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오파투무맙 + 벤다무스틴 최전선 및 재발성 만성 림프구성 백혈병(CLL)

2016년 11월 22일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

치료받지 않았거나 재발한 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에서 오파투무맙과 벤다무스틴 병용의 안전성과 효능을 조사하는 제2상 다기관 연구

이것은 치료되지 않았거나 재발된 CLL을 가진 피험자에서 오파투무맙과 벤다무스틴의 안전성과 효능을 조사하는 II상, 오픈 라벨, 단일 부문, 다기관 연구입니다.

연구에 참여할 의향이 있고 포함 및 제외 기준에 따라 자격이 있는 것으로 확인된 스크리닝 단계의 각 피험자는 치료 단계에 들어가 최대 6주기의 연구 치료(오파투무맙 + 벤다무스틴)를 받게 됩니다. 모든 피험자는 3주기의 연구 치료를 받게 됩니다(주기 1, 2 및 3). 주기 4, 5 및 6에 대한 연구 치료를 받을 수 있는 자격은 세 번째 주기 후에 평가됩니다. 3주기의 치료 후 허용 가능한 독성을 가진 적어도 안정적인 질병에 도달한 피험자는 최대 3주기의 추가 주기 동안 연구 치료를 계속 받을 자격이 있습니다. 진행성 질환의 경우, 주기 4 시작 시 또는 이후 언제든지 피험자는 추가 연구 치료를 중단하고 연구의 추적 기간으로 이동해야 합니다.

치료 단계 동안 모든 적격 피험자는 다음 연구 치료를 받도록 할당됩니다.

  1. 치료되지 않은 CLL이 있는 피험자: 오파투무맙(주기 1: 제1일 300 mg 및 제8일 1000 mg; 후속 주기: 매 28일마다 제1일에 1000 mg)의 최대 6개월 정맥내 주입과 벤다무스틴 정맥주사 최대 6주기의 조합 (90 mg/m2, 1일 및 2일, 28일마다).
  2. CLL이 재발한 피험자: 오파투무맙(주기 1: 제1일 300 mg 및 제8일 1000 mg; 후속 주기: 매 28일마다 제1일에 1000 mg)의 최대 6개월 정맥내 주입과 벤다무스틴 정맥주사 최대 6주기의 조합 (70 mg/m2, 1일 및 2일, 28일마다).

연구 1차 종점은 조사자 평가에 의해 결정된 전체 반응률(ORR)입니다. ORR은 IWCLL 업데이트된 NCI-WG 가이드라인을 사용하여 객관적 반응(즉, 부분 반응 이상)을 달성한 피험자의 백분율입니다. 반응 평가는 하기 시점에서 계획된다: 오파투무맙 + 벤다무스틴 치료의 3주기 후, 오파투무맙 + 벤다무스틴 치료의 6주기 후 및 6주기 후가 아닌 경우 오파투무맙 + 벤다무스틴 치료의 마지막 투여 후.

후속 평가는 마지막 연구 치료 후 3개월마다 수행됩니다. 후속 조치 기간은 최대 3년 동안 지속됩니다. IWCLL 업데이트된 NCI-WG 가이드라인에 따라 후속 조치 기간 동안 피험자 반응 또는 진행을 결정하기 위한 반응 평가 평가가 수행됩니다. 진행 후, 피험자의 다음 CLL 치료에 관한 생존 상태 및 세부 사항만 기록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 치료되지 않았거나 재발된 CLL을 가진 피험자에서 오파투무맙과 벤다무스틴의 안전성과 효능을 조사하는 II상, 오픈 라벨, 단일 부문, 다기관 연구입니다.

이 연구의 주요 목적은 만성 림프구성 백혈병에 대한 국제 워크숍(IWCLL) 업데이트된 국립 암 연구소 후원 실무 그룹(NCIWG) 가이드라인을 사용하여 조사자가 평가한 전체 반응률(ORR)을 평가하는 것입니다. 이전에 치료받지 않은 CLL 및 ofatumumab과 벤다무스틴을 투여한 재발성 CLL을 가진 피험자.

2차 목표는 컴퓨터 단층 촬영(CT 스캔) 평가를 통한 전체 반응률, CT 스캔 평가 유무에 따른 완전 반응률, 무진행 생존, 전체 생존, 반응 기간, 안전성 및 내약성, 질병, 예후 및 생물학적 지표를 평가하는 것입니다. 두 모집단, 즉 이전에 치료받지 않은 CLL을 가진 피험자와 오파투무맙 + 벤다무스틴을 투여한 재발된 CLL을 가진 피험자에서 임상 반응과의 상관관계.

탐구 목적은 숙주 DNA의 유전적 변이와 오파투무맙의 효능, 안전성 및/또는 내약성 사이의 관계를 조사하는 것입니다.

연구에 참여할 의향이 있고 포함 및 제외 기준에 따라 자격이 있는 것으로 확인된 스크리닝 단계의 각 피험자는 치료 단계에 들어가 최대 6주기의 연구 치료(오파투무맙 + 벤다무스틴)를 받게 됩니다. 모든 피험자는 3주기의 연구 치료를 받게 됩니다(주기 1, 2 및 3). 주기 4, 5 및 6에 대한 연구 치료를 받을 수 있는 자격은 세 번째 주기 후에 평가됩니다. 3주기의 치료 후 허용 가능한 독성을 가진 적어도 안정적인 질병에 도달한 피험자는 최대 3주기의 추가 주기 동안 연구 치료를 계속 받을 자격이 있습니다. 진행성 질환의 경우, 주기 4 시작 시 또는 이후 언제든지 피험자는 추가 연구 치료를 중단하고 연구의 추적 기간으로 이동해야 합니다.

치료 단계 동안 모든 적격 피험자는 다음 연구 치료를 받도록 할당됩니다.

  1. 치료되지 않은 CLL이 있는 피험자: 오파투무맙(주기 1: 제1일 300 mg 및 제8일 1000 mg; 후속 주기: 매 28일마다 제1일에 1000 mg)의 최대 6개월 정맥내 주입과 벤다무스틴 정맥주사 최대 6주기의 조합 (90 mg/m2, 1일 및 2일, 28일마다).
  2. CLL이 재발한 피험자: 오파투무맙(주기 1: 제1일 300 mg 및 제8일 1000 mg; 후속 주기: 매 28일마다 제1일에 1000 mg)의 최대 6개월 정맥내 주입과 벤다무스틴 정맥주사 최대 6주기의 조합 (70 mg/m2, 1일 및 2일, 28일마다).

각 치료 주기 전에 피험자는 절대 호중구 수가 > 1.0 x 109/L, 혈소판 수가 > 75 x 109/L여야 하며, 메스꺼움, 구토 또는 탈모. 이러한 재치료 기준이 충족되지 않으면 최대 28일의 치료 지연이 허용됩니다. 그 후, 벤다무스틴 및 오파투무맙을 사용한 연구 치료제를 중단해야 합니다. 14일까지 지연되는 경우, 벤다무스틴 치료는 동일한 용량으로 계속되어야 하지만, 15-28일 사이의 지연의 경우, 벤다무스틴의 용량은 모든 후속 치료에 대해 60mg/m2로 감소되어야 합니다. 이전에 치료되지 않은 CLL 및 재발된 CLL이 있는 연구에 모집된 피험자의 모든 후속 치료 주기에 대해 50 mg/m2로 연구에 모집되었습니다.

추가로, 임의의 주기 내에서 피험자가 메스꺼움, 구토 또는 탈모, 절대 호중구 수 < 1.0 x 109/L 또는 혈소판 수 < 전처리 값, 벤다무스틴 투여량은 또한 모든 후속 치료 주기에 대해 위에 언급된 바와 같이 감소될 것입니다.

혈액 샘플, 림프절 검사, 비장 및 간 측정, 체질 증상 평가는 치료 단계 전반에 걸쳐 매월 수행됩니다. 골수 검사는 최종 연구 치료 후 최소 2개월 후 및 피험자가 CR에 대한 IWCLL 업데이트된 NCI-WG 요구 사항을 충족할 때 완전 반응(CR)을 확인하기 위해 필요합니다. IWCLL 업데이트된 NCI-WG 요구 사항에 따라 CR 또는 부분 반응(PR)을 달성한 피험자에 대해 최종 연구 치료 후 최소 2개월 후에 CT-스캔도 수행됩니다. 후속 평가는 마지막 연구 치료 후 3개월마다 수행됩니다. 후속 조치 기간은 최대 3년 동안 지속됩니다. IWCLL 업데이트된 NCI-WG 지침[Hallek, 2008]에 따라 후속 기간 동안 피험자 반응 또는 진행을 결정하기 위한 반응 평가 평가가 수행될 것입니다. 진행 후, 피험자의 다음 CLL 치료에 관한 생존 상태 및 세부 사항만 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

99

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens,, 그리스, 11 527
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, 그리스, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 연방
      • Kazan, 러시아 연방, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • St'Petersburg, 러시아 연방, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197 089
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, 미국, 85719
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33916
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84403
        • Novartis Investigative Site
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Majadahonda (Madrid), 스페인, 28222
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, 이탈리아, 28100
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, 체코 공화국
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, 체코 공화국, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, 체코 공화국, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Chorzow, 폴란드, 41-500
        • Novartis Investigative Site
      • Slupsk, 폴란드, 76-200
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, 폴란드, 50-367
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 시작 시 또는 과거 어느 시점에서든 5,000/uL 이상의 순환 B-림프구 수로 정의되는 CLL의 진단 및 CD5, CD19, CD20, CD23, CD79b 및 표면으로 면역 표현형의 유세포 분석 확인 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 Ig.
  • 활동성 질환 및 IWCLL 업데이트된 NCI-WG 가이드라인에 기반한 치료 적응증으로, 다음 조건 중 적어도 하나의 존재로 정의됩니다. 대규모(즉, 왼쪽 늑골 가장자리 아래 최소 6cm) 또는 진행성 또는 증상성 비장 비대; 대규모 결절(즉, 가장 긴 직경이 최소 10cm) 또는 진행성 또는 증상성 림프절병증; 2개월 동안 50% 이상 증가한 진행성 림프구증가증 또는 6개월 미만의 림프구 배가 시간.
  • 다음 질병 관련 증상 중 최소한 하나가 있어야 합니다. 지난 6개월 동안 10% 이상의 의도하지 않은 체중 감소; 비. 100.5°F 이상의 발열 감염의 증거 없이 2주 이상 동안 (38.0°C); 또는 다. 감염의 증거 없이 1개월 이상 식은땀을 흘립니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
  • 18세 이상의 연령.
  • 연구 특정 테스트 또는 절차를 수행하기 전에 피험자가 스스로 동의할 수 없는 경우 피험자 또는 법적으로 허용되는 대리인의 서명된 서면 동의서.
  • 이전에 치료받지 않은 피험자 코호트에 등록된 피험자는 또한 다음 기준을 모두 충족해야 합니다: CLL에 대한 사전 치료 없음(자가면역 ​​용혈성 빈혈 및 특발성 혈소판감소성 자반병(ITP)에 대한 사전 코르티코스테로이드 면역억제 치료가 허용됨); 고령 또는 동반 질환의 존재를 포함하되 이에 국한되지 않는 이유로 플루다라빈 기반 요법이 부적절하다고 간주됩니다.
  • 재발된 피험자 코호트에 등록된 피험자는 또한 다음 기준을 충족해야 합니다: 재발된 CLL: 이전에 적어도 한 번 CLL 요법을 받았고 이전에 적어도 6개월 동안 지속되는 완전 또는 부분 관해/반응을 달성한 피험자로 정의됩니다.

제외 기준:

  • 불응성 CLL: 치료 실패(CR 또는 PR 달성 실패) 또는 마지막 항-CLL 요법 후 6개월 이내에 질병 진행으로 정의됩니다.
  • 이전의 자가 또는 동종이계 줄기 세포 이식.
  • 활동성 자가면역 용혈성 빈혈(AIHA) 및 특발성 혈소판감소성 자반증(ITP)은 25mg 이상의 프레드니손(또는 등가물) 또는 화학 요법을 초과하는 코르티코스테로이드 요법을 필요로 합니다.
  • CLL의 알려진 변환(예: 리히터).
  • CLL에 의한 알려진 중추신경계 침범. 스크리닝 실험실 값: 100 x 109/L 미만의 혈소판(골수의 CLL 침범으로 인한 경우 제외). 1.5 x 109/L 미만의 호중구(골수의 CLL 관련으로 인한 경우 제외). 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과하는 혈청 크레아티닌; 계산된 크레아티닌 청소율[Cockcroft, 1976]이 30 mL/min 이상인 경우 혈청 크레아티닌이 1.5 x ULN보다 큰 피험자는 적합합니다. ULN의 1.5배를 초과하는 총 빌리루빈(CLL 또는 길버트병에 의한 간 침범으로 인한 경우 제외). ULN의 2.5배보다 큰 트랜스아미나제.
  • 만성 신장 감염, 기관지 확장증을 동반한 만성 흉부 감염, 결핵, 활동성 C형 간염 및 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 질병을 포함하나 이에 국한되지 않는 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 치료가 필요한 만성 또는 현재 활동성 전염병. 모든 HIV 양성 피험자는 질병을 정의하는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)이 있는지 여부 및/또는 항바이러스 요법을 받고 있는지 여부에 관계없이 이 연구에서 제외됩니다.
  • 기타 과거 또는 현재 악성 종양(피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내 암종 제외), 임상 시험 시작 최소 2년 전에 종양이 치유 의도로 성공적으로 치료되지 않은 경우.*
  • 불안정 협심증, 첫 번째 연구 치료 전 6개월 이내의 급성 심근경색증, 울혈성 심부전 및 치료가 필요한 부정맥을 포함하여 임상적으로 유의한 심장 질환(추가 수축기 또는 경미한 전도 이상 제외).*
  • 중대한 증상이나 후유증이 있는 중대한 뇌혈관 질환 또는 사건의 병력.*
  • 글루코코르티코이드 사용, CLL 이외의 악화(예: 천식).*
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 검사로 정의된 B형 간염(HB)에 대한 양성 혈청학. 또한, HBsAg는 음성이나 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 양성인 경우 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 검사를 실시하고 양성인 경우 대상에서 제외됩니다.
  • 오파투무맙 또는 벤다무스틴에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증으로서 연구자의 의견으로는 본 연구 참여에 대한 금기 사항입니다.
  • 5말기 반감기 또는 첫 번째 연구 치료 용량 전 4주 중 더 긴 기간 내에 시판되지 않은 알려진 약물 물질 또는 실험적 치료법을 사용한 치료 또는 기타 중재적 임상 연구 참여.
  • 연구 프로토콜을 준수할 수 없다고 알려지거나 의심되는 무능력.

  • 연구 시작부터 마지막 ​​오파투무맙 투약 후 1년까지 적절한 피임법을 기꺼이 사용하지 않는 수유 중인 여성, 방문 1에서 임신 테스트가 양성인 여성 또는 (가임 가능성이 있는) 여성 및 가임 가능성이 있는 파트너가 있는 남성. 적절한 피임은 금욕, 경구 호르몬 피임법, 레보노르게스트렐 이식, 에스트로겐성 질 고리, 경피 피임 패치, 자궁 내 장치 및 남성 파트너가 대상의 유일한 파트너인 경우 남성 파트너 불임술로 정의됩니다. 미국 여성의 경우 이중 장벽 방법(콘돔 또는 밀봉 캡 + 살정제)의 사용도 적절한 것으로 간주됩니다.

    • 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전, 연구 수행 또는 데이터 해석에 영향을 미치지 않는다고 생각되는 경우 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오파투무맙 + 벤다무스틴
이 단일 암, 2상 연구에서, 참여할 의향이 있고 포함 및 제외 기준에 따라 자격이 있는 것으로 확인된 각 환자는 치료 단계에 들어갈 것입니다. 적격 대상자는 이전 CLL 치료 상태에 따라 다음 연구 치료를 받도록 할당됩니다. 치료되지 않은 CLL 대상자: 오파투무맙의 최대 6개월 정맥내 주입(주기 1: 1일 300 mg 및 8일 1000 mg, 후속 주기: 1000 벤다무스틴(90 mg/m2, 1일 및 2일; 28일마다)의 최대 6주기의 정맥내 주입과 조합하여 28일마다 1일에 mg). 재발성 CLL 피험자: 오파투무맙의 최대 6개월 정맥내 주입(주기 1: 제1일 300 mg 및 제8일 1000 mg; 후속 주기: 매 28일마다 제1일에 1000 mg)과 최대 6주기의 정맥내 주입 벤다무스틴(70 mg/m2, 1일 및 2일; 28일마다).
생물학적: 오파투무맙
오파투무맙(ARZERRA™)은 면역글로불린 G1κ(IgG1κ) 인간 단클론 항체로, B 세포에서 발현되는 인간 CD20 분자의 크고 작은 세포외 루프를 모두 포함하는 뚜렷한 에피토프를 특이적으로 인식하고 이 부위에 높은 친화력으로 결합합니다. 약 3시간의 수명. 오파투무맙은 특히 낮은 CD20 밀도 세포에서 리툭시맙에 비해 시험관 내에서 보다 효율적인 보체 의존성 세포독성(CDC) 매개 세포 용해를 유도합니다.
다른 이름들:
  • 아르제라
의약품: 벤다무스틴
Bendamustine은 purine과 유사한 benzamidazol 핵과 이기능성 알킬화 질소 머스타드 그룹을 구조적으로 결합한 세포 증식 억제 약물입니다.
다른 이름들:
  • 트레안다
  • 레박트
  • 리보무스틴
  • 벤다무스틴 염산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자에 의해 평가된 전체 반응(OR)이 있는 참가자의 수
기간: 연구 치료 시작부터 연구 치료 마지막 투여 후 3개월까지
OR은 3주기 후, 6주기 후 객관적 반응(완전 반응[CR], 불완전 골수 회복을 동반한 CR[CRi], 부분 반응[PR] 및 결절성 PR[nPR])을 달성한 참가자의 수로 정의됩니다. , 그리고 오파투무맙과 벤다무스틴 치료의 마지막 투여 후. CR(모든 기준은 마지막 치료 후 최소 2개월 후): 림프절병증(Ly)/간비대/비장비대/체질 증상 없음; 마이크로리터당 호중구 >1500(µL), 혈소판(PL) >100,000/µL, 헤모글로빈(Hb) >11 그램/데시리터(g/dL), 림프구(LC) <4000/µL, 골수(BM) 샘플은 연령에 따른 정상 세포, <30% LC, 림프성 결절 없음. CRi: CR 기준, CLL과 관련이 없지만 약물 독성과 관련된 지속적인 빈혈/혈소판감소증/호중구감소증. PR: LC, Ly, 간 및 비장의 크기 >=50% 감소 및 다음 결과 중 적어도 하나: PL >100,000/µL 또는 기준선(BL) 대비 50% 개선, Hb >11g/dL 또는 50% BL, LC <4000/µL보다 개선. nPR: 지속성 결절 BM.
연구 치료 시작부터 연구 치료 마지막 투여 후 3개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자에 의해 평가된 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔(CT 스캔) 평가를 통한 전체 반응(OR)이 있는 참가자의 수
기간: 연구 치료 시작부터 연구 치료 마지막 투여 후 3개월까지
OR은 3주기 후, 6주기 후 객관적 반응(완전 반응[CR], 불완전 골수 회복을 동반한 CR[CRi], 부분 반응[PR] 및 결절성 PR[nPR])을 달성한 참가자의 수로 정의됩니다. , 그리고 오파투무맙과 벤다무스틴 치료의 마지막 투여 후. CR(모든 기준은 마지막 치료 후 최소 2개월 후): 림프절병증(Ly)/간비대/비장비대/체질 증상 없음; 마이크로리터당 호중구 >1500(µL), 혈소판(PL) >100,000/µL, 헤모글로빈(Hb) >11 그램/데시리터(g/dL), 림프구(LC) <4000/µL, 골수(BM) 샘플은 연령에 따른 정상 세포, <30% LC, 림프성 결절 없음. CRi: CR 기준, CLL과 관련이 없지만 약물 독성과 관련된 지속적인 빈혈/혈소판감소증/호중구감소증. PR: LC, Ly, 간 및 비장의 크기 >=50% 감소 및 다음 결과 중 적어도 하나: PL >100,000/µL 또는 기준선(BL) 대비 50% 개선, Hb >11g/dL 또는 50% BL, LC <4000/µL보다 개선. nPR: 지속성 결절 BM.
연구 치료 시작부터 연구 치료 마지막 투여 후 3개월까지
조사자가 평가한 연구 치료의 마지막 투약 후 CT 스캔 평가 유무에 관계없이 완전 반응(CR)이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 시작부터 연구 치료 마지막 투여 후 3개월까지
응답은 IWCLL 업데이트된 NCI-WG 지침 2008에 따라 결정되었습니다. CR은 마지막 치료 후 최소 2개월 후 다음 기준이 모두 필요합니다: 림프절병증(Ly)/간비대/비장비대/체질 증상 없음 호중구 >1500/µL, 혈소판(PL) >100,000/µL, 헤모글로빈(Hb) >11.0 g/dL, 림프구(LC) <4000/µL, 골수(BM) 샘플은 정상 세포여야 함, <30% LC , 림프 결절이 없습니다.
연구 치료 시작부터 연구 치료 마지막 투여 후 3개월까지
연구자가 평가한 Kaplan-meier 응답 시간 추정치
기간: 연구 치료 시작부터 최초 반응(CR, CRi, nPR 또는 PR)까지(최대 3개월 추적(F/U) 방문)
반응 시간은 연구 치료제의 첫 번째 투여 날짜부터 첫 번째 반응(CR, CRi, nPR 또는 PR)까지의 시간으로 정의됩니다. 응답은 IWCLL 업데이트된 NCI-WG 지침 2008에 따라 결정되었습니다. CR: 마지막 치료 후 최소 2개월 후 다음 기준 모두: 림프절병증(Ly)/간비대/비장비대/체질 증상 없음; 마이크로리터당 호중구 >1500(µL), 혈소판(PL) >100,000/µL, 헤모글로빈(Hb) >11.0 그램/데시리터(g/dL), 림프구(LC) <4000/µL, 골수(BM) 샘플은 연령에 따른 정상 세포, <30% LC, 림프성 결절 없음. CRi: CR 기준, CLL과 관련이 없지만 약물 독성과 관련된 지속적인 빈혈/혈소판감소증/호중구감소증. nPR: 지속성 결절 BM. PR: LC, Ly, 간 및 비장의 크기 >=50% 감소 및 다음 결과 중 적어도 하나: PL >100,000/µL 또는 기준선(BL) 대비 50% 개선, Hb >11.0g/dL 또는 50% BL, LC <4000/µL보다 개선.
연구 치료 시작부터 최초 반응(CR, CRi, nPR 또는 PR)까지(최대 3개월 추적(F/U) 방문)
연구자 평가 Kaplan-meier 응답 기간 추정
기간: 초기 반응 시간(CR, CRi, nPR 또는 PR)부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래한 시점까지(연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 3년)
반응 기간은 초기 반응(CR, CRi, nPR 또는 PR)부터 모든 원인으로 인한 질병 진행(PD) 또는 사망의 처음 문서화된 징후까지의 시간으로 정의됩니다. PD는 다음 중 적어도 하나를 필요로 합니다: 마이크로리터당 최소 5000B-림프구(5.0 x 10^9/L)를 포함하는 림프구(LC)의 기준선에서 >=50% 증가 또는 새로운 병변, 림프절병증(Ly), 크기 간 및 비장, 혈소판(PL) >= 기준선에서 50% 감소 또는 CLL로 인해 <100,000/uL로, 헤모글로빈(Hb) 기준선에서 >2 g/dL로 감소 또는 CLL로 인해 <10 g/dL로 감소, CLL- 형질전환, 치료 후 혈구감소증. 응답은 IWCLL 업데이트된 NCI-WG 지침 2008에 따라 결정되었습니다.
초기 반응 시간(CR, CRi, nPR 또는 PR)부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래한 시점까지(연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 3년)
무진행 생존(Progression-free Survival, PFS)의 Kaplan-meier 추정치에 대한 조사자 평가
기간: 연구 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망의 가장 이른 날짜까지(연구 치료의 마지막 투여 후 최대 3년)
PFS는 연구 치료제의 첫 번째 투여 날짜와 질병 진행(PD) 날짜 및 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간 간격으로 정의됩니다. PD는 다음 중 적어도 하나를 필요로 합니다:새로운 병변 또는 LC에서 BL로부터 >=50% 증가, Ly, 간 및 비장의 크기, PL >= BL에서 50% 이상 감소 또는 CLL에 이차적으로 <100,000/uL로, BL에서 >2g/dL의 Hb 감소 또는 CLL, CLL 변환에 이차적으로 <10g/dL로 감소. 응답은 IWCLL 업데이트된 NCI-WG 지침 2008에 따라 결정되었습니다. 분석 당시 진행되지 않았거나 사망하지 않은 참가자는 마지막 적절한 평가 날짜에 중도절단되었습니다. 예정된 방문을 1회 이상 놓친 경우 PFS는 마지막 적절한 응답 평가에서 검열됩니다. 적절한 평가는 연구자가 CR, CRi, nPR, PR 또는 안정 질병(SD)의 반응을 결정한 평가로 정의됩니다.
연구 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망의 가장 이른 날짜까지(연구 치료의 마지막 투여 후 최대 3년)
조사자가 평가한 전체 생존의 Kaplan-meier 추정치
기간: 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(연구 치료의 마지막 투여 후 최대 3년)
전체생존(OS)은 연구 치료제의 첫 번째 투여 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간 간격으로 정의됩니다. 죽지 않은 참가자의 경우 마지막 접촉 날짜에서 사망 시간이 검열되었습니다.
연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(연구 치료의 마지막 투여 후 최대 3년)
조사자가 평가한 Kaplan-Meier 진행 시간 추정치
기간: 연구 치료 시작부터 질병 진행까지(마지막 연구 치료 투여 후 최대 3년)
진행까지의 시간은 연구 치료제의 최초 투여일로부터 질병 진행(PD)까지의 시간으로 정의된다. PD는 다음 중 적어도 하나를 필요로 합니다: 마이크로리터당 최소 5000개의 B-림프구(5.0 x 10^9/L), 림프절병증(Ly), 크기 간 및 비장, 혈소판(PL) >= 기준선에서 50% 감소, 또는 CLL에 이차적으로 <100,000/uL로, 헤모글로빈(Hb)이 기준선에서 >2 g/dL 감소 또는 CLL에 이차적으로 <10 g/dL로 감소 , CLL-전환, 치료 후 혈구감소증. 응답은 IWCLL 업데이트된 NCI-WG 지침 2008에 따라 결정되었습니다.
연구 치료 시작부터 질병 진행까지(마지막 연구 치료 투여 후 최대 3년)
다음 치료까지의 시간
기간: 연구 치료 시작부터 다음 항-CLL 치료 시작까지(마지막 연구 치료 투여 후 최대 3년)
다음 요법까지의 시간은 연구 치료제의 첫 번째 투여 날짜부터 다음 항-CLL 요법 시작까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 치료 시작부터 다음 항-CLL 치료 시작까지(마지막 연구 치료 투여 후 최대 3년)
부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 60일까지(사건이 AE로 간주되는 경우), 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 3년 또는 다음 항-CLL 요법 시간까지 , SAE로 간주되는 경우
AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 정의됩니다. SAE는 용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함이거나, 가능한 약물 유발 간 손상. AE 및 SAE의 전체 목록은 일반적인 불리한 AE/SAE 모듈을 참조하십시오.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 60일까지(사건이 AE로 간주되는 경우), 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 3년 또는 다음 항-CLL 요법 시간까지 , SAE로 간주되는 경우
면역글로불린(Ig) 항체의 기준선에서 연구 치료 종료까지의 변화
기간: 기준선 및 연구 종료 치료(최대 30개월)
면역 글로불린 또는 항체는 박테리아 및 바이러스와 같은 이물질을 식별하고 중화하기 위해 면역 체계에서 사용하는 큰 단백질입니다. 정상적인 혈액 수치는 적절한 면역 상태를 나타냅니다. 낮은 수준은 면역 억제를 나타냅니다. IgA, IgG 및 IgM은 참가자의 혈액 샘플에서 측정되었습니다. 기준선 IgA, IgG 및 IgM 값은 주기 1 제1일에 수행된 마지막 투여 전 평가 값입니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 및 연구 종료 치료(최대 30개월)
최대 36개월까지 분화 클러스터(CD) CD5+CD19+ 세포 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3개월 추적에서 36개월 추적(3개월 간격)
CD5+ CD19+ 세포를 유동 세포측정법으로 계수하였다. 유동 세포 계측법은 전자 검출 장치로 미세한 입자를 세고 검사하는 기술입니다. 기준선 CD5+ CD19+ 세포 수 값은 주기 1 1일째에 수행된 마지막 투여 전 평가 값입니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선, 3개월 추적에서 36개월 추적(3개월 간격)
최대 36개월까지 분화 클러스터(CD) CD5-CD19+ 세포 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3개월 추적에서 36개월 추적(3개월 간격)
CD5-CD19+ 세포는 유동 세포측정법으로 계수하였다. 유동 세포 계측법은 전자 검출 장치로 미세한 입자를 세고 검사하는 기술입니다. 기준선 CD5- CD19+ 세포 수 값은 주기 1 1일째에 수행된 마지막 투여 전 평가 값입니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선, 3개월 추적에서 36개월 추적(3개월 간격)
최소 잔류 질환(MRD)에 대해 음성 또는 양성이었고 최대 36개월 추적 조사에서 골수 생검을 통해 완전 반응(CR)이 확인된 참가자 수
기간: 36개월 후속 조치까지 3개월 후속 조치(3개월 간격)
MRD는 참가자가 확인된 CR을 달성했을 때 치료 중 또는 치료 후 참가자에 남아 있는 적은 수의 백혈병 세포를 말합니다. MRD 분석은 1차 종료점 CR을 달성한 것으로 의심되는 참가자에 대해 수행되었습니다. CD5+ CD19+의 분석은 연구 치료의 마지막 투여 후 2개월 이내에 얻은 골수 흡인물 샘플에서 수행되었습니다. MRD 결과는 음성 또는 양성으로 보고되었습니다. MRD의 부재(음성 MRD)는 백혈구 10,000개당 CLL 세포가 1개 미만인 것으로 정의됩니다.
36개월 후속 조치까지 3개월 후속 조치(3개월 간격)
연구 기간 동안 수혈을 받지 않았거나 적어도 한 번 수혈을 받은 참가자 수
기간: 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망의 가장 이른 날짜까지(연구 치료의 마지막 투여 후 최대 3년)
연구 기간 동안 수혈을 받지 않고 적어도 한 번 수혈을 받은 참가자가 제시됩니다. 혈액 제제를 복용한 참가자가 이 표에 포함됩니다.
치료 시작부터 질병 진행 또는 사망의 가장 이른 날짜까지(연구 치료의 마지막 투여 후 최대 3년)
자가면역 용혈성 빈혈(AIHA) 질환이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 60일까지(사건이 AE로 간주되는 경우), 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 3년 또는 다음 항-CLL 요법 시간까지 , SAE로 간주되는 경우
AIHA는 신체의 면역 체계가 적혈구를 "자기"로 인식하지 못하고 이러한 적혈구를 파괴하기 시작하는 질병입니다. AIHA로 진단된 참가자의 수가 표시됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 60일까지(사건이 AE로 간주되는 경우), 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 3년 또는 다음 항-CLL 요법 시간까지 , SAE로 간주되는 경우
연구자가 평가한 3등급 또는 4등급 골수억제(빈혈, 호중구감소증 및 혈소판감소증)가 표시된 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 60일까지
3등급 또는 4등급 골수 억제(빈혈, 호중구 감소증 및 혈소판 감소증)가 있는 참가자가 표시됩니다. 골수 억제는 혈액 세포를 생성하는 골수의 능력 감소로 정의됩니다. 부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준(CTCAE) 등급, 버전 4.0(1, 경증; 2, 중등도; 3, 중증; 4, 생명을 위협하는/장애; 5, 사망)에 따라 AE를 등급화하였다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 60일까지
3등급 또는 4등급 감염 부작용이 표시된 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 60일까지(사건이 AE로 간주되는 경우), 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 3년 또는 다음 항-CLL 요법 시간까지 , SAE로 간주되는 경우
표시된 3등급 또는 4등급 감염 부작용이 있는 참가자가 표시됩니다. AE는 NCI CTCAE 등급, 버전 4.0(1, 경증; 2, 중등도; 3, 중증; 4, 생명 위협/장애; 5, 사망)에 따라 등급이 매겨졌습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 60일까지(사건이 AE로 간주되는 경우), 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 3년 또는 다음 항-CLL 요법 시간까지 , SAE로 간주되는 경우
표시된 헌법 또는 B 증상이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝(SCR), 주기 3일 1(C3D1), 주기 6일 1(C6D1), 12, 24 및 36개월 추적 조사(F/U)
표시된 체질 또는 B 증상(야간 발한, 체중 감소, 열 또는 극심한 피로)을 ​​가진 참가자가 다른 시점에 제시되었습니다.
스크리닝(SCR), 주기 3일 1(C3D1), 주기 6일 1(C6D1), 12, 24 및 36개월 추적 조사(F/U)
표시된 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태(PS)를 가진 참가자 수
기간: 기준선(BL), 주기 3 1일(C3D1), 주기 6 1일(C6D1), 12, 24 및 36개월 후속 조치(F/U)
ECOG 수행도 척도 및 기준은 의사와 연구자가 참가자의 질병이 어떻게 진행되고 있는지 평가하고, 질병이 참가자의 일상 생활 능력에 미치는 영향을 평가하고, 적절한 치료 및 예후를 결정하는 데 사용됩니다. 0등급, 완전히 활동적이며 제한 없이 모든 질병 전 상태를 수행할 수 있습니다. 1 등급, 육체적으로 힘든 활동에 제한이 있지만 걸을 수 있고 가벼운 집안일, 사무실 일과 같은 가벼운 일이나 앉아서 하는 일을 할 수 있습니다. 2등급, 걸을 수 있고 모든 자가 관리가 가능하지만 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없습니다. 깨어있는 시간의 약 50% 이상. 제한된 자기 관리만 가능한 3등급; 깨어있는 시간의 50% 이상 침대나 의자에 갇혀 있습니다. 4등급, 완전 장애; 자가 관리를 계속할 수 없습니다. 침대나 의자에 완전히 갇히게 됩니다. 5학년, 사망.
기준선(BL), 주기 3 1일(C3D1), 주기 6 1일(C6D1), 12, 24 및 36개월 후속 조치(F/U)
표시된 시점에서 인간 항인간 항체(HAHA)에 대해 양성 반응이 확인된 참가자 수
기간: 주기 1 1일(C1D1), 주기 6 1일(C6D1), 6개월 추적 조사(F/U) 및 모든 투여 후 시점
인간 혈청에서 HAHA의 존재는 다층 분석 형식의 검증된 전기화학발광 분석을 사용하여 결정되었습니다. 모든 샘플은 스크리닝(SCR) 분석에서 먼저 평가되었고 잠재적 양성(Pos) 샘플은 확인(CNF) 분석에서 추가로 테스트되었습니다. 확인된 양성은 HAHA 양성으로 보고되었고 역가는 각각의 양성 샘플에 대해 결정되었습니다. HAHA 분석의 약물 내성은 200마이크로그램/밀리리터(µg/mL)입니다. 따라서 분석에서 음성으로 테스트되었고 200µg/mL 이하의 오파투무맙 농도를 가진 샘플은 결정적인 음성(C Neg) 결과로 간주되었습니다.
주기 1 1일(C1D1), 주기 6 1일(C6D1), 6개월 추적 조사(F/U) 및 모든 투여 후 시점
베이스라인에서 림프절병증이 있는 참가자의 베이스라인에서 SPD(직경 곱)의 최대 감소
기간: 기준선, 주기 2 1일(C2D1), 주기 3 1일(C3D1), 주기 4 1일(C4D1), 주기 5 1일(C5D1), 주기 6 1일(C6D1), 3개월 후속 조치(F /U), 6개월 F/U 및 9개월 F/U
림프절은 자궁경부, 겨드랑이, 쇄골상부, 사타구니 및 대퇴부 각각의 부위에서 만져지는 가장 큰 결절의 두 평면(직경의 곱[SPD]의 곱의 합)에서 직경을 기록하는 신체 검사로 평가되었습니다. 림프절병증은 가장 큰 직경이 1.5센티미터보다 큰 림프절로 정의됩니다. C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, 3개월 F/U, 6개월 F/U 및 9개월 F/U에서 기준선에서 SPD의 최대 감소가 제공됩니다.
기준선, 주기 2 1일(C2D1), 주기 3 1일(C3D1), 주기 4 1일(C4D1), 주기 5 1일(C5D1), 주기 6 1일(C6D1), 3개월 후속 조치(F /U), 6개월 F/U 및 9개월 F/U
기관비대(비장 및 간) 감소가 표시된 참가자 수
기간: 스크리닝(Scr), 주기 3일차 1일(C3D1), 주기 6일차 1일(C6D1), 12, 24 및 36개월 추적 조사(F/U)
Organomegaly는 기관의 비정상적인 확대입니다. 간(L) 및 비장(S)의 신체 검사는 스크리닝(SCR), C3D1, C6D1, 12개월 F/U, 24개월 F/U 및 36개월 F/U에서 수행되었습니다. 간(L)과 비장(S)의 이학적 검사 결과는 정상(NOR), 종대(EL), 비평가(NOA)로 나타났다.
스크리닝(Scr), 주기 3일차 1일(C3D1), 주기 6일차 1일(C6D1), 12, 24 및 36개월 추적 조사(F/U)
기준선에서 지시된 세포유전학 검사를 받은 참여자 중 마지막 연구 치료 투여 후 임상 반응을 보인 참여자 수
기간: 연구 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망의 가장 이른 날짜까지(연구 치료의 마지막 투여 후 최대 3개월까지)
세포 유전학은 수적 및 구조적 염색체 이상에 대한 연구를 말합니다. 17p 결실, 11q 결실, 17p 또는 11q 결실, 6q- 또는 +12q 또는 13q- 결실, 기준선에서의 수차 없음의 세포 유전학(FISH[Fluorescent in situ hybridization]에 의해 분석됨)은 연구의 마지막 투여 후 임상 반응으로 요약되었습니다. 치료. 임상 반응에는 완전관해(CR), 결절 부분관해(nPR), 불완전 골수 회복을 동반한 완전관해(CRi), 부분관해(PR), 질병진행(PD), 안정질환(SD)이 포함됐다. PR, CRi, PR 또는 nPR이 있는 참가자를 응답자라고 하고 SD 및 PD가 있는 참가자를 비응답자라고 합니다.
연구 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망의 가장 이른 날짜까지(연구 치료의 마지막 투여 후 최대 3개월까지)
연구 치료의 마지막 투여 후 임상적 반응을 보인 기준선에서 지시된 베타 2 마이크로글로불린(B2M)을 가진 참가자의 수
기간: 연구 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망의 가장 이른 날짜까지(연구 치료의 마지막 투여 후 최대 3개월까지)
베이스라인에서 B2M 농도가 <=4000 µg/L 및 >4000 µg/L이고 마지막 연구 치료 투여 후 임상 반응을 보인 참가자가 제공되었습니다. 임상 반응에는 완전 관해(CR), 불완전 골수 회복을 동반한 완전 반응(CRi), 결절성 부분 관해(nPR) 및 부분 관해(PR), 질병 진행(PD) 및 안정 질병(SD)이 포함되었습니다. PR, CRi, PR 또는 nPR이 있는 참가자를 응답자라고 하고 SD 및 PD가 있는 참가자를 비응답자라고 합니다.
연구 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망의 가장 이른 날짜까지(연구 치료의 마지막 투여 후 최대 3개월까지)
기준선에서 지정된 면역글로불린 중쇄 가변 영역(IgVH) 테스트를 받은 참여자 중 마지막 연구 치료 투여 후 임상 반응을 보인 참여자 수
기간: 연구 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망의 가장 이른 날짜까지(연구 치료의 마지막 투여 후 최대 3개월까지)
돌연변이 및 비돌연변이 상태로서의 IgVH 돌연변이 결과를 가진 참가자와 연구 치료의 마지막 투여 후 임상 반응이 제공되었습니다. 임상 반응에는 완전 관해(CR), 불완전한 골수 회복을 동반한 완전 반응(CRi), 결절 부분 관해(nPR), 부분 관해(PR), 질병 진행(PD) 및 안정 질병(SD)이 포함되었습니다. PR, CRi, PR 또는 nPR이 있는 참가자를 응답자라고 하고 SD 및 PD가 있는 참가자를 비응답자라고 합니다.
연구 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망의 가장 이른 날짜까지(연구 치료의 마지막 투여 후 최대 3개월까지)
베이스라인에서 ZAP(Zeta-chain-associated Protein Kinase) 70 테스트를 받은 참가자 중 연구 치료의 마지막 투여 후 임상 반응을 보인 참가자 수
기간: 연구 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망의 가장 이른 날짜까지(연구 치료의 마지막 투여 후 최대 3개월)
ZAP-70은 T세포와 자연살해세포의 표면막 근처에서 정상적으로 발현되는 단백질이다. B 세포의 ZAP-70은 다양한 형태의 CLL을 식별하는 예후 마커로 사용됩니다. 기준선에서 ZAP-70 검사 결과가 중간(Int), 양성(Pos) 및 음성(Neg)이고 연구 치료의 마지막 투여 후 임상 반응이 있었던 참가자가 제공됩니다. 임상 반응에는 완전 관해(CR), 불완전한 골수 회복을 동반한 완전 반응(CRi), 결절 부분 관해(nPR), 부분 관해(PR), 질병 진행(PD) 및 안정 질병(SD)이 포함되었습니다. PR, CRi, PR 또는 nPR이 있는 참가자를 응답자라고 하고 SD 및 PD가 있는 참가자를 비응답자라고 합니다.
연구 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망의 가장 이른 날짜까지(연구 치료의 마지막 투여 후 최대 3개월)
주입 반응(IR) 또는 심각한 주입 반응(SIR)의 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 60일까지(연구 치료의 마지막 투여 후 최대 24시간)
주입 반응은 오파투무맙 주입 시작 후 또는 벤다무스틴 주입 종료 후 24시간 이내에 발생하는 사건으로 정의됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 60일까지(연구 치료의 마지막 투여 후 최대 24시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 115991
  • 2011-005178-43 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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