Hvis disse gjenbehandlingskriteriene ikke er oppfylt, tillates en behandlingsforsinkelse på opptil 28 dager; deretter må studiebehandling med bendamustin og ofatumumab seponeres. I tilfeller med forsinkelser på opptil 14 dager, bør bendamustinbehandlingen fortsette med samme dosering, men ved forsinkelse mellom 15-28 dager må dosen av bendamustin reduseres til 60 mg/m2 for alle påfølgende behandlingssykluser for forsøkspersoner rekruttert til studien med tidligere ubehandlet CLL og 50 mg/m2 for alle påfølgende behandlingssykluser for forsøkspersoner rekruttert til studien med residiverende CLL.

I tillegg, hvis innenfor en syklus, utvikler et individ en klinisk signifikant grad 3/4 ikke-hematologisk toksisitet, annet enn kvalme, oppkast eller alopecia, et absolutt nøytrofiltall < 1,0 x 109/L, eller et blodplateantall < 50 % av før-behandlingsverdi, vil bendamustin-dosen også reduseres som angitt ovenfor for alle påfølgende behandlingssykluser.

Blodprøver, lymfeknuteundersøkelse, milt- og levermålinger og konstitusjonelle symptomvurderinger utføres månedlig gjennom hele behandlingsfasen. En benmargsundersøkelse er nødvendig for å bekrefte fullstendig respons (CR) minst to måneder etter den endelige studiebehandlingen og når en forsøksperson oppfyller IWCLLs oppdaterte NCI-WG-krav for CR. CT-skanninger vil også bli utført, minst to måneder etter den endelige studiebehandlingen, for forsøkspersoner som oppnår en CR eller delvis respons (PR) i henhold til IWCLL oppdaterte NCI-WG-krav. Oppfølgingsvurderinger vil bli utført hver 3. måned etter siste studiebehandling. Oppfølgingsperioden vil vare i maksimalt 3 år. Responsevalueringsvurderinger for å bestemme fagrespons eller progresjon vil bli utført i løpet av oppfølgingsperioden, i henhold til IWCLLs oppdaterte NCI-WG-retningslinjer [Hallek, 2008]. Etter progresjon vil bare overlevelsesstatus og detaljer om forsøkspersonens neste CLL-behandling bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • St'Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197 089
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Forente stater, 85719
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Athens,, Hellas, 11 527
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Hellas, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Novartis Investigative Site
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Majadahonda (Madrid), Spania, 28222
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 128 08
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av KLL definert av et sirkulerende B-lymfocyttantall på større enn eller lik 5000/uL ved studiestart eller når som helst tidligere og flytcytometribekreftelse av immunfenotype med CD5, CD19, CD20, CD23, CD79b og overflate Ig før første dose studiebehandling.
  • Aktiv sykdom og indikasjon for behandling basert på IWCLL oppdaterte NCI-WG retningslinjer, definert ved tilstedeværelse av minst én av følgende tilstander: Bevis på progressiv margsvikt som manifestert ved utvikling eller forverring av anemi og/eller trombocytopeni; Massiv (dvs. minst 6 cm under venstre costal margin) eller progressiv eller symptomatisk splenomegali; Massive noder (dvs. minst 10 cm i lengste diameter) eller progressiv eller symptomatisk lymfadenopati; Progressiv lymfocytose med en økning på mer enn 50 % over en periode på to måneder eller en lymfocyttdoblingstid på mindre enn 6 måneder.
  • Minst ett av følgende sykdomsrelaterte symptomer må være tilstede: a. Utilsiktet vekttap større enn eller lik 10 % i løpet av de siste seks månedene; b. Feber over 100,5°F (38,0°C) i mer enn eller lik 2 uker uten tegn på infeksjon; Eller c. Nattesvette i mer enn 1 måned uten tegn på infeksjon.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2.
  • Alder over eller lik 18 år.
  • Signert skriftlig informert samtykke fra enten forsøkspersonen, eller deres juridisk akseptable representant hvis forsøkspersonen ikke er i stand til å gi sitt eget samtykke, før de utfører noen studiespesifikke tester eller prosedyrer.
  • Forsøkspersoner som er registrert i den tidligere ubehandlede kohorten må også oppfylle alle følgende kriterier: Ingen tidligere behandling for KLL (tidligere immunsuppresjonsbehandling med kortikosteroider for autoimmun hemolytisk anemi og idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP) er tillatt); Betraktes som upassende for fludarabin-basert behandling av årsaker som inkluderer, men ikke er begrenset til, høy alder eller tilstedeværelse av komorbiditeter.
  • Forsøkspersoner som er registrert i residiv-kohorten, må også oppfylle følgende kriterier: Residiverende CLL: definert som en pasient som har mottatt minst én tidligere CLL-behandling og tidligere oppnådd en fullstendig eller delvis remisjon/respons som har vart i minst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Refraktær CLL: definert som behandlingssvikt (unnlatelse av å oppnå CR eller PR) eller sykdomsprogresjon innen 6 måneder etter siste anti-CLL-behandling.
  • Tidligere autolog eller allogen stamcelletransplantasjon.
  • Aktiv autoimmun hemolytisk anemi (AIHA) og idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP) som krever kortikosteroidbehandling på mer enn 25 mg prednison (eller tilsvarende) eller kjemoterapi.
  • Kjent transformasjon av CLL (f.eks. Richters).
  • Kjent sentralnervesysteminvolvering av CLL. Screening laboratorieverdier: Blodplater mindre enn 100 x 109/L (med mindre på grunn av CLL-involvering av benmargen). Nøytrofiler mindre enn 1,5 x 109/L (med mindre det skyldes CLL-involvering av benmargen). Serumkreatinin større enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN); forsøkspersoner med serumkreatinin større enn 1,5 x ULN vil være kvalifisert hvis den beregnede kreatininclearance [Cockcroft, 1976] er større enn eller lik 30 ml/min. Totalt bilirubin større enn 1,5 ganger ULN (med mindre det skyldes leverpåvirkning av CLL eller Gilberts sykdom). Transaminaser større enn 2,5 ganger ULN.
  • Kronisk eller nåværende aktiv infeksjonssykdom som krever systemisk antibiotika, soppdrepende eller antiviral behandling, slik som, men ikke begrenset til, kronisk nyreinfeksjon, kronisk brystinfeksjon med bronkiektasi, tuberkulose, aktiv hepatitt C og kjent humant immunsviktvirus (HIV) sykdom. Alle HIV-positive forsøkspersoner er ekskludert fra denne studien, uavhengig av om de har et ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) som definerer sykdom og/eller er på antiviral terapi.
  • Annen tidligere eller nåværende malignitet (med unntak av basalcellekarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen eller brystet) med mindre svulsten ble behandlet med kurativ hensikt minst 2 år før prøvestart.*
  • Klinisk signifikant hjertesykdom inkludert ustabil angina, akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder før første studiebehandling, kongestiv hjertesvikt og arytmi som krever behandling, med unntak av ekstra systoler eller mindre ledningsavvik.*
  • Anamnese med betydelig cerebrovaskulær sykdom eller hendelse med betydelige symptomer eller følgetilstander.*
  • Bruk av glukokortikoid, med mindre det gis i doser mindre enn eller lik 25 mg/dag prednison (eller tilsvarende) i mindre enn 7 dager for andre eksacerbasjoner enn KLL (f.eks. astma).*
  • Positiv serologi for hepatitt B (HB) definert som en positiv test for hepatitt B overflateantigen (HBsAg). I tillegg, hvis negativ for HBsAg, men hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb) positiv, vil en hepatitt B-virus (HBV) DNA-test bli utført, og hvis positiv vil personen bli ekskludert.
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor ofatumumab eller bendamustin som etter utrederens oppfatning er en kontraindikasjon for deres deltakelse i denne studien.
  • Behandling med kjente ikke-markedsførte legemidler eller eksperimentell terapi innen 5 terminale halveringstider eller 4 uker før første studiebehandlingsdose, avhengig av hva som er lengst, eller deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie.
  • Kjent eller mistenkt manglende evne til å overholde studieprotokollen.

  • Ammende kvinner, kvinner med positiv graviditetstest ved besøk 1 eller kvinner (i fertil alder) samt menn med partnere i fertil alder, som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon fra studiestart til ett år etter siste ofatumumab-dose. Adekvat prevensjon er definert som abstinens, oral hormonell prevensjon, implantater av levonorgestrel, østrogen vaginalring, perkutane prevensjonsplaster, intrauterin enhet og sterilisering av mannlig partner hvis den mannlige partneren er den eneste partneren for den personen. For kvinner i USA anses bruken av en dobbel barrieremetode også som tilstrekkelig (kondom eller okklusive hette pluss sæddrepende middel).

    • Forsøkspersonene kan delta i studien dersom det etter etterforskerens oppfatning ikke antas å påvirke forsøkspersonens sikkerhet, gjennomføringen av studien eller tolkningen av dataene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ofatumumab pluss bendamustin
I denne enkeltarms, fase II-studien, vil hver pasient som er villig til å delta og er funnet kvalifisert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene gå inn i behandlingsfasen. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tildelt følgende studiebehandlinger avhengig av deres tidligere CLL-behandlingsstatus: Personer med ubehandlet KLL: Opptil 6 månedlige intravenøse infusjoner av Ofatumumab (syklus 1: 300 mg dag 1 og 1000 mg dag 8; påfølgende sykluser: 1000 mg på dag 1 hver 28. dag) i kombinasjon med opptil 6 sykluser med intravenøs infusjon av bendamustin (90 mg/m2, dag 1 og 2; hver 28. dag). Personer med residiverende CLL: Opptil 6 månedlige intravenøse infusjoner av Ofatumumab (syklus 1: 300 mg dag 1 og 1000 mg dag 8; påfølgende sykluser: 1000 mg på dag 1 hver 28. dag) i kombinasjon med opptil 6 sykluser med intravenøse infusjoner av bendamustin (70 mg/m2, dag 1 og 2; hver 28. dag).
Biologisk: Ofatumumab
Ofatumumab (ARZERRA™) er et immunoglobulin G1κ (IgG1κ) humant monoklonalt antistoff som spesifikt gjenkjenner en distinkt epitop som omfatter både store og små ekstracellulære løkker på det humane CD20-molekylet uttrykt på B-celler og binder seg til dette stedet med høy affinitet med en dissosiasjonshalvdel. levetid på ca 3 timer. Ofatumumab induserer mer effektiv komplementavhengig cytotoksisitet (CDC)-mediert cellelyse in vitro, sammenlignet med rituximab, spesielt i celler med lav CD20-tetthet.
Andre navn:
  • Arzerra
Legemiddel: Bendamustine
Bendamustin er et cytostatika som strukturelt kombinerer en purinlignende benzamidazolkjerne og en bifunksjonell alkylerende nitrogensennepsgruppe.
Andre navn:
  • Treanda
  • Levact
  • Ribomustin
  • Bendamustinhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med samlet respons (OR), som vurderes av etterforskeren
Tidsramme: Fra start av studiebehandling til 3 måneder etter siste dose studiebehandling
OR er definert som antall deltakere som oppnår en objektiv respons (fullstendig respons [CR], CR med ufullstendig benmargsgjenoppretting [CRi], delvis respons [PR] og nodulær PR [nPR]), etter 3 sykluser, etter 6 sykluser , og etter den siste dosen av ofatumumab og bendamustinbehandling. CR (alle kriteriene minst 2 måneder etter siste behandling): ingen lymfadenopati (Ly)/ hepatomegali/ splenomegali/ konstitusjonelle symptomer; nøytrofiler >1500 per mikroliter (µL), blodplater (PL) >100 000/µL, hemoglobin (Hb) >11 gram/desiliter (g/dL), lymfocytter (LC) <4000/µL, benmarg (BM) prøve må være normocellulært for alder, <30 % LC, ingen lymfoid nodule. CRi: CR-kriterier, vedvarende anemi/trombocytopeni/nøytropeni som ikke er relatert til CLL, men relatert til legemiddeltoksisitet. PR: >=50 % reduksjon i LC, Ly, størrelse på lever og milt og minst ett av følgende resultater: PL >100 000/µL eller 50 % forbedring i forhold til baseline (BL), Hb >11 g/dL eller 50 % forbedring over BL, LC <4000/µL. nPR: vedvarende knuter BM.
Fra start av studiebehandling til 3 måneder etter siste dose studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med totalrespons (OR) med computertomografi (CT)-skanning (CT-skanning), som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Fra start av studiebehandling til 3 måneder etter siste dose studiebehandling
OR er definert som antall deltakere som oppnår en objektiv respons (fullstendig respons [CR], CR med ufullstendig benmargsgjenoppretting [CRi], delvis respons [PR] og nodulær PR [nPR]), etter 3 sykluser, etter 6 sykluser , og etter den siste dosen av ofatumumab og bendamustinbehandling. CR (alle kriteriene minst 2 måneder etter siste behandling): ingen lymfadenopati (Ly)/ hepatomegali/ splenomegali/ konstitusjonelle symptomer; nøytrofiler >1500 per mikroliter (µL), blodplater (PL) >100 000/µL, hemoglobin (Hb) >11 gram/desiliter (g/dL), lymfocytter (LC) <4000/µL, benmarg (BM) prøve må være normocellulært for alder, <30 % LC, ingen lymfoid nodule. CRi: CR-kriterier, vedvarende anemi/trombocytopeni/nøytropeni som ikke er relatert til CLL, men relatert til legemiddeltoksisitet. PR: >=50 % reduksjon i LC, Ly, størrelse på lever og milt og minst ett av følgende resultater: PL >100 000/µL eller 50 % forbedring i forhold til baseline (BL), Hb >11 g/dL eller 50 % forbedring over BL, LC <4000/µL. nPR: vedvarende knuter BM.
Fra start av studiebehandling til 3 måneder etter siste dose studiebehandling
Antall deltakere med fullstendig respons (CR) med og uten en CT-skanningsvurdering etter siste dose av studiebehandlingen, vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Fra start av studiebehandling til 3 måneder etter siste dose studiebehandling
Responsen ble bestemt i henhold til IWCLLs oppdaterte NCI-WG-retningslinjer 2008. CR krever alle følgende kriterier minst 2 måneder etter siste behandling: ingen lymfadenopati (Ly)/ hepatomegali/ splenomegali/ konstitusjonelle symptomer; nøytrofiler >1500/µL, blodplater (PL) >100 000/µL, hemoglobin (Hb) >11,0 g/dL, lymfocytter (LC) <4000/µL, benmarg (BM) prøve må være normocellulær for alder, <30 % LC , ingen lymfoid knute.
Fra start av studiebehandling til 3 måneder etter siste dose studiebehandling
Etterforsker-vurdert Kaplan-meier-estimat av tid til respons
Tidsramme: Fra start av studiebehandling til første respons (CR, CRi, nPR eller PR) (opptil 3 måneders oppfølgingsbesøk (F/U))
Tid til respons er definert som tiden fra datoen for første administrasjon av studiebehandling til første respons (CR, CRi, nPR eller PR). Responsen ble bestemt i henhold til IWCLLs oppdaterte NCI-WG-retningslinjer 2008. CR: alle følgende kriterier minst 2 måneder etter siste behandling: ingen lymfadenopati (Ly)/ hepatomegali/ splenomegali/ konstitusjonelle symptomer; nøytrofiler >1500 per mikroliter (µL), blodplater (PL) >100 000/µL, hemoglobin (Hb) >11,0 gram/desiliter (g/dL), lymfocytter (LC) <4000/µL, benmarg (BM) prøve må være normocellulært for alder, <30 % LC, ingen lymfoid nodule. CRi: CR-kriterier, vedvarende anemi/ trombocytopeni/nøytropeni som ikke er relatert til CLL, men relatert til legemiddeltoksisitet. nPR: vedvarende knuter BM. PR: >=50 % reduksjon i LC, Ly, størrelse på lever og milt og minst ett av følgende resultater: PL >100 000/µL eller 50 % forbedring over baseline (BL), Hb >11,0 g/dL eller 50 % forbedring over BL, LC <4000/µL.
Fra start av studiebehandling til første respons (CR, CRi, nPR eller PR) (opptil 3 måneders oppfølgingsbesøk (F/U))
Etterforsker-vurderte Kaplan-meier-estimater for varighet av respons
Tidsramme: Fra tidspunktet for første respons (CR, CRi, nPR eller PR) til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kom først (inntil 3 år etter siste dose av studiebehandlingen)
Varigheten av respons er definert som tiden fra den første responsen (CR, CRi, nPR eller PR) til det første dokumenterte tegn på sykdomsprogresjon (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. PD krever minst ett av følgende: ny lesjon eller økning med >=50 % fra baseline i lymfocytter (LC) med minst 5000B-lymfocytter per mikroliter (5,0 x 10^9/L), lymfadenopati (Ly), størrelse på lever og milt, blodplater (PL) >= 50 % reduksjon fra baseline, eller til <100 000/uL sekundært til CLL, hemoglobin (Hb) reduksjon på >2 g/dL fra baseline eller til <10 g/dL sekundært til CLL, CLL- transformasjon, cytopeni etter behandling. Responsen ble bestemt i henhold til IWCLLs oppdaterte NCI-WG-retningslinjer 2008.
Fra tidspunktet for første respons (CR, CRi, nPR eller PR) til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kom først (inntil 3 år etter siste dose av studiebehandlingen)
Etterforsker-vurdert av Kaplan-meiers estimater for progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra starten av studiebehandlingen til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon eller død (opptil 3 år etter siste dose av studiebehandlingen)
PFS er definert som tidsintervallet mellom datoen for første administrasjon av studiebehandling og den tidligere av datoen for sykdomsprogresjon (PD) og datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. PD krever minst ett av følgende: ny lesjon eller økning med >=50 % fra BL i LC, Ly, lever- og miltstørrelse, PL >= 50 % reduksjon fra BL, eller til <100 000/uL sekundært til CLL, Hb-reduksjon på >2 g/dL fra BL eller til <10 g/dL sekundært til CLL, CLL- transformasjon. Responsen ble bestemt i henhold til IWCLLs oppdaterte NCI-WG-retningslinjer 2008. Deltakere som verken har kommet videre eller døde på analysetidspunktet, ble sensurert på datoen for den siste tilstrekkelige vurderingen. Hvis det var mer enn 1 planlagt besøk savnet, sensureres PFS ved siste tilstrekkelige vurdering av respons. En adekvat vurdering er definert som en vurdering der etterforskeren bestemte en respons på CR, CRi, nPR, PR eller stabil sykdom (SD).
Fra starten av studiebehandlingen til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon eller død (opptil 3 år etter siste dose av studiebehandlingen)
Etterforsker-vurderte Kaplan-meier estimater for total overlevelse
Tidsramme: Fra start av studiebehandling til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 3 år etter siste dose av studiebehandling)
OS er definert som tidsintervallet mellom datoen for første administrasjon av studiebehandling og datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. For deltakere som ikke døde, ble dødstidspunktet sensurert på datoen for siste kontakt.
Fra start av studiebehandling til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 3 år etter siste dose av studiebehandling)
Etterforsker-vurdert Kaplan-Meier-estimat av tid til progresjon
Tidsramme: Fra start av studiebehandling til sykdomsprogresjon (inntil 3 år etter siste dose av studiebehandling)
Tid til progresjon er definert som tiden fra datoen for første administrasjon av studiebehandling til sykdomsprogresjon (PD). PD krever minst ett av følgende: ny lesjon eller økning med >=50 % fra baseline i lymfocytter (LC) med minst 5000 B-lymfocytter per mikroliter (5,0 x 10^9/L), lymfadenopati (Ly), størrelse av lever og milt, blodplater (PL) >= 50 % reduksjon fra baseline, eller til <100 000/uL sekundært til CLL, hemoglobin (Hb) reduksjon på >2 g/dL fra baseline eller til <10 g/dL sekundært til CLL , CLL- transformasjon, cytopeni etter behandling. Responsen ble bestemt i henhold til IWCLLs oppdaterte NCI-WG-retningslinjer 2008.
Fra start av studiebehandling til sykdomsprogresjon (inntil 3 år etter siste dose av studiebehandling)
Tid til neste terapi
Tidsramme: Fra starten av studiebehandlingen til starten av neste anti-KLL-behandling (opptil 3 år etter siste dose av studiebehandlingen)
Tid til neste behandling er definert som tiden fra datoen for første administrasjon av studiebehandling til starten av neste anti-KLL-behandling.
Fra starten av studiebehandlingen til starten av neste anti-KLL-behandling (opptil 3 år etter siste dose av studiebehandlingen)
Antall deltakere med en hvilken som helst bivirkning (AE) eller alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 60 dager etter siste dose studiemedisin (hvis hendelsen anses som en AE), eller opptil 3 år etter siste dose studiebehandling eller til tidspunktet for neste anti-CLL-behandling , hvis det anses som en SAE
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel. En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose, resulterer i døden, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en hendelse av mulig medikamentindusert leverskade. Se den generelle Uønskede AE/SAE-modulen for en fullstendig liste over AE og SAE.
Fra første dose studiemedisin til 60 dager etter siste dose studiemedisin (hvis hendelsen anses som en AE), eller opptil 3 år etter siste dose studiebehandling eller til tidspunktet for neste anti-CLL-behandling , hvis det anses som en SAE
Endring fra baseline i immunglobulin (Ig) antistoffer til avsluttet studiebehandling
Tidsramme: Baseline og avsluttet studiebehandling (opptil 30 måneder)
Immunoglobuliner, eller antistoffer, er store proteiner som brukes av immunsystemet for å identifisere og nøytralisere fremmede partikler som bakterier og virus. Deres normale blodnivåer indikerer riktig immunstatus. Lave nivåer indikerer immunsuppresjon. IgA, IgG og IgM ble målt i blodprøvene til deltakerne. Baseline IgA-, IgG- og IgM-verdier er de siste vurderingsverdiene før dose utført på syklus 1 dag 1. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Baseline og avsluttet studiebehandling (opptil 30 måneder)
Endring fra baseline i klynge av differensiering (CD) CD5+CD19+ celletall opptil 36 måneder
Tidsramme: Baseline, 3-måneders oppfølging til 36-måneders oppfølging (i 3 måneders intervall)
CD5+ CD19+ celler ble talt ved hjelp av flowcytometri. Flowcytometri er en teknikk for telling og undersøkelse av mikroskopiske partikler med et elektronisk deteksjonsapparat. Baseline CD5+ CD19+ celletallverdi er de siste vurderingsverdiene før dose utført på syklus 1 dag 1. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline verdi minus baseline verdi.
Baseline, 3-måneders oppfølging til 36-måneders oppfølging (i 3 måneders intervall)
Endring fra baseline i klynge av differensiering (CD) CD5-CD19+ celletall opptil 36 måneder
Tidsramme: Baseline, 3-måneders oppfølging til 36-måneders oppfølging (i 3 måneders intervall)
CD5-CD19+ celler ble telt ved flowcytometri. Flowcytometri er en teknikk for telling og undersøkelse av mikroskopiske partikler med et elektronisk deteksjonsapparat. Baseline CD5-CD19+ celletallverdi er de siste vurderingsverdiene før dose utført på syklus 1 dag 1. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline verdi minus baseline verdi.
Baseline, 3-måneders oppfølging til 36-måneders oppfølging (i 3 måneders intervall)
Antall deltakere som var negative eller positive for Minimal Residual Disease (MRD) og oppnådde en bekreftet fullstendig respons (CR) av benmargsbiopsi opp til 36 måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneders oppfølging til 36 måneders oppfølging (i 3 måneders intervall)
MRD refererer til et lite antall leukemiceller som forblir i deltakeren under behandling eller etter behandling på det tidspunktet deltakeren oppnådde en bekreftet CR. MRD-analyse ble utført for deltakerne som ble mistenkt for å oppnå et primært endepunkt CR. Analyse av CD5+ CD19+ ble utført på benmargsaspiratprøven som ble oppnådd ikke tidligere enn 2 måneder etter siste dose av studiebehandlingen. MRD-resultater ble rapportert som negative eller positive. Fravær av MRD (negativ MRD) er definert som mindre enn én CLL-celle per 10 000 leukocytter.
3 måneders oppfølging til 36 måneders oppfølging (i 3 måneders intervall)
Antall deltakere som ikke mottok noen transfusjon eller minst én transfusjon i løpet av studien
Tidsramme: Fra behandlingsstart til tidligste dato for sykdomsprogresjon eller død (opptil 3 år etter siste dose av studiebehandlingen)
Deltakere som ikke fikk noen transfusjon og minst én transfusjon i løpet av studien presenteres. Deltakere som tok noen blodprodukter telles i denne tabellen.
Fra behandlingsstart til tidligste dato for sykdomsprogresjon eller død (opptil 3 år etter siste dose av studiebehandlingen)
Antall deltakere med autoimmun hemolytisk anemi (AIHA) sykdom
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 60 dager etter siste dose studiemedisin (hvis hendelsen anses som en AE), eller opptil 3 år etter siste dose studiebehandling eller til tidspunktet for neste anti-CLL-behandling , hvis det anses som en SAE
AIHA er en sykdom der kroppens immunsystem ikke klarer å gjenkjenne røde blodceller som "selv" og begynner å ødelegge disse røde blodcellene. Antall deltakere med diagnosen AIHA presenteres.
Fra første dose studiemedisin til 60 dager etter siste dose studiemedisin (hvis hendelsen anses som en AE), eller opptil 3 år etter siste dose studiebehandling eller til tidspunktet for neste anti-CLL-behandling , hvis det anses som en SAE
Antall deltakere med den indiserte grad 3 eller grad 4 myelosuppresjon (anemi, nøytropeni og trombocytopeni), som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 60 dager etter siste dose studiemedisin
Deltakere med grad 3 eller grad 4 myelosuppresjon (anemi, nøytropeni og trombocytopeni) presenteres. Myelosuppresjon er definert som reduksjonen i benmargens evne til å produsere blodceller. AE ble gradert i henhold til NCIs vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad, versjon 4.0 (1, mild; 2, moderat; 3, alvorlig; 4, livstruende/invalidiserende; 5, død).
Fra første dose studiemedisin til 60 dager etter siste dose studiemedisin
Antall deltakere med den indiserte grad 3 eller grad 4 uønskede hendelsen av infeksjon
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 60 dager etter siste dose studiemedisin (hvis hendelsen anses som en AE), eller opptil 3 år etter siste dose studiebehandling eller til tidspunktet for neste anti-CLL-behandling , hvis det anses som en SAE
Deltakere med den angitte grad 3 eller grad 4 bivirkning av infeksjon presenteres. AE ble gradert i henhold til NCI CTCAE-graden, versjon 4.0 (1, mild; 2, moderat; 3, alvorlig; 4, livstruende/invalidiserende; 5, død).
Fra første dose studiemedisin til 60 dager etter siste dose studiemedisin (hvis hendelsen anses som en AE), eller opptil 3 år etter siste dose studiebehandling eller til tidspunktet for neste anti-CLL-behandling , hvis det anses som en SAE
Antall deltakere med de angitte konstitusjonelle eller B-symptomene
Tidsramme: Screening (SCR), syklus 3 dag 1 (C3D1), syklus 6 dag 1 (C6D1), 12, 24 og 36 måneders oppfølging (F/U)
Deltakere med de angitte konstitusjonelle symptomene eller B-symptomene (nattsvette, vekttap, feber eller ekstrem tretthet) ble presentert for ulike tidspunkt.
Screening (SCR), syklus 3 dag 1 (C3D1), syklus 6 dag 1 (C6D1), 12, 24 og 36 måneders oppfølging (F/U)
Antall deltakere med den indiserte Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS)
Tidsramme: Grunnlinje (BL), syklus 3 dag 1 (C3D1), syklus 6 dag 1 (C6D1), 12, 24 og 36 måneders oppfølging (F/U)
ECOG-ytelsesstatusskalaene og -kriteriene brukes av leger og forskere for å vurdere hvordan en deltakers sykdom utvikler seg, vurdere hvordan sykdommen påvirker deltakerens daglige levedyktighet, og bestemme passende behandling og prognose. Grad 0, fullt aktiv, i stand til å fortsette all pre-sykdom ytelse uten begrensninger. Grad 1, begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende karakter, for eksempel lett husarbeid, kontorarbeid. Grad 2, ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter; opp og rundt mer enn 50 % av våkne timer. Grad 3, kun i stand til begrenset egenomsorg; begrenset til seng eller stol mer enn 50 % av de våkne timene. Grad 4, helt ufør; kan ikke fortsette med egenomsorg; helt begrenset til seng eller stol. Grad 5, død.
Grunnlinje (BL), syklus 3 dag 1 (C3D1), syklus 6 dag 1 (C6D1), 12, 24 og 36 måneders oppfølging (F/U)
Antall deltakere med bekreftet positiv respons for humane anti-humane antistoffer (HAHA) på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (C1D1), syklus 6 dag 1 (C6D1), 6-måneders oppfølging (F/U) og et hvilket som helst tidspunkt etter dose
Tilstedeværelsen av HAHA i humant serum ble bestemt ved å bruke en validert elektrokjemiluminescensanalyse i et flerlagsanalyseformat. Alle prøvene ble først vurdert i en screening (SCR) analyse, og de potensielle positive (Pos) prøvene ble videre testet i bekreftelsesanalysene (CNF). Bekreftede positive ble rapportert som HAHA-positive og titer ble bestemt for hver positiv prøve. Medikamenttoleransen til HAHA-analysen er 200 mikrogram/milliliter (µg/ml); derfor ble prøver som testet negative i analysen og hadde ofatumumab-konsentrasjoner på ikke mer enn 200 µg/ml, ansett som konklusive negative (C Neg) resultater.
Syklus 1 dag 1 (C1D1), syklus 6 dag 1 (C6D1), 6-måneders oppfølging (F/U) og et hvilket som helst tidspunkt etter dose
Maksimal reduksjon i summen av produktet av diameteren (SPD) fra baseline hos deltakere med lymfadenopati ved baseline
Tidsramme: Baseline, syklus 2 dag 1 (C2D1), syklus 3 dag 1 (C3D1), syklus 4 dag 1 (C4D1), syklus 5 dag 1 (C5D1), syklus 6 dag 1 (C6D1), 3-måneders oppfølging (F /U), 6-måneders F/U og 9-måneders F/U
Lymfeknuter ble evaluert ved fysisk undersøkelse som innebar registrering av diameteren i to plan (summen av produktet av diameteren [SPD]) til den største palpable noden på hvert av følgende steder: cervikal, aksillær, supraklavikulær, inguinal og femoral. Lymfadenopati er definert som lymfeknuter med største diameter større enn 1,5 centimeter. Maksimal reduksjon i SPD fra baseline ved C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, 3-måneders F/U, 6-måneders F/U og 9-måneders F/U er gitt.
Baseline, syklus 2 dag 1 (C2D1), syklus 3 dag 1 (C3D1), syklus 4 dag 1 (C4D1), syklus 5 dag 1 (C5D1), syklus 6 dag 1 (C6D1), 3-måneders oppfølging (F /U), 6-måneders F/U og 9-måneders F/U
Antall deltakere med den indiserte reduksjonen i organomegali (milt og lever)
Tidsramme: Screening (Scr), syklus 3 dag 1 (C3D1), syklus 6 dag 1 (C6D1), 12, 24 og 36 - måneders oppfølging (F/U)
Organomegali er unormal forstørrelse av organer. Fysisk undersøkelse av leveren (L) og milten (S) ble utført ved Screening (SCR), C3D1, C6D1, 12-måneders F/U, 24-måneders F/U og 36-måneders F/U. Resultatet av den fysiske undersøkelsen av lever (L) og milt (S) ble presentert som normalt (NOR), forstørret (EL) og ikke vurdert (NOA).
Screening (Scr), syklus 3 dag 1 (C3D1), syklus 6 dag 1 (C6D1), 12, 24 og 36 - måneders oppfølging (F/U)
Antall deltakere med den indiserte cytogenetiske testen ved baseline som også hadde en klinisk respons etter siste dose av studiebehandlingen
Tidsramme: Fra starten av studiebehandlingen til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon eller død (opptil 3 måneder etter siste dose av studiebehandlingen)
Cytogenetikk refererer til studiet av numeriske og strukturelle kromosomavvik. Cytogenetikk (analysert ved fluorescerende in situ-hybridisering [FISH]) av 17p-delesjon, 11q-delesjon, 17p- eller 11q-delesjoner, 6q- eller +12q- eller 13q-delesjoner, og ingen aberrasjon ved baseline ble oppsummert av kliniske responser etter siste dose av studien behandling. Kliniske responser inkluderte fullstendig remisjon (CR), nodulær partiell remisjon (nPR), fullstendig respons med ufullstendig benmargsgjenoppretting (CRi), delvis remisjon (PR), sykdomsprogresjon (PD) og stabil sykdom (SD). Deltakerne med PR, CRi, PR eller nPR kalles respondere og deltakerne med SD og PD kalles non-responders.
Fra starten av studiebehandlingen til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon eller død (opptil 3 måneder etter siste dose av studiebehandlingen)
Antall deltakere med det indiserte beta 2 mikroglobulin (B2M) ved baseline som også hadde en klinisk respons etter siste dose av studiebehandlingen
Tidsramme: Fra starten av studiebehandlingen til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon eller død (opptil 3 måneder etter siste dose av studiebehandlingen)
Deltakere med B2M-konsentrasjon på <=4000 µg/L og >4000 µg/L ved baseline og som hadde klinisk respons etter siste dose av studiebehandlingen ble gitt. Kliniske responser inkluderte fullstendig remisjon (CR), fullstendig respons med ufullstendig benmargsgjenoppretting (CRi), nodulær partiell remisjon (nPR) og delvis remisjon (PR), sykdomsprogresjon (PD) og stabil sykdom (SD). Deltakerne med PR, CRi, PR eller nPR kalles respondere og deltakerne med SD og PD kalles non-responders.
Fra starten av studiebehandlingen til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon eller død (opptil 3 måneder etter siste dose av studiebehandlingen)
Antall deltakere med den indiserte immunoglobulin tungkjedevariabel region (IgVH) testing ved baseline som også hadde en klinisk respons etter siste dose av studiebehandlingen
Tidsramme: Fra starten av studiebehandlingen til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon eller død (opptil 3 måneder etter siste dose av studiebehandlingen)
Deltakere med IgVH-mutasjonsresultater som mutert og umutert status og klinisk respons etter siste dose av studiebehandling ble gitt. Kliniske responser inkluderte fullstendig remisjon (CR), fullstendig respons med ufullstendig benmargsgjenoppretting (CRi), nodulær partiell remisjon (nPR), delvis remisjon (PR), sykdomsprogresjon (PD) og stabil sykdom (SD). Deltakerne med PR, CRi, PR eller nPR kalles respondere og deltakerne med SD og PD kalles non-responders.
Fra starten av studiebehandlingen til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon eller død (opptil 3 måneder etter siste dose av studiebehandlingen)
Antall deltakere med Zeta-kjede-assosiert proteinkinase (ZAP) 70 testing ved baseline som også hadde en klinisk respons etter siste dose av studiebehandling
Tidsramme: Fra starten av studiebehandlingen til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon eller død (opptil 3 måneder etter siste dose av studiebehandlingen)
ZAP-70 er et protein som normalt uttrykkes nær overflatemembranen til T-celler og naturlige drepeceller. ZAP-70 i B-celler brukes som en prognostisk markør for å identifisere ulike former for KLL. Deltakere med ZAP-70-testresultater mellomliggende (Int), positive (Pos) og negative (Neg) ved baseline og som hadde en klinisk respons etter siste dose av studiebehandlingen, gis. Kliniske responser inkluderte fullstendig remisjon (CR), fullstendig respons med ufullstendig benmargsgjenoppretting (CRi), nodulær partiell remisjon (nPR), delvis remisjon (PR), sykdomsprogresjon (PD) og stabil sykdom (SD). Deltakerne med PR, CRi, PR eller nPR kalles respondere og deltakerne med SD og PD kalles non-responders.
Fra starten av studiebehandlingen til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon eller død (opptil 3 måneder etter siste dose av studiebehandlingen)
Antall deltakere med en uønsket hendelse av infusjonsreaksjoner (IR) eller alvorlige infusjonsreaksjoner (SIR)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 60 dager etter siste dose studiemedisin (opptil 24 timer etter siste dose studiebehandling)
En infusjonsreaksjon er definert som hendelser som oppstår etter begynnelsen av en infusjon av ofatumumab eller innen 24 timer etter slutten av en infusjon med bendamustin.
Fra første dose studiemedisin til 60 dager etter siste dose studiemedisin (opptil 24 timer etter siste dose studiebehandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 115991
  • 2011-005178-43 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere