Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tolerantie en werkzaamheid van subcutane lage doses Rituximab voor CLL-consolidatiebehandeling (LLCRlowdoz)

19 maart 2015 bijgewerkt door: Institut Paoli-Calmettes

Fase II-studie naar tolerantie en werkzaamheid van subcutane lage doses Rituximab gegeven als consolidatiebehandeling voor patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die reageren op inductietherapie

Chronische lymfatische leukemie (CLL) is nog steeds een ongeneeslijke ziekte. Recente vorderingen hebben echter een verband aangetoond tussen de kwaliteit van de respons (in het bijzonder het bereiken van negativiteit van minimale residuele ziekte (MRD) en progressievrije en algehele overleving. Dat is de reden waarom MRD-negatieve volledige remissie (CR) het huidige doel is bij de behandeling van CLL.

De associatie van Rituximab fludarabine cyclofosfamide leidt tot het beste responspercentage met 52 tot 72% CR bij "medisch" fitte onbehandelde CLL-patiënten. MRD-resultaten in deze setting zijn nog voorlopig en ongeveer 50%. Veel andere situaties (ongeschikt, bejaard, terugval, hematologische toxiciteit die leidt tot vroegtijdige onderbreking van de behandeling...) gaan echter gepaard met een veel lager responspercentage dat zou worden verbeterd door een consolidatiebehandeling.

Monoklonale antilichamen zijn de voorkeursbehandeling voor consolidatie vanwege het sparen van merg en het richten op CLL-cellen. Alemtuzumab is voor dit doel gebruikt en de resultaten bevestigen verbetering van CR- en MRD-negatieve reacties, maar alemtuzumab-geïnduceerde immunodeficiëntie leidt tot onaanvaardbare infectieuze complicaties. Rituximab-monotherapie induceert een laag responspercentage bij een standaard doseringsregime. Dit is in ieder geval gedeeltelijk het gevolg van het afscheren van CD20, een mechanisme waarbij CD20 verloren gaat uit de leukemische cellen, maar deze cellen worden niet verwijderd. Het gebruik van lage doses rituximab verminderde het scheren en maakte de klaring van CLL-cellen door het mononucleaire fagocytische systeem mogelijk. Dergelijke lage doses rituximab kunnen subcutaan worden toegediend.

De onderzoekers stellen vervolgens subcutaan laaggedoseerd rituximab in consolidatie voor aan CLL-patiënten die na inductie reageren maar geen MRD-negatieve CR hebben bereikt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling(en) van de klinische studie

Hoofddoel:

- Om de minimale residuele ziekte (MRD) negatieve complete respons (CR) na consolidatie te verbeteren met behulp van een subcutane lage dosis rituximab

Secundaire doelstellingen:

  • Progressievrije overleving, behandelingsvrije overleving, totale overleving,
  • MRD-opvolging,
  • Veiligheid
  • Medico-economische studie
  • Onderzoek naar kwaliteit van leven
  • Onderzoek naar immuunfuncties (aanvullend onderzoek)

Belangrijkste beoordelingscriteria:

MRD-negatief CR-percentage, vastgesteld door 4-kleurenflowcytometrie van perifeer bloed volgens internationale consensus over CLL MRD-onderzoek, aan het einde van de consolidatiebehandeling.

Experimenteel plan:

Inclusie van patiënten na evaluatie van respons op inductiebehandeling volgens NCI-ICLLWG-criteria en MRD-analyse (2 tot 3 maanden na voltooiing van inductie): patiënten die geen MRD-negatieve CR hebben bereikt.

Consolidatiebehandeling door subcutaan rituximab gegeven aan 20 mg/m²/dag driemaal per week gedurende 12 weken.

Evaluatie van de respons 3 maanden na voltooiing van de consolidatiebehandeling.

Aantal proefpersonen: er zijn 35 patiënten nodig om de hypothese van een augmentatie van CR met negatieve MRD >=40% te accepteren, exclusief de hypothese dat dit percentage <20% is. Dit verzekert ons van een alfarisico van 5% met een vermogen van 80%, rekening houdend met het feit dat niet-evalueerbare patiënten < 5% zullen zijn.

Korte omschrijving van het nevenonderzoek:

Onderzoek naar immuunfuncties voor en na consolidatiebehandeling met rituximab

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Institut Paoli Calmettes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CLL (Matutes 4 of 5) bij CR na inductiebehandeling met negatieve MRD of PR
  • leeftijd>18
  • prestatiestatus<=2
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • cytopenie
  • andere kwaadaardige genegenheid
  • Hiv- of HBV-positief
  • behandeling met steroïden
  • richter syndroom
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Rituximab
Consolidatiebehandeling met subcutane lage doses Rituximab
Geneesmiddel: Rituximab
Lage doses subcutaan rituximab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resterende ziekte
Tijdsspanne: tot 3 maanden na het einde van de behandeling
- minimale residuele ziekte (MRD) negatieve complete respons (CR) na consolidatie met subcutane lage dosis rituximab, vanaf randomisatie tot 3 maanden na het einde van de behandeling
tot 3 maanden na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 10 jaar
tijd tussen opname en overlijden
Vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 10 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Aantal en beschrijving van geregistreerde bijwerkingen volgens de CTC-AE V4
tot 3 maanden
-Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: tot 3 maanden na het einde van de behandeling
-Kwaliteit van leven-onderzoek door QLQ-C30
tot 3 maanden na het einde van de behandeling
Immuunfuncties
Tijdsspanne: tot 3 maanden na het einde van de behandeling
NK-, monocyten-, CD8- en CD 20-expressie op leukemiecellen of B-cellen
tot 3 maanden na het einde van de behandeling
- Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot tijd van progressie beoordeeld tot 10 jaar
Tijd tussen inclusie en progressie
tot tijd van progressie beoordeeld tot 10 jaar
behandelingsvrije overleving
Tijdsspanne: tot het moment van nieuwe behandeling beoordeeld tot 10 jaar
tijd tussen het einde van de behandeling en het hervatten van een nieuwe behandeling
tot het moment van nieuwe behandeling beoordeeld tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thérèse AURRAN, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LLCR lowdoz / IPC 2009-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren