- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01521689
CLL 경화 치료를 위한 피하 저용량 Rituximab의 내성 및 효능 (LLCRlowdoz)
유도 요법에 반응하는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에 대한 통합 치료로 제공된 피하 저용량 Rituximab의 내성 및 효능에 대한 제2상 연구
만성림프구성백혈병(CLL)은 여전히 불치병이다. 그러나 최근의 발전으로 반응의 질(특히 최소 잔존 질환(MRD)의 음성 달성과 무진행 생존 및 전체 생존) 사이의 상관관계가 확립되었습니다. 그렇기 때문에 MRD 음성 완전 관해(CR)가 CLL 치료의 현재 목표입니다.
Rituximab fludarabine cyclophosphamide의 연관성은 치료되지 않은 "의학적" 적합 CLL 환자에서 52~72% CR로 최고의 반응률을 나타냅니다. 이 설정의 MRD 결과는 아직 예비적이며 약 50%입니다. 그러나 다른 많은 상황(부적합, 노인, 재발, 조기 치료 중단으로 이어지는 혈액학적 독성…)은 강화 치료로 개선될 훨씬 낮은 반응률과 관련이 있습니다.
단클론 항체는 골수를 절약하고 CLL 세포를 표적으로 하기 때문에 통합을 위한 선택 치료법입니다. Alemtuzumab은 이러한 목적으로 사용되었으며 결과는 CR 및 MRD 음성 반응의 개선을 확인했지만 alemtuzumab 유도 면역결핍은 허용할 수 없는 감염 합병증을 유발합니다. Rituximab 단일 요법은 표준 용량 요법에서 낮은 반응률을 유도합니다. 이것은 적어도 부분적으로는 CD20이 백혈병 세포에서 손실되지만 이러한 세포는 제거되지 않는 메커니즘인 CD20의 면도 때문입니다. 저용량의 리툭시맙을 사용하면 면도가 감소하고 단핵 식세포 시스템에 의해 CLL 세포 제거가 허용되었습니다. 이러한 저용량의 리툭시맙은 피하로 투여할 수 있습니다.
그런 다음 조사자들은 유도 후 반응하지만 MRD 음성 CR을 달성하지 못한 CLL 환자에 통합하여 피하 저용량 리툭시맙을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
임상 연구의 목적
주요 목적:
- 저용량의 리툭시맙 피하주사를 이용한 경화 후 최소잔존질환(MRD) 음성 완전관해율(CR) 개선
보조 목표:
- 무진행생존기간, 무치료생존기간, 전체생존기간,
- MRD 후속 조치,
- 안전
- 의료 경제 연구
- 삶의 질 연구
- 면역 기능 연구(보조 연구)
주요 평가 기준:
통합 치료 종료 시 CLL MRD 연구에 대한 국제적 합의에 따라 말초 혈액 4색 유세포 분석법으로 확립된 MRD 음성 CR 비율.
실험 계획:
NCI-ICLLWG 기준 및 MRD 분석(유도 완료 후 2~3개월)에 따른 유도 치료에 대한 반응 평가 후 환자 포함: MRD 음성 CR을 달성하지 못한 환자.
12주 동안 매주 3회 20mg/m²/d의 피하 리툭시맙에 의한 강화 치료.
강화 치료 완료 후 3개월 후 반응 평가.
피험자 수: 음성 MRD >=40%인 CR 증가의 가설을 수락하려면 이 비율이 < 20%라는 가설을 제외하고 35명의 환자가 필요합니다. 이것은 평가할 수 없는 환자가 5% 미만이라는 점을 고려하여 80% 검정력으로 5%의 알파 위험을 보장합니다.
보조 연구에 대한 간략한 설명:
Rituximab에 의한 통합 치료 전후의 면역 기능 연구
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Marseille, 프랑스, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- MRD 또는 PR이 음성인 유도 치료 후 CR의 CLL(성인 4 또는 5)
- 나이>18
- 성능 상태<=2
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 혈구감소증
- 기타 악성 애정
- HIV 또는 HBV 양성
- 스테로이드 치료
- 리히터 증후군
- 임산부 또는 모유 수유 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리툭시맙
피하 저용량의 Rituximab을 사용한 강화 치료
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저용량 피하 리툭시맙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔여 질병
기간: 치료 종료 후 3개월까지
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- 무작위배정에서 치료 종료 후 최대 3개월까지 피하 저용량의 리툭시맙을 사용한 강화 후 최소 잔류 질환(MRD) 음성 완전 반응(CR) 비율
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치료 종료 후 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 포함일부터 사망일까지, 최대 10년 평가
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포함과 죽음 사이의 시간
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포함일부터 사망일까지, 최대 10년 평가
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부작용
기간: 최대 3개월
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CTC-AE V4에 따라 기록된 부작용의 수 및 설명
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최대 3개월
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-삶의 질
기간: 치료 종료 후 3개월까지
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-QLQ-C30에 의한 삶의 질 연구
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치료 종료 후 3개월까지
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면역 기능
기간: 치료 종료 후 3개월까지
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백혈병 세포 또는 B 세포에서 NK, 단핵구, CD8 및 CD20 발현
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치료 종료 후 3개월까지
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- 무진행 생존
기간: 최대 10년까지 평가된 진행 시간까지
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포함과 진행 사이의 시간
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최대 10년까지 평가된 진행 시간까지
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무치료 생존
기간: 최대 10년까지 평가된 새로운 치료 시기까지
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치료 종료와 새로운 치료 재개 사이의 시간
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최대 10년까지 평가된 새로운 치료 시기까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thérèse AURRAN, MD, Institut Paoli-Calmettes
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LLCR lowdoz / IPC 2009-004
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