- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01521689
Tolerans och effekt av subkutana låga doser rituximab för CLL-konsolideringsbehandling (LLCRlowdoz)
Fas II-studie av tolerans och effekt av subkutana låga doser rituximab ges som konsolideringsbehandling till patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som svarar på induktionsterapi
Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) är fortfarande en obotlig sjukdom. Nya framsteg har dock etablerat korrelation mellan kvaliteten på svaret (särskilt uppnåendet av negativitet av minimal återstående sjukdom (MRD) och progressionsfri och total överlevnad. Det är därför som MRD negativ fullständig remission (CR) är det nuvarande målet vid KLL-behandling.
Associationen av Rituximab fludarabincyklofosfamid leder till den bästa svarsfrekvensen med 52 till 72 % CR hos "medicinskt" lämpliga obehandlade KLL-patienter. MRD-resultat i denna inställning är fortfarande preliminära och runt 50 %. Men många andra situationer (olämpliga, äldre, återfall, hematologisk toxicitet som leder till tidigt avbrott i behandlingen...) är förknippade med mycket lägre svarsfrekvens som skulle förbättras av konsolideringsbehandling.
Monoklonala antikroppar är valet av behandling för konsolidering på grund av att man skonar märg och riktar sig mot CLL-celler. Alemtuzumab har använts för detta ändamål och resultat bekräftar förbättring av CR- och MRD-negativa svar, men alemtuzumab-inducerad immunbrist leder till oacceptabla infektiösa komplikationer. Rituximab monoterapi inducerar låg svarsfrekvens vid standarddosregim. Detta beror åtminstone delvis på rakning av CD20, mekanism genom vilken CD20 förloras från leukemicellerna men dessa celler rensas inte. Användning av låga doser av rituximab minskade rakningen och tillät CLL-celler clearance av det mononukleära fagocytiska systemet. Sådana låga doser rituximab kan administreras subkutant.
Utredarna föreslår sedan subkutan lågdos rituximab i konsolidering till KLL-patienter som svarar efter induktion men inte har uppnått MRD-negativ CR.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Mål för den kliniska studien
Huvudmål:
- För att förbättra den minimala resterande sjukdomsfrekvensen (MRD) negativt fullständigt svar (CR) efter konsolidering med subkutan låg dos rituximab
Sekundära mål:
- Progressionsfri överlevnad, behandlingsfri överlevnad, total överlevnad,
- MRD uppföljning,
- Säkerhet
- Medikoekonomisk studie
- Livskvalitetsstudie
- Immunfunktionsstudie (bistudie)
Huvudsakliga bedömningskriterier:
MRD negativ CR-frekvens, fastställd av perifert blod 4-färgsflödescytometri enligt internationell konsensus om CLL MRD-studie, i slutet av konsolideringsbehandlingen.
Experimentplan:
Inkludering av patienter efter utvärdering av svar på induktionsbehandling enligt NCI-ICLLWG-kriterier och MRD-analys (2 till 3 månader efter avslutad induktion): patienter som inte uppnått MRD-negativ CR.
Konsolideringsbehandling med subkutan rituximab ges med 20 mg/m²/d tre gånger i veckan under 12 veckor.
Utvärdering av svaret 3 månader efter avslutad konsolideringsbehandling.
Antal försökspersoner: 35 patienter kommer att behövas för att acceptera hypotesen om en förstärkning av CR med negativ MRD >=40 %, exklusive hypotesen att denna frekvens är < 20 %. Detta säkerställer oss en alfarisk på 5 % med en effekt på 80 %, med hänsyn till att icke evaluerbara patienter kommer att vara < 5 %.
Kort beskrivning av komplementstudien:
Immunfunktionsstudie före och efter konsolideringsbehandling med rituximab
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- KLL (Matute 4 eller 5) i CR efter induktionsbehandling med negativ MRD eller PR
- ålder >18
- prestandastatus<=2
- undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- cytopeni
- annan elakartad tillgivenhet
- HIV- eller HBV-positiva
- steroidbehandling
- richters syndrom
- gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Rituximab
Konsolideringsbehandling med subkutana låga doser av Rituximab
|
Låga doser av subkutan rituximab
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återstående sjukdom
Tidsram: upp till 3 månader efter avslutad behandling
|
- minimal resterande sjukdom (MRD) negativ fullständig respons (CR) efter konsolidering med subkutan låg dos rituximab, från randomisering upp till 3 månader efter avslutad behandling
|
upp till 3 månader efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
total överlevnad
Tidsram: Från införandedatum till dödsdatum, bedömd upp till 10 år
|
tiden mellan inkludering och död
|
Från införandedatum till dödsdatum, bedömd upp till 10 år
|
Biverkningar
Tidsram: upp till 3 månader
|
Antal och beskrivning av biverkningar som registrerats enligt CTC-AE V4
|
upp till 3 månader
|
-Livskvalité
Tidsram: upp till 3 månader efter avslutad behandling
|
-Livskvalitetsstudie av QLQ-C30
|
upp till 3 månader efter avslutad behandling
|
Immunfunktioner
Tidsram: upp till 3 månader efter avslutad behandling
|
NK, monocyter, CD8 och CD 20 uttryck på leukemiska celler eller B-celler
|
upp till 3 månader efter avslutad behandling
|
- Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till tidpunkten för progression bedömd upp till 10 år
|
Tid mellan inkludering och progression
|
upp till tidpunkten för progression bedömd upp till 10 år
|
behandlingsfri överlevnad
Tidsram: upp till tidpunkten för ny behandling bedömd upp till 10 år
|
tiden mellan avslutad behandling och återstart av en ny behandling
|
upp till tidpunkten för ny behandling bedömd upp till 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thérèse AURRAN, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Leukemi, B-cell
- Leukemi
- Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell
- Leukemi, lymfoid
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Rituximab
Andra studie-ID-nummer
- LLCR lowdoz / IPC 2009-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk lymfatisk leukemi
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Massachusetts General HospitalCelgene CorporationAvslutadAkut myelogen leukemi | Akut myeloid leukemi (AML) | Akut myelocytisk leukemi | Akut granulocytisk leukemi | Akut icke-lymfocytisk leukemiFörenta staterna
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalBejing Institute for Stem Cell and Regenerative Medicine; Institute for...RekryteringRefraktär leukemi | Återfallande leukemi | Akut myeloid leukemi, barndomKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAkut Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadLeukemi, Myelocytisk, AkutFörenta staterna, Australien, Kanada
Kliniska prövningar på Rituximab
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeEBV-relaterad post-transplantation lymfoproliferativ störning | Monomorf post-transplantation lymfoproliferativ störning | Polymorf post-transplantation lymfoproliferativ störning | Återkommande monomorfisk post-transplantationslymfoproliferativ störning | Återkommande polymorf post-transplantation... och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringAnn Arbor steg I grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg I grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg II grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg II grad 2 follikulärt lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadAnn Arbor steg III grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg III grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg II grad 3 sammanhängande follikulärt lymfom | Ann Arbor Steg II Grad 3 Non-Contiguous Follicular... och andra villkorFörenta staterna
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande follikulärt lymfom grad 1 | Återkommande follikulärt lymfom grad 2 | Återkommande mantelcellslymfom | Återkommande lymfom i marginalzonen | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande litet lymfocytiskt lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande follikulärt... och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande litet lymfocytiskt lymfom | Prolymfocytisk leukemi | Återkommande kronisk lymfatisk leukemiFörenta staterna
-
Mabion SAParexelIndragen
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande mantelcellslymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mantelcellslymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktiv, inte rekryterandeAnn Arbor steg III grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg III grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg II grad 3 sammanhängande follikulärt lymfom | Ann Arbor Steg II Grad 3 Non-Contiguous Follicular... och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringKronisk lymfatisk leukemi/litet lymfocytiskt lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Har inte rekryterat ännuKlassiskt follikulärt lymfom | Follikulärt lymfom med ovanliga cytologiska egenskaper