Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationsterapi med 5-fluorouracil og fotodynamisk terapi ved post-transplantation præmalign hudsygdom

5. marts 2022 opdateret af: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Kombinationsterapi med 5-fluorouracil og fotodynamisk terapi til behandling af post-transplantation præmalign hudsygdom

Denne randomiserede, intra-patient sammenlignende undersøgelse er designet til at undersøge kombinationsregimet af 5-fluorouracil creme (5FU) og fotodynamisk terapi (PDT), versus PDT alene, for dets evne til at generere signifikant forhøjede niveauer af målfotosensibilisatoren, protoporphyrin IX ( PpIX), i læsioner af aktiniske keratoser (AK'er) og for mere effektivt at behandle og forhindre tilbagefald af AK'er. Målpopulationen omfatter patienter med solide organtransplantationer (nyre, lever) såvel som normale (immunkompetente) personer, der skal kontrolleres for mulig påvirkning af immunsuppression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg vil teste en ny kombination af 5-fluorouracil creme (5FU) og methylaminolevulinat fotodynamisk terapi (MAL-PDT), versus MAL-PDT alene, som behandling af aktiniske keratoser (AK'er) hos immunsupprimerede organtransplanterede modtagere (OTR'er) og en immunkompetent kontrolgruppe. Formål: 1) Bestem, om topisk forbehandling med 5-FU selektivt øger mængden af ​​fotosensibilisator (PpIX) produceret i AK-læsioner i forhold til ikke-forbehandlede læsioner. 2) Bestem, om kombinationsbehandlingen forbedrer læsionsopløsningen og reducerer forekomsten af ​​nye AK'er. 3) Bestem, om biomarkører i væv og blod er forudsigelige for patientens reaktion på 5FU (PpIX-induktion, forekomst af ny læsion og klinisk toksicitet).

Vi planlægger at indskrive 20 organtransplanterede modtagere og 20 normale patienter med AK'er i ansigt, hovedbund, ører, underarme eller håndryggen gennem Dermatology and Transplant Clinic på Cleveland Clinic. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge prævention og have en negativ graviditetstest.

Studiedeltagere vil anvende 5FU dagligt i 6 dage; MAL/PDT administreres på 7. dag. PpIX vil blive målt i læsioner ved hjælp af et ikke-invasivt dosimeter. Biopsier vil blive taget fra udvalgte læsioner, og AK'er vil blive fotograferet. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at dokumentere uønskede hændelser. Patienterne evalueres på dag 14 og måned 3, 6, 9, 12 for at dokumentere AK-clearance og ny læsion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Mindst fire (4) aktiniske keratoser, lokaliseret i ansigt, ører, hovedbund, underarme og/eller dorsale hænder. - Patienter i den solide organtransplantationsarm af undersøgelsen skal have foretaget enten en nyre- eller levertransplantation, og transplantationsoperationen skal have fundet sted mindst 2 år før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg
  • Brug af enhver topisk behandling for deres aktiniske keratoser
  • I øjeblikket behandles for andre kræftformer med medicinsk eller strålebehandling
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for 5-aminolevulinsyre, 5-fluorouracil eller en hvilken som helst komponent i undersøgelsesmaterialet
  • Patienter med en anamnese med en lysfølsomhedssygdom, herunder porphyria cutanea tarda

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Solid Organ Transplantation med AK'er
Patienter, der har gennemgået en nyre- eller levertransplantation inden for 2 år og har mindst 4 præmaligne hudlæsioner i ansigt, ører, hovedbund, underarme og/eller dorsale hænder. Patienterne vil tjene som deres egen kontrol, og den ene side af kroppen vil blive randomiseret til enten 5-FU plus PDT, og den anden vil modtage PDT alene.
Medicin: 5-Fluorouracil
Alle patienter vil modtage én creme, 5-Fluorouracil, og vil blive instrueret i at påføre cremen i henhold til randomiseringsskemaet på AK'er på enten højre eller venstre side af ansigtet/hovedbunden én gang dagligt i 6 dage før PDT. En baseline-måling af tumorens evne til at producere PpIX vil blive udført ved at påføre methyl-aminolevulinsyre (Mevixia® topisk creme) på de udvalgte AK'er og bruge Aurora©-dosimeteret. Før Metvixia, og igen 3 timer efter påføring, vil der blive taget overflademålinger af PpIX-fluorescensen. Derefter vil de to største præcancerlæsioner (en på venstre side, en på højre side) blive biopsieret under lokalbedøvelse, efterfulgt af rødt lys PDT (varende ~8 minutter). Biopsistederne vil blive afskærmet fra lyset med en cirkulær pletbandage.
Andre navne:
  • 5-FU
  • Fluorouracil creme, USP 5 %
Aktiv komparator: Aktiniske keratoser
Patienter med mindst 4 aktiniske keratoser i ansigt, ører, hovedbund, underarme og/eller dorsale hænder. Patienterne vil tjene som deres egen kontrol, og den ene side af kroppen vil blive randomiseret til enten 5-FU plus PDT, og den anden vil modtage PDT alene.
Medicin: 5-Fluorouracil
Alle patienter vil modtage én creme, 5-Fluorouracil, og vil blive instrueret i at påføre cremen i henhold til randomiseringsskemaet på AK'er på enten højre eller venstre side af ansigtet/hovedbunden én gang dagligt i 6 dage før PDT. En baseline-måling af tumorens evne til at producere PpIX vil blive udført ved at påføre methyl-aminolevulinsyre (Mevixia® topisk creme) på de udvalgte AK'er og bruge Aurora©-dosimeteret. Før Metvixia, og igen 3 timer efter påføring, vil der blive taget overflademålinger af PpIX-fluorescensen. Derefter vil de to største præcancerlæsioner (en på venstre side, en på højre side) blive biopsieret under lokalbedøvelse, efterfulgt af rødt lys PDT (varende ~8 minutter). Biopsistederne vil blive afskærmet fra lyset med en cirkulær pletbandage.
Andre navne:
  • 5-FU
  • Fluorouracil creme, USP 5 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akkumulering af porphyrin (PpIX)
Tidsramme: Dag 7 af undersøgelsen

Det primære endepunkt for denne undersøgelse vil være akkumulering af PpIX 3 timer efter MAL-påføring (målt non-invasivt i hver behandlet region).

(Region refererer til det halve ansigt eller den halve hovedbund behandlet med PDT monoterapi, eller det kontralaterale område behandlet med 5-FU/PDT kombinationsregimen).
Dag 7 af undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktinisk keratose (AK) clearance
Tidsramme: AK tæller over en 12-måneders periode
Hastighed for AK-clearance (analyseret ved lineær mixed-effect model)
AK tæller over en 12-måneders periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2012

Først opslået (Skøn)

2. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-1050
  • 1R21CA156227-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata med andre forskere.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med 5-Fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner