Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toleranse og effekt av subkutane lave doser rituximab for CLL-konsolideringsbehandling (LLCRlowdoz)

19. mars 2015 oppdatert av: Institut Paoli-Calmettes

Fase II-studie av toleranse og effekt av subkutane lave doser rituximab gitt som konsolideringsbehandling til pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som reagerer på induksjonsterapi

Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) er fortsatt en uhelbredelig sykdom. Nylige fremskritt har imidlertid etablert korrelasjon mellom kvaliteten på responsen (spesielt oppnåelse av negativitet av minimal gjenværende sykdom (MRD) og progresjonsfri og total overlevelse. Derfor er MRD negativ fullstendig remisjon (CR) det nåværende målet i CLL-behandling.

Assosiasjonen av Rituximab fludarabincyklofosfamid fører til den beste responsraten med 52 til 72 % CR hos «medisinsk» tilpassede ubehandlede CLL-pasienter. MRD-resultater i denne innstillingen er fortsatt foreløpige og rundt 50 %. Imidlertid er mange andre situasjoner (uskikket, eldre, tilbakefall, hematologisk toksisitet som fører til tidlig behandlingsavbrudd...) assosiert med mye lavere responsrate som ville blitt forbedret ved konsolideringsbehandling.

Monoklonale antistoffer er den foretrukne behandlingen for konsolidering på grunn av sparsomme marg og målrettede CLL-celler. Alemtuzumab har blitt brukt til dette formålet, og resultatene bekrefter forbedring av CR- og MRD-negative responser, men alemtuzumab-indusert immunsvikt fører til uakseptable smittsomme komplikasjoner. Rituximab monoterapi induserer lav responsrate ved standard doseregime. Dette er i det minste delvis på grunn av barbering av CD20, en mekanisme som gjør at CD20 går tapt fra leukemicellene, men disse cellene fjernes ikke. Bruk av lave doser rituximab reduserte barberingen og tillot CLL-celler clearance av det mononukleære fagocytiske systemet. Slike lave doser rituximab kan administreres subkutant.

Etterforskerne foreslår deretter subkutan lavdose rituximab i konsolidering til CLL-pasienter som responderer etter induksjon, men som ikke har oppnådd MRD-negativ CR.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål for den kliniske studien

Hovedoppgave:

- For å forbedre den minimale restsykdom (MRD) negative fullstendig respons (CR) rate etter konsolidering ved bruk av subkutan lav dose rituximab

Sekundære mål:

  • Progresjonsfri overlevelse, behandlingsfri overlevelse, total overlevelse,
  • MRD oppfølging,
  • Sikkerhet
  • Medico-økonomisk studie
  • Livskvalitetsstudie
  • Immunfunksjonsstudie (tilleggsstudie)

Hovedvurderingskriterier:

MRD negativ CR-rate, etablert ved perifert blod 4-farget flowcytometri i henhold til internasjonal konsensus om CLL MRD-studie, ved slutten av konsolideringsbehandlingen.

Eksperimentell plan:

Inkludering av pasienter etter evaluering av respons på induksjonsbehandling i henhold til NCI-ICLLWG-kriterier og MRD-analyse (2 til 3 måneder etter induksjonsavslutning): pasienter som ikke har oppnådd MRD-negativ CR.

Konsolideringsbehandling med subkutan rituximab gitt med 20 mg/m²/d tre ganger ukentlig i løpet av 12 uker.

Evaluering av respons 3 måneder etter fullført konsolideringsbehandling.

Forsøksnummer: 35 pasienter vil være nødvendig for å akseptere hypotesen om en økning av CR med negativ MRD >=40 %, ekskludert hypotesen om at denne frekvensen er < 20 %. Dette sikrer oss en alfarisiko på 5 % med 80 % effekt, tatt i betraktning at ikke evaluerbare pasienter vil være < 5 %.

Kort beskrivelse av tilleggsstudien:

Studie av immunfunksjoner før og etter konsolideringsbehandling med rituximab

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Institut Paoli Calmettes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KLL (Matute 4 eller 5) i CR etter induksjonsbehandling med negativ MRD eller PR
  • alder>18
  • ytelsesstatus<=2
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • cytopeni
  • annen ondartet hengivenhet
  • HIV eller HBV positive
  • steroidbehandling
  • Richter syndrom
  • gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Rituximab
Konsolideringsbehandling med subkutane lave doser Rituximab
Legemiddel: Rituximab
Lave doser av subkutan rituximab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restsykdom
Tidsramme: opptil 3 måneder etter avsluttet behandling
- minimal restsykdom (MRD) negativ fullstendig respons (CR) rate etter konsolidering ved bruk av subkutan lav dose rituximab, fra randomisering opp til 3 måneder etter avsluttet behandling
opptil 3 måneder etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: Fra inklusjonsdato til dødsdato, taksert inntil 10 år
tid mellom inkludering og død
Fra inklusjonsdato til dødsdato, taksert inntil 10 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 3 måneder
Antall og beskrivelse av uønskede hendelser registrert i henhold til CTC-AE V4
opptil 3 måneder
-Livskvalitet
Tidsramme: opptil 3 måneder etter avsluttet behandling
-Livskvalitetsstudie av QLQ-C30
opptil 3 måneder etter avsluttet behandling
Immunfunksjoner
Tidsramme: opptil 3 måneder etter avsluttet behandling
NK-, monocytter-, CD8- og CD20-ekspresjon på leukemiske celler eller B-celler
opptil 3 måneder etter avsluttet behandling
- Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: frem til tidspunkt for progresjon vurdert inntil 10 år
Tid mellom inkludering og progresjon
frem til tidspunkt for progresjon vurdert inntil 10 år
behandlingsfri overlevelse
Tidsramme: opp til tidspunkt for ny behandling vurdert inntil 10 år
tid mellom avsluttet behandling og gjenstart av en ny behandling
opp til tidspunkt for ny behandling vurdert inntil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thérèse AURRAN, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

31. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LLCR lowdoz / IPC 2009-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere