Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ofatumumab Plus Bendamustine vid frontlinje och återfallande kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

22 november 2016 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En fas II, multicenterstudie som undersöker säkerheten och effekten av kombinationen av ofatumumab och bendamustin hos patienter med obehandlad eller återfallande kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

Detta är en fas II, öppen, enkelarm, multicenterstudie som undersöker säkerheten och effekten av ofatumumab plus bendamustin hos patienter med obehandlad eller recidiverande KLL.

Varje försöksperson från screeningsfasen som är villig att delta i studien och befinns vara kvalificerad enligt inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att gå in i behandlingsfasen och kommer att få maximalt 6 cykler av studiebehandling (ofatumumab plus bendamustin). Alla försökspersoner kommer att få 3 cykler av studiebehandling (cykler 1, 2 och 3). Behörighet att få studiebehandling för cyklerna 4, 5 och 6 kommer att bedömas efter 3:e cykeln. Försökspersoner som har uppnått åtminstone stabil sjukdom med acceptabel toxicitet efter 3 behandlingscykler kommer att vara berättigade att fortsätta att få studiebehandlingar under maximalt 3 ytterligare cykler. Vid progressiv sjukdom, vid eller när som helst efter starten av cykel 4, måste försökspersonerna avbryta ytterligare studiebehandling och gå in i studiens uppföljningsperiod.

Under behandlingsfasen kommer alla kvalificerade försökspersoner att tilldelas följande studiebehandlingar:

  1. Patienter med obehandlad KLL: Upp till 6 månatliga intravenösa infusioner av ofatumumab (cykel 1: 300 mg dag 1 och 1000 mg dag 8; efterföljande cykler: 1000 mg på dag 1 var 28:e dag) i kombination med upp till 6 cykler av intravenöst infunderat bendatin (90 mg/m2, dag 1 och 2, var 28:e dag).
  2. Patienter med återfall av CLL: Upp till 6 månatliga intravenösa infusioner av ofatumumab (cykel 1: 300 mg dag 1 och 1 000 mg dag 8; efterföljande cykler: 1 000 mg på dag 1 var 28:e dag) i kombination med upp till 6 cykler av intravenöst infunderad bendamus (70 mg/m2, dag 1 och 2, var 28:e dag).

Studiens primära effektmått är övergripande svarsfrekvens (ORR) som fastställts av utredarens utvärdering. ORR är procentandelen av försökspersoner som uppnår ett objektivt svar (dvs. partiellt svar eller bättre), med hjälp av IWCLLs uppdaterade NCI-WG-riktlinjer. Svarsbedömningar planeras vid följande tidpunkter: Efter 3 cykler med ofatumumab plus bendamustinbehandling, efter 6 cykler med ofatumumab plus bendamustinbehandling och efter den sista dosen, om inte efter 6 cykler, med ofatumumab plus bendamustinbehandling.

Uppföljningsbedömningar kommer att utföras var tredje månad efter den sista studiebehandlingen. Uppföljningsperioden kommer att pågå i högst 3 år. Svarsutvärderingsbedömningar för att fastställa ämnessvar eller progression kommer att utföras under uppföljningsperioden, enligt IWCLLs uppdaterade NCI-WG-riktlinjer. Efter progression kommer endast överlevnadsstatus och detaljer om patientens nästa KLL-behandling att registreras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II, öppen, enkelarm, multicenterstudie som undersöker säkerheten och effekten av ofatumumab plus bendamustin hos patienter med obehandlad eller recidiverande KLL.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera utredarens utvärderade totala svarsfrekvens (ORR), med hjälp av International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) uppdaterade National Cancer Institute-sponsrade Working Group (NCIWG) riktlinjer, i två populationer, dvs. tidigare obehandlad KLL och försökspersoner med recidiverande KLL som administrerades ofatumumab plus bendamustin.

Sekundära mål är att utvärdera den totala svarsfrekvensen med datortomografiskanning (CT-skanning), komplett svarsfrekvens med och utan datortomografibedömning, progressionsfri överlevnad, total överlevnad, svarslängd, säkerhet och tolerabilitet, sjukdom, prognostisk och biologisk markör korrelation med kliniskt svar i de två populationerna, dvs försökspersoner med tidigare obehandlad KLL och försökspersoner med återfall av KLL som administrerats ofatumumab plus bendamustin.

Undersökande mål är att undersöka sambandet mellan genetiska varianter i värd-DNA och ofatumumabs effekt, säkerhet och/eller tolerabilitet.

Varje försöksperson från screeningsfasen som är villig att delta i studien och befinns vara kvalificerad enligt inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att gå in i behandlingsfasen och kommer att få maximalt 6 cykler av studiebehandling (ofatumumab plus bendamustin). Alla försökspersoner kommer att få 3 cykler av studiebehandling (cykler 1, 2 och 3). Behörighet att få studiebehandling för cyklerna 4, 5 och 6 kommer att bedömas efter 3:e cykeln. Försökspersoner som har uppnått åtminstone stabil sjukdom med acceptabel toxicitet efter 3 behandlingscykler kommer att vara berättigade att fortsätta att få studiebehandlingar under maximalt 3 ytterligare cykler. Vid progressiv sjukdom, vid eller när som helst efter starten av cykel 4, måste försökspersonerna avbryta ytterligare studiebehandling och gå in i studiens uppföljningsperiod.

Under behandlingsfasen kommer alla kvalificerade försökspersoner att tilldelas följande studiebehandlingar:

  1. Patienter med obehandlad KLL: Upp till 6 månatliga intravenösa infusioner av ofatumumab (cykel 1: 300 mg dag 1 och 1000 mg dag 8; efterföljande cykler: 1000 mg på dag 1 var 28:e dag) i kombination med upp till 6 cykler av intravenöst infunderat bendatin (90 mg/m2, dag 1 och 2, var 28:e dag).
  2. Patienter med återfall av CLL: Upp till 6 månatliga intravenösa infusioner av ofatumumab (cykel 1: 300 mg dag 1 och 1 000 mg dag 8; efterföljande cykler: 1 000 mg på dag 1 var 28:e dag) i kombination med upp till 6 cykler av intravenöst infunderad bendamus (70 mg/m2, dag 1 och 2, var 28:e dag).

Före varje behandlingscykel måste försökspersonerna ha ett absolut antal neutrofiler > 1,0 x 109/L, ett trombocytantal > 75 x 109/L och måste ha återhämtat sig till grad 1 eller baslinje från alla kliniskt signifikanta icke-hematologiska toxiciteter, förutom illamående, kräkningar eller alopeci. Om dessa återbehandlingskriterier inte uppfylls, tillåts en behandlingsfördröjning på upp till 28 dagar; därefter måste studiebehandlingen med bendamustin och ofatumumab avbrytas. I fall av förseningar upp till 14 dagar, bör bendamustinbehandlingen fortsätta med samma dos, men vid en försening mellan 15-28 dagar måste dosen av bendamustin minskas till 60 mg/m2 för alla efterföljande behandlingscykler för försökspersoner rekryterats till studien med tidigare obehandlad KLL och 50 mg/m2 för alla efterföljande behandlingscykler för försökspersoner som rekryterats till studien med återfall av KLL.

Dessutom, om inom någon cykel, utvecklar en patient en kliniskt signifikant grad 3/4 icke-hematologisk toxicitet, annat än illamående, kräkningar eller håravfall, ett absolut antal neutrofiler < 1,0 x 109/L, eller ett antal trombocyter < 50 % av före behandlingsvärdet, kommer bendamustindosen också att minskas enligt ovan för alla efterföljande behandlingscykler.

Blodprover, lymfkörtelundersökning, mjält- och levermätningar och konstitutionella symtomutvärderingar utförs månadsvis under hela behandlingsfasen. En benmärgsundersökning krävs för att bekräfta fullständigt svar (CR) minst två månader efter den sista studiebehandlingen och när en försöksperson uppfyller IWCLLs uppdaterade NCI-WG-krav för CR. Datortomografi kommer också att utföras, minst två månader efter den sista studiebehandlingen, för försökspersoner som uppnår en CR eller partiell respons (PR) enligt IWCLL uppdaterade NCI-WG-krav. Uppföljningsbedömningar kommer att utföras var tredje månad efter den sista studiebehandlingen. Uppföljningsperioden kommer att pågå i högst 3 år. Svarsutvärderingsbedömningar för att bestämma försökspersonens svar eller progression kommer att utföras under uppföljningsperioden, enligt IWCLLs uppdaterade NCI-WG-riktlinjer [Hallek, 2008]. Efter progression kommer endast överlevnadsstatus och detaljer om patientens nästa KLL-behandling att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • Novartis Investigative Site
  • Grekland
      • Athens,, Grekland, 11 527
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grekland, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Novartis Investigative Site
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • St'Petersburg, Ryska Federationen, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197 089
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Majadahonda (Madrid), Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Tjeckien
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tjeckien, 128 08
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En diagnos av KLL definierad av ett cirkulerande B-lymfocytantal som är större än eller lika med 5 000/uL vid studiestart eller någon gång i det förflutna och flödescytometribekräftelse av immunfenotyp med CD5, CD19, CD20, CD23, CD79b och yta Ig före första dosen av studiebehandlingen.
  • Aktiv sjukdom och indikation för behandling baserad på IWCLL uppdaterade NCI-WG-riktlinjer, definierade av närvaron av åtminstone något av följande tillstånd: Bevis på progressiv märgsvikt som manifesteras av utveckling eller försämring av anemi och/eller trombocytopeni; Massiv (dvs. minst 6 cm under den vänstra kustmarginalen) eller progressiv eller symptomatisk splenomegali; Massiva noder (dvs. minst 10 cm i längsta diameter) eller progressiv eller symptomatisk lymfadenopati; Progressiv lymfocytos med en ökning på mer än 50 % under en tvåmånadersperiod eller en lymfocytfördubblingstid på mindre än 6 månader.
  • Minst något av följande sjukdomsrelaterade symtom måste finnas: a. oavsiktlig viktminskning större än eller lika med 10 % under de föregående sex månaderna; b. Feber högre än 100,5°F (38,0°C) i mer än eller lika med 2 veckor utan tecken på infektion; Eller c. Nattliga svettningar i mer än 1 månad utan tecken på infektion.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-2.
  • Ålder högre än eller lika med 18 år.
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke från antingen försökspersonen eller deras juridiskt godtagbara representant om försökspersonen inte kan ge sitt eget samtycke, innan några studiespecifika tester eller procedurer utförs.
  • Försökspersoner som är inskrivna i den tidigare obehandlade patientkohorten måste också uppfylla alla följande kriterier: Ingen tidigare behandling för KLL (tidigare immunsuppressionsbehandling med kortikosteroider för autoimmun hemolytisk anemi och idiopatisk trombocytopen purpura (ITP) är tillåten); Anses vara olämpligt för fludarabinbaserad behandling av skäl som inkluderar, men är inte begränsade till, hög ålder eller förekomst av samtidiga sjukdomar.
  • Försökspersoner som är inskrivna i kohorten för återfallande försökspersoner måste också uppfylla följande kriterier: Återfall av KLL: definieras som en patient som har fått minst en tidigare KLL-behandling och tidigare uppnått en fullständig eller partiell remission/svar som varat i minst 6 månader.

Exklusions kriterier:

  • Refraktär KLL: definieras som behandlingsmisslyckande (misslyckande att uppnå en CR eller PR) eller sjukdomsprogression inom 6 månader efter den senaste anti-KLL-behandlingen.
  • Tidigare autolog eller allogen stamcellstransplantation.
  • Aktiv autoimmun hemolytisk anemi (AIHA) och idiopatisk trombocytopen purpura (ITP) som kräver kortikosteroidbehandling mer än 25 mg prednison (eller motsvarande) eller kemoterapi.
  • Känd transformation av CLL (t.ex. Richters).
  • Känd inblandning i centrala nervsystemet av CLL. Screeninglaboratorievärden: Trombocyter mindre än 100 x 109/L (såvida det inte beror på CLL-inblandning i benmärgen). Neutrofiler mindre än 1,5 x 109/L (såvida det inte beror på CLL-inblandning i benmärgen). Serumkreatinin högre än 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN); försökspersoner med ett serumkreatinin högre än 1,5 x ULN kommer att vara berättigade om det beräknade kreatininclearancen [Cockcroft, 1976] är större än eller lika med 30 ml/min. Totalt bilirubin större än 1,5 gånger ULN (såvida det inte beror på leverpåverkan av CLL eller Gilberts sjukdom). Transaminaser större än 2,5 gånger ULN.
  • Kronisk eller aktuell aktiv infektionssjukdom som kräver systemisk antibiotika, svampdödande eller antiviral behandling såsom, men inte begränsat till, kronisk njurinfektion, kronisk bröstinfektion med bronkiektasi, tuberkulos, aktiv hepatit C och känd sjukdom med humant immunbristvirus (HIV). Alla HIV-positiva försökspersoner är exkluderade från denna studie, oavsett om de har ett förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) som definierar sjukdomen och/eller är på antiviral terapi.
  • Annan tidigare eller aktuell malignitet (med undantag för basalcellscancer i huden eller in situ-karcinom i livmoderhalsen eller bröstet) såvida inte tumören framgångsrikt behandlats med kurativ avsikt minst 2 år innan försöket påbörjades.*
  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom inklusive instabil angina, akut hjärtinfarkt inom 6 månader före första studiebehandlingen, kongestiv hjärtsvikt och arytmi som kräver terapi, med undantag för extra systoler eller mindre överledningsstörningar.*
  • Historik av betydande cerebrovaskulär sjukdom eller händelse med betydande symtom eller följdsjukdomar.*
  • Glukokortikoidanvändning, såvida den inte ges i doser mindre än eller lika med 25 mg/dag prednison (eller motsvarande) under mindre än 7 dagar för andra exacerbationer än KLL (t.ex. astma).*
  • Positiv serologi för Hepatit B (HB) definierad som ett positivt test för Hepatit B-ytantigen (HBsAg). Dessutom, om negativt för HBsAg men hepatit B-kärnantikropp (HBcAb) är positivt, kommer ett DNA-test för hepatit B-virus (HBV) att utföras och om det är positivt kommer försökspersonen att exkluderas.
  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot ofatumumab eller bendamustin som enligt utredarens uppfattning är en kontraindikation för deras deltagande i denna studie.
  • Behandling med någon känd icke-marknadsförd läkemedelssubstans eller experimentell terapi inom 5 terminala halveringstider eller 4 veckor före första studiens behandlingsdos, beroende på vilken som är längre, eller deltagande i någon annan klinisk interventionsstudie.
  • Känd eller misstänkt oförmåga att följa studieprotokollet.

  • Ammande kvinnor, kvinnor med positivt graviditetstest vid besök 1 eller kvinnor (i fertil ålder) samt män med partners i fertil ålder, som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel från studiestart till ett år efter sista ofatumumabdos. Adekvat preventivmedel definieras som abstinens, oral hormonell preventivmedel, implantat av levonorgestrel, östrogen vaginalring, perkutana p-plåster, intrauterin enhet och sterilisering av manlig partner om den manliga partnern är ensam partner för den personen. För kvinnor i USA anses användningen av en dubbelbarriärmetod också vara tillräcklig (kondom eller ocklusiv lock plus spermiedödande medel).

    • Försökspersoner kan delta i studien om det enligt utredarens uppfattning inte anses påverka försökspersonens säkerhet, genomförandet av studien eller tolkningen av data.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ofatumumab plus bendamustin
I denna enarmiga fas II-studie kommer varje patient som är villig att delta och befinns vara berättigad enligt inklusions- och uteslutningskriterierna in i behandlingsfasen. Kvalificerade försökspersoner kommer att tilldelas följande studiebehandlingar beroende på deras tidigare KLL-behandlingsstatus: Försökspersoner med obehandlad KLL: Upp till 6 månatliga intravenösa infusioner av Ofatumumab (cykel 1: 300 mg dag 1 och 1000 mg dag 8; efterföljande cykler: 1000 mg dag 1 var 28:e dag) i kombination med upp till 6 cykler av intravenösa infusioner av bendamustin (90 mg/m2, dag 1 och 2; var 28:e dag). Patienter med återfall av CLL: Upp till 6 månatliga intravenösa infusioner av Ofatumumab (cykel 1: 300 mg dag 1 och 1000 mg dag 8; efterföljande cykler: 1000 mg på dag 1 var 28:e dag) i kombination med upp till 6 cykler av intravenösa infusioner av bendamustin (70 mg/m2, dag 1 och 2; var 28:e dag).
Biologisk: Ofatumumab
Ofatumumab (ARZERRA™) är en immunglobulin G1κ (IgG1κ) human monoklonal antikropp som specifikt känner igen en distinkt epitop som omfattar både stora och små extracellulära slingor på den humana CD20-molekylen uttryckt på B-celler och binder till detta ställe med hög affinitet med en dissociationshalva- livslängd på cirka 3 timmar. Ofatumumab inducerar mer effektiv komplementberoende cytotoxicitet (CDC)-medierad cellys in vitro, jämfört med rituximab, särskilt i celler med låg CD20-densitet.
Andra namn:
  • Arzerra
Läkemedel: Bendamustine
Bendamustin är ett cytostatiskt läkemedel som strukturellt kombinerar en purinliknande bensamidazolkärna och en bifunktionell alkylerande kvävesenapsgrupp.
Andra namn:
  • Treanda
  • Levact
  • Ribomustin
  • Bendamustinhydroklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med övergripande svar (OR), enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Från början av studiebehandlingen till 3 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen
OR definieras som antalet deltagare som uppnår ett objektivt svar (komplett svar [CR], CR med ofullständig benmärgsåterställning [CRi], partiell respons [PR] och nodulär PR [nPR]), efter 3 cykler, efter 6 cykler , och efter den sista dosen av ofatumumab och bendamustinbehandling. CR (alla kriterier minst 2 månader efter senaste behandling): ingen lymfadenopati (Ly)/ hepatomegali/ splenomegali/ konstitutionella symtom; neutrofiler >1500 per mikroliter (µL), trombocyter (PL) >100 000/µL, hemoglobin (Hb) >11 gram/deciliter (g/dL), lymfocyter (LC) <4000/µL, benmärgsprov (BM) måste vara normocellulär för ålder, <30 % LC, ingen lymfknuta. CRi: CR-kriterier, ihållande anemi/trombocytopeni/neutropeni som inte är relaterat till KLL men relaterat till läkemedelstoxicitet. PR: >=50 % minskning av LC, Ly, storlek på lever och mjälte och minst ett av följande resultat: PL >100 000/µL eller 50 % förbättring jämfört med Baseline (BL), Hb >11 g/dL eller 50 % förbättring jämfört med BL, LC <4000/µL. nPR: ihållande knölar BM.
Från början av studiebehandlingen till 3 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med övergripande svar (OR) med datortomografi (CT)-skanning (CT-skanning), enligt bedömningen av utredaren
Tidsram: Från början av studiebehandlingen till 3 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen
OR definieras som antalet deltagare som uppnår ett objektivt svar (komplett svar [CR], CR med ofullständig benmärgsåterställning [CRi], partiell respons [PR] och nodulär PR [nPR]), efter 3 cykler, efter 6 cykler , och efter den sista dosen av ofatumumab och bendamustinbehandling. CR (alla kriterier minst 2 månader efter senaste behandling): ingen lymfadenopati (Ly)/ hepatomegali/ splenomegali/ konstitutionella symtom; neutrofiler >1500 per mikroliter (µL), trombocyter (PL) >100 000/µL, hemoglobin (Hb) >11 gram/deciliter (g/dL), lymfocyter (LC) <4000/µL, benmärgsprov (BM) måste vara normocellulär för ålder, <30 % LC, ingen lymfknuta. CRi: CR-kriterier, ihållande anemi/trombocytopeni/neutropeni som inte är relaterat till KLL men relaterat till läkemedelstoxicitet. PR: >=50 % minskning av LC, Ly, storlek på lever och mjälte och minst ett av följande resultat: PL >100 000/µL eller 50 % förbättring jämfört med Baseline (BL), Hb >11 g/dL eller 50 % förbättring jämfört med BL, LC <4000/µL. nPR: ihållande knölar BM.
Från början av studiebehandlingen till 3 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen
Antal deltagare med fullständigt svar (CR) med och utan en CT-skanningsbedömning efter den sista dosen av studiebehandlingen, enligt bedömningen av utredaren
Tidsram: Från början av studiebehandlingen till 3 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen
Svaret bestämdes enligt IWCLLs uppdaterade NCI-WG-riktlinjer 2008. CR kräver alla följande kriterier minst 2 månader efter den senaste behandlingen: ingen lymfadenopati (Ly)/hepatomegali/splenomegali/konstitutionella symtom; neutrofiler >1500/µL, blodplättar (PL) >100 000/µL, hemoglobin (Hb) >11,0 g/dL, lymfocyter (LC) <4000/µL, benmärgsprovet (BM) måste vara normocellulärt för ålder, <30 % LC , ingen lymfknuta.
Från början av studiebehandlingen till 3 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen
Utredaren bedömde Kaplan-meier uppskattningar av tid till svar
Tidsram: Från början av studiebehandlingen till det första svaret (CR, CRi, nPR eller PR) (upp till 3 månaders uppföljningsbesök (F/U))
Tid till svar definieras som tiden från datumet för den första administreringen av studiebehandlingen till det första svaret (CR, CRi, nPR eller PR). Svaret bestämdes enligt IWCLLs uppdaterade NCI-WG-riktlinjer 2008. CR: alla följande kriterier minst 2 månader efter senaste behandling: ingen lymfadenopati (Ly)/hepatomegali/splenomegali/konstitutionella symtom; neutrofiler >1500 per mikroliter (µL), trombocyter (PL) >100 000/µL, hemoglobin (Hb) >11,0 gram/deciliter (g/dL), lymfocyter (LC) <4000/µL, benmärgsprov (BM) måste vara normocellulär för ålder, <30 % LC, ingen lymfknuta. CRi: CR-kriterier, ihållande anemi/ trombocytopeni/ neutropeni som inte är relaterad till KLL men relaterad till läkemedelstoxicitet. nPR: ihållande knölar BM. PR: >=50 % minskning av LC, Ly, storlek på lever och mjälte och minst ett av följande resultat: PL >100 000/µL eller 50 % förbättring jämfört med Baseline (BL), Hb >11,0 g/dL eller 50 % förbättring jämfört med BL, LC <4000/µL.
Från början av studiebehandlingen till det första svaret (CR, CRi, nPR eller PR) (upp till 3 månaders uppföljningsbesök (F/U))
Utredaren bedömde Kaplan-meier uppskattningar av svarslängd
Tidsram: Från tidpunkten för initialt svar (CR, CRi, nPR eller PR) till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som kom först (upp till 3 år efter den sista dosen av studiebehandlingen)
Varaktigheten av svaret definieras som tiden från det initiala svaret (CR, CRi, nPR eller PR) till det första dokumenterade tecknet på sjukdomsprogression (PD) eller död på grund av någon orsak. PD kräver minst ett av följande: ny lesion eller ökning med >=50 % från Baseline i lymfocyter (LC) med minst 5000B-lymfocyter per mikroliter (5,0 x 10^9/L), lymfadenopati (Ly), storlek på lever och mjälte, blodplättar (PL) >= 50 % minskning från baslinjen, eller till <100 000/ul sekundärt till KLL, minskning av hemoglobin (Hb) med >2 g/dL från baslinjen eller till <10 g/dL sekundärt till KLL, CLL-transformation, cytopeni efter behandling. Svaret bestämdes enligt IWCLLs uppdaterade NCI-WG-riktlinjer 2008.
Från tidpunkten för initialt svar (CR, CRi, nPR eller PR) till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som kom först (upp till 3 år efter den sista dosen av studiebehandlingen)
Utredare bedömd av Kaplan-meiers uppskattningar av progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från början av studiebehandlingen till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall (upp till 3 år efter den sista dosen av studiebehandlingen)
PFS definieras som tidsintervallet mellan datumet för den första administreringen av studiebehandlingen och det tidigare datumet för sjukdomsprogression (PD) och datumet för dödsfall på grund av någon orsak. PD kräver minst ett av följande: ny lesion eller ökning med >=50 % från BL i LC, Ly, leverns och mjältens storlek, PL >= 50 % minskning från BL, eller till <100 000/uL sekundärt till CLL, Hb-minskning med >2 g/dL från BL eller till <10 g/dL sekundärt till CLL, CLL- transformation. Svaret bestämdes enligt IWCLLs uppdaterade NCI-WG-riktlinjer 2008. Deltagare som varken har utvecklats eller avlidit vid analystillfället censurerades vid datumet för den senaste adekvata bedömningen. Om det missades mer än 1 planerat besök, censureras PFS vid den senaste adekvata bedömningen av svaret. En adekvat bedömning definieras som en bedömning där utredaren fastställt ett svar av CR, CRi, nPR, PR eller stabil sjukdom (SD).
Från början av studiebehandlingen till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall (upp till 3 år efter den sista dosen av studiebehandlingen)
Utredaren bedömde Kaplan-meiers uppskattningar av total överlevnad
Tidsram: Från början av studiebehandlingen till dödsdatumet på grund av någon orsak (upp till 3 år efter den sista dosen av studiebehandlingen)
OS definieras som tidsintervallet mellan datumet för den första administreringen av studiebehandlingen och datumet för dödsfall på grund av någon orsak. För deltagare som inte dog, censurerades dödstillfället vid datumet för senaste kontakt.
Från början av studiebehandlingen till dödsdatumet på grund av någon orsak (upp till 3 år efter den sista dosen av studiebehandlingen)
Utredare-bedömde Kaplan-Meier uppskattningar av tid till progression
Tidsram: Från början av studiebehandlingen till sjukdomsprogression (upp till 3 år efter den sista dosen av studiebehandlingen)
Tid till progress definieras som tiden från datumet för första administrering av studiebehandling till sjukdomsprogression (PD). PD kräver minst ett av följande: ny lesion eller ökning med >=50 % från Baseline i lymfocyter (LC) med minst 5000 B-lymfocyter per mikroliter (5,0 x 10^9/L), lymfadenopati (Ly), storlek av lever och mjälte, blodplättar (PL) >= 50 % minskning från baslinjen, eller till <100 000/ul sekundärt till KLL, minskning av hemoglobin (Hb) med >2 g/dL från baslinjen eller till <10 g/dL sekundärt till KLL , CLL-transformation, cytopeni efter behandling. Svaret bestämdes enligt IWCLLs uppdaterade NCI-WG-riktlinjer 2008.
Från början av studiebehandlingen till sjukdomsprogression (upp till 3 år efter den sista dosen av studiebehandlingen)
Dags för nästa terapi
Tidsram: Från början av studiebehandlingen till starten av nästa anti-KLL-behandling (upp till 3 år efter den sista dosen av studiebehandlingen)
Tid till nästa terapi definieras som tiden från datumet för den första administreringen av studiebehandlingen till starten av nästa anti-KLL-terapi.
Från början av studiebehandlingen till starten av nästa anti-KLL-behandling (upp till 3 år efter den sista dosen av studiebehandlingen)
Antal deltagare med alla biverkningar (AE) eller allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 60 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (om händelsen betraktas som en AE), eller upp till 3 år efter den sista dosen av studiebehandlingen eller tills nästa anti-KLL-behandling. , om den anses vara en SAE
En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel. En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som, vid vilken dos som helst, leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, eller är en händelse av möjlig läkemedelsinducerad leverskada. Se den allmänna modulen Adverse AE/SAE för en komplett lista över AE och SAE.
Från den första dosen av studieläkemedlet till 60 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (om händelsen betraktas som en AE), eller upp till 3 år efter den sista dosen av studiebehandlingen eller tills nästa anti-KLL-behandling. , om den anses vara en SAE
Förändring från baslinje i immunglobulin (Ig) antikroppar till avslutad studiebehandling
Tidsram: Baslinje och studieslutsbehandling (upp till 30 månader)
Immunglobuliner, eller antikroppar, är stora proteiner som används av immunsystemet för att identifiera och neutralisera främmande partiklar som bakterier och virus. Deras normala blodnivåer indikerar korrekt immunstatus. Låga nivåer indikerar immunsuppression. IgA, IgG och IgM mättes i deltagarnas blodprov. Baslinje-IgA-, IgG- och IgM-värden är de senaste bedömningsvärdena före dos som utfördes på cykel 1 Dag 1. Förändring från baslinje beräknades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde.
Baslinje och studieslutsbehandling (upp till 30 månader)
Ändring från baslinje i Cluster of Differentiation (CD) CD5+CD19+ Cellantal upp till 36 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning till 36 månaders uppföljning (i 3 månaders intervall)
CD5+ CD19+-celler räknades med flödescytometri. Flödescytometri är en teknik för att räkna och undersöka mikroskopiska partiklar med en elektronisk detektionsapparat. Baslinje CD5+ CD19+ cellantal värde är de senaste bedömningsvärdena före dos som utfördes på cykel 1 Dag 1. Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
Baslinje, 3 månaders uppföljning till 36 månaders uppföljning (i 3 månaders intervall)
Ändring från baslinje i Cluster of Differentiation (CD) CD5-CD19+ cellantal upp till 36 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månaders uppföljning till 36 månaders uppföljning (i 3 månaders intervall)
CD5-CD19+-celler räknades med flödescytometri. Flödescytometri är en teknik för att räkna och undersöka mikroskopiska partiklar med en elektronisk detektionsapparat. Baslinjevärde för CD5-CD19+ cellantal är de senaste värdena för utvärdering före dos som utfördes på cykel 1 Dag 1. Förändring från baslinje beräknades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde.
Baslinje, 3 månaders uppföljning till 36 månaders uppföljning (i 3 månaders intervall)
Antal deltagare som var negativa eller positiva för Minimal Residual Disease (MRD) och som uppnådde en benmärgsbiopsi bekräftad komplett respons (CR) upp till 36 månaders uppföljning
Tidsram: 3 månaders uppföljning till 36 månaders uppföljning (i 3 månaders intervall)
MRD avser ett litet antal leukemiceller som finns kvar i deltagaren under behandling eller efter behandling vid den tidpunkt då deltagaren uppnådde en bekräftad CR. MRD-analys utfördes för de deltagare som misstänktes uppnå en primär endpoint CR. Analys av CD5+ CD19+ utfördes på benmärgsaspiratprovet som erhölls inte tidigare än 2 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen. MRD-resultat rapporterades som negativa eller positiva. Frånvaron av MRD (negativ MRD) definieras som mindre än en CLL-cell per 10 000 leukocyter.
3 månaders uppföljning till 36 månaders uppföljning (i 3 månaders intervall)
Antal deltagare som inte fick någon transfusion eller minst en transfusion under studien
Tidsram: Från behandlingsstart till tidigaste datum för sjukdomsprogression eller död (upp till 3 år efter den sista dosen av studiebehandlingen)
Deltagare som inte fått någon transfusion och minst en transfusion under studien presenteras. Deltagare som tagit några blodprodukter räknas i denna tabell.
Från behandlingsstart till tidigaste datum för sjukdomsprogression eller död (upp till 3 år efter den sista dosen av studiebehandlingen)
Antal deltagare med autoimmun hemolytisk anemi (AIHA) sjukdom
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 60 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (om händelsen betraktas som en AE), eller upp till 3 år efter den sista dosen av studiebehandlingen eller tills nästa anti-KLL-behandling. , om den anses vara en SAE
AIHA är en sjukdom där kroppens immunförsvar inte känner igen röda blodkroppar som "själv" och börjar förstöra dessa röda blodkroppar. Antalet deltagare med diagnosen AIHA presenteras.
Från den första dosen av studieläkemedlet till 60 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (om händelsen betraktas som en AE), eller upp till 3 år efter den sista dosen av studiebehandlingen eller tills nästa anti-KLL-behandling. , om den anses vara en SAE
Antal deltagare med indikerad grad 3 eller grad 4 myelosuppression (anemi, neutropeni och trombocytopeni), enligt bedömningen av utredaren
Tidsram: Från den första dosen av studiemedicin till 60 dagar efter den sista dosen av studiemedicin
Deltagare med grad 3 eller grad 4 myelosuppression (anemi, neutropeni och trombocytopeni) presenteras. Myelosuppression definieras som minskningen av benmärgens förmåga att producera blodkroppar. AE graderades enligt NCI:s gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE), version 4.0 (1, mild; 2, måttlig; 3, svår; 4, livshotande/invalidiserande; 5, död).
Från den första dosen av studiemedicin till 60 dagar efter den sista dosen av studiemedicin
Antal deltagare med indikerad grad 3 eller grad 4 biverkning av infektion
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 60 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (om händelsen betraktas som en AE), eller upp till 3 år efter den sista dosen av studiebehandlingen eller tills nästa anti-KLL-behandling. , om den anses vara en SAE
Deltagare med indikerad grad 3 eller grad 4 biverkning av infektion presenteras. AE graderades enligt NCI CTCAE-graden, version 4.0 (1, mild; 2, måttlig; 3, svår; 4, livshotande/invalidiserande; 5, död).
Från den första dosen av studieläkemedlet till 60 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (om händelsen betraktas som en AE), eller upp till 3 år efter den sista dosen av studiebehandlingen eller tills nästa anti-KLL-behandling. , om den anses vara en SAE
Antal deltagare med de angivna konstitutionella eller B-symtomen
Tidsram: Screening (SCR), Cykel 3 Dag 1 (C3D1), Cykel 6 Dag 1 (C6D1), 12, 24 och 36 månaders uppföljning (F/U)
Deltagare med de angivna konstitutionella symtomen eller B-symtomen (nattsvettningar, viktminskning, feber eller extrem trötthet) presenterades för olika tidpunkter.
Screening (SCR), Cykel 3 Dag 1 (C3D1), Cykel 6 Dag 1 (C6D1), 12, 24 och 36 månaders uppföljning (F/U)
Antal deltagare med den indikerade Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS)
Tidsram: Baslinje (BL), Cykel 3 Dag 1 (C3D1), Cykel 6 Dag 1 (C6D1), 12, 24 och 36 månaders uppföljning (F/U)
ECOG prestationsstatusskalor och kriterier används av läkare och forskare för att bedöma hur en deltagares sjukdom fortskrider, bedöma hur sjukdomen påverkar deltagarens dagliga livsförmågor och bestämma lämplig behandling och prognos. Grad 0, fullt aktiv, kan fortsätta alla prestationer före sjukdom utan begränsningar. Grad 1, begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet men ambulerande och kan utföra arbete av lätt eller stillasittande karaktär, t.ex. lättare husarbete, kontorsarbete. Grad 2, ambulerande och kapabel till all egenvård, men oförmögen att utföra några arbetsaktiviteter; upp och omkring mer än 50 % av de vakna timmarna. Grad 3, kapabel till endast begränsad egenvård; sängbunden eller stolen mer än 50 % av de vakna timmarna. Årskurs 4, helt handikappad; kan inte bedriva egenvård; helt begränsad till säng eller stol. Klass 5, död.
Baslinje (BL), Cykel 3 Dag 1 (C3D1), Cykel 6 Dag 1 (C6D1), 12, 24 och 36 månaders uppföljning (F/U)
Antal deltagare med bekräftat positivt svar för humana anti-humana antikroppar (HAHA) vid de angivna tidpunkterna
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 (C1D1), Cykel 6 Dag 1 (C6D1), 6-månaders uppföljning (F/U) och valfri tidpunkt efter dosering
Förekomsten av HAHA i humant serum bestämdes med användning av en validerad elektrokemiluminescensanalys i ett flerskiktsanalysformat. Alla prover utvärderades först i en screening (SCR) analys, och de potentiellt positiva (Pos) proverna testades ytterligare i bekräftelse (CNF) analyser. Bekräftade positiva rapporter rapporterades som HAHA-positiva och titer bestämdes för varje positivt prov. Läkemedelstoleransen för HAHA-analysen är 200 mikrogram/milliliter (µg/ml); prover som testade negativa i analysen och hade ofatumumab-koncentrationer på högst 200 µg/ml ansågs därför vara avgörande negativa (C Neg) resultat.
Cykel 1 Dag 1 (C1D1), Cykel 6 Dag 1 (C6D1), 6-månaders uppföljning (F/U) och valfri tidpunkt efter dosering
Maximal minskning av summan av produkten av diametern (SPD) från baslinjen hos deltagare med lymfadenopati vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, Cykel 2 Dag 1 (C2D1), Cykel 3 Dag 1 (C3D1), Cykel 4 Dag 1 (C4D1), Cykel 5 Dag 1 (C5D1), Cykel 6 Dag 1 (C6D1), 3-månadersuppföljning (F /U), 6-månaders F/U och 9-månaders F/U
Lymfkörtlar utvärderades genom fysisk undersökning som involverade registrering av diametern i två plan (summan av produkten av diametern [SPD]) av den största palpabla noden på var och en av följande platser: cervikal, axillär, supraklavikulär, inguinal och femoral. Lymfadenopati definieras som lymfkörtlar med den största diametern större än 1,5 centimeter. Den maximala minskningen av SPD från Baseline vid C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, 3-månaders F/U, 6-månaders F/U och 9-månaders F/U tillhandahålls.
Baslinje, Cykel 2 Dag 1 (C2D1), Cykel 3 Dag 1 (C3D1), Cykel 4 Dag 1 (C4D1), Cykel 5 Dag 1 (C5D1), Cykel 6 Dag 1 (C6D1), 3-månadersuppföljning (F /U), 6-månaders F/U och 9-månaders F/U
Antal deltagare med den indikerade minskningen av organomegali (mjälte och lever)
Tidsram: Screening (Scr), Cykel 3 Dag 1 (C3D1), Cykel 6 Dag 1 (C6D1), 12, 24 och 36 månaders uppföljning (F/U)
Organomegali är onormal förstoring av organ. Fysisk undersökning av levern (L) och mjälten (S) gjordes vid screening (SCR), C3D1, C6D1, 12-månaders F/U, 24-månaders F/U och 36-månaders F/U. Resultatet av den fysiska undersökningen av levern (L) och mjälten (S) presenterades som normalt (NOR), förstorat (EL) och inte bedömt (NOA).
Screening (Scr), Cykel 3 Dag 1 (C3D1), Cykel 6 Dag 1 (C6D1), 12, 24 och 36 månaders uppföljning (F/U)
Antal deltagare med det indikerade cytogenetiska testet vid baslinjen som också hade ett kliniskt svar efter senaste dos av studiebehandling
Tidsram: Från början av studiebehandlingen till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall (upp till 3 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen)
Cytogenetik hänvisar till studiet av numeriska och strukturella kromosomavvikelser. Cytogenetik (analyserad genom fluorescerande in situ-hybridisering [FISH]) av 17p-deletion, 11q-deletion, 17p- eller 11q-deletioner, 6q- eller +12q- eller 13q-deletioner och ingen aberration vid baslinjen sammanfattades av kliniska svar efter den sista studiedosen behandling. Kliniska svar inkluderade fullständig remission (CR), nodulär partiell remission (nPR), fullständig respons med ofullständig benmärgsåterhämtning (CRi), partiell remission (PR), sjukdomsprogression (PD) och stabil sjukdom (SD). Deltagarna med PR, CRi, PR eller nPR kallas responders och deltagarna med SD och PD kallas non-responders.
Från början av studiebehandlingen till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall (upp till 3 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen)
Antal deltagare med det indikerade Beta 2-mikroglobulinet (B2M) vid baslinjen som också hade ett kliniskt svar efter den sista dosen av studiebehandlingen
Tidsram: Från början av studiebehandlingen till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall (upp till 3 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen)
Deltagare med B2M-koncentration på <=4000 µg/L och >4000 µg/L vid baslinjen och som hade kliniskt svar efter den sista dosen av studiebehandlingen tillhandahölls. Kliniska svar inkluderade fullständig remission (CR), fullständig respons med ofullständig benmärgsåterhämtning (CRi), nodulär partiell remission (nPR) och partiell remission (PR), sjukdomsprogression (PD) och stabil sjukdom (SD). Deltagarna med PR, CRi, PR eller nPR kallas responders och deltagarna med SD och PD kallas non-responders.
Från början av studiebehandlingen till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall (upp till 3 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen)
Antal deltagare med den indikerade immunglobulin-tungkedjevariabelregionen (IgVH)-testning vid baslinjen som också hade ett kliniskt svar efter sista dos av studiebehandling
Tidsram: Från början av studiebehandlingen till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall (upp till 3 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen)
Deltagare med IgVH-mutationsresultat som muterad och omuterad status och kliniskt svar efter sista dosen av studiebehandlingen tillhandahölls. Kliniska svar inkluderade fullständig remission (CR), fullständig respons med ofullständig benmärgsåterhämtning (CRi), nodulär partiell remission (nPR), partiell remission (PR), sjukdomsprogression (PD) och stabil sjukdom (SD). Deltagarna med PR, CRi, PR eller nPR kallas responders och deltagarna med SD och PD kallas non-responders.
Från början av studiebehandlingen till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall (upp till 3 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen)
Antal deltagare med Zeta-kedja-associerat proteinkinas (ZAP) 70-testning vid baslinjen som också hade ett kliniskt svar efter sista dos av studiebehandling
Tidsram: Från början av studiebehandlingen till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall (upp till 3 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen)
ZAP-70 är ett protein som normalt uttrycks nära ytmembranet hos T-celler och naturliga mördarceller. ZAP-70 i B-celler används som en prognostisk markör för att identifiera olika former av KLL. Deltagare med ZAP-70-testresultat mellanliggande (Int), positiva (Pos) och negativa (Neg) vid baslinjen och som hade ett kliniskt svar efter den sista dosen av studiebehandlingen tillhandahålls. Kliniska svar inkluderade fullständig remission (CR), fullständig respons med ofullständig benmärgsåterhämtning (CRi), nodulär partiell remission (nPR), partiell remission (PR), sjukdomsprogression (PD) och stabil sjukdom (SD). Deltagarna med PR, CRi, PR eller nPR kallas responders och deltagarna med SD och PD kallas non-responders.
Från början av studiebehandlingen till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall (upp till 3 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen)
Antal deltagare med en biverkning av infusionsreaktioner (IR) eller allvarliga infusionsreaktioner (SIR)
Tidsram: Från den första dosen av studiemedicinen till 60 dagar efter den sista dosen av studiemedicinen (upp till 24 timmar efter den sista dosen av studiebehandlingen)
En infusionsreaktion definieras som händelser som inträffar efter början av en infusion av ofatumumab eller inom 24 timmar efter slutet av en infusion av bendamustin.
Från den första dosen av studiemedicinen till 60 dagar efter den sista dosen av studiemedicinen (upp till 24 timmar efter den sista dosen av studiebehandlingen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 115991
  • 2011-005178-43 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

Kliniska prövningar på Ofatumumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera