Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja i skuteczność podskórnych niskich dawek rytuksymabu w leczeniu konsolidacji PBL (LLCRlowdoz)

19 marca 2015 zaktualizowane przez: Institut Paoli-Calmettes

Badanie II fazy dotyczące tolerancji i skuteczności małych dawek podskórnie rytuksymabu podawanego w leczeniu konsolidacyjnym pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) reagujących na terapię indukcyjną

Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) jest nadal chorobą nieuleczalną. Jednak ostatnie postępy ustaliły korelację między jakością odpowiedzi (w szczególności osiągnięciem ujemnego wyniku minimalnej choroby resztkowej (MRD) a wolnym od progresji i całkowitym przeżyciem. Dlatego obecnie celem leczenia PBL jest ujemna całkowita remisja (CR) MRD.

Skojarzenie rytuksymabu fludarabiny z cyklofosfamidem prowadzi do najlepszego wskaźnika odpowiedzi z 52 do 72% CR u „medycznie” sprawnych nieleczonych pacjentów z PBL. Wyniki MRD w tym ustawieniu są nadal wstępne i wynoszą około 50%. Jednak wiele innych sytuacji (niesprawność, podeszły wiek, nawrót choroby, toksyczność hematologiczna prowadząca do wczesnego przerwania leczenia…) wiąże się ze znacznie niższym odsetkiem odpowiedzi, który można by poprawić dzięki leczeniu konsolidującemu.

Przeciwciała monoklonalne są leczeniem z wyboru do konsolidacji ze względu na oszczędzanie szpiku i celowanie w komórki CLL. W tym celu stosowano alemtuzumab, a wyniki potwierdzają poprawę negatywnych odpowiedzi CR i MRD, ale niedobór odporności wywołany alemtuzumabem prowadzi do niedopuszczalnych powikłań infekcyjnych. Monoterapia rytuksymabem wywołuje niski odsetek odpowiedzi przy standardowym schemacie dawkowania. Jest to przynajmniej częściowo spowodowane goleniem CD20, mechanizmem, dzięki któremu CD20 jest tracony z komórek białaczkowych, ale komórki te nie są usuwane. Stosowanie niskich dawek rytuksymabu zmniejszało golenie i umożliwiało usuwanie komórek CLL przez jednojądrzasty układ fagocytarny. Tak niskie dawki rytuksymabu można podawać podskórnie.

Następnie badacze proponują podskórne podanie małej dawki rytuksymabu w postaci konsolidacji pacjentom z CLL, u których wystąpiła odpowiedź po indukcji, ale u których nie uzyskano CR ujemnej pod względem MRD.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel(e) badania klinicznego

Głowny cel:

- W celu poprawy wskaźnika całkowitej odpowiedzi ujemnej na minimalną chorobę resztkową (MRD) po konsolidacji przy zastosowaniu podskórnie małej dawki rytuksymabu

Cele drugorzędne:

  • Przeżycie wolne od progresji choroby, przeżycie wolne od leczenia, przeżycie całkowite,
  • monitorowanie MRR,
  • Bezpieczeństwo
  • Studium medyczno-ekonomiczne
  • Badanie jakości życia
  • Badanie funkcji odpornościowych (badanie pomocnicze)

Główne kryteria oceny:

Odsetek CR z ujemnym wynikiem MRD, ustalony za pomocą 4-kolorowej cytometrii przepływowej krwi obwodowej zgodnie z międzynarodowym konsensusem w badaniu CLL MRD, na koniec leczenia konsolidującego.

Plan eksperymentu:

Włączenie pacjentów po ocenie odpowiedzi na leczenie indukcyjne według kryteriów NCI-ICLLWG i analizie MRD (2 do 3 miesięcy po zakończeniu indukcji): pacjenci, którzy nie uzyskali CR ujemnej pod względem MRD.

Leczenie konsolidujące podskórnym rytuksymabem podawanym w dawce 20 mg/m²/d trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni.

Ocena odpowiedzi po 3 miesiącach od zakończenia leczenia konsolidującego.

Liczba badanych: potrzebnych będzie 35 pacjentów, aby zaakceptować hipotezę wzrostu CR przy ujemnym MRD >=40%, wykluczając hipotezę, że odsetek ten wynosi <20%. To zapewnia nam ryzyko alfa na poziomie 5% z mocą 80%, biorąc pod uwagę, że pacjenci nienadający się do oceny będą <5%.

Krótki opis badania pomocniczego:

Badanie funkcji immunologicznych przed i po leczeniu konsolidacyjnym rytuksymabem

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13009
        • Institut Paoli Calmettes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CLL (Matutes 4 lub 5) w CR po leczeniu indukcyjnym z ujemnym MRD lub PR
  • wiek >18 lat
  • stan wydajności <=2
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • cytopenia
  • inna złośliwa przypadłość
  • HIV lub HBV pozytywny
  • leczenie sterydami
  • syndrom Richtera
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Rytuksymab
Leczenie konsolidacyjne niskimi dawkami rytuksymabu podskórnie
Lek: Rytuksymab
Niskie dawki podskórnego rytuksymabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroba resztkowa
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
- wskaźnik ujemnej całkowitej odpowiedzi (CR) minimalnej choroby resztkowej (MRD) po konsolidacji przy podskórnej małej dawce rytuksymabu, od randomizacji do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty śmierci, ocenia się do 10 lat
czas między włączeniem a śmiercią
Od daty włączenia do daty śmierci, ocenia się do 10 lat
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Liczba i opis zdarzeń niepożądanych zarejestrowanych zgodnie z CTC-AE V4
do 3 miesięcy
-Jakość życia
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
-Badanie jakości życia według QLQ-C30
do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Funkcje odpornościowe
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Ekspresja NK, monocytów, CD8 i CD20 na komórkach białaczkowych lub komórkach B
do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
- Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: do czasu progresji ocenianego do 10 lat
Czas między włączeniem a progresją
do czasu progresji ocenianego do 10 lat
przeżycie bez leczenia
Ramy czasowe: do czasu nowego leczenia ocenianego na 10 lat
czas między zakończeniem leczenia a wznowieniem nowego leczenia
do czasu nowego leczenia ocenianego na 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Śledczy

  • Główny śledczy: Thérèse AURRAN, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LLCR lowdoz / IPC 2009-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj