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Terapia di combinazione con 5-fluorouracile e terapia fotodinamica nella malattia della pelle precancerosa post-trapianto

5 marzo 2022 aggiornato da: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Terapia di combinazione con 5-fluorouracile e terapia fotodinamica per il trattamento delle malattie cutanee precancerose post-trapianto

Questo studio comparativo randomizzato intra-paziente è progettato per studiare il regime di combinazione di crema al 5-fluorouracile (5FU) e terapia fotodinamica (PDT), rispetto alla sola PDT, per la sua capacità di generare livelli significativamente elevati del fotosensibilizzante bersaglio, la protoporfirina IX ( PpIX), nelle lesioni delle cheratosi attiniche (AK) e per trattare e prevenire in modo più efficace le recidive di AK. La popolazione target comprende pazienti con trapianti di organi solidi (renali, epatici), nonché soggetti normali (immunocompetenti) da controllare per possibili influenze dell'immunosoppressione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico testerà una nuova combinazione di crema al 5-fluorouracile (5FU) e terapia fotodinamica con metilaminolevulinato (MAL-PDT), rispetto al solo MAL-PDT, come trattamento per le cheratosi attiniche (AK) nei riceventi di trapianto di organi immunosoppressi (OTR) e un gruppo di controllo immunocompetente. Obiettivi: 1) Determinare se il pretrattamento topico con 5-FU aumenta selettivamente la quantità di fotosensibilizzante (PpIX) prodotto all'interno delle lesioni AK, rispetto alle lesioni non pretrattate. 2) Determinare se il trattamento combinato migliora la risoluzione della lesione e riduce l'incidenza di nuove AK. 3) Determinare se i biomarcatori nel tessuto e nel sangue sono predittivi della risposta del paziente al 5FU (induzione di PpIX, incidenza di nuove lesioni e tossicità clinica).

Abbiamo in programma di arruolare 20 destinatari di trapianto di organi e 20 pazienti normali, con AK su viso, cuoio capelluto, orecchie, avambracci o dorso della mano attraverso la Dermatology and Transplant Clinic presso la Cleveland Clinic. Le donne in età fertile devono usare la contraccezione e avere un test di gravidanza negativo.

I partecipanti allo studio applicheranno 5FU al giorno per 6 giorni; MAL/PDT viene somministrato il 7° giorno. La PpIX sarà misurata nelle lesioni utilizzando un dosimetro non invasivo. Le biopsie saranno prelevate da lesioni selezionate e le AK saranno fotografate. Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario per documentare gli eventi avversi. I pazienti vengono valutati al giorno 14 e ai mesi 3, 6, 9, 12, per documentare la clearance dell'AK e l'aspetto della nuova lesione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Almeno quattro (4) cheratosi attiniche, localizzate su viso, orecchie, cuoio capelluto, avambracci e/o dorso delle mani. - I pazienti nel braccio del trapianto di organi solidi dello studio devono aver subito un trapianto di rene o fegato e l'intervento chirurgico di trapianto deve essere avvenuto almeno 2 anni prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Attualmente partecipa a un altro studio clinico
  • Utilizzando qualsiasi trattamento topico per le loro cheratosi attiniche
  • Attualmente in cura per altri tumori con terapia medica o radioterapica
  • Pazienti con nota ipersensibilità all'acido 5-aminolevulinico, 5-fluorouracile o qualsiasi componente del materiale dello studio
  • Pazienti con una storia di malattia da fotosensibilità, inclusa la porfiria cutanea tarda

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di organi solidi con AK
Pazienti sottoposti a trapianto di rene o fegato entro 2 anni e con almeno 4 lesioni cutanee precancerose su viso, orecchie, cuoio capelluto, avambracci e/o dorso delle mani. I pazienti fungeranno da controllo proprio e un lato del corpo sarà randomizzato a 5-FU più PDT e l'altro riceverà solo PDT.
Droga: 5-Fluorouracile
Tutti i pazienti riceveranno una crema, 5-Fluorouracile, e saranno istruiti ad applicare la crema secondo lo schema di randomizzazione agli AK sul lato destro o sinistro del viso/cuoio capelluto una volta al giorno per 6 giorni prima della PDT. Verrà effettuata una misurazione di base della capacità del tumore di produrre PpIX applicando acido metil-aminolevulinico (crema topica Metvixia®) agli AK selezionati e utilizzando il dosimetro Aurora©. Prima di Metvixia, e di nuovo 3 ore dopo l'applicazione, verranno effettuate misurazioni superficiali della fluorescenza PpIX. Quindi, le due lesioni precancerose più grandi (una sul lato sinistro, una sul lato destro) saranno biopsiate in anestesia locale, seguita da PDT a luce rossa (della durata di ~ 8 minuti). I siti di biopsia saranno schermati dalla luce con una benda a punti circolari.
Altri nomi:
  • 5-FU
  • Crema al fluorouracile, USP 5%
Comparatore attivo: Cheratosi attinica
Pazienti con almeno 4 cheratosi attiniche su viso, orecchie, cuoio capelluto, avambracci e/o dorso delle mani. I pazienti fungeranno da controllo proprio e un lato del corpo sarà randomizzato a 5-FU più PDT e l'altro riceverà solo PDT.
Droga: 5-Fluorouracile
Tutti i pazienti riceveranno una crema, 5-Fluorouracile, e saranno istruiti ad applicare la crema secondo lo schema di randomizzazione agli AK sul lato destro o sinistro del viso/cuoio capelluto una volta al giorno per 6 giorni prima della PDT. Verrà effettuata una misurazione di base della capacità del tumore di produrre PpIX applicando acido metil-aminolevulinico (crema topica Metvixia®) agli AK selezionati e utilizzando il dosimetro Aurora©. Prima di Metvixia, e di nuovo 3 ore dopo l'applicazione, verranno effettuate misurazioni superficiali della fluorescenza PpIX. Quindi, le due lesioni precancerose più grandi (una sul lato sinistro, una sul lato destro) saranno biopsiate in anestesia locale, seguita da PDT a luce rossa (della durata di ~ 8 minuti). I siti di biopsia saranno schermati dalla luce con una benda a punti circolari.
Altri nomi:
  • 5-FU
  • Crema al fluorouracile, USP 5%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accumulo di porfirina (PpIX)
Lasso di tempo: Giorno 7 dello studio

L'endpoint primario di questo studio sarà l'accumulo di PpIX a 3 ore dopo l'applicazione di MAL (misurato in modo non invasivo, in ciascuna regione trattata).

(La regione si riferisce all'area della metà del viso o del cuoio capelluto trattata con la monoterapia PDT o l'area controlaterale trattata con il regime di combinazione 5-FU/PDT).
Giorno 7 dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liquidazione della cheratosi attinica (AK).
Lasso di tempo: AK conta, per un periodo di 12 mesi
Tasso di clearance AK (analizzato dal modello lineare a effetti misti)
AK conta, per un periodo di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-1050
  • 1R21CA156227-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

non è previsto di condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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