Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerance og effektivitet af subkutane lave doser rituximab til CLL-konsolideringsbehandling (LLCRlowdoz)

19. marts 2015 opdateret af: Institut Paoli-Calmettes

Fase II-undersøgelse af tolerance og effektivitet af subkutane lave doser rituximab givet som konsolideringsbehandling til patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), der reagerer på induktionsterapi

Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) er stadig en uhelbredelig sygdom. Nylige fremskridt har imidlertid etableret sammenhæng mellem kvaliteten af ​​responsen (især opnåelse af negativitet af minimal restsygdom (MRD) og progressionsfri og samlet overlevelse. Derfor er MRD negativ fuldstændig remission (CR) det nuværende mål i CLL-behandling.

Associationen af ​​Rituximab fludarabin cyclophosphamid fører til den bedste responsrate med 52 til 72 % CR hos "medicinsk" velegnede ubehandlede CLL-patienter. MRD-resultater i denne indstilling er stadig foreløbige og omkring 50 %. Men mange andre situationer (uegnet, ældre, tilbagefald, hæmatologisk toksicitet, der fører til tidlig afbrydelse af behandlingen...) er forbundet med meget lavere responsrate, som ville blive forbedret ved konsolideringsbehandling.

Monoklonale antistoffer er den foretrukne behandling til konsolidering på grund af skånende marv og målrettede CLL-celler. Alemtuzumab er blevet brugt til dette formål, og resultater bekræfter forbedring af CR- og MRD-negative responser, men alemtuzumab-induceret immundefekt fører til uacceptable infektiøse komplikationer. Rituximab monoterapi inducerer lav responsrate ved standarddosisregime. Dette skyldes i det mindste delvist barbering af CD20, en mekanisme, hvorved CD20 går tabt fra leukæmicellerne, men disse celler fjernes ikke. Brug af lave doser rituximab reducerede barbering og tillod CLL-celler clearance af det mononukleære fagocytiske system. Sådanne lave doser af rituximab kan indgives subkutant.

Efterforskerne foreslår derefter subkutan lavdosis rituximab i konsolidering til CLL-patienter, der reagerer efter induktion, men som ikke har opnået MRD-negativ CR.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål for den kliniske undersøgelse

Hovedformål:

- For at forbedre den minimale restsygdom (MRD) negative fuldstændige respons (CR) rate efter konsolidering ved brug af subkutan lav dosis rituximab

Sekundære mål:

  • Progressionsfri overlevelse, behandlingsfri overlevelse, samlet overlevelse,
  • MRD opfølgning,
  • Sikkerhed
  • Mediko-økonomisk undersøgelse
  • Livskvalitetsstudie
  • Immunfunktionsundersøgelse (tilknyttede undersøgelse)

Vigtigste vurderingskriterier:

MRD negativ CR-rate, fastlagt ved perifert blod 4-farve flowcytometri i henhold til international konsensus om CLL MRD-undersøgelse, ved afslutningen af ​​konsolideringsbehandlingen.

Eksperimentel plan:

Inkludering af patienter efter evaluering af respons på induktionsbehandling i henhold til NCI-ICLLWG-kriterier og MRD-analyse (2 til 3 måneder efter induktionsafslutning): patienter, der ikke har opnået MRD-negativ CR.

Konsolideringsbehandling med subkutan rituximab givet ved 20 mg/m²/d tre gange ugentligt i løbet af 12 uger.

Evaluering af respons 3 måneder efter afslutning af konsolideringsbehandlingen.

Forsøgsnummer: 35 patienter vil være nødvendige for at acceptere hypotesen om en forøgelse af CR med negativ MRD >=40 %, eksklusive hypotesen om, at denne rate er < 20 %. Dette sikrer os en alfarisiko på 5 % med en effekt på 80 %, idet der tages højde for, at ikke-evaluerbare patienter vil være < 5 %.

Kort beskrivelse af den supplerende undersøgelse:

Immunfunktionsundersøgelse før og efter konsolideringsbehandling med rituximab

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli Calmettes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CLL (Matute 4 eller 5) i CR efter induktionsbehandling med negativ MRD eller PR
  • alder >18
  • præstationsstatus<=2
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • cytopeni
  • anden ondartet kærlighed
  • HIV eller HBV positive
  • steroid behandling
  • richters syndrom
  • gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Rituximab
Konsolideringsbehandling med subkutane lave doser af Rituximab
Medicin: Rituximab
Lave doser af subkutan rituximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resterende sygdom
Tidsramme: op til 3 måneder efter endt behandling
- minimal residual disease (MRD) negativ komplet respons (CR) rate efter konsolidering ved brug af subkutan lav dosis rituximab, fra randomisering op til 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
op til 3 måneder efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: Fra optagelsesdato til dødsdato, vurderet op til 10 år
tid mellem inklusion og død
Fra optagelsesdato til dødsdato, vurderet op til 10 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 3 måneder
Antal og beskrivelse af uønskede hændelser registreret i henhold til CTC-AE V4
op til 3 måneder
-Livskvalitet
Tidsramme: op til 3 måneder efter endt behandling
-Livskvalitetsundersøgelse af QLQ-C30
op til 3 måneder efter endt behandling
Immunfunktioner
Tidsramme: op til 3 måneder efter endt behandling
NK, monocytter, CD8 og CD 20 ekspression på leukæmiske celler eller B-celler
op til 3 måneder efter endt behandling
- Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til progressionstidspunktet vurderet op til 10 år
Tid mellem inklusion og progression
op til progressionstidspunktet vurderet op til 10 år
behandlingsfri overlevelse
Tidsramme: op til tidspunktet for ny behandling vurderet op til 10 år
tid mellem afslutningen af ​​behandlingen og genstart af en ny behandling
op til tidspunktet for ny behandling vurderet op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thérèse AURRAN, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2012

Først opslået (SKØN)

31. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LLCR lowdoz / IPC 2009-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner