Vibrasjonstrening for hele kroppen blant eldre mennesker som bruker skjermet bolig (VAREX)
10. mai 2016 oppdatert av: Harri Sievanen, UKK Institute
Effekt av helkroppsvibrasjonstrening på fysisk funksjon og risiko for fall hos eldre mennesker som bruker skjermet bolig
Formålet med denne randomiserte (dobbeltblinde) kontrollerte treningsintervensjonsforsøket er å finne ut om helkroppsvibrasjon (WBV) trening effektivt kan forbedre den fysiske funksjonen til eldre mennesker som bor i eller regelmessig bruker tjenester i skjermet bolig, redusere deres frykt for å falle, og hindre fall.
Studiet omfatter en 10-ukers treningsperiode og en 10-måneders oppfølgingsperiode.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland
- Kaukaharjun Seniorikeskus
-
Tampere, Finland
- Kuuselan Seniorikeskus
-
Tampere, Finland
- Tammenlehvä-keskus
-
Tampere, Finland
- Viola-koti
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bor i skjermet bolig eller bruker jevnlig tjenester fra skjermet bolig
- ambulerende, i stand til å gå selvstendig med eller uten ganghjelp
- Mini Mental State Examination (MSSE) poeng 16 eller mer
Ekskluderingskriterier:
- kne- eller hofteprotese
- osteosyntetisk materiale i underekstremiteter
- avstivningsoperasjon av ryggraden
- pacemaker
- nylig brudd (< 1 år for underekstremitets- eller spinalfrakturer, < ½ år for brudd i øvre lem)
- nylig større kirurgisk inngrep
- akutt trombose eller høy risiko
- akutt muskel- og skjelettbetennelse
- galle- eller blærestein
- problematisk brokk
- ustabil kardiovaskulær eller annen systematisk sykdom
- svulst
- diabetisk nevropati
- sterk svimmelhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vibrasjonstrening for hele kroppen
|
Intervensjonen omfatter en 10-ukers individuelt overvåket, progressiv WBV-trening utført to ganger i uken på en sidevekslende enhet med samtidig kroppsoverføring og lette knebøyøvelser.
I uke én er varigheten av en enkelt treningskamp 1 x 1 min, og antall 1 minutts kamper økes ukentlig med én til fem kamper er nådd.
I uke 4 - 10 består treningen av 5 x 1 min kamper med 1 min hvileperioder mellom.
I uke 1 til 3 er vibrasjonsfrekvensene 12 og 18 Hz, som brukes vekselvis.
Deretter kan også 26 Hz brukes i stedet for 18 Hz.
I tillegg økes vibrasjonsamplituden gradvis i henhold til en spesifisert protokoll.
Det føres en detaljert treningsdagbok.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Frisklivsgruppe
|
Intervensjonen omfatter en 10-ukers veiledet gruppetrening utført en gang i uken med fokus på tøynings- og smidighetsøvelser som hovedsakelig gjøres i sittende stilling.
Varigheten av en enkelt treningsøkt er 45 minutter.
Det føres treningsdagbok.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall fall
Tidsramme: Ett år
|
Deltakerne fører høstdagbøker på daglig basis og sender dagbøkene til etterforskerne hver måned.
Ved et rapportert fall kontakter etterforskeren deltakeren og spør om detaljene rundt fallet.
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: 10 uker og ett år
|
Standard Short Physical Performance Battery (SPPB) brukes for vurdering av deltakerens balanse, ganghastighet og stolhevetid ved baseline, etter 10 ukers trening og etter den påfølgende 10 måneders oppfølgingen. I tillegg, 4 m maksimal ganghastighet , Timed Up and Go (TUG) test og grepstyrke vurderes på samme tidspunkt.
|
10 uker og ett år
|
|
Frykt for å falle
Tidsramme: 10 uker og ett år
|
Falls Efficacy Scale (FES-I) brukes for vurdering av opplevd frykt for å falle ved baseline, etter 10 ukers trening og etter den påfølgende 10-måneders oppfølgingen.
|
10 uker og ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Harri Sievanen, ScD, The UKK Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
1. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 138,04
- R11122 (Annen identifikator: Ethics Committee)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .