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Tolleranza ed efficacia del rituximab sottocutaneo a basse dosi per il trattamento di consolidamento della LLC (LLCRlowdoz)

19 marzo 2015 aggiornato da: Institut Paoli-Calmettes

Studio di fase II sulla tolleranza e l'efficacia di basse dosi sottocutanee di rituximab somministrato come trattamento di consolidamento a pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC) che rispondono alla terapia di induzione

La leucemia linfocitica cronica (LLC) è ancora una malattia incurabile. Tuttavia recenti progressi hanno stabilito una correlazione tra la qualità della risposta (in particolare il raggiungimento della negatività della malattia minima residua (MRD) e la sopravvivenza libera da progressione e globale. Questo è il motivo per cui la remissione completa (CR) negativa per MRD è l'obiettivo attuale nel trattamento della CLL.

L'associazione di Rituximab fludarabina ciclofosfamide porta al miglior tasso di risposta con una CR dal 52 al 72% nei pazienti affetti da LLC non trattati "medicamente" idonei. I risultati della MRD in questo contesto sono ancora preliminari e circa il 50%. Tuttavia, molte altre situazioni (non idoneo, anziano, recidiva, tossicità ematologica che porta all'interruzione precoce del trattamento...) sono associate a un tasso di risposta molto più basso che sarebbe migliorato dal trattamento di consolidamento.

Gli anticorpi monoclonali sono il trattamento di scelta per il consolidamento perché risparmiano il midollo e prendono di mira le cellule CLL. Alemtuzumab è stato utilizzato per questo scopo e i risultati confermano il miglioramento delle risposte CR e MRD negative, ma l'immunodeficienza indotta da alemtuzumab porta a complicanze infettive inaccettabili. Rituximab in monoterapia induce un basso tasso di risposta al regime posologico standard. Ciò è almeno in parte dovuto alla rasatura del CD20, meccanismo mediante il quale il CD20 viene perso dalle cellule leucemiche ma queste cellule non vengono eliminate. L'uso di basse dosi di rituximab ha ridotto la rasatura e ha consentito la clearance delle cellule CLL da parte del sistema fagocitico mononucleare. Tali basse dosi di rituximab possono essere somministrate per via sottocutanea.

I ricercatori propongono quindi rituximab sottocutaneo a basso dosaggio in consolidamento ai pazienti affetti da CLL che rispondono dopo l'induzione ma che non hanno raggiunto una CR negativa per MRD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo/i dello studio clinico

Obiettivo principale:

- Per migliorare il tasso di risposta completa (CR) negativa della malattia minima residua (MRD) dopo il consolidamento utilizzando una bassa dose sottocutanea di rituximab

Obiettivi secondari:

  • Sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza libera da trattamento, sopravvivenza globale,
  • follow-up della MRD,
  • Sicurezza
  • Studio medico-economico
  • Studio sulla qualità della vita
  • Studio delle funzioni immunitarie (studio ausiliario)

Principali criteri di valutazione:

Tasso di CR negativo per MRD, stabilito mediante citometria a flusso a 4 colori del sangue periferico secondo il consenso internazionale sullo studio CLL MRD, alla fine del trattamento di consolidamento.

Piano sperimentale:

Inclusione di pazienti dopo la valutazione della risposta al trattamento di induzione secondo i criteri NCI-ICLLWG e l'analisi MRD (da 2 a 3 mesi dopo il completamento dell'induzione): pazienti che non hanno ottenuto una CR negativa per MRD.

Trattamento di consolidamento con rituximab sottocutaneo somministrato a 20 mg/m²/die tre volte alla settimana per 12 settimane.

Valutazione della risposta 3 mesi dopo il completamento del trattamento di consolidamento.

Numero di soggetti: saranno necessari 35 pazienti per accettare l'ipotesi di un aumento della CR con MRD negativo >=40%, escludendo l'ipotesi che tale tasso sia < 20%. Questo ci garantisce un rischio alfa al 5% con una potenza dell'80%, tenendo conto che i pazienti non valutabili saranno < 5%.

Breve descrizione dello studio ausiliario:

Studio delle funzioni immunitarie prima e dopo il trattamento di consolidamento con rituximab

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmettes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CLL (Matutes 4 o 5) in CR dopo trattamento di induzione con MRD o PR negativi
  • età > 18 anni
  • stato delle prestazioni <=2
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • citopenia
  • altra affezione maligna
  • HIV o HBV positivi
  • trattamento con steroidi
  • sindrome di richter
  • donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Rituximab
Trattamento di consolidamento con basse dosi sottocutanee di Rituximab
Droga: Rituximab
Basse dosi di rituximab sottocutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia residua
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento
- tasso di risposta completa (CR) negativa della malattia residua minima (MRD) dopo il consolidamento con una bassa dose sottocutanea di rituximab, dalla randomizzazione fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento
fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data di morte, valutata fino a 10 anni
tempo tra l'inclusione e la morte
Dalla data di inclusione fino alla data di morte, valutata fino a 10 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Numero e descrizione degli eventi avversi registrati secondo CTC-AE V4
fino a 3 mesi
-Qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento
-Studio sulla qualità della vita mediante QLQ-C30
fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento
Funzioni immunitarie
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento
Espressione di NK, monociti, CD8 e CD 20 su cellule leucemiche o cellule B
fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento
- Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino al tempo di progressione valutato fino a 10 anni
Tempo tra inclusione e progressione
fino al tempo di progressione valutato fino a 10 anni
sopravvivenza libera da trattamento
Lasso di tempo: fino al momento del nuovo trattamento valutato fino a 10 anni
tempo che intercorre tra la fine del trattamento e la ripresa di un nuovo trattamento
fino al momento del nuovo trattamento valutato fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Investigatori

  • Investigatore principale: Thérèse AURRAN, MD, Institut Paoli-Calmettes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

31 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LLCR lowdoz / IPC 2009-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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