Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona z 5-fluorouracylem i terapią fotodynamiczną w stanach przednowotworowych skóry po przeszczepie

5 marca 2022 zaktualizowane przez: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Terapia skojarzona z 5-fluorouracylem i terapią fotodynamiczną w leczeniu przednowotworowej choroby skóry po przeszczepie

To randomizowane, wewnątrzpacjentkowe badanie porównawcze ma na celu zbadanie schematu skojarzonego kremu 5-fluorouracylu (5FU) i terapii fotodynamicznej (PDT) w porównaniu z samą PDT, pod kątem zdolności do generowania znacznie podwyższonych poziomów docelowego fotouczulacza, protoporfiryny IX ( PpIX), w zmianach rogowacenia słonecznego (AK) oraz skuteczniejszego leczenia i zapobiegania nawrotom AK. Populacja docelowa obejmuje pacjentów po przeszczepach narządów miąższowych (nerki, wątroby), jak również osoby normalne (immunokompetentne), których należy kontrolować pod kątem możliwych wpływów immunosupresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne przetestuje nową kombinację kremu 5-fluorouracylu (5FU) i terapii fotodynamicznej metyloaminolewulinianem (MAL-PDT) w porównaniu z samym MAL-PDT, jako leczenie rogowacenia słonecznego (AK) u biorców przeszczepów narządów z obniżoną odpornością (OTR) oraz immunokompetentna grupa kontrolna. Cele: 1) Określenie, czy miejscowe wstępne leczenie 5-FU selektywnie zwiększa ilość fotosensybilizatora (PpIX) wytwarzanego w zmianach AK w porównaniu ze zmianami nieleczonymi wcześniej. 2) Ustal, czy leczenie skojarzone poprawia ustąpienie zmian chorobowych i zmniejsza częstość występowania nowych AK. 3) Określ, czy biomarkery w tkankach i krwi pozwalają przewidzieć reakcję pacjenta na 5FU (indukcja PpIX, występowanie nowych zmian chorobowych i toksyczność kliniczna).

Planujemy zapisać 20 biorców przeszczepów narządów i 20 zdrowych pacjentów z AK na twarzy, skórze głowy, uszach, przedramionach lub tylnej części dłoni przez Klinikę Dermatologii i Transplantologii w Cleveland Clinic. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję i mieć ujemny wynik testu ciążowego.

Uczestnicy badania będą codziennie stosować 5FU przez 6 dni; MAL/PDT podaje się 7 dnia. PpIX będzie mierzone w zmianach za pomocą nieinwazyjnego dozymetru. Z wybranych zmian zostaną pobrane biopsje, a AK zostaną sfotografowane. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w celu udokumentowania zdarzeń niepożądanych. Pacjenci są oceniani w dniu 14 iw miesiącach 3, 6, 9, 12, aby udokumentować usunięcie AK i pojawienie się nowych zmian.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Co najmniej cztery (4) rogowacenia słoneczne zlokalizowane na twarzy, uszach, skórze głowy, przedramionach i/lub grzbietowej części dłoni. - Pacjenci w ramieniu badania po przeszczepieniu narządów miąższowych musieli mieć przeszczep nerki lub wątroby, a operacja przeszczepu musiała mieć miejsce co najmniej 2 lata przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży lub karmiące
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym
  • Stosowanie dowolnego miejscowego leczenia ich rogowacenia słonecznego
  • Obecnie leczony z powodu innych nowotworów za pomocą terapii medycznej lub radioterapii
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na kwas 5-aminolewulinowy, 5-fluorouracyl lub którykolwiek składnik badanego materiału
  • Pacjenci z chorobą nadwrażliwości na światło w wywiadzie, w tym późną porfirią skórną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep narządów litych z AKs
Pacjenci, którzy przeszli przeszczep nerki lub wątroby w ciągu ostatnich 2 lat i mają co najmniej 4 przednowotworowe zmiany skórne na twarzy, uszach, skórze głowy, przedramionach i/lub grzbietowej części dłoni. Pacjenci będą służyć jako ich własna kontrola, a jedna strona ciała zostanie losowo przydzielona do grupy 5-FU plus PDT, a druga otrzyma samą PDT.
Lek: 5-fluorouracyl
Wszyscy pacjenci otrzymają jeden krem, 5-fluorouracyl, i zostaną poinstruowani, aby nakładać krem ​​zgodnie ze schematem randomizacji na AK po prawej lub lewej stronie twarzy/skóry głowy raz dziennie przez 6 dni przed PDT. Wyjściowy pomiar zdolności guza do wytwarzania PpIX zostanie przeprowadzony przez nałożenie kwasu metyloaminolewulinowego (krem do stosowania miejscowego Metvixia®) na wybrane AK i użycie dozymetru Aurora©. Przed podaniem produktu Metvixia i ponownie 3 godziny po zastosowaniu zostaną wykonane pomiary powierzchni fluorescencji PpIX. Następnie dwie największe zmiany przedrakowe (jedna po lewej stronie, jedna po prawej stronie) zostaną poddane biopsji w znieczuleniu miejscowym, a następnie PDT w świetle czerwonym (trwające ~8 minut). Miejsca biopsji będą osłonięte przed światłem okrągłym bandażem punktowym.
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • Fluorouracyl w kremie, USP 5%
Aktywny komparator: Rogowacenie słoneczne
Pacjenci z co najmniej 4 rogowaceniami słonecznymi na twarzy, uszach, skórze głowy, przedramionach i/lub grzbietowej części dłoni. Pacjenci będą służyć jako ich własna kontrola, a jedna strona ciała zostanie losowo przydzielona do grupy 5-FU plus PDT, a druga otrzyma samą PDT.
Lek: 5-fluorouracyl
Wszyscy pacjenci otrzymają jeden krem, 5-fluorouracyl, i zostaną poinstruowani, aby nakładać krem ​​zgodnie ze schematem randomizacji na AK po prawej lub lewej stronie twarzy/skóry głowy raz dziennie przez 6 dni przed PDT. Wyjściowy pomiar zdolności guza do wytwarzania PpIX zostanie przeprowadzony przez nałożenie kwasu metyloaminolewulinowego (krem do stosowania miejscowego Metvixia®) na wybrane AK i użycie dozymetru Aurora©. Przed podaniem produktu Metvixia i ponownie 3 godziny po zastosowaniu zostaną wykonane pomiary powierzchni fluorescencji PpIX. Następnie dwie największe zmiany przedrakowe (jedna po lewej stronie, jedna po prawej stronie) zostaną poddane biopsji w znieczuleniu miejscowym, a następnie PDT w świetle czerwonym (trwające ~8 minut). Miejsca biopsji będą osłonięte przed światłem okrągłym bandażem punktowym.
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • Fluorouracyl w kremie, USP 5%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akumulacja porfiryny (PpIX)
Ramy czasowe: Dzień 7 badania

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie akumulacja PpIX po 3 godzinach od aplikacji MAL (mierzona nieinwazyjnie, w każdym leczonym regionie).

(Region odnosi się do obszaru połowy twarzy lub połowy skóry głowy leczonego monoterapią PDT lub obszaru przeciwległego leczonego schematem skojarzonym 5-FU/PDT).
Dzień 7 badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Usuwanie rogowacenia słonecznego (AK).
Ramy czasowe: AK liczy, w okresie 12 miesięcy
Szybkość klirensu AK (analizowana za pomocą liniowego modelu z efektem mieszanym)
AK liczy, w okresie 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-1050
  • 1R21CA156227-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Badania kliniczne na 5-fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj