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Ofatumumabe Mais Bendamustina em Linha de Frente e Leucemia Linfocítica Crônica Recidivante (LLC)

22 de novembro de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico de Fase II investigando a segurança e a eficácia da combinação de ofatumumabe e bendamustina em pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) não tratada ou recidivante

Este é um estudo multicêntrico, aberto, de fase II, de braço único, que investiga a segurança e a eficácia de ofatumumabe mais bendamustina em indivíduos com LLC não tratada ou com recaída.

Cada indivíduo da fase de triagem que estiver disposto a participar do estudo e for considerado elegível de acordo com os critérios de inclusão e exclusão entrará na fase de tratamento e receberá no máximo 6 ciclos de tratamento do estudo (ofatumumabe mais bendamustina). Todos os indivíduos receberão 3 ciclos de tratamento do estudo (ciclos 1, 2 e 3). A elegibilidade para receber o tratamento do estudo para os Ciclos 4, 5 e 6 será avaliada após o 3º Ciclo. Os indivíduos que atingiram pelo menos uma doença estável com toxicidade aceitável após 3 ciclos de tratamento serão elegíveis para continuar a receber os tratamentos do estudo por no máximo 3 ciclos adicionais. Em caso de doença progressiva, em ou a qualquer momento após o início do Ciclo 4, os indivíduos devem descontinuar o tratamento do estudo e passar para o período de acompanhamento do estudo.

Durante a fase de tratamento, todos os indivíduos elegíveis serão alocados para receber os seguintes tratamentos do estudo:

  1. Indivíduos com LLC não tratada: até 6 infusões intravenosas mensais de ofatumumabe (ciclo 1: 300 mg no dia 1 e 1.000 mg no dia 8; ciclos subsequentes: 1.000 mg no dia 1 a cada 28 dias) em combinação com até 6 ciclos de bendamustina infundida por via intravenosa (90 mg/m2, Dias 1 e 2, a cada 28 dias).
  2. Indivíduos com LLC recidivante: até 6 infusões intravenosas mensais de ofatumumabe (ciclo 1: 300 mg no dia 1 e 1.000 mg no dia 8; ciclos subsequentes: 1.000 mg no dia 1 a cada 28 dias) em combinação com até 6 ciclos de bendamustina infundida por via intravenosa (70 mg/m2, Dias 1 e 2, a cada 28 dias).

O endpoint primário do estudo é a taxa de resposta geral (ORR), conforme determinado pela avaliação do investigador. O ORR é a porcentagem de indivíduos que alcançam uma resposta objetiva (ou seja, resposta parcial ou melhor), usando as diretrizes NCI-WG atualizadas do IWCLL. As avaliações de resposta são planejadas nos seguintes momentos: Após 3 ciclos de tratamento com ofatumumabe mais bendamustina, após 6 ciclos de tratamento com ofatumumabe mais bendamustina e após a última dose, se não após 6 ciclos, de tratamento com ofatumumabe mais bendamustina.

As avaliações de acompanhamento serão realizadas a cada 3 meses após o último tratamento do estudo. O período de acompanhamento durará no máximo 3 anos. Avaliações de avaliação de resposta para determinar a resposta ou progressão do sujeito serão realizadas durante o período de acompanhamento, de acordo com as diretrizes atualizadas do NCI-WG da IWCLL. Após a progressão, apenas o status de sobrevivência e detalhes sobre a próxima terapia CLL do sujeito serão registrados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, aberto, de fase II, de braço único, que investiga a segurança e a eficácia de ofatumumabe mais bendamustina em indivíduos com LLC não tratada ou com recaída.

O objetivo principal deste estudo é avaliar a taxa de resposta geral (ORR) avaliada pelo investigador, usando as diretrizes atualizadas do Grupo de Trabalho (NCIWG) patrocinado pelo Instituto Nacional do Câncer do International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL), em duas populações, ou seja, indivíduos com CLL não tratada previamente e indivíduos com CLL recidivante administrados com ofatumumabe mais bendamustina.

Os objetivos secundários são avaliar a taxa de resposta geral com avaliação de tomografia computadorizada (TC), taxa de resposta completa com e sem avaliação de tomografia computadorizada, sobrevida livre de progressão, sobrevida global, duração da resposta, segurança e tolerabilidade, doença, prognóstico e marcador biológico correlação com a resposta clínica nas duas populações, ou seja, indivíduos com CLL não tratada anteriormente e indivíduos com recidiva de CLL administrados com ofatumumabe mais bendamustina.

Os objetivos exploratórios são investigar a relação entre variantes genéticas no DNA do hospedeiro e a eficácia, segurança e/ou tolerabilidade do ofatumumabe.

Cada indivíduo da fase de triagem que estiver disposto a participar do estudo e for considerado elegível de acordo com os critérios de inclusão e exclusão entrará na fase de tratamento e receberá no máximo 6 ciclos de tratamento do estudo (ofatumumabe mais bendamustina). Todos os indivíduos receberão 3 ciclos de tratamento do estudo (ciclos 1, 2 e 3). A elegibilidade para receber o tratamento do estudo para os Ciclos 4, 5 e 6 será avaliada após o 3º Ciclo. Os indivíduos que atingiram pelo menos uma doença estável com toxicidade aceitável após 3 ciclos de tratamento serão elegíveis para continuar a receber os tratamentos do estudo por no máximo 3 ciclos adicionais. Em caso de doença progressiva, em ou a qualquer momento após o início do Ciclo 4, os indivíduos devem descontinuar o tratamento do estudo e passar para o período de acompanhamento do estudo.

Durante a fase de tratamento, todos os indivíduos elegíveis serão alocados para receber os seguintes tratamentos do estudo:

  1. Indivíduos com LLC não tratada: até 6 infusões intravenosas mensais de ofatumumabe (ciclo 1: 300 mg no dia 1 e 1.000 mg no dia 8; ciclos subsequentes: 1.000 mg no dia 1 a cada 28 dias) em combinação com até 6 ciclos de bendamustina infundida por via intravenosa (90 mg/m2, Dias 1 e 2, a cada 28 dias).
  2. Indivíduos com LLC recidivante: até 6 infusões intravenosas mensais de ofatumumabe (ciclo 1: 300 mg no dia 1 e 1.000 mg no dia 8; ciclos subsequentes: 1.000 mg no dia 1 a cada 28 dias) em combinação com até 6 ciclos de bendamustina infundida por via intravenosa (70 mg/m2, Dias 1 e 2, a cada 28 dias).

Antes de cada ciclo de tratamento, os indivíduos devem ter uma contagem absoluta de neutrófilos > 1,0 x 109/L, uma contagem de plaquetas > 75 x 109/L e devem ter recuperado para Grau 1 ou linha de base de todas as toxicidades não hematológicas clinicamente significativas, exceto náuseas, vómitos ou alopecia. Se esses critérios de retratamento não forem atendidos, é permitido um atraso no tratamento de até 28 dias; depois disso, o tratamento do estudo com bendamustina e ofatumumabe deve ser descontinuado. Em casos de atrasos de até 14 dias, o tratamento com bendamustina deve ser continuado na mesma dosagem, mas em caso de atraso entre 15-28 dias, a dosagem de bendamustina deve ser reduzida para 60 mg/m2 para todos os ciclos de tratamento subsequentes para indivíduos recrutados para o estudo com CLL não tratada anteriormente e 50 mg/m2 para todos os ciclos de tratamento subsequentes para indivíduos recrutados para o estudo com recaída de CLL.

Além disso, se dentro de qualquer Ciclo, um indivíduo desenvolver uma toxicidade não hematológica de Grau 3/4 clinicamente significativa, exceto náusea, vômito ou alopecia, uma contagem absoluta de neutrófilos < 1,0 x 109/L ou uma contagem de plaquetas < 50% do valor pré-tratamento, a dose de bendamustina também será reduzida conforme indicado acima para todos os ciclos de tratamento subsequentes.

Amostras de sangue, exame de linfonodos, medições de baço e fígado e avaliações de sintomas constitucionais são realizados mensalmente durante a fase de tratamento. Um exame de medula óssea é necessário para confirmar a resposta completa (CR) pelo menos dois meses após o tratamento final do estudo e quando um indivíduo atende aos requisitos atualizados do IWCLL NCI-WG para CR. Tomografias computadorizadas também serão realizadas, pelo menos dois meses após o tratamento final do estudo, para indivíduos que atingirem um CR ou resposta parcial (PR) de acordo com os requisitos NCI-WG atualizados do IWCLL. As avaliações de acompanhamento serão realizadas a cada 3 meses após o último tratamento do estudo. O período de acompanhamento durará no máximo 3 anos. Avaliações de avaliação de resposta para determinar a resposta ou progressão do sujeito serão realizadas durante o período de acompanhamento, de acordo com as diretrizes atualizadas do IWCLL NCI-WG [Hallek, 2008]. Após a progressão, apenas o status de sobrevivência e detalhes sobre a próxima terapia CLL do sujeito serão registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Majadahonda (Madrid), Espanha, 28222
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Novartis Investigative Site
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • St'Petersburg, Federação Russa, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197 089
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
      • Athens,, Grécia, 11 527
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grécia, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Lazio, Itália, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Itália, 28100
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Piemonte, Itália, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Chorzow, Polônia, 41-500
        • Novartis Investigative Site
      • Slupsk, Polônia, 76-200
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-367
        • Novartis Investigative Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, República Checa
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, República Checa, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, República Checa, 128 08
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico de LLC definido por uma contagem de linfócitos B circulantes maior ou igual a 5.000/uL no início do estudo ou a qualquer momento no passado e confirmação por citometria de fluxo do imunofenótipo com CD5, CD19, CD20, CD23, CD79b e superfície Ig antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Doença ativa e indicação de tratamento com base nas diretrizes NCI-WG atualizadas da IWCLL, definidas pela presença de pelo menos uma das seguintes condições: Evidência de falência progressiva da medula manifestada pelo desenvolvimento ou agravamento de anemia e/ou trombocitopenia; Esplenomegalia maciça (ou seja, pelo menos 6 cm abaixo do rebordo costal esquerdo) ou progressiva ou sintomática; Nódulos maciços (isto é, pelo menos 10 cm no diâmetro mais longo) ou linfadenopatia progressiva ou sintomática; Linfocitose progressiva com aumento de mais de 50% em um período de dois meses ou tempo de duplicação de linfócitos inferior a 6 meses.
  • Um mínimo de qualquer um dos seguintes sintomas relacionados à doença deve estar presente: a. Perda de peso não intencional maior ou igual a 10% nos últimos seis meses; b. Febres superiores a 100,5 ° F (38,0°C) por mais de ou igual a 2 semanas sem evidência de infecção; Ou c. Sudorese noturna por mais de 1 mês sem evidência de infecção.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
  • Idade maior ou igual a 18 anos.
  • Consentimento informado por escrito assinado pelo sujeito, ou seu representante legalmente aceitável, se o sujeito for incapaz de dar seu próprio consentimento, antes de realizar quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo.
  • Indivíduos inscritos na coorte de indivíduos não tratados anteriormente também devem atender a todos os seguintes critérios: Nenhum tratamento anterior para LLC (tratamento prévio de imunossupressão com corticosteroides para anemia hemolítica autoimune e púrpura trombocitopênica idiopática (PTI) é permitido); Ser considerado inadequado para terapia à base de fludarabina por motivos que incluem, entre outros, idade avançada ou presença de comorbidades.
  • Os indivíduos inscritos na coorte de indivíduos recidivantes também devem atender aos seguintes critérios: LLC recidivante: definido como um indivíduo que recebeu pelo menos uma terapia anterior para CLL e obteve anteriormente uma remissão/resposta completa ou parcial com duração de pelo menos 6 meses.

Critério de exclusão:

  • LLC refratária: definida como falha no tratamento (falha em atingir CR ou PR) ou progressão da doença dentro de 6 meses após a última terapia anti-CLL.
  • Transplante de células-tronco autólogo ou alogênico prévio.
  • Anemia hemolítica autoimune ativa (AIHA) e púrpura trombocitopênica idiopática (PTI) que requerem terapia com corticosteroides superior a 25 mg de prednisona (ou equivalente) ou quimioterapia.
  • Transformação conhecida da LLC (por exemplo, de Richter).
  • Envolvimento conhecido do sistema nervoso central pela LLC. Valores laboratoriais de triagem: Plaquetas inferiores a 100 x 109/L (a menos que devido ao envolvimento da LLC na medula óssea). Neutrófilos inferiores a 1,5 x 109/L (a menos que devido ao envolvimento da medula óssea por LLC). Creatinina sérica superior a 1,5 vezes o limite superior da normalidade (LSN); indivíduos com creatinina sérica superior a 1,5 x LSN serão elegíveis se a depuração de creatinina calculada [Cockcroft, 1976] for maior ou igual a 30 mL/min. Bilirrubina total superior a 1,5 vezes o LSN (a menos que devido a envolvimento hepático por LLC ou doença de Gilbert). Transaminases superiores a 2,5 vezes o LSN.
  • Doença infecciosa ativa crônica ou atual que requer antibióticos sistêmicos, tratamento antifúngico ou antiviral, como, entre outros, infecção renal crônica, infecção pulmonar crônica com bronquiectasia, tuberculose, hepatite C ativa e doença conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV). Todos os indivíduos HIV-positivos são excluídos deste estudo, independentemente de terem uma doença definidora da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) e/ou estarem em terapia antiviral.
  • Outra malignidade anterior ou atual (com exceção do carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama), a menos que o tumor tenha sido tratado com sucesso com intenção curativa pelo menos 2 anos antes da entrada no estudo.*
  • Doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo angina instável, infarto agudo do miocárdio dentro de 6 meses antes do primeiro tratamento do estudo, insuficiência cardíaca congestiva e arritmia que requer terapia, com exceção de sístoles extras ou pequenas anormalidades de condução.*
  • História de doença cerebrovascular significativa ou evento com sintomas significativos ou sequelas.*
  • Uso de glicocorticóide, a menos que administrado em doses menores ou iguais a 25mg/dia de prednisona (ou equivalente) por menos de 7 dias para exacerbações que não sejam LLC (por exemplo, asma).*
  • Sorologia positiva para Hepatite B (HB) definida como teste positivo para antígeno de superfície da Hepatite B (HBsAg). Além disso, se for negativo para HBsAg, mas positivo para o anticorpo nuclear da Hepatite B (HBcAb), será realizado um teste de DNA do Vírus da Hepatite B (HBV) e, se for positivo, o indivíduo será excluído.
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a ofatumumab ou bendamustina que, na opinião do investigador, é uma contra-indicação à sua participação no presente estudo.
  • Tratamento com qualquer substância medicamentosa não comercializada conhecida ou terapia experimental dentro de 5 meias-vidas terminais ou 4 semanas antes da primeira dose de tratamento do estudo, o que for mais longo, ou participação em qualquer outro estudo clínico intervencional.
  • Incapacidade conhecida ou suspeita de cumprir o protocolo do estudo.

  • Mulheres lactantes, mulheres com teste de gravidez positivo na Visita 1 ou mulheres (com potencial para engravidar), bem como homens com parceiras com potencial para engravidar, que não desejam usar contracepção adequada desde o início do estudo até um ano após a última dose de ofatumumabe. Contracepção adequada é definida como abstinência, controle de natalidade hormonal oral, implantes de levonorgestrel, anel vaginal estrogênico, adesivos anticoncepcionais percutâneos, dispositivo intrauterino e esterilização do parceiro masculino, se o parceiro masculino for o único parceiro para esse indivíduo. Para mulheres nos EUA, o uso de método de dupla barreira também é considerado adequado (preservativo ou capuz oclusivo mais agente espermicida).

    • Os sujeitos podem participar do estudo se, na opinião do investigador, isso não afetar a segurança do sujeito, a condução do estudo ou a interpretação dos dados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ofatumumabe mais bendamustina
Neste braço único, estudo de Fase II, cada paciente que estiver disposto a participar e for considerado elegível de acordo com os critérios de inclusão e exclusão entrará na fase de tratamento. Indivíduos elegíveis serão alocados para receber os seguintes tratamentos do estudo, dependendo de seu status de tratamento anterior com LLC: Indivíduos com LLC não tratada: até 6 infusões intravenosas mensais de Ofatumumabe (Ciclo 1: 300 mg Dia 1 e 1.000 mg Dia 8; Ciclos subsequentes: 1.000 mg no dia 1 a cada 28 dias) em combinação com até 6 ciclos de infusões intravenosas de bendamustina (90 mg/m2, dias 1 e 2; a cada 28 dias). Indivíduos com LLC recidivante: Até 6 infusões intravenosas mensais de Ofatumumabe (Ciclo 1: 300 mg Dia 1 e 1.000 mg Dia 8; Ciclos subsequentes: 1.000 mg no Dia 1 a cada 28 dias) em combinação com até 6 ciclos de infusões intravenosas de bendamustina (70 mg/m2, Dias 1 e 2; a cada 28 dias).
Biológico: Ofatumumabe
Ofatumumabe (ARZERRA™) é um anticorpo monoclonal humano de imunoglobulina G1κ (IgG1κ) que reconhece especificamente um epítopo distinto que abrange alças extracelulares grandes e pequenas na molécula CD20 humana expressa em células B e se liga a este sítio com alta afinidade com uma meia-dissociação duração aproximada de 3 horas. O ofatumumab induz a lise celular mediada por citotoxicidade dependente do complemento (CDC) mais eficiente in vitro, em comparação com o rituximab, especialmente em células de baixa densidade de CD20.
Outros nomes:
  • Arzerra
Medicamento: Bendamustina
A bendamustina é um fármaco citostático que combina estruturalmente um núcleo benzamidazol semelhante a purina e um grupo mostarda de nitrogênio alquilante bifuncional.
Outros nomes:
  • Treanda
  • Levacto
  • Ribomustina
  • Cloridrato de Bendamustina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta geral (OR), conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até 3 meses após a última dose do tratamento do estudo
OR é definido como o número de participantes que atingem uma resposta objetiva (resposta completa [CR], CR com recuperação incompleta da medula óssea [CRi], resposta parcial [PR] e PR nodular [nPR]), após 3 ciclos, após 6 ciclos , e após a última dose do tratamento com ofatumumabe e bendamustina. CR (todos os critérios pelo menos 2 meses após o último tratamento): sem linfadenopatia (Ly)/hepatomegalia/esplenomegalia/sintomas constitucionais; neutrófilos >1500 por microlitro (µL), plaquetas (PL) >100.000/µL, hemoglobina (Hb) >11 gramas/decilitro (g/dL), linfócitos (LC) <4000/µL, amostra de medula óssea (BM) deve ser normocelular para a idade, <30% LC, sem nódulo linfóide. CRi: Critérios de RC, anemia/trombocitopenia/neutropenia persistentes não relacionados à LLC, mas relacionados à toxicidade do medicamento. PR: >=50% de redução em LC, Ly, tamanho do fígado e baço e pelo menos um dos seguintes resultados: PL >100.000/µL ou 50% de melhora em relação à linha de base (BL), Hb >11 g/dL ou 50% melhora sobre BL, LC <4000/µL. nPR: nódulos persistentes BM.
Desde o início do tratamento do estudo até 3 meses após a última dose do tratamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com avaliação de resposta geral (OR) com tomografia computadorizada (TC) (TC), conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até 3 meses após a última dose do tratamento do estudo
OR é definido como o número de participantes que atingem uma resposta objetiva (resposta completa [CR], CR com recuperação incompleta da medula óssea [CRi], resposta parcial [PR] e PR nodular [nPR]), após 3 ciclos, após 6 ciclos , e após a última dose do tratamento com ofatumumabe e bendamustina. CR (todos os critérios pelo menos 2 meses após o último tratamento): sem linfadenopatia (Ly)/hepatomegalia/esplenomegalia/sintomas constitucionais; neutrófilos >1500 por microlitro (µL), plaquetas (PL) >100.000/µL, hemoglobina (Hb) >11 gramas/decilitro (g/dL), linfócitos (LC) <4000/µL, amostra de medula óssea (BM) deve ser normocelular para a idade, <30% LC, sem nódulo linfóide. CRi: Critérios de RC, anemia/trombocitopenia/neutropenia persistentes não relacionados à LLC, mas relacionados à toxicidade do medicamento. PR: >=50% de redução em LC, Ly, tamanho do fígado e baço e pelo menos um dos seguintes resultados: PL >100.000/µL ou 50% de melhora em relação à linha de base (BL), Hb >11 g/dL ou 50% melhora sobre BL, LC <4000/µL. nPR: nódulos persistentes BM.
Desde o início do tratamento do estudo até 3 meses após a última dose do tratamento do estudo
Número de participantes com resposta completa (CR) com e sem avaliação de tomografia computadorizada após a última dose do tratamento do estudo, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até 3 meses após a última dose do tratamento do estudo
A resposta foi determinada de acordo com as diretrizes atualizadas do IWCLL NCI-WG 2008. CR requer todos os seguintes critérios pelo menos 2 meses após o último tratamento: sem linfadenopatia (Ly)/hepatomegalia/esplenomegalia/sintomas constitucionais; neutrófilos >1500/µL, plaquetas (PL) >100.000/µL, hemoglobina (Hb) >11,0 g/dL, linfócitos (LC) <4000/µL, amostra de medula óssea (BM) deve ser normocelular para a idade, <30% LC , sem nódulo linfoide.
Desde o início do tratamento do estudo até 3 meses após a última dose do tratamento do estudo
Estimativas de tempo de resposta de Kaplan-meier avaliadas pelo investigador
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até a primeira resposta (CR, CRi, nPR ou PR) (até 3 meses de acompanhamento (F/U) visita)
O tempo até a resposta é definido como o tempo desde a data da primeira administração do tratamento do estudo até a primeira resposta (CR, CRi, nPR ou PR). A resposta foi determinada de acordo com as diretrizes atualizadas do IWCLL NCI-WG 2008. CR: todos os seguintes critérios pelo menos 2 meses após o último tratamento: sem linfadenopatia (Ly)/hepatomegalia/esplenomegalia/sintomas constitucionais; neutrófilos >1500 por microlitro (µL), plaquetas (PL) >100.000/µL, hemoglobina (Hb) >11,0 gramas/decilitro (g/dL), linfócitos (LC) <4000/µL, amostra de medula óssea (BM) deve ser normocelular para a idade, <30% LC, sem nódulo linfóide. CRi: Critérios de RC, anemia/trombocitopenia/neutropenia persistentes não relacionados à LLC, mas relacionados à toxicidade do medicamento. nPR: nódulos persistentes BM. PR: >=50% de redução em LC, Ly, tamanho do fígado e baço e pelo menos um dos seguintes resultados: PL >100.000/µL ou 50% de melhora em relação à linha de base (BL), Hb >11,0 g/dL ou 50% melhora sobre BL, LC <4000/µL.
Desde o início do tratamento do estudo até a primeira resposta (CR, CRi, nPR ou PR) (até 3 meses de acompanhamento (F/U) visita)
Estimativas de Kaplan-meier avaliadas pelo investigador da duração da resposta
Prazo: Desde o momento da resposta inicial (CR, CRi, nPR ou PR) até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 3 anos após a última dose do tratamento do estudo)
A duração da resposta é definida como o tempo desde a resposta inicial (CR, CRi, nPR ou PR) até o primeiro sinal documentado de progressão da doença (DP) ou morte por qualquer causa. A DP requer pelo menos um dos seguintes: nova lesão ou aumento >= 50% da linha de base em linfócitos (LC) com pelo menos 5000 B-linfócitos por microlitro (5,0 x 10^9/L), linfadenopatia (Ly), tamanho de fígado e baço, plaquetas (PL) >= 50% de redução desde a linha de base, ou <100.000/uL secundária a CLL, diminuição de hemoglobina (Hb) de >2 g/dL desde a linha de base ou <10 g/dL secundária a CLL, CLL- transformação, citopenia após o tratamento. A resposta foi determinada de acordo com as diretrizes atualizadas do IWCLL NCI-WG 2008.
Desde o momento da resposta inicial (CR, CRi, nPR ou PR) até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 3 anos após a última dose do tratamento do estudo)
Estimativas de Kaplan-meier de sobrevida livre de progressão (PFS) avaliadas pelo investigador
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até a primeira data de progressão da doença ou morte (até 3 anos após a última dose do tratamento do estudo)
PFS é definido como o intervalo de tempo entre a data da primeira administração do tratamento do estudo e a data de progressão da doença (PD) e a data da morte devido a qualquer causa. A DP requer pelo menos um dos seguintes: nova lesão ou aumento >= 50% de BL em LC, Ly, tamanho do fígado e baço, PL >= redução de 50% de BL, ou <100.000/uL secundário a CLL, Diminuição da Hb de >2 g/dL de BL ou para <10 g/dL secundária a CLL, transformação de CLL. A resposta foi determinada de acordo com as diretrizes atualizadas do IWCLL NCI-WG 2008. Os participantes que não evoluíram ou morreram no momento da análise foram censurados na data da última avaliação adequada. Se houver mais de 1 visita agendada perdida, o PFS é censurado na última avaliação adequada da resposta. Uma avaliação adequada é definida como uma avaliação em que o investigador determinou uma resposta de CR, CRi, nPR, PR ou doença estável (SD).
Desde o início do tratamento do estudo até a primeira data de progressão da doença ou morte (até 3 anos após a última dose do tratamento do estudo)
Estimativas de Kaplan-meier avaliadas pelo investigador de sobrevida geral
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa (até 3 anos após a última dose do tratamento do estudo)
OS é definido como o intervalo de tempo entre a data da primeira administração do tratamento do estudo e a data da morte por qualquer causa. Para os participantes que não faleceram, a hora da morte foi censurada na data do último contato.
Desde o início do tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa (até 3 anos após a última dose do tratamento do estudo)
Estimativas de Kaplan-Meier avaliadas pelo investigador de tempo para progressão
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até a progressão da doença (até 3 anos após a última dose do tratamento do estudo)
O tempo até a progressão é definido como o tempo desde a data da primeira administração do tratamento do estudo até a progressão da doença (DP). A DP requer pelo menos um dos seguintes: nova lesão ou aumento >= 50% da linha de base em linfócitos (LC) com pelo menos 5.000 linfócitos B por microlitro (5,0 x 10^9/L), linfadenopatia (Ly), tamanho de fígado e baço, plaquetas (PL) >= 50% de diminuição da linha de base, ou para <100.000/uL secundária à LLC, diminuição da hemoglobina (Hb) de >2 g/dL da linha de base ou para <10 g/dL secundária à LLC , CLL-transformação, citopenia após o tratamento. A resposta foi determinada de acordo com as diretrizes atualizadas do IWCLL NCI-WG 2008.
Desde o início do tratamento do estudo até a progressão da doença (até 3 anos após a última dose do tratamento do estudo)
Hora da Próxima Terapia
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até o início da próxima terapia anti-CLL (até 3 anos após a última dose do tratamento do estudo)
O tempo até a próxima terapia é definido como o tempo desde a data da primeira administração do tratamento do estudo até o início da próxima terapia anti-CLL.
Desde o início do tratamento do estudo até o início da próxima terapia anti-CLL (até 3 anos após a última dose do tratamento do estudo)
Número de participantes com qualquer evento adverso (EA) ou evento adverso grave (SAE)
Prazo: Desde a primeira dose da medicação do estudo até 60 dias após a última dose da medicação do estudo (se o evento for considerado um EA), ou até 3 anos após a última dose do tratamento do estudo ou até o momento da próxima terapia anti-CLL , se considerado um SAE
Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento. Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, é uma anomalia congênita/defeito congênito ou é um evento de possível lesão hepática induzida por drogas. Consulte o módulo geral Adverse AE/SAE para obter uma lista completa de AEs e SAEs.
Desde a primeira dose da medicação do estudo até 60 dias após a última dose da medicação do estudo (se o evento for considerado um EA), ou até 3 anos após a última dose do tratamento do estudo ou até o momento da próxima terapia anti-CLL , se considerado um SAE
Mudança da linha de base nos anticorpos de imunoglobulina (Ig) para o tratamento final do estudo
Prazo: Linha de base e tratamento final do estudo (até 30 meses)
Imunoglobulinas, ou anticorpos, são grandes proteínas usadas pelo sistema imunológico para identificar e neutralizar partículas estranhas, como bactérias e vírus. Seus níveis sanguíneos normais indicam um estado imunológico adequado. Níveis baixos indicam imunossupressão. IgA, IgG e IgM foram medidos nas amostras de sangue dos participantes. Os valores basais de IgA, IgG e IgM são os últimos valores de avaliação pré-dose realizados no ciclo 1, dia 1. A alteração do basal foi calculada como o valor pós-basal menos o valor basal.
Linha de base e tratamento final do estudo (até 30 meses)
Mudança da linha de base no cluster de diferenciação (CD) CD5+CD19+ Contagens de células até 36 meses
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses até acompanhamento de 36 meses (em intervalo de 3 meses)
As células CD5+ CD19+ foram contadas por citometria de fluxo. Citometria de fluxo é uma técnica para contar e examinar partículas microscópicas com um aparelho de detecção eletrônica. O valor da contagem de células CD5+ CD19+ da linha de base são os últimos valores de avaliação pré-dose realizados no ciclo 1, dia 1. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base, acompanhamento de 3 meses até acompanhamento de 36 meses (em intervalo de 3 meses)
Mudança da linha de base no cluster de diferenciação (CD) CD5-CD19+ Contagens de células até 36 meses
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses até acompanhamento de 36 meses (em intervalo de 3 meses)
As células CD5-CD19+ foram contadas por citometria de fluxo. Citometria de fluxo é uma técnica para contar e examinar partículas microscópicas com um aparelho de detecção eletrônica. O valor de contagem de células CD5- CD19+ da linha de base é os últimos valores de avaliação pré-dose realizados no ciclo 1, dia 1. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base, acompanhamento de 3 meses até acompanhamento de 36 meses (em intervalo de 3 meses)
Número de participantes que foram negativos ou positivos para doença residual mínima (DRM) e obtiveram uma resposta completa confirmada por biópsia de medula óssea (CR) até 36 meses de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 3 meses até o acompanhamento de 36 meses (em intervalo de 3 meses)
MRD refere-se a um pequeno número de células leucêmicas que permanecem no participante durante o tratamento ou após o tratamento no momento em que o participante alcançou uma CR confirmada. A análise MRD foi realizada para os participantes que eram suspeitos de atingir um CR de desfecho primário. A análise de CD5+ CD19+ foi realizada na amostra de aspirado de medula óssea obtida não antes de 2 meses após a última dose do tratamento do estudo. Os resultados de MRD foram relatados como negativos ou positivos. A ausência de MRD (MRD negativo) é definida como menos de uma célula CLL por 10.000 leucócitos.
Acompanhamento de 3 meses até o acompanhamento de 36 meses (em intervalo de 3 meses)
Número de participantes que não receberam transfusão ou pelo menos uma transfusão durante o estudo
Prazo: Desde o início do tratamento até a primeira data de progressão da doença ou morte (até 3 anos após a última dose do tratamento em estudo)
São apresentados os participantes que não receberam transfusão e pelo menos uma transfusão durante o estudo. Os participantes que tomaram qualquer produto sanguíneo são contados nesta tabela.
Desde o início do tratamento até a primeira data de progressão da doença ou morte (até 3 anos após a última dose do tratamento em estudo)
Número de participantes com doença de anemia hemolítica autoimune (AIHA)
Prazo: Desde a primeira dose da medicação do estudo até 60 dias após a última dose da medicação do estudo (se o evento for considerado um EA), ou até 3 anos após a última dose do tratamento do estudo ou até o momento da próxima terapia anti-CLL , se considerado um SAE
AIHA é uma doença em que o sistema imunológico do corpo não reconhece os glóbulos vermelhos como "próprios" e começa a destruir esses glóbulos vermelhos. O número de participantes diagnosticados com AIHA é apresentado.
Desde a primeira dose da medicação do estudo até 60 dias após a última dose da medicação do estudo (se o evento for considerado um EA), ou até 3 anos após a última dose do tratamento do estudo ou até o momento da próxima terapia anti-CLL , se considerado um SAE
Número de participantes com a mielossupressão de grau 3 ou 4 indicada (anemia, neutropenia e trombocitopenia), conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Desde a primeira dose da medicação do estudo até 60 dias após a última dose da medicação do estudo
Os participantes com mielossupressão de Grau 3 ou Grau 4 (anemia, neutropenia e trombocitopenia) são apresentados. A mielossupressão é definida como a diminuição da capacidade da medula óssea de produzir células sanguíneas. Os EAs foram classificados de acordo com os critérios de terminologia comum NCI para grau de eventos adversos (CTCAE), versão 4.0 (1, leve; 2, moderado; 3, grave; 4, com risco de vida/incapacidade; 5, morte).
Desde a primeira dose da medicação do estudo até 60 dias após a última dose da medicação do estudo
Número de participantes com o evento adverso de infecção de grau 3 ou grau 4 indicado
Prazo: Desde a primeira dose da medicação do estudo até 60 dias após a última dose da medicação do estudo (se o evento for considerado um EA), ou até 3 anos após a última dose do tratamento do estudo ou até o momento da próxima terapia anti-CLL , se considerado um SAE
São apresentados os participantes com o evento adverso de infecção de Grau 3 ou Grau 4 indicado. Os EAs foram classificados de acordo com o grau NCI CTCAE, versão 4.0 (1, leve; 2, moderado; 3, grave; 4, risco de vida/incapacidade; 5, morte).
Desde a primeira dose da medicação do estudo até 60 dias após a última dose da medicação do estudo (se o evento for considerado um EA), ou até 3 anos após a última dose do tratamento do estudo ou até o momento da próxima terapia anti-CLL , se considerado um SAE
Número de participantes com os sintomas constitucionais ou B indicados
Prazo: Triagem (SCR), Ciclo 3 Dia 1 (C3D1), Ciclo 6 Dia 1 (C6D1), Acompanhamento de 12, 24 e 36 meses (F/U)
Participantes com os sintomas constitucionais ou B indicados (sudorese noturna, perda de peso, febre ou fadiga extrema) foram apresentados em diferentes momentos.
Triagem (SCR), Ciclo 3 Dia 1 (C3D1), Ciclo 6 Dia 1 (C6D1), Acompanhamento de 12, 24 e 36 meses (F/U)
Número de participantes com status de desempenho (PS) do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) indicado
Prazo: Linha de base (BL), ciclo 3 dia 1 (C3D1), ciclo 6 dia 1 (C6D1), acompanhamento de 12, 24 e 36 meses (F/U)
As escalas e critérios de status de desempenho do ECOG são usados ​​por médicos e pesquisadores para avaliar como a doença de um participante está progredindo, avaliar como a doença afeta as habilidades de vida diária do participante e determinar tratamento e prognóstico apropriados. Grau 0, totalmente ativo, capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrições. Grau 1, restrito a atividades fisicamente extenuantes, mas ambulatório e capaz de realizar trabalhos de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalho em casa de luz, trabalho de escritório. Grau 2, deambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral; acordado e cerca de mais de 50% das horas de vigília. Grau 3, capaz apenas de autocuidado limitado; confinado à cama ou cadeira mais de 50% das horas de vigília. Grau 4, totalmente incapacitado; não pode realizar nenhum autocuidado; totalmente confinado à cama ou cadeira. Grau 5, morto.
Linha de base (BL), ciclo 3 dia 1 (C3D1), ciclo 6 dia 1 (C6D1), acompanhamento de 12, 24 e 36 meses (F/U)
Número de participantes com resposta positiva confirmada para anticorpos humanos anti-humanos (HAHA) nos pontos de tempo indicados
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (C1D1), Ciclo 6 Dia 1 (C6D1), Acompanhamento de 6 meses (F/U) e qualquer ponto de tempo pós-dose
A presença de HAHA no soro humano foi determinada usando um ensaio eletroquimioluminescente validado em um formato de ensaio multicamadas. Todas as amostras foram primeiro avaliadas em um ensaio de triagem (SCR), e as amostras potencialmente positivas (Pos) foram testadas posteriormente nos ensaios de confirmação (CNF). Positivos confirmados foram relatados como HAHA positivos e o título foi determinado para cada amostra positiva. A tolerância à droga do ensaio HAHA é de 200 microgramas/mililitro (µg/mL); assim, as amostras com resultados negativos no ensaio e com concentrações de ofatumumab não superiores a 200 µg/mL foram consideradas como resultados negativos conclusivos (C Neg).
Ciclo 1 Dia 1 (C1D1), Ciclo 6 Dia 1 (C6D1), Acompanhamento de 6 meses (F/U) e qualquer ponto de tempo pós-dose
Redução Máxima na Soma do Produto do Diâmetro (SPD) Desde a Linha de Base em Participantes com Linfadenopatia na Linha de Base
Prazo: Linha de base, Ciclo 2 Dia 1 (C2D1), Ciclo 3 Dia 1 (C3D1), Ciclo 4 Dia 1 (C4D1), Ciclo 5 Dia 1 (C5D1), Ciclo 6 Dia 1 (C6D1), Acompanhamento de 3 meses (F /U), 6 meses F/U e 9 meses F/U
Os linfonodos foram avaliados por meio de exame físico que envolveu o registro do diâmetro em dois planos (soma do produto do diâmetro [SPD]) do maior linfonodo palpável em cada uma das seguintes localizações: cervical, axilar, supraclavicular, inguinal e femoral. Linfadenopatia é definida como gânglios linfáticos com o maior diâmetro superior a 1,5 centímetros. A redução máxima no SPD da linha de base em C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, 3 meses F/U, 6 meses F/U e 9 meses F/U são fornecidas.
Linha de base, Ciclo 2 Dia 1 (C2D1), Ciclo 3 Dia 1 (C3D1), Ciclo 4 Dia 1 (C4D1), Ciclo 5 Dia 1 (C5D1), Ciclo 6 Dia 1 (C6D1), Acompanhamento de 3 meses (F /U), 6 meses F/U e 9 meses F/U
Número de participantes com a redução indicada na organomegalia (baço e fígado)
Prazo: Triagem (Scr), Ciclo 3 Dia 1 (C3D1), Ciclo 6 Dia 1 (C6D1), Acompanhamento de 12, 24 e 36 meses (F/U)
A organomegalia é o aumento anormal dos órgãos. O exame físico do fígado (L) e do baço (S) foi feito na Triagem (SCR), C3D1, C6D1, 12 meses F/U, 24 meses F/U e 36 meses F/U. O resultado do exame físico do fígado (L) e baço (S) apresentou-se normal (NOR), aumentado (EL) e não avaliado (NOA).
Triagem (Scr), Ciclo 3 Dia 1 (C3D1), Ciclo 6 Dia 1 (C6D1), Acompanhamento de 12, 24 e 36 meses (F/U)
Número de participantes com o teste citogenético indicado na linha de base que também tiveram uma resposta clínica após a última dose do tratamento do estudo
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até a primeira data de progressão da doença ou morte (até 3 meses após a última dose do tratamento do estudo)
A citogenética refere-se ao estudo de anormalidades cromossômicas numéricas e estruturais. A citogenética (analisada por hibridização in situ fluorescente [FISH]) de deleção 17p, deleção 11q, deleções 17p ou 11q, deleções 6q- ou +12q ou 13q- e nenhuma aberração na linha de base foi resumida por respostas clínicas após a última dose do estudo tratamento. As respostas clínicas incluíram remissão completa (CR), remissão parcial nodular (nPR), resposta completa com recuperação incompleta da medula óssea (CRi), remissão parcial (PR), progressão da doença (DP) e doença estável (SD). Os participantes com PR, CRi, PR ou nPR são chamados de respondedores e os participantes com SD e PD são chamados de não respondedores.
Desde o início do tratamento do estudo até a primeira data de progressão da doença ou morte (até 3 meses após a última dose do tratamento do estudo)
Número de participantes com a microglobulina Beta 2 indicada (B2M) na linha de base que também tiveram uma resposta clínica após a última dose do tratamento do estudo
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até a primeira data de progressão da doença ou morte (até 3 meses após a última dose do tratamento do estudo)
Foram fornecidos participantes com concentração de B2M de <=4.000 µg/L e >4.000 µg/L na linha de base e que tiveram resposta clínica após a última dose do tratamento do estudo. As respostas clínicas incluíram remissão completa (CR), resposta completa com recuperação incompleta da medula óssea (CRi), remissão parcial nodular (nPR) e remissão parcial (PR), progressão da doença (DP) e doença estável (SD). Os participantes com PR, CRi, PR ou nPR são chamados de respondedores e os participantes com SD e PD são chamados de não respondedores.
Desde o início do tratamento do estudo até a primeira data de progressão da doença ou morte (até 3 meses após a última dose do tratamento do estudo)
Número de participantes com o teste de região variável de cadeia pesada de imunoglobulina (IgVH) indicado na linha de base que também tiveram uma resposta clínica após a última dose do tratamento do estudo
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até a primeira data de progressão da doença ou morte (até 3 meses após a última dose do tratamento do estudo)
Os participantes com resultados de mutação IgVH como status mutado e não mutado e resposta clínica após a última dose do tratamento do estudo foram fornecidos. As respostas clínicas incluíram remissão completa (CR), resposta completa com recuperação incompleta da medula óssea (CRi), remissão parcial nodular (nPR), remissão parcial (PR), progressão da doença (DP) e doença estável (SD). Os participantes com PR, CRi, PR ou nPR são chamados de respondedores e os participantes com SD e PD são chamados de não respondedores.
Desde o início do tratamento do estudo até a primeira data de progressão da doença ou morte (até 3 meses após a última dose do tratamento do estudo)
Número de participantes com teste de proteína quinase associada à cadeia zeta (ZAP) 70 na linha de base que também tiveram uma resposta clínica após a última dose do tratamento do estudo
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até a primeira data de progressão da doença ou morte (até 3 meses após a última dose do tratamento do estudo)
A ZAP-70 é uma proteína normalmente expressa perto da membrana superficial das células T e das células natural killer. ZAP-70 em células B é usado como um marcador prognóstico na identificação de diferentes formas de LLC. São fornecidos participantes com resultados de teste ZAP-70 intermediários (Int), positivos (Pos) e negativos (Neg) na linha de base e que tiveram uma resposta clínica após a última dose do tratamento do estudo. As respostas clínicas incluíram remissão completa (CR), resposta completa com recuperação incompleta da medula óssea (CRi), remissão parcial nodular (nPR), remissão parcial (PR), progressão da doença (DP) e doença estável (SD). Os participantes com PR, CRi, PR ou nPR são chamados de respondedores e os participantes com SD e PD são chamados de não respondedores.
Desde o início do tratamento do estudo até a primeira data de progressão da doença ou morte (até 3 meses após a última dose do tratamento do estudo)
Número de participantes com um evento adverso de quaisquer reações à infusão (IR) ou reações graves à infusão (SIR)
Prazo: Desde a primeira dose da medicação do estudo até 60 dias após a última dose da medicação do estudo (até 24 horas após a última dose do tratamento do estudo)
Uma reação à infusão é definida como eventos que ocorrem após o início de uma infusão de ofatumumabe ou dentro de 24 horas após o término de uma infusão de bendamustina.
Desde a primeira dose da medicação do estudo até 60 dias após a última dose da medicação do estudo (até 24 horas após a última dose do tratamento do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 115991
  • 2011-005178-43 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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