Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tolerans och effekt av subkutana låga doser rituximab för CLL-konsolideringsbehandling (LLCRlowdoz)

19 mars 2015 uppdaterad av: Institut Paoli-Calmettes

Fas II-studie av tolerans och effekt av subkutana låga doser rituximab ges som konsolideringsbehandling till patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som svarar på induktionsterapi

Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) är fortfarande en obotlig sjukdom. Nya framsteg har dock etablerat korrelation mellan kvaliteten på svaret (särskilt uppnåendet av negativitet av minimal återstående sjukdom (MRD) och progressionsfri och total överlevnad. Det är därför som MRD negativ fullständig remission (CR) är det nuvarande målet vid KLL-behandling.

Associationen av Rituximab fludarabincyklofosfamid leder till den bästa svarsfrekvensen med 52 till 72 % CR hos "medicinskt" lämpliga obehandlade KLL-patienter. MRD-resultat i denna inställning är fortfarande preliminära och runt 50 %. Men många andra situationer (olämpliga, äldre, återfall, hematologisk toxicitet som leder till tidigt avbrott i behandlingen...) är förknippade med mycket lägre svarsfrekvens som skulle förbättras av konsolideringsbehandling.

Monoklonala antikroppar är valet av behandling för konsolidering på grund av att man skonar märg och riktar sig mot CLL-celler. Alemtuzumab har använts för detta ändamål och resultat bekräftar förbättring av CR- och MRD-negativa svar, men alemtuzumab-inducerad immunbrist leder till oacceptabla infektiösa komplikationer. Rituximab monoterapi inducerar låg svarsfrekvens vid standarddosregim. Detta beror åtminstone delvis på rakning av CD20, mekanism genom vilken CD20 förloras från leukemicellerna men dessa celler rensas inte. Användning av låga doser av rituximab minskade rakningen och tillät CLL-celler clearance av det mononukleära fagocytiska systemet. Sådana låga doser rituximab kan administreras subkutant.

Utredarna föreslår sedan subkutan lågdos rituximab i konsolidering till KLL-patienter som svarar efter induktion men inte har uppnått MRD-negativ CR.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål för den kliniska studien

Huvudmål:

- För att förbättra den minimala resterande sjukdomsfrekvensen (MRD) negativt fullständigt svar (CR) efter konsolidering med subkutan låg dos rituximab

Sekundära mål:

  • Progressionsfri överlevnad, behandlingsfri överlevnad, total överlevnad,
  • MRD uppföljning,
  • Säkerhet
  • Medikoekonomisk studie
  • Livskvalitetsstudie
  • Immunfunktionsstudie (bistudie)

Huvudsakliga bedömningskriterier:

MRD negativ CR-frekvens, fastställd av perifert blod 4-färgsflödescytometri enligt internationell konsensus om CLL MRD-studie, i slutet av konsolideringsbehandlingen.

Experimentplan:

Inkludering av patienter efter utvärdering av svar på induktionsbehandling enligt NCI-ICLLWG-kriterier och MRD-analys (2 till 3 månader efter avslutad induktion): patienter som inte uppnått MRD-negativ CR.

Konsolideringsbehandling med subkutan rituximab ges med 20 mg/m²/d tre gånger i veckan under 12 veckor.

Utvärdering av svaret 3 månader efter avslutad konsolideringsbehandling.

Antal försökspersoner: 35 patienter kommer att behövas för att acceptera hypotesen om en förstärkning av CR med negativ MRD >=40 %, exklusive hypotesen att denna frekvens är < 20 %. Detta säkerställer oss en alfarisk på 5 % med en effekt på 80 %, med hänsyn till att icke evaluerbara patienter kommer att vara < 5 %.

Kort beskrivning av komplementstudien:

Immunfunktionsstudie före och efter konsolideringsbehandling med rituximab

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Institut Paoli Calmettes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • KLL (Matute 4 eller 5) i CR efter induktionsbehandling med negativ MRD eller PR
  • ålder >18
  • prestandastatus<=2
  • undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • cytopeni
  • annan elakartad tillgivenhet
  • HIV- eller HBV-positiva
  • steroidbehandling
  • richters syndrom
  • gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Rituximab
Konsolideringsbehandling med subkutana låga doser av Rituximab
Läkemedel: Rituximab
Låga doser av subkutan rituximab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återstående sjukdom
Tidsram: upp till 3 månader efter avslutad behandling
- minimal resterande sjukdom (MRD) negativ fullständig respons (CR) efter konsolidering med subkutan låg dos rituximab, från randomisering upp till 3 månader efter avslutad behandling
upp till 3 månader efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: Från införandedatum till dödsdatum, bedömd upp till 10 år
tiden mellan inkludering och död
Från införandedatum till dödsdatum, bedömd upp till 10 år
Biverkningar
Tidsram: upp till 3 månader
Antal och beskrivning av biverkningar som registrerats enligt CTC-AE V4
upp till 3 månader
-Livskvalité
Tidsram: upp till 3 månader efter avslutad behandling
-Livskvalitetsstudie av QLQ-C30
upp till 3 månader efter avslutad behandling
Immunfunktioner
Tidsram: upp till 3 månader efter avslutad behandling
NK, monocyter, CD8 och CD 20 uttryck på leukemiska celler eller B-celler
upp till 3 månader efter avslutad behandling
- Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till tidpunkten för progression bedömd upp till 10 år
Tid mellan inkludering och progression
upp till tidpunkten för progression bedömd upp till 10 år
behandlingsfri överlevnad
Tidsram: upp till tidpunkten för ny behandling bedömd upp till 10 år
tiden mellan avslutad behandling och återstart av en ny behandling
upp till tidpunkten för ny behandling bedömd upp till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Utredare

  • Huvudutredare: Thérèse AURRAN, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

31 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LLCR lowdoz / IPC 2009-004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera