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CLL 경화 치료를 위한 피하 저용량 Rituximab의 내성 및 효능 (LLCRlowdoz)

2015년 3월 19일 업데이트: Institut Paoli-Calmettes

유도 요법에 반응하는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에 대한 통합 치료로 제공된 피하 저용량 Rituximab의 내성 및 효능에 대한 제2상 연구

만성림프구성백혈병(CLL)은 여전히 ​​불치병이다. 그러나 최근의 발전으로 반응의 질(특히 최소 잔존 질환(MRD)의 음성 달성과 무진행 생존 및 전체 생존) 사이의 상관관계가 확립되었습니다. 그렇기 때문에 MRD 음성 완전 관해(CR)가 CLL 치료의 현재 목표입니다.

Rituximab fludarabine cyclophosphamide의 연관성은 치료되지 않은 "의학적" 적합 CLL 환자에서 52~72% CR로 최고의 반응률을 나타냅니다. 이 설정의 MRD 결과는 아직 예비적이며 약 50%입니다. 그러나 다른 많은 상황(부적합, 노인, 재발, 조기 치료 중단으로 이어지는 혈액학적 독성…)은 강화 치료로 개선될 훨씬 낮은 반응률과 관련이 있습니다.

단클론 항체는 골수를 절약하고 CLL 세포를 표적으로 하기 때문에 통합을 위한 선택 치료법입니다. Alemtuzumab은 이러한 목적으로 사용되었으며 결과는 CR 및 MRD 음성 반응의 개선을 확인했지만 alemtuzumab 유도 면역결핍은 허용할 수 없는 감염 합병증을 유발합니다. Rituximab 단일 요법은 표준 용량 요법에서 낮은 반응률을 유도합니다. 이것은 적어도 부분적으로는 CD20이 백혈병 세포에서 손실되지만 이러한 세포는 제거되지 않는 메커니즘인 CD20의 면도 때문입니다. 저용량의 리툭시맙을 사용하면 면도가 감소하고 단핵 식세포 시스템에 의해 CLL 세포 제거가 허용되었습니다. 이러한 저용량의 리툭시맙은 피하로 투여할 수 있습니다.

그런 다음 조사자들은 유도 후 반응하지만 MRD 음성 CR을 달성하지 못한 CLL 환자에 통합하여 피하 저용량 리툭시맙을 제안합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

임상 연구의 목적

주요 목적:

- 저용량의 리툭시맙 피하주사를 이용한 경화 후 최소잔존질환(MRD) 음성 완전관해율(CR) 개선

보조 목표:

  • 무진행생존기간, 무치료생존기간, 전체생존기간,
  • MRD 후속 조치,
  • 안전
  • 의료 경제 연구
  • 삶의 질 연구
  • 면역 기능 연구(보조 연구)

주요 평가 기준:

통합 치료 종료 시 CLL MRD 연구에 대한 국제적 합의에 따라 말초 혈액 4색 유세포 분석법으로 확립된 MRD 음성 CR 비율.

실험 계획:

NCI-ICLLWG 기준 및 MRD 분석(유도 완료 후 2~3개월)에 따른 유도 치료에 대한 반응 평가 후 환자 포함: MRD 음성 CR을 달성하지 못한 환자.

12주 동안 매주 3회 20mg/m²/d의 피하 리툭시맙에 의한 강화 치료.

강화 치료 완료 후 3개월 후 반응 평가.

피험자 수: 음성 MRD >=40%인 CR 증가의 가설을 수락하려면 이 비율이 < 20%라는 가설을 제외하고 35명의 환자가 필요합니다. 이것은 평가할 수 없는 환자가 5% 미만이라는 점을 고려하여 80% 검정력으로 5%의 알파 위험을 보장합니다.

보조 연구에 대한 간략한 설명:

Rituximab에 의한 통합 치료 전후의 면역 기능 연구

연구 유형

중재적

등록 (예상)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Marseille, 프랑스, 13009
        • Institut Paoli Calmettes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • MRD 또는 PR이 음성인 유도 치료 후 CR의 CLL(성인 4 또는 5)
  • 나이>18
  • 성능 상태<=2
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 혈구감소증
  • 기타 악성 애정
  • HIV 또는 HBV 양성
  • 스테로이드 치료
  • 리히터 증후군
  • 임산부 또는 모유 수유 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리툭시맙
피하 저용량의 Rituximab을 사용한 강화 치료
저용량 피하 리툭시맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잔여 질병
기간: 치료 종료 후 3개월까지
- 무작위배정에서 치료 종료 후 최대 3개월까지 피하 저용량의 리툭시맙을 사용한 강화 후 최소 잔류 질환(MRD) 음성 완전 반응(CR) 비율
치료 종료 후 3개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 포함일부터 사망일까지, 최대 10년 평가
포함과 죽음 사이의 시간
포함일부터 사망일까지, 최대 10년 평가
부작용
기간: 최대 3개월
CTC-AE V4에 따라 기록된 부작용의 수 및 설명
최대 3개월
-삶의 질
기간: 치료 종료 후 3개월까지
-QLQ-C30에 의한 삶의 질 연구
치료 종료 후 3개월까지
면역 기능
기간: 치료 종료 후 3개월까지
백혈병 세포 또는 B 세포에서 NK, 단핵구, CD8 및 CD20 발현
치료 종료 후 3개월까지
- 무진행 생존
기간: 최대 10년까지 평가된 진행 시간까지
포함과 진행 사이의 시간
최대 10년까지 평가된 진행 시간까지
무치료 생존
기간: 최대 10년까지 평가된 새로운 치료 시기까지
치료 종료와 새로운 치료 재개 사이의 시간
최대 10년까지 평가된 새로운 치료 시기까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Thérèse AURRAN, MD, Institut Paoli-Calmettes

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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